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Intraoperative Komplikationsbeurteilung und Berichterstattung nach universellen Standards: Umfrage (ICARUS-S)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Giovanni Cacciamani, University of Southern California

Intraoperative Komplikationsbeurteilung und Berichterstattung nach universellen Standards: Befragung von Chirurgen, Anästhesisten und Krankenpflegern

Perioperative Komplikationen, insbesondere intraoperative unerwünschte Ereignisse (iAE), bergen ein erhebliches Potenzial für Langzeitfolgen im postoperativen Verlauf eines Patienten. Ohne eine konsistente und homogene Berichterstattung stellen diese Ereignisse eine erhebliche Lücke in der zeitgenössischen chirurgischen Literatur und der klinischen Praxis dar. Definitionsgemäß handelt es sich bei einem iAE um jeden ungeplanten Vorfall im Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff, der zwischen Hautschnitt und Hautverschluss auftritt.

Trotz der Verfügbarkeit mehrerer intraoperativer Klassifizierungssysteme ist die Meldung intraoperativer unerwünschter Ereignisse nach wie vor äußerst selten. Während die meisten Studien über postoperative unerwünschte Ereignisse berichten, berichtet nur ein Bruchteil der chirurgischen Veröffentlichungen über intraoperative Komplikationen als interessante Ergebnisse. Für diesen Mangel an iAE-Berichterstattung könnten viele Gründe verantwortlich sein, die vom Fehlen klarer iAE-Definitionen bis hin zur Angst vor Rechtsstreitigkeiten reichen. Im Großen und Ganzen handelt es sich bei iAEs um negative Ergebnisse, die im Großen und Ganzen eine paradoxerweise gut dokumentierte Voreingenommenheit in der Literatur verkörpern.

Die Forscher führten eine umfassende Überprüfung und Metaanalyse früherer systematischer Überprüfungen der Komplikationsmeldung in einer Reihe wichtiger urologischer chirurgischer Bereiche durch. Seitdem haben die Forscher mit akademischen Chirurgen zusammengearbeitet, um eine Reihe von iAE-Berichtsrichtlinien zu erstellen, die als Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards (ICARUS) Guidelines bekannt sind. Diese Berichtskriterien wurden unter Verwendung der Berichtsrichtlinien unter Verwendung des vom EQUATOR-Netzwerk (Enhancing the QUAlity and Transparency Of Health Research; www.equator-network.org/) festgelegten Rahmenwerks entwickelt.

Im Rahmen einer prospektiven Bemühung, den Nutzen dieser neuen Richtlinien zu bewerten, führen die Forscher eine Studie über die Wahrnehmung von Chirurgen, Anästhesisten und Krankenpflegern hinsichtlich der iAE-Berichterstattung und der globalen Anwendbarkeit der neuen iAE-Berichtsrichtlinien durch.

Im ersten Teil dieser Studie wird eine Reihe von Umfragefragen verwendet, um die Wahrnehmungen der Chirurgen, die dem aktuellen Defizit in der iAE-Berichterstattung zugrunde liegen, besser zu verdeutlichen. Im zweiten Teil dieser Studie werden Vertreter verschiedener chirurgischer Fachgebiete einer Reihe von Bewertungen unterzogen, um die globale Anwendbarkeit der neu entwickelten iAE-Berichtsrichtlinien zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4821

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90005
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Studienteam wird korrespondierende Autoren identifizieren, die zwischen 2019 und 2021 zu irgendeinem Zeitpunkt Artikel in wichtigen amerikanischen und europäischen wissenschaftlichen chirurgischen Fachzeitschriften veröffentlicht haben. Das Studienteam plant, bis zu 1500 Autoren aus jeder dieser Zeitschriften per E-Mail zu benachrichtigen – viele dieser Zeitschriften werden jedoch wahrscheinlich nicht wesentlich weniger korrespondierende Autoren haben. Konkret werden diese Zeitschriften einem oder mehreren der folgenden Fachgebiete zugeordnet:

