Vnitrooperační hodnocení komplikací a hlášení s univerzálními standardy: Průzkum (ICARUS-S)
Intraoperativní hodnocení komplikací a hlášení s univerzálními standardy: Průzkum chirurgů, anesteziologů a sester
Perioperační komplikace, zejména intraoperační nežádoucí příhody (iAE), mají významný potenciál pro dlouhodobé následky v pooperačním průběhu pacienta. Bez konzistentního a homogenního hlášení představují tyto události podstatnou mezeru v současné chirurgické literatuře a klinické praxi. Podle definice je iAE jakýkoli neplánovaný incident související s chirurgickým zákrokem, ke kterému dojde mezi kožní incizí a uzavřením kůže.
Navzdory dostupnosti více intraoperačních klasifikačních systémů zůstává hlášení intraoperačních nežádoucích příhod mimořádně vzácné. Dále, zatímco většina studií uvádí pooperační nežádoucí příhody, pouze zlomek chirurgických publikací uvádí intraoperační komplikace jako výsledky zájmu. Mnoho důvodů může souviset s tímto nedostatkem hlášení iAE, od nedostatku jasných definic iAE až po strach ze soudního sporu. Obecně řečeno, iAE jsou negativní výsledky, které celkově ztělesňují paradoxně dobře zdokumentované zkreslení v literatuře.
Výzkumníci provedli zastřešující přehled a metaanalýzu předchozích systematických přehledů hlášení komplikací v řadě klíčových urologických chirurgických domén. Vyšetřovatelé od té doby spolupracovali s akademickými chirurgy na vytvoření souboru pokynů pro hlášení iAE známých jako pokyny pro hodnocení intraoperačních komplikací a hlášení s univerzálními standardy (ICARUS). Tato kritéria pro podávání zpráv byla vyvinuta pomocí pokynů pro podávání zpráv s použitím rámce nastíněného sítí EQUATOR (Enhancing the QUAlity and Transparency Of Health Research; www.equator-network.org/).
Jako součást prospektivního úsilí vyhodnotit užitečnost těchto nových pokynů provádějí výzkumníci studii vnímání chirurgů, anesteziologů a sester ohledně hlášení iAE a globální použitelnosti nových pokynů pro hlášení iAE.
V první části této studie bude řada průzkumných otázek použita k lepšímu objasnění vnímání chirurgů, které jsou základem současného deficitu hlášení iAE. Ve druhé části této studie je soubor hodnocení pro zástupce v rámci různých chirurgických specializací za účelem posouzení globální použitelnosti nově vyvinutých pokynů pro hlášení iAE.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90005
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní tým určí odpovídající autory, kteří publikovali články kdykoli během let 2019–2021 v klíčových amerických a evropských vědeckých chirurgických časopisech. Studijní tým plánuje poslat e-mailem až 1500 autorům z každého z těchto časopisů – i když mnoho z těchto časopisů pravděpodobně nebude mít podstatně méně odpovídajících autorů. Konkrétně budou tyto časopisy spojeny s jednou nebo více z následujících specializací:
- Anesteziologie
- Intervenční radiologie
- Intervenční kardiologie
- Ošetřovatelství
- Kardiotorakální chirurgie
- Operace tlustého střeva a konečníku
- Všeobecná chirurgie
- Gynekologická onkologie
- Gynekologie a porodnictví
- Neurologická chirurgie
- Oftalmologická chirurgie
- Orální a maxilofaciální chirurgie
- Ortopedická chirurgie
- Otorinolaryngologie
- Plastická chirurgie
- Urologie
- Cévní chirurgie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentované porozumění, ochota a souhlas s účastí na této studii
- Muži a ženy; věk 18 let nebo starší
- Musí být buď anglicky mluvící, nebo plynně ovládat anglickou lékařskou terminologii
- V současnosti nebo dříve praktikující chirurg nebo proceduralista bez ohledu na doménu
Kritéria vyloučení:
1. Omezení aktivity, která omezují možnost zapojit se do online průzkumu
- Dospělí, kteří nejsou způsobilí udělit souhlas
- Nezletilí, lidské plody, novorozenci
- Vězni/zadržení
Velikost vzorku průzkumu je vypočítána tak, jak uvádí Taherdoost, Hamed et al. Určení velikosti vzorku; Jak vypočítat velikost vzorku průzkumu (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, s ohledem na celosvětovou populaci chirurgů a anesteziologů (č. 1 853 842) podle nejnovějšího sčítání chirurgické pracovní síly WHO (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), s 95% úrovní a 2% mezní chybou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální vnímání hlášení intraoperačních nežádoucích příhod
Časové okno: 30. července 2021 do 30. září 2021
|
Série 5bodových hodnocení Likertovy škály týkající se vnímání intraoperačních nežádoucích hodnocení chirurgem, protože se vztahovalo k následujícím oblastem: návyky podávání zpráv, praktické úvahy, klinická užitečnost a zlepšení kvality, emoční reakce a vnímané důsledky.
