- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04994392
Intraoperative Komplikationsbeurteilung und Berichterstattung nach universellen Standards: Umfrage (ICARUS-S)
Intraoperative Komplikationsbeurteilung und Berichterstattung nach universellen Standards: Befragung von Chirurgen, Anästhesisten und Krankenpflegern
Perioperative Komplikationen, insbesondere intraoperative unerwünschte Ereignisse (iAE), bergen ein erhebliches Potenzial für Langzeitfolgen im postoperativen Verlauf eines Patienten. Ohne eine konsistente und homogene Berichterstattung stellen diese Ereignisse eine erhebliche Lücke in der zeitgenössischen chirurgischen Literatur und der klinischen Praxis dar. Definitionsgemäß handelt es sich bei einem iAE um jeden ungeplanten Vorfall im Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff, der zwischen Hautschnitt und Hautverschluss auftritt.
Trotz der Verfügbarkeit mehrerer intraoperativer Klassifizierungssysteme ist die Meldung intraoperativer unerwünschter Ereignisse nach wie vor äußerst selten. Während die meisten Studien über postoperative unerwünschte Ereignisse berichten, berichtet nur ein Bruchteil der chirurgischen Veröffentlichungen über intraoperative Komplikationen als interessante Ergebnisse. Für diesen Mangel an iAE-Berichterstattung könnten viele Gründe verantwortlich sein, die vom Fehlen klarer iAE-Definitionen bis hin zur Angst vor Rechtsstreitigkeiten reichen. Im Großen und Ganzen handelt es sich bei iAEs um negative Ergebnisse, die im Großen und Ganzen eine paradoxerweise gut dokumentierte Voreingenommenheit in der Literatur verkörpern.
Die Forscher führten eine umfassende Überprüfung und Metaanalyse früherer systematischer Überprüfungen der Komplikationsmeldung in einer Reihe wichtiger urologischer chirurgischer Bereiche durch. Seitdem haben die Forscher mit akademischen Chirurgen zusammengearbeitet, um eine Reihe von iAE-Berichtsrichtlinien zu erstellen, die als Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards (ICARUS) Guidelines bekannt sind. Diese Berichtskriterien wurden unter Verwendung der Berichtsrichtlinien unter Verwendung des vom EQUATOR-Netzwerk (Enhancing the QUAlity and Transparency Of Health Research; www.equator-network.org/) festgelegten Rahmenwerks entwickelt.
Im Rahmen einer prospektiven Bemühung, den Nutzen dieser neuen Richtlinien zu bewerten, führen die Forscher eine Studie über die Wahrnehmung von Chirurgen, Anästhesisten und Krankenpflegern hinsichtlich der iAE-Berichterstattung und der globalen Anwendbarkeit der neuen iAE-Berichtsrichtlinien durch.
Im ersten Teil dieser Studie wird eine Reihe von Umfragefragen verwendet, um die Wahrnehmungen der Chirurgen, die dem aktuellen Defizit in der iAE-Berichterstattung zugrunde liegen, besser zu verdeutlichen. Im zweiten Teil dieser Studie werden Vertreter verschiedener chirurgischer Fachgebiete einer Reihe von Bewertungen unterzogen, um die globale Anwendbarkeit der neu entwickelten iAE-Berichtsrichtlinien zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90005
- University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Das Studienteam wird korrespondierende Autoren identifizieren, die zwischen 2019 und 2021 zu irgendeinem Zeitpunkt Artikel in wichtigen amerikanischen und europäischen wissenschaftlichen chirurgischen Fachzeitschriften veröffentlicht haben. Das Studienteam plant, bis zu 1500 Autoren aus jeder dieser Zeitschriften per E-Mail zu benachrichtigen – viele dieser Zeitschriften werden jedoch wahrscheinlich nicht wesentlich weniger korrespondierende Autoren haben. Konkret werden diese Zeitschriften einem oder mehreren der folgenden Fachgebiete zugeordnet:
- Anästhesiologie
- Interventionellen Radiologie
- Interventionelle Kardiologie
- Pflege
- Herz-Thorax-Chirurgie
- Dickdarm- und Mastdarmchirurgie
- Generelle Operation
- Gynäkologische Onkologie
- Gynäkologie und Geburtshilfe
- Neurologische Chirurgie
- Augenchirurgie
- Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
- Orthopädische Chirurgie
- Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
- Plastische Chirurgie
- Urologie
- Gefäßchirurgie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentiertes Verständnis, Bereitschaft und Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie
- Männer und Frauen; 18 Jahre oder älter
- Muss entweder Englisch sprechen oder die englische medizinische Terminologie fließend beherrschen
- Derzeit oder früher praktizierender Chirurg oder Verfahrenstechniker, unabhängig vom Fachgebiet
Ausschlusskriterien:
1. Aktivitätseinschränkungen, die die Möglichkeit zur Teilnahme an Online-Umfragen einschränken
- Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind
- Minderjährige, menschliche Föten, Neugeborene
- Gefangene/Häftlinge
Die Stichprobengröße der Umfrage wird gemäß den Angaben von Taherdoost, Hamed et al. berechnet. Bestimmen der Stichprobengröße; So berechnen Sie die Stichprobengröße einer Umfrage (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Bd. 2, 2017, unter Berücksichtigung der weltweiten Chirurgen- und Anästhesistenpopulation (Nr. 1.853.842) gemäß der jüngsten WHO-Zählung des chirurgischen Personals (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), mit einem Niveau von 95 % und einem Grenzfehler von 2 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale Wahrnehmung der Meldung intraoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30. Juli 2021 bis 30. September 2021
|
Eine Reihe von 5-Punkte-Bewertungen auf der Likert-Skala in Bezug auf die Wahrnehmung der intraoperativen negativen Beurteilung durch den Chirurgen in Bezug auf die folgenden Bereiche: Berichtsgewohnheiten, praktische Überlegungen, klinischer Nutzen und Nutzen für Qualitätsverbesserungen, emotionale Reaktion und wahrgenommene Konsequenzen.
Die Fragen beinhalten keine validierten Fragebögen oder psychometrischen Auswertungen.
Beschreibende statistische Auswertung der Antworten.
|
30. Juli 2021 bis 30. September 2021
|
Globale Anwendbarkeit der ICARUS-Meldekriterien
Zeitfenster: 30. Juli 2021 bis 30. September 2021
|
Bestimmung der globalen Anwendbarkeit (klinischer Nutzen und Nutzen zur Qualitätsverbesserung) der ICARUS-Berichtskriterien anhand subjektiver Bewertungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Ergebnisse werden anhand der prozentualen Übereinstimmung und der Interrater-Konsistenz bewertet.
|
30. Juli 2021 bis 30. September 2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fachspezifische Wahrnehmung der Meldung intraoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30. Juli 2021 bis 30. September 2021
|
Eine Reihe von 5-Punkte-Bewertungen auf der Likert-Skala in Bezug auf die Wahrnehmung der intraoperativen negativen Beurteilung durch den Chirurgen in Bezug auf die folgenden Bereiche: Berichtsgewohnheiten, praktische Überlegungen, klinischer Nutzen und Nutzen für Qualitätsverbesserungen, emotionale Reaktion und wahrgenommene Konsequenzen.
Die Fragen beinhalten keine validierten Fragebögen oder psychometrischen Auswertungen.
Beschreibende statistische Auswertung der Antworten.
|
30. Juli 2021 bis 30. September 2021
|
Fachspezifische Anwendbarkeit der ICARUS-Richtlinien
Zeitfenster: 30. Juli 2021 bis 30. September 2021
|
Bestimmung der fachspezifischen Anwendbarkeit (klinischer Nutzen und Nutzen zur Qualitätsverbesserung) der ICARUS-Berichtskriterien anhand subjektiver Bewertungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Ergebnisse werden anhand der prozentualen Übereinstimmung und der Interrater-Konsistenz bewertet.
|
30. Juli 2021 bis 30. September 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taherdoost, Hamed, Determining Sample Size; How to Calculate Survey Sample Size (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3224205
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Han K, Bohnen JD, Peponis T, Martinez M, Nandan A, Yeh DD, Lee J, Demoya M, Velmahos G, Kaafarani HMA. The Surgeon as the Second Victim? Results of the Boston Intraoperative Adverse Events Surgeons' Attitude (BISA) Study. J Am Coll Surg. 2017 Jun;224(6):1048-1056. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.039. Epub 2017 Jan 16.
- Cacciamani GE, Maas M, Nassiri N, Ortega D, Gill K, Dell'Oglio P, Thalmann GN, Heidenreich A, Eastham JA, Evans CP, Karnes RJ, De Castro Abreu AL, Briganti A, Artibani W, Gill I, Montorsi F. Impact of Pelvic Lymph Node Dissection and Its Extent on Perioperative Morbidity in Patients Undergoing Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Comprehensive Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Apr;4(2):134-149. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.001. Epub 2021 Mar 6.
- Cacciamani GE, Medina LG, Tafuri A, Gill T, Baccaglini W, Blasic V, Glina FPA, De Castro Abreu AL, Sotelo R, Gill IS, Artibani W. Impact of Implementation of Standardized Criteria in the Assessment of Complication Reporting After Robotic Partial Nephrectomy: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):513-517. doi: 10.1016/j.euf.2018.12.004. Epub 2018 Dec 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UP-21-00473
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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