- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04994392
Evaluación e informe de complicaciones intraoperatorias con estándares universales: encuesta (ICARUS-S)
Evaluación e informe de complicaciones intraoperatorias con estándares universales: encuesta de cirujanos, anestesiólogos y enfermeras
Las complicaciones perioperatorias, especialmente los eventos adversos intraoperatorios (AIEs), conllevan un potencial significativo de secuelas a largo plazo en el curso posoperatorio de un paciente. Sin informes consistentes y homogéneos, estos eventos representan una brecha sustancial en la literatura quirúrgica y la práctica clínica contemporáneas. Por definición, un EAI es cualquier incidente no planificado relacionado con una intervención quirúrgica que ocurre entre la incisión de la piel y el cierre de la piel.
A pesar de la disponibilidad de múltiples sistemas de clasificación intraoperatoria, la notificación de eventos adversos intraoperatorios sigue siendo extremadamente rara. Además, mientras que la mayoría de los estudios informan eventos adversos posoperatorios, solo una fracción de las publicaciones quirúrgicas informan complicaciones intraoperatorias como resultados de interés. Muchas razones podrían estar relacionadas con esta escasez de informes de EAI, que van desde la falta de definiciones claras de EAI hasta el temor a los litigios. En términos generales, los iAE son resultados negativos que, en general, personifican un sesgo paradójicamente bien documentado en la literatura.
Los investigadores realizaron una revisión general y un metanálisis de revisiones sistemáticas anteriores de informes de complicaciones en una serie de dominios quirúrgicos urológicos clave. Desde entonces, los investigadores han trabajado con cirujanos académicos para producir un conjunto de pautas de informes de EAI conocidas como Pautas de evaluación e informe de complicaciones intraoperatorias con estándares universales (ICARUS). Estos criterios de presentación de informes se desarrollaron utilizando las pautas de presentación de informes utilizando el marco descrito por EQUATOR Network (Mejora de la CALIDAD y la transparencia de la investigación en salud; www.equator-network.org/).
Como parte de un esfuerzo prospectivo para evaluar la utilidad de estas nuevas pautas, los investigadores están realizando un estudio de las percepciones de cirujanos, anestesiólogos y enfermeras con respecto al informe de EAI y la aplicabilidad global de las nuevas pautas de informe de EAI.
En la primera parte de este estudio, se utilizará una serie de preguntas de la encuesta para dilucidar mejor las percepciones de los cirujanos que subyacen al déficit contemporáneo en la notificación de EAI. En la segunda parte de este estudio, se incluye un conjunto de evaluaciones para representantes de varias especialidades quirúrgicas para evaluar la aplicabilidad global de las pautas de informes de IAE recientemente desarrolladas.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90005
- University of Southern California
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El equipo de estudio identificará a los autores correspondientes que hayan publicado artículos en cualquier momento durante 2019-2021 en revistas quirúrgicas científicas estadounidenses y europeas clave. El equipo de estudio planea enviar correos electrónicos a hasta 1500 autores de cada una de estas revistas, aunque es probable que muchas de estas revistas no tengan muchos menos autores correspondientes. En concreto, estas revistas estarán asociadas a una o varias de las siguientes especialidades:
- anestesiología
- Radiología intervencional
- Cardiología Intervencionista
- Enfermería
- Cirugía cardiotorácica
- Cirugía de colon y recto
- Cirugía General
- Oncología Ginecológica
- Ginecología y Obstetricia
- cirugía neurológica
- cirugía oftalmológica
- Cirugía Oral y Maxilofacial
- Cirugía ortopedica
- Otorrinolaringología
- Cirugía plástica
- Urología
- Cirugía vascular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprensión documentada, voluntad y acuerdo para participar en este estudio.
- Masculinos y femeninos; 18 años o más
- Debe hablar inglés o dominar la terminología médica en inglés
- Cirujano o procedicionista en ejercicio actual o anterior, independientemente del dominio
Criterio de exclusión:
1. Restricciones de actividad que limitan la capacidad de participar en una encuesta en línea
- Adultos no competentes para dar su consentimiento
- Menores, fetos humanos, neonatos
- Prisioneros/Detenidos
El tamaño de la muestra de la encuesta se calcula según lo informado por Taherdoost, Hamed et al. Determinación del tamaño de la muestra; Cómo calcular el tamaño de la muestra de la encuesta (2017). Revista internacional de economía y sistemas de gestión, vol. 2, 2017, considerando la población mundial de cirujanos y anestesiólogos (n. 1,853,842) de acuerdo con el censo de personal quirúrgico de la OMS más reciente (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), con un nivel del 95 % y un error marginal del 2 %.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción global del reporte de eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 30 de julio de 2021 al 30 de septiembre de 2021
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Una serie de evaluaciones de escala de Likert de 5 puntos relacionadas con la percepción del cirujano de la evaluación adversa intraoperatoria en relación con los siguientes dominios: hábitos de notificación, consideraciones prácticas, utilidad clínica y de mejora de la calidad, respuesta emocional y consecuencias percibidas.
Las preguntas no incluyen cuestionarios validados ni evaluaciones psicométricas.
Evaluación estadística descriptiva de las respuestas.
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30 de julio de 2021 al 30 de septiembre de 2021
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Aplicabilidad global de los criterios de notificación de ICARUS
Periodo de tiempo: 30 de julio de 2021 al 30 de septiembre de 2021
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Determinación de la aplicabilidad global (utilidad clínica y utilidad de mejora de la calidad) de los criterios de informe de ICARUS según lo determinado por evaluaciones subjetivas de escala Likert de 5 puntos.
Los resultados se evaluarán mediante el porcentaje de concordancia y la consistencia entre evaluadores.
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30 de julio de 2021 al 30 de septiembre de 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción específica de la especialidad sobre el informe de eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 30 de julio de 2021 al 30 de septiembre de 2021
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Una serie de evaluaciones de escala de Likert de 5 puntos relacionadas con la percepción del cirujano de la evaluación adversa intraoperatoria en relación con los siguientes dominios: hábitos de notificación, consideraciones prácticas, utilidad clínica y de mejora de la calidad, respuesta emocional y consecuencias percibidas.
Las preguntas no incluyen cuestionarios validados ni evaluaciones psicométricas.
Evaluación estadística descriptiva de las respuestas.
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30 de julio de 2021 al 30 de septiembre de 2021
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Aplicabilidad específica de la especialidad de las directrices ICARUS
Periodo de tiempo: 30 de julio de 2021 al 30 de septiembre de 2021
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Determinación de la aplicabilidad específica de la especialidad (utilidad clínica y utilidad de mejora de la calidad) de los criterios de informe de ICARUS según lo determinado por evaluaciones subjetivas de escala Likert de 5 puntos.
Los resultados se evaluarán mediante el porcentaje de concordancia y la consistencia entre evaluadores.
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30 de julio de 2021 al 30 de septiembre de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taherdoost, Hamed, Determining Sample Size; How to Calculate Survey Sample Size (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3224205
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Han K, Bohnen JD, Peponis T, Martinez M, Nandan A, Yeh DD, Lee J, Demoya M, Velmahos G, Kaafarani HMA. The Surgeon as the Second Victim? Results of the Boston Intraoperative Adverse Events Surgeons' Attitude (BISA) Study. J Am Coll Surg. 2017 Jun;224(6):1048-1056. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.039. Epub 2017 Jan 16.
- Cacciamani GE, Maas M, Nassiri N, Ortega D, Gill K, Dell'Oglio P, Thalmann GN, Heidenreich A, Eastham JA, Evans CP, Karnes RJ, De Castro Abreu AL, Briganti A, Artibani W, Gill I, Montorsi F. Impact of Pelvic Lymph Node Dissection and Its Extent on Perioperative Morbidity in Patients Undergoing Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Comprehensive Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Apr;4(2):134-149. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.001. Epub 2021 Mar 6.
- Cacciamani GE, Medina LG, Tafuri A, Gill T, Baccaglini W, Blasic V, Glina FPA, De Castro Abreu AL, Sotelo R, Gill IS, Artibani W. Impact of Implementation of Standardized Criteria in the Assessment of Complication Reporting After Robotic Partial Nephrectomy: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):513-517. doi: 10.1016/j.euf.2018.12.004. Epub 2018 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-21-00473
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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