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普遍的な基準による術中合併症の評価と報告: 調査 (ICARUS-S)

2022年5月18日 更新者:Giovanni Cacciamani、University of Southern California

普遍的な基準による術中合併症の評価と報告: 外科医、麻酔科医、看護師のアンケート

周術期の合併症、特に術中有害事象 (iAE) は、患者の術後経過において長期にわたる後遺症を引き起こす重大な可能性をもたらします。 一貫した均質な報告がなければ、これらの出来事は現代の外科文献と臨床実践に大きなギャップをもたらしています。 定義によれば、iAE は、皮膚切開と皮膚閉鎖の間に発生する外科的介入に関連した計画外の出来事です。

複数の術中分類システムが利用可能であるにもかかわらず、術中の有害事象の報告は依然として非常にまれです。 さらに、ほとんどの研究では術後の有害事象が報告されていますが、関心のある結果として術中合併症を報告している外科関連出版物はほんの一部です。 この iAE 報告不足には、iAE の明確な定義の欠如から訴訟への恐怖まで、多くの理由が関係している可能性があります。 大まかに言えば、iAE は否定的な結果であり、全体として、逆説的に文献で十分に文書化されたバイアスを典型的に示しています。

研究者らは、多くの重要な泌尿器科外科領域における合併症報告に関するこれまでの系統的レビューの包括的レビューとメタ分析を実施した。 それ以来、研究者らは学術外科医と協力して、「術中合併症の評価とユニバーサル標準による報告(ICARUS)ガイドライン」として知られる一連の iAE 報告ガイドラインを作成しました。 これらの報告基準は、EQUATOR Network (健康研究の品質と透明性の強化、www.equator-network.org/) によって概説されたフレームワークを使用した報告ガイドラインを使用して作成されました。

これらの新しいガイドラインの有用性を評価する前向きな取り組みの一環として、研究者らは、iAE 報告および新しい iAE 報告ガイドラインの世界的な適用可能性に関する外科医、麻酔科医、看護師の認識に関する研究を行っています。

この研究のパート 1 では、iAE 報告における現代の欠陥の根底にある外科医の認識をより良く解明するために、一連の調査質問が使用されます。 この研究のパート 2 では、新しく開発された iAE 報告ガイドラインの世界的な適用可能性を評価するために、さまざまな外科専門分野の代表者に対する一連の評価が行われます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4821

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90005
        • University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究チームは、2019年から2021年のいずれかの時点で米国および欧州の主要な外科科学雑誌に論文を発表した責任著者を特定する予定だ。 研究チームは、これらの各ジャーナルから最大 1500 人の著者に電子メールを送信する予定ですが、これらのジャーナルの多くは、対応著者が大幅に少なくなる可能性は高くありません。 具体的には、これらのジャーナルは次の 1 つ以上の専門分野に関連付けられます。

  • 麻酔学
  • インターベンション放射線学
  • インターベンション心臓学
  • 看護
  • 心臓胸部外科
  • 結腸および直腸の手術
  • 一般外科
  • 婦人科腫瘍学
  • 婦人科と産科
  • 神経外科
  • 眼科手術
  • 口腔顎顔面外科
  • 整形外科
  • 耳鼻咽喉科
  • 形成外科
  • 泌尿器科
  • 血管手術

説明

包含基準:

  1. この研究に参加するための文書化された理解、意欲、同意
  2. 男性と女性。 18歳以上
  3. 英語を話すか、英語の医療用語に堪能である必要があります
  4. 分野を問わず、現在または以前勤務していた外科医または処置医

除外基準:

1. オンライン調査に参加する能力を制限する活動制限

  1. 同意する能力のない成人
  2. 未成年者、胎児、新生児
  3. 囚人/拘留者

調査のサンプル サイズは、Taherdoost、Hamed et al. の報告に従って計算されます。 サンプルサイズの決定;調査サンプルサイズの計算方法 (2017)。 経済学および管理システムの国際ジャーナル、Vol. 2017 年 2 日、世界の外科医と麻酔科医の人口を考慮して (n. 1,853,842)、最新の WHO 外科労働力調査 (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF) によると、レベルは 95%、限界誤差は 2% です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中有害事象報告に対する世界的な認識
時間枠:2021年7月30日から2021年9月30日まで
手術中の有害評価に対する外科医の認識に関する一連の 5 点リッカート スケール評価。報告習慣、実際的な考慮事項、臨床および品質改善の有用性、感情的反応、および知覚された結果の領域に関連しています。 質問には、検証されたアンケートや心理測定的評価は含まれていません。 応答の記述的な統計的評価。
2021年7月30日から2021年9月30日まで
ICARUS 報告基準の世界的な適用可能性
時間枠:2021年7月30日から2021年9月30日まで
主観的な 5 段階リッカートスケール評価によって決定される、ICARUS 報告基準の世界的な適用可能性 (臨床的有用性および品質改善の有用性) の決定。 結果は一致率と評価者間の一貫性によって評価されます。
2021年7月30日から2021年9月30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の有害事象報告に対する専門分野特有の認識
時間枠:2021年7月30日から2021年9月30日まで
手術中の有害評価に対する外科医の認識に関する一連の 5 点リッカート スケール評価。報告習慣、実際的な考慮事項、臨床および品質改善の有用性、感情的反応、および知覚された結果の領域に関連しています。 質問には、検証されたアンケートや心理測定的評価は含まれていません。 応答の記述的な統計的評価。
2021年7月30日から2021年9月30日まで
ICARUS ガイドラインの専門分野固有の適用性
時間枠:2021年7月30日から2021年9月30日まで
主観的な 5 点リッカートスケール評価によって決定される、ICARUS 報告基準の専門分野固有の適用性 (臨床的有用性および品質改善の有用性) の決定。 結果は一致率と評価者間の一貫性によって評価されます。
2021年7月30日から2021年9月30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giovanni E Cacciamani, MD、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月10日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UP-21-00473

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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