Otázky nezahrnují žádné validované dotazníky ani psychometrická hodnocení.
Popisné statistické hodnocení odpovědí.
|
30. července 2021 do 30. září 2021
|
|
Globální použitelnost kritérií pro podávání zpráv ICARUS
Časové okno: 30. července 2021 do 30. září 2021
|
Stanovení globální použitelnosti (klinická užitečnost a užitečnost zlepšení kvality) kritérií podávání zpráv ICARUS, jak je stanoveno subjektivními pětibodovými hodnoceními Likertovy škály.
Výsledky se posuzují podle procentuální shody a konzistence mezi hodnotiteli.
|
30. července 2021 do 30. září 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Speciální specifické vnímání intraoperačních hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: 30. července 2021 do 30. září 2021
|
Série 5bodových hodnocení Likertovy škály týkající se vnímání intraoperačních nežádoucích hodnocení chirurgem, protože se vztahovalo k následujícím oblastem: návyky podávání zpráv, praktické úvahy, klinická užitečnost a zlepšení kvality, emoční reakce a vnímané důsledky.
Otázky nezahrnují žádné validované dotazníky ani psychometrická hodnocení.
Popisné statistické hodnocení odpovědí.
|
30. července 2021 do 30. září 2021
|
|
Specifická použitelnost směrnic ICARUS
Časové okno: 30. července 2021 do 30. září 2021
|
Určení specializované specifické použitelnosti (klinická užitečnost a užitečnost zlepšení kvality) kritérií podávání zpráv ICARUS, jak je stanoveno subjektivními pětibodovými hodnoceními Likertovy stupnice.
Výsledky se posuzují podle procentuální shody a konzistence mezi hodnotiteli.
|
30. července 2021 do 30. září 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taherdoost, Hamed, Determining Sample Size; How to Calculate Survey Sample Size (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3224205
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Han K, Bohnen JD, Peponis T, Martinez M, Nandan A, Yeh DD, Lee J, Demoya M, Velmahos G, Kaafarani HMA. The Surgeon as the Second Victim? Results of the Boston Intraoperative Adverse Events Surgeons' Attitude (BISA) Study. J Am Coll Surg. 2017 Jun;224(6):1048-1056. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.039. Epub 2017 Jan 16.
- Cacciamani GE, Maas M, Nassiri N, Ortega D, Gill K, Dell'Oglio P, Thalmann GN, Heidenreich A, Eastham JA, Evans CP, Karnes RJ, De Castro Abreu AL, Briganti A, Artibani W, Gill I, Montorsi F. Impact of Pelvic Lymph Node Dissection and Its Extent on Perioperative Morbidity in Patients Undergoing Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Comprehensive Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Apr;4(2):134-149. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.001. Epub 2021 Mar 6.
- Cacciamani GE, Medina LG, Tafuri A, Gill T, Baccaglini W, Blasic V, Glina FPA, De Castro Abreu AL, Sotelo R, Gill IS, Artibani W. Impact of Implementation of Standardized Criteria in the Assessment of Complication Reporting After Robotic Partial Nephrectomy: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):513-517. doi: 10.1016/j.euf.2018.12.004. Epub 2018 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP-21-00473
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .