En studie av effekt og sikkerhet av Supaglutid hos type 2 diabetespasienter

Inklusjonskriterier:

1. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75;
2. Type 2 diabetes diagonert minst 8 uker og har ikke mottatt noen glukosesenkende medisiner innen 8 uker før screening;
3. Under screening, HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %;
4. Før randomisering: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %;
5. Under screening og før randomisering: FPG< 13,9 mmol/L
6. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
7. uten fødselsplan og frivillig ta effektive prevensjonstiltak;
8. forsto studien fullt ut, deltok frivillig i studien og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. annen diabetes enn type 2;
2. Eventuelle DPP-4-hemmere og/eller GLP-1-analoger ble brukt innen 3 måneder før screening;
3. Kontinuerlig bruk av insulin i mer enn 14 dager året før;
4. C-peptid <0,3 nmol/L;
5. Diabetisk ketoacidose, diabetisk laktacidose eller hyperosmolar ikke-ketonisk diabetisk koma forekom innen 6 måneder før screening;
6. Ustabil proliferativ retinopati eller makulær lesjon, alvorlig diabetisk nevropati, claudicatio intermittens eller diabetisk fot forekom innen 6 måneder før screening;
7. Alvorlig hypoglykemi oppstod innen 6 måneder før screening
8. Alvorlig traumeinfeksjon eller operasjon innen en måned før screening;
9. Bloddonasjon eller massivt blodtap eller transfusjon innen 3 måneder;
10. Mistenkt aktiv infeksjon;
11. Veksthormonbehandling ble utført innen 6 måneder før screening;
12. Pasienter som har fått kortikosteroid kontinuerlig ≥ 7 dager gjennom innen 2 måneder;
13. bruk medikamenter eller kirurgi med vektkontrolleffekt innen 2 måneder;
14. vektendring på mer enn 5 % innen 3 måneder;
15. gjennomsnittlig systolisk trykk (SBP) ≥ 160 mmhg og/eller DBP ≥ 90 mmHg ved screening, eller nye/endrede antihypertensiva eller justert dose av antihypertensiva innen 4 uker før screening eller før induksjonsperiode
16. med en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, høy risiko for hjerneslag/slag innen 6 måneder før screening;
17. med en historie med akutt eller kronisk pankreatitt, symptomatisk galleblære, pankreasskade og andre risikofaktorer for pankreatitt, eller med blodamylase og/eller blodlipase ≥1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) på tidspunktet for screening eller før randomisering;
18. Kalsitoninnivå ≥50 ng/L (pg/ml) under screening;
19. med en historie med medullær skjoldbruskkjertelkreft, multippel endokrin neoplasma (Men) 2A eller 2B syndrom, eller relatert familiehistorie;
20. med klinisk signifikant unormal gastrisk tømming, alvorlige kroniske gastrointestinale sykdommer, langvarig bruk av legemidler som har direkte innvirkning på gastrointestinal peristaltikk, eller har gjennomgått gastrointestinal kirurgi innen 6 måneder før screening, er ikke egnet til å delta i denne kliniske studien iht. evaluering av forskerne;
21. lider av hematologiske sykdommer eller sykdom som forårsaker hemolyse eller erytrocytt-ustabilitet;
22. Ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose;
23. med hemoglobinopati som kan påvirke bestemmelsen av HbA1c-nivåer;
24. HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TPAb eller COVID-19 nukleinsyre testet positivt;
25. alvorlig psykisk sykdom;
26. drikker mer enn 14 standardenheter ukentlig innen 6 måneder før screening;
27. en historie med organtransplantasjon eller andre ervervede eller medfødte sykdommer i immunsystemet;
28. allergisk mot de aktive ingrediensene (GLP-1 og GLP-1-analoger) av studiemedisinen;
29. klare kontraindikasjoner for bruk av metformin;
30. En av følgende tilstander: pacemakeren ble installert når den ble skjermet; ingen pacemaker ble installert, men 12 avlednings-EKG viste grad II eller III atrioventrikulær blokkering, langt QT-syndrom eller QTc-intervall ≥ 450ms (fridericia-formelen ble brukt til å beregne QTCF); Pasienter med New York hjertefunksjonsklassifisering III eller IV; Eller annen unormal hjertefunksjon med klinisk betydning som ikke egner seg for klinisk forskning bedømt av forskere;
31. akutt eller kronisk hepatitt, eller hvis laboratorieundersøkelsesindekser oppfyller ett av følgende kriterier på tidspunktet for screening eller før randomisering: alanin aminotransferase (ALT) nivå ≥ 2,5 ganger ULN, aspartat aminotransferase (AST) ≥ 2,5 ganger ULN, fastende triglyserid (TG) ) > 5,7 mmol/L eller 500 mg/dl; den glomerulære filtrasjonshastigheten (EGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ble beregnet ved CKD-EPI (epi - (SCR)) formel;
32. deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller enheter innen 3 måneder før screening;
33. Medisinkompatibilitet i innføringsperioden var < 75 % eller > 125 %;
34. Enhver annen situasjon som forskere tror kan påvirke pasientenes informerte samtykke eller overholdelse av prøveprotokollen, eller pasientenes deltakelse i forsøket kan påvirke prøveresultatene eller deres egen sikkerhet.