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Evaluación e informe de complicaciones intraoperatorias con estándares universales: encuesta (ICARUS-S)

18 de mayo de 2022 actualizado por: Giovanni Cacciamani, University of Southern California

Evaluación e informe de complicaciones intraoperatorias con estándares universales: encuesta de cirujanos, anestesiólogos y enfermeras

Las complicaciones perioperatorias, especialmente los eventos adversos intraoperatorios (AIEs), conllevan un potencial significativo de secuelas a largo plazo en el curso posoperatorio de un paciente. Sin informes consistentes y homogéneos, estos eventos representan una brecha sustancial en la literatura quirúrgica y la práctica clínica contemporáneas. Por definición, un EAI es cualquier incidente no planificado relacionado con una intervención quirúrgica que ocurre entre la incisión de la piel y el cierre de la piel.

A pesar de la disponibilidad de múltiples sistemas de clasificación intraoperatoria, la notificación de eventos adversos intraoperatorios sigue siendo extremadamente rara. Además, mientras que la mayoría de los estudios informan eventos adversos posoperatorios, solo una fracción de las publicaciones quirúrgicas informan complicaciones intraoperatorias como resultados de interés. Muchas razones podrían estar relacionadas con esta escasez de informes de EAI, que van desde la falta de definiciones claras de EAI hasta el temor a los litigios. En términos generales, los iAE son resultados negativos que, en general, personifican un sesgo paradójicamente bien documentado en la literatura.

Los investigadores realizaron una revisión general y un metanálisis de revisiones sistemáticas anteriores de informes de complicaciones en una serie de dominios quirúrgicos urológicos clave. Desde entonces, los investigadores han trabajado con cirujanos académicos para producir un conjunto de pautas de informes de EAI conocidas como Pautas de evaluación e informe de complicaciones intraoperatorias con estándares universales (ICARUS). Estos criterios de presentación de informes se desarrollaron utilizando las pautas de presentación de informes utilizando el marco descrito por EQUATOR Network (Mejora de la CALIDAD y la transparencia de la investigación en salud; www.equator-network.org/).

Como parte de un esfuerzo prospectivo para evaluar la utilidad de estas nuevas pautas, los investigadores están realizando un estudio de las percepciones de cirujanos, anestesiólogos y enfermeras con respecto al informe de EAI y la aplicabilidad global de las nuevas pautas de informe de EAI.

En la primera parte de este estudio, se utilizará una serie de preguntas de la encuesta para dilucidar mejor las percepciones de los cirujanos que subyacen al déficit contemporáneo en la notificación de EAI. En la segunda parte de este estudio, se incluye un conjunto de evaluaciones para representantes de varias especialidades quirúrgicas para evaluar la aplicabilidad global de las pautas de informes de IAE recientemente desarrolladas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4821

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90005
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El equipo de estudio identificará a los autores correspondientes que hayan publicado artículos en cualquier momento durante 2019-2021 en revistas quirúrgicas científicas estadounidenses y europeas clave. El equipo de estudio planea enviar correos electrónicos a hasta 1500 autores de cada una de estas revistas, aunque es probable que muchas de estas revistas no tengan muchos menos autores correspondientes. En concreto, estas revistas estarán asociadas a una o varias de las siguientes especialidades:

  • anestesiología
  • Radiología intervencional
  • Cardiología Intervencionista
  • Enfermería
  • Cirugía cardiotorácica
  • Cirugía de colon y recto
  • Cirugía General
  • Oncología Ginecológica
  • Ginecología y Obstetricia
  • cirugía neurológica
  • cirugía oftalmológica
  • Cirugía Oral y Maxilofacial
  • Cirugía ortopedica
  • Otorrinolaringología
  • Cirugía plástica
  • Urología
  • Cirugía vascular

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Comprensión documentada, voluntad y acuerdo para participar en este estudio.
  2. Masculinos y femeninos; 18 años o más
  3. Debe hablar inglés o dominar la terminología médica en inglés
  4. Cirujano o procedicionista en ejercicio actual o anterior, independientemente del dominio

Criterio de exclusión:

1. Restricciones de actividad que limitan la capacidad de participar en una encuesta en línea

  1. Adultos no competentes para dar su consentimiento
  2. Menores, fetos humanos, neonatos
  3. Prisioneros/Detenidos

El tamaño de la muestra de la encuesta se calcula según lo informado por Taherdoost, Hamed et al. Determinación del tamaño de la muestra; Cómo calcular el tamaño de la muestra de la encuesta (2017). Revista internacional de economía y sistemas de gestión, vol. 2, 2017, considerando la población mundial de cirujanos y anestesiólogos (n. 1,853,842) de acuerdo con el censo de personal quirúrgico de la OMS más reciente (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), con un nivel del 95 % y un error marginal del 2 %.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción global del reporte de eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 30 de julio de 2021 al 30 de septiembre de 2021
Una serie de evaluaciones de escala de Likert de 5 puntos relacionadas con la percepción del cirujano de la evaluación adversa intraoperatoria en relación con los siguientes dominios: hábitos de notificación, consideraciones prácticas, utilidad clínica y de mejora de la calidad, respuesta emocional y consecuencias percibidas. Las preguntas no incluyen cuestionarios validados ni evaluaciones psicométricas. Evaluación estadística descriptiva de las respuestas.
30 de julio de 2021 al 30 de septiembre de 2021
Aplicabilidad global de los criterios de notificación de ICARUS
Periodo de tiempo: 30 de julio de 2021 al 30 de septiembre de 2021
Determinación de la aplicabilidad global (utilidad clínica y utilidad de mejora de la calidad) de los criterios de informe de ICARUS según lo determinado por evaluaciones subjetivas de escala Likert de 5 puntos. Los resultados se evaluarán mediante el porcentaje de concordancia y la consistencia entre evaluadores.
30 de julio de 2021 al 30 de septiembre de 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción específica de la especialidad sobre el informe de eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 30 de julio de 2021 al 30 de septiembre de 2021
Una serie de evaluaciones de escala de Likert de 5 puntos relacionadas con la percepción del cirujano de la evaluación adversa intraoperatoria en relación con los siguientes dominios: hábitos de notificación, consideraciones prácticas, utilidad clínica y de mejora de la calidad, respuesta emocional y consecuencias percibidas. Las preguntas no incluyen cuestionarios validados ni evaluaciones psicométricas. Evaluación estadística descriptiva de las respuestas.
30 de julio de 2021 al 30 de septiembre de 2021
Aplicabilidad específica de la especialidad de las directrices ICARUS
Periodo de tiempo: 30 de julio de 2021 al 30 de septiembre de 2021
Determinación de la aplicabilidad específica de la especialidad (utilidad clínica y utilidad de mejora de la calidad) de los criterios de informe de ICARUS según lo determinado por evaluaciones subjetivas de escala Likert de 5 puntos. Los resultados se evaluarán mediante el porcentaje de concordancia y la consistencia entre evaluadores.
30 de julio de 2021 al 30 de septiembre de 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UP-21-00473

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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