  • Anästhesiologie
  • Interventionellen Radiologie
  • Interventionelle Kardiologie
  • Pflege
  • Herz-Thorax-Chirurgie
  • Dickdarm- und Mastdarmchirurgie
  • Generelle Operation
  • Gynäkologische Onkologie
  • Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Neurologische Chirurgie
  • Augenchirurgie
  • Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Orthopädische Chirurgie
  • Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
  • Plastische Chirurgie
  • Urologie
  • Gefäßchirurgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentiertes Verständnis, Bereitschaft und Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie
  2. Männer und Frauen; 18 Jahre oder älter
  3. Muss entweder Englisch sprechen oder die englische medizinische Terminologie fließend beherrschen
  4. Derzeit oder früher praktizierender Chirurg oder Verfahrenstechniker, unabhängig vom Fachgebiet

Ausschlusskriterien:

1. Aktivitätseinschränkungen, die die Möglichkeit zur Teilnahme an Online-Umfragen einschränken

  1. Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind
  2. Minderjährige, menschliche Föten, Neugeborene
  3. Gefangene/Häftlinge

Die Stichprobengröße der Umfrage wird gemäß den Angaben von Taherdoost, Hamed et al. berechnet. Bestimmen der Stichprobengröße; So berechnen Sie die Stichprobengröße einer Umfrage (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Bd. 2, 2017, unter Berücksichtigung der weltweiten Chirurgen- und Anästhesistenpopulation (Nr. 1.853.842) gemäß der jüngsten WHO-Zählung des chirurgischen Personals (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), mit einem Niveau von 95 % und einem Grenzfehler von 2 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Wahrnehmung der Meldung intraoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30. Juli 2021 bis 30. September 2021
Eine Reihe von 5-Punkte-Bewertungen auf der Likert-Skala in Bezug auf die Wahrnehmung der intraoperativen negativen Beurteilung durch den Chirurgen in Bezug auf die folgenden Bereiche: Berichtsgewohnheiten, praktische Überlegungen, klinischer Nutzen und Nutzen für Qualitätsverbesserungen, emotionale Reaktion und wahrgenommene Konsequenzen. Die Fragen beinhalten keine validierten Fragebögen oder psychometrischen Auswertungen. Beschreibende statistische Auswertung der Antworten.
30. Juli 2021 bis 30. September 2021
Globale Anwendbarkeit der ICARUS-Meldekriterien
Zeitfenster: 30. Juli 2021 bis 30. September 2021
Bestimmung der globalen Anwendbarkeit (klinischer Nutzen und Nutzen zur Qualitätsverbesserung) der ICARUS-Berichtskriterien anhand subjektiver Bewertungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala. Die Ergebnisse werden anhand der prozentualen Übereinstimmung und der Interrater-Konsistenz bewertet.
30. Juli 2021 bis 30. September 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fachspezifische Wahrnehmung der Meldung intraoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30. Juli 2021 bis 30. September 2021
Eine Reihe von 5-Punkte-Bewertungen auf der Likert-Skala in Bezug auf die Wahrnehmung der intraoperativen negativen Beurteilung durch den Chirurgen in Bezug auf die folgenden Bereiche: Berichtsgewohnheiten, praktische Überlegungen, klinischer Nutzen und Nutzen für Qualitätsverbesserungen, emotionale Reaktion und wahrgenommene Konsequenzen. Die Fragen beinhalten keine validierten Fragebögen oder psychometrischen Auswertungen. Beschreibende statistische Auswertung der Antworten.
30. Juli 2021 bis 30. September 2021
Fachspezifische Anwendbarkeit der ICARUS-Richtlinien
Zeitfenster: 30. Juli 2021 bis 30. September 2021
Bestimmung der fachspezifischen Anwendbarkeit (klinischer Nutzen und Nutzen zur Qualitätsverbesserung) der ICARUS-Berichtskriterien anhand subjektiver Bewertungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala. Die Ergebnisse werden anhand der prozentualen Übereinstimmung und der Interrater-Konsistenz bewertet.
30. Juli 2021 bis 30. September 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-21-00473

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

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