普遍的な基準による術中合併症の評価と報告: 調査 (ICARUS-S)
普遍的な基準による術中合併症の評価と報告: 外科医、麻酔科医、看護師のアンケート
周術期の合併症、特に術中有害事象 (iAE) は、患者の術後経過において長期にわたる後遺症を引き起こす重大な可能性をもたらします。 一貫した均質な報告がなければ、これらの出来事は現代の外科文献と臨床実践に大きなギャップをもたらしています。 定義によれば、iAE は、皮膚切開と皮膚閉鎖の間に発生する外科的介入に関連した計画外の出来事です。
複数の術中分類システムが利用可能であるにもかかわらず、術中の有害事象の報告は依然として非常にまれです。 さらに、ほとんどの研究では術後の有害事象が報告されていますが、関心のある結果として術中合併症を報告している外科関連出版物はほんの一部です。 この iAE 報告不足には、iAE の明確な定義の欠如から訴訟への恐怖まで、多くの理由が関係している可能性があります。 大まかに言えば、iAE は否定的な結果であり、全体として、逆説的に文献で十分に文書化されたバイアスを典型的に示しています。
研究者らは、多くの重要な泌尿器科外科領域における合併症報告に関するこれまでの系統的レビューの包括的レビューとメタ分析を実施した。 それ以来、研究者らは学術外科医と協力して、「術中合併症の評価とユニバーサル標準による報告(ICARUS)ガイドライン」として知られる一連の iAE 報告ガイドラインを作成しました。 これらの報告基準は、EQUATOR Network (健康研究の品質と透明性の強化、www.equator-network.org/) によって概説されたフレームワークを使用した報告ガイドラインを使用して作成されました。
これらの新しいガイドラインの有用性を評価する前向きな取り組みの一環として、研究者らは、iAE 報告および新しい iAE 報告ガイドラインの世界的な適用可能性に関する外科医、麻酔科医、看護師の認識に関する研究を行っています。
この研究のパート 1 では、iAE 報告における現代の欠陥の根底にある外科医の認識をより良く解明するために、一連の調査質問が使用されます。 この研究のパート 2 では、新しく開発された iAE 報告ガイドラインの世界的な適用可能性を評価するために、さまざまな外科専門分野の代表者に対する一連の評価が行われます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90005
- University of Southern California
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究チームは、2019年から2021年のいずれかの時点で米国および欧州の主要な外科科学雑誌に論文を発表した責任著者を特定する予定だ。 研究チームは、これらの各ジャーナルから最大 1500 人の著者に電子メールを送信する予定ですが、これらのジャーナルの多くは、対応著者が大幅に少なくなる可能性は高くありません。 具体的には、これらのジャーナルは次の 1 つ以上の専門分野に関連付けられます。
- 麻酔学
- インターベンション放射線学
- インターベンション心臓学
- 看護
- 心臓胸部外科
- 結腸および直腸の手術
- 一般外科
- 婦人科腫瘍学
- 婦人科と産科
- 神経外科
- 眼科手術
- 口腔顎顔面外科
- 整形外科
- 耳鼻咽喉科
- 形成外科
- 泌尿器科
- 血管手術
説明
包含基準:
- この研究に参加するための文書化された理解、意欲、同意
- 男性と女性。 18歳以上
- 英語を話すか、英語の医療用語に堪能である必要があります
- 分野を問わず、現在または以前勤務していた外科医または処置医
除外基準:
1. オンライン調査に参加する能力を制限する活動制限
- 同意する能力のない成人
- 未成年者、胎児、新生児
- 囚人/拘留者
調査のサンプル サイズは、Taherdoost、Hamed et al. の報告に従って計算されます。 サンプルサイズの決定;調査サンプルサイズの計算方法 (2017)。 経済学および管理システムの国際ジャーナル、Vol. 2017 年 2 日、世界の外科医と麻酔科医の人口を考慮して (n. 1,853,842)、最新の WHO 外科労働力調査 (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF) によると、レベルは 95%、限界誤差は 2% です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中有害事象報告に対する世界的な認識
時間枠:2021年7月30日から2021年9月30日まで
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手術中の有害評価に対する外科医の認識に関する一連の 5 点リッカート スケール評価。報告習慣、実際的な考慮事項、臨床および品質改善の有用性、感情的反応、および知覚された結果の領域に関連しています。
質問には、検証されたアンケートや心理測定的評価は含まれていません。
応答の記述的な統計的評価。
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2021年7月30日から2021年9月30日まで
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ICARUS 報告基準の世界的な適用可能性
時間枠:2021年7月30日から2021年9月30日まで
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主観的な 5 段階リッカートスケール評価によって決定される、ICARUS 報告基準の世界的な適用可能性 (臨床的有用性および品質改善の有用性) の決定。
結果は一致率と評価者間の一貫性によって評価されます。
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2021年7月30日から2021年9月30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の有害事象報告に対する専門分野特有の認識
時間枠:2021年7月30日から2021年9月30日まで
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手術中の有害評価に対する外科医の認識に関する一連の 5 点リッカート スケール評価。報告習慣、実際的な考慮事項、臨床および品質改善の有用性、感情的反応、および知覚された結果の領域に関連しています。
質問には、検証されたアンケートや心理測定的評価は含まれていません。
応答の記述的な統計的評価。
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2021年7月30日から2021年9月30日まで
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ICARUS ガイドラインの専門分野固有の適用性
時間枠:2021年7月30日から2021年9月30日まで
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主観的な 5 点リッカートスケール評価によって決定される、ICARUS 報告基準の専門分野固有の適用性 (臨床的有用性および品質改善の有用性) の決定。
結果は一致率と評価者間の一貫性によって評価されます。
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2021年7月30日から2021年9月30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Giovanni E Cacciamani, MD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Taherdoost, Hamed, Determining Sample Size; How to Calculate Survey Sample Size (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3224205
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Han K, Bohnen JD, Peponis T, Martinez M, Nandan A, Yeh DD, Lee J, Demoya M, Velmahos G, Kaafarani HMA. The Surgeon as the Second Victim? Results of the Boston Intraoperative Adverse Events Surgeons' Attitude (BISA) Study. J Am Coll Surg. 2017 Jun;224(6):1048-1056. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.039. Epub 2017 Jan 16.
- Cacciamani GE, Maas M, Nassiri N, Ortega D, Gill K, Dell'Oglio P, Thalmann GN, Heidenreich A, Eastham JA, Evans CP, Karnes RJ, De Castro Abreu AL, Briganti A, Artibani W, Gill I, Montorsi F. Impact of Pelvic Lymph Node Dissection and Its Extent on Perioperative Morbidity in Patients Undergoing Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Comprehensive Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Apr;4(2):134-149. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.001. Epub 2021 Mar 6.
- Cacciamani GE, Medina LG, Tafuri A, Gill T, Baccaglini W, Blasic V, Glina FPA, De Castro Abreu AL, Sotelo R, Gill IS, Artibani W. Impact of Implementation of Standardized Criteria in the Assessment of Complication Reporting After Robotic Partial Nephrectomy: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):513-517. doi: 10.1016/j.euf.2018.12.004. Epub 2018 Dec 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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