Um estudo de eficácia e segurança da supaglutida em pacientes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos;
2. Diabetes tipo 2 diagnosticado há pelo menos 8 semanas e não recebeu nenhum medicamento para baixar a glicose nas 8 semanas anteriores à triagem;
3. Durante a triagem, HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11%;
4. Antes da randomização: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5%;
5. Durante a triagem e antes da randomização: FPG < 13,9 mmol/L
6. 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2;
7. sem plano de parto e tomando voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes;
8. compreendeu totalmente o estudo, entrou voluntariamente no estudo e assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Diabetes diferente do tipo 2;
2. Quaisquer inibidores de DPP-4 e/ou análogos de GLP-1 foram usados ​​dentro de 3 meses antes da triagem;
3. Uso contínuo de insulina por mais de 14 dias no ano anterior;
4. Peptídeo C <0,3 nmol/L;
5. Cetoacidose diabética, acidose láctica diabética ou coma diabético hiperosmolar não cetônico ocorreram dentro de 6 meses antes da triagem;
6. Retinopatia proliferativa instável ou lesão macular, neuropatia diabética grave, claudicação intermitente ou pé diabético ocorreram dentro de 6 meses antes da triagem;
7. Hipoglicemia grave ocorreu dentro de 6 meses antes da triagem
8. Infecção por trauma grave ou operação dentro de um mês antes da triagem;
9. Doação de sangue ou perda maciça de sangue ou transfusão dentro de 3 meses;
10. Suspeita de infecção ativa;
11. A terapia com hormônio de crescimento foi realizada dentro de 6 meses antes da triagem;
12. Pacientes que receberam corticosteroides contínuos ≥ 7 dias até 2 meses;
13. usar qualquer medicamento ou cirurgia com efeito de controle de peso dentro de 2 meses;
14. mudança de peso de mais de 5% em 3 meses;
15. pressão sistólica média (PAS) ≥ 160mmhg e/ou PAD ≥ 90 mmHg na triagem, ou anti-hipertensivos novos/alterados ou dose ajustada de anti-hipertensivos dentro de 4 semanas antes da triagem ou antes do período de indução
16. com histórico de doença cardiovascular grave, alto risco de AVC/AVC dentro de 6 meses antes da triagem;
17. com história de pancreatite aguda ou crônica, vesícula biliar sintomática, lesão pancreática e outros fatores de risco para pancreatite, ou com amilase sanguínea e/ou lipase sanguínea ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) no momento da triagem ou antes da randomização;
18. Nível de calcitonina ≥50 ng/L (pg/mL) durante a triagem;
19. com história de câncer medular de tireoide, neoplasia endócrina múltipla (Men) 2A ou síndrome 2B ou história familiar relacionada;
20. com esvaziamento gástrico anormal clinicamente significativo, doenças gastrointestinais crônicas graves, uso prolongado de medicamentos que tenham impacto direto no peristaltismo gastrointestinal ou que tenham sido submetidos a cirurgia gastrointestinal dentro de 6 meses antes da triagem, não são adequados para participar deste estudo clínico de acordo com o avaliação dos pesquisadores;
21. portadores de doenças hematológicas ou qualquer doença que cause hemólise ou instabilidade eritrocitária;
22. Hipertireoidismo ou hipotireoidismo descontrolado;
23. com hemoglobinopatia que pode afetar a determinação dos níveis de HbA1c;
24. HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TPAb ou ácido nucleico COVID-19 testado positivo;
25. doença mental grave;
26. beber mais de 14 unidades padrão semanalmente dentro de 6 meses antes da triagem;
27. história de transplante de órgãos ou outras doenças adquiridas ou congênitas do sistema imunológico;
28. alérgico aos princípios ativos (GLP-1 e análogos de GLP-1) do medicamento em estudo;
29. contra-indicações claras para o uso de metformina;
30. Qualquer uma das seguintes condições: o marcapasso foi instalado quando rastreado; nenhum marca-passo foi instalado, mas o ECG de 12 derivações mostrou bloqueio atrioventricular grau II ou III, síndrome do QT longo ou intervalo QTc ≥ 450ms (fórmula de fridericia foi usada para calcular o QTCF); Pacientes com classificação de função cardíaca de New York III ou IV; Ou outra função cardíaca anormal com significado clínico que não seja adequado para pesquisa clínica julgada por pesquisadores;
31. hepatite aguda ou crônica, ou cujos índices de exames laboratoriais atendem a um dos seguintes critérios no momento da triagem ou antes da randomização: nível de alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 vezes LSN, aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2,5 vezes LSN, triglicerídeos em jejum (TG ) > 5,7 mmol/L ou 500 mg/dl; a taxa de filtração glomerular (EGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 foi calculado pela fórmula CKD-EPI (epi - (SCR));
32. participou de ensaios clínicos de outras drogas ou dispositivos dentro de 3 meses antes da triagem;
33. A adesão à medicação no período inicial foi < 75% ou > 125%;
34. Qualquer outra situação que os pesquisadores pensem que possa afetar o consentimento informado dos pacientes ou a conformidade com o protocolo do estudo, ou a participação dos pacientes no estudo pode afetar os resultados do estudo ou sua própria segurança.