Un estudio de eficacia y seguridad de supaglutida en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años;
2. Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos 8 semanas y no ha recibido ningún medicamento para reducir la glucosa en las 8 semanas anteriores a la selección;
3. Durante la selección, HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %;
4. Antes de la aleatorización: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %;
5. Durante la selección y antes de la aleatorización: FPG < 13,9 mmol/L
6. 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2;
7. sin plan de parto y voluntariamente toman medidas anticonceptivas efectivas;
8. entendieron completamente el estudio, ingresaron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. diabetes distinta del tipo 2;
2. Se usaron inhibidores de DPP-4 y/o análogos de GLP-1 dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
3. Uso continuo de insulina por más de 14 días en el año anterior;
4. Péptido C <0,3 nmol/L;
5. La cetoacidosis diabética, la acidosis láctica diabética o el coma diabético hiperosmolar no cetónico ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
6. Ocurrió retinopatía proliferativa inestable o lesión macular, neuropatía diabética severa, claudicación intermitente o pie diabético dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
7. Se produjo hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección.
8. Infección u operación traumática severa dentro de un mes antes de la selección;
9. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre o transfusión dentro de los 3 meses;
10. Sospecha de infección activa;
11. La terapia con hormona de crecimiento se realizó dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
12. Pacientes que hayan recibido corticosteroides continuos ≥ 7 días hasta dentro de los 2 meses;
13. usar cualquier medicamento o cirugía con efecto de control de peso dentro de los 2 meses;
14. cambio de peso de más del 5% en 3 meses;
15. presión sistólica media (PAS) ≥ 160 mmHg y/o PAD ≥ 90 mmHg en la selección, o medicamentos antihipertensivos nuevos/cambiados o dosis ajustada de medicamentos antihipertensivos dentro de las 4 semanas antes de la selección o antes del período de inducción
16. con antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, alto riesgo de ictus/ictus en los 6 meses anteriores a la selección;
17. con antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, vesícula biliar sintomática, lesión pancreática y otros factores de riesgo de pancreatitis, o con amilasa en sangre y/o lipasa en sangre ≥1,5 veces el límite superior normal (LSN) en el momento de la selección o antes de la aleatorización;
18. Nivel de calcitonina ≥50 ng/L (pg/mL) durante la selección;
19. con antecedentes de cáncer medular de tiroides, síndrome de neoplasia endocrina múltiple (Hombres) 2A o 2B, o antecedentes familiares relacionados;
20. con vaciamiento gástrico anormal clínicamente significativo, enfermedades gastrointestinales crónicas graves, uso a largo plazo de medicamentos que tienen un impacto directo en el peristaltismo gastrointestinal o que se hayan sometido a una cirugía gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la selección, no son aptos para participar en este estudio clínico de acuerdo con el evaluación de los investigadores;
21. padecer enfermedades hematológicas o cualquier enfermedad que cause hemólisis o inestabilidad de los eritrocitos;
22. hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado;
23. con hemoglobinopatía que puede afectar la determinación de los niveles de HbA1c;
24. HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TPAb o ácido nucleico de COVID-19 dieron positivo;
25. enfermedad mental grave;
26. beber más de 14 unidades estándar semanalmente dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
27. antecedentes de trasplante de órganos u otras enfermedades del sistema inmunitario adquiridas o congénitas;
28. alérgico a los ingredientes activos (GLP-1 y análogos de GLP-1) del fármaco del estudio;
29. claras contraindicaciones para el uso de metformina;
30. Cualquiera de las siguientes condiciones: el marcapasos estaba instalado cuando se realizó la prueba; no se colocó marcapasos, pero el ECG de 12 derivaciones mostró bloqueo auriculoventricular grado II o III, síndrome de QT largo o intervalo QTc ≥ 450ms (se utilizó la fórmula de Fridericia para calcular el QTCF); Pacientes con clasificación de función cardíaca de Nueva York III o IV; u otra función cardíaca anormal con importancia clínica que no sea adecuada para la investigación clínica juzgada por los investigadores;
31. hepatitis aguda o crónica, o cuyos índices de exámenes de laboratorio cumplan con uno de los siguientes criterios en el momento de la selección o antes de la aleatorización: nivel de alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,5 veces el ULN, aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2,5 veces el ULN, triglicéridos en ayunas (TG) ) > 5,7 mmol/L o 500 mg/dl; la tasa de filtración glomerular (EGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 se calculó mediante la fórmula CKD-EPI (epi - (SCR));
32. participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
33. El cumplimiento de la medicación en el período inicial fue < 75 % o > 125 %;
34. Cualquier otra situación que los investigadores consideren que puede afectar el consentimiento informado de los pacientes o el cumplimiento del protocolo del ensayo, o la participación de los pacientes en el ensayo puede afectar los resultados del ensayo o su propia seguridad.