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Valutazione e segnalazione delle complicanze intraoperatorie con standard universali: indagine (ICARUS-S)

18 maggio 2022 aggiornato da: Giovanni Cacciamani, University of Southern California

Valutazione e segnalazione delle complicanze intraoperatorie con standard universali: sondaggio tra chirurghi, anestesisti e infermieri

Le complicanze perioperatorie, in particolare gli eventi avversi intraoperatori (iAE), comportano un potenziale significativo di sequele a lungo termine nel decorso postoperatorio del paziente. Senza una segnalazione coerente e omogenea, questi eventi rappresentano una lacuna sostanziale nella letteratura chirurgica contemporanea e nella pratica clinica. Per definizione, un iAE è qualsiasi incidente non pianificato correlato a un intervento chirurgico che si verifica tra l'incisione cutanea e la sutura cutanea.

Nonostante la disponibilità di più sistemi di classificazione intraoperatoria, la segnalazione di eventi avversi intraoperatori rimane estremamente rara. Inoltre, mentre la maggior parte degli studi riporta eventi avversi postoperatori, solo una frazione delle pubblicazioni chirurgiche riporta complicazioni intraoperatorie come esiti di interesse. Molte ragioni potrebbero essere correlate a questa carenza di rapporti iAE, che vanno dalla mancanza di chiare definizioni iAE al timore di contenzioso. In generale, le iAE sono esiti negativi che, nel complesso, incarnano un pregiudizio paradossalmente ben documentato in letteratura.

I ricercatori hanno eseguito una revisione generale e una meta-analisi di precedenti revisioni sistematiche della segnalazione di complicanze in una serie di domini chirurgici urologici chiave. Da allora i ricercatori hanno lavorato con chirurghi accademici per produrre una serie di linee guida per la segnalazione di iAE note come Linee guida per la valutazione e la segnalazione delle complicanze intraoperatorie con gli standard universali (ICARUS). Questi criteri di segnalazione sono stati sviluppati utilizzando le linee guida di segnalazione utilizzando il quadro delineato dalla rete EQUATOR (Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research; www.equator-network.org/).

Come parte di uno sforzo prospettico per valutare l'utilità di queste nuove linee guida, i ricercatori stanno conducendo uno studio sulle percezioni di chirurghi, anestesisti e infermieri in merito alla segnalazione di iAE e all'applicabilità globale delle nuove linee guida di segnalazione di iAE.

Nella prima parte di questo studio, una serie di domande del sondaggio saranno utilizzate per chiarire meglio le percezioni del chirurgo alla base del deficit contemporaneo nella segnalazione di iAE. Nella seconda parte di questo studio, una serie di valutazioni ai rappresentanti all'interno di varie specialità chirurgiche per valutare l'applicabilità globale delle linee guida di segnalazione iAE recentemente sviluppate.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4821

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90005
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il team di studio identificherà gli autori corrispondenti che hanno pubblicato articoli in qualsiasi momento durante il 2019-2021 nelle principali riviste chirurgiche scientifiche americane ed europee. Il team di studio prevede di inviare e-mail a un massimo di 1500 autori di ciascuna di queste riviste, sebbene molte di queste riviste probabilmente non avranno un numero sostanzialmente inferiore di autori corrispondenti. Nello specifico, queste riviste saranno associate a una o più delle seguenti specialità:

  • Anestesiologia
  • Radiologia interventistica
  • Cardiologia interventistica
  • Assistenza infermieristica
  • Chirurgia cardiotoracica
  • Chirurgia del colon e del retto
  • Chirurgia generale
  • Oncologia ginecologica
  • Ginecologia e ostetricia
  • Chirurgia neurologica
  • Chirurgia oftalmologica
  • Chirurgia orale e maxillo-facciale
  • Chirurgia ortopedica
  • Otorinolaringoiatria
  • Chirurgia plastica
  • Urologia
  • Chirurgia vascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprensione, disponibilità e accordo documentati a partecipare a questo studio
  2. Maschi e femmine; 18 anni o più
  3. Deve essere di lingua inglese o fluente con la terminologia medica inglese
  4. Chirurgo o proceduralista attualmente o precedentemente praticante, indipendentemente dal dominio

Criteri di esclusione:

1. Restrizioni di attività che limitano la capacità di partecipare a sondaggi online

  1. Adulti non competenti ad acconsentire
  2. Minori, feti umani, neonati
  3. Prigionieri/detenuti

La dimensione del campione del sondaggio è calcolata come riportato da Taherdoost, Hamed et al. Determinazione della dimensione del campione; Come calcolare la dimensione del campione del sondaggio (2017). Giornale internazionale di economia e sistemi di gestione, vol. 2, 2017, considerando la popolazione mondiale di chirurghi e anestesisti (n. 1.853.842) secondo il più recente censimento della forza lavoro chirurgica dell'OMS (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), con un livello del 95% e un errore marginale del 2%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione globale della segnalazione di eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: 30 luglio 2021 fino al 30 settembre 2021
Una serie di valutazioni della scala Likert a 5 punti relative alla percezione del chirurgo della valutazione avversa intraoperatoria in relazione ai seguenti domini: abitudini di segnalazione, considerazioni pratiche, utilità clinica e di miglioramento della qualità, risposta emotiva e conseguenze percepite. Le domande non includono questionari convalidati o valutazioni psicometriche. Valutazione statistica descrittiva delle risposte.
30 luglio 2021 fino al 30 settembre 2021
Applicabilità globale dei criteri di rendicontazione ICARUS
Lasso di tempo: 30 luglio 2021 fino al 30 settembre 2021
Determinazione dell'applicabilità globale (utilità clinica e utilità per il miglioramento della qualità) dei criteri di segnalazione ICARUS come determinato da valutazioni soggettive della scala Likert a 5 punti. I risultati devono essere valutati in base all'accordo percentuale e alla coerenza tra gli interlocutori.
30 luglio 2021 fino al 30 settembre 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione specifica della specialità sulla segnalazione di eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: 30 luglio 2021 fino al 30 settembre 2021
Una serie di valutazioni della scala Likert a 5 punti relative alla percezione del chirurgo della valutazione avversa intraoperatoria in relazione ai seguenti domini: abitudini di segnalazione, considerazioni pratiche, utilità clinica e di miglioramento della qualità, risposta emotiva e conseguenze percepite. Le domande non includono questionari convalidati o valutazioni psicometriche. Valutazione statistica descrittiva delle risposte.
30 luglio 2021 fino al 30 settembre 2021
Applicabilità specifica per specialità delle linee guida ICARUS
Lasso di tempo: 30 luglio 2021 fino al 30 settembre 2021
Determinazione dell'applicabilità specifica della specialità (utilità clinica e utilità per il miglioramento della qualità) dei criteri di segnalazione ICARUS come determinato da valutazioni soggettive della scala Likert a 5 punti. I risultati devono essere valutati in base all'accordo percentuale e alla coerenza tra gli interlocutori.
30 luglio 2021 fino al 30 settembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP-21-00473

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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