- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04994392
Valutazione e segnalazione delle complicanze intraoperatorie con standard universali: indagine (ICARUS-S)
Valutazione e segnalazione delle complicanze intraoperatorie con standard universali: sondaggio tra chirurghi, anestesisti e infermieri
Le complicanze perioperatorie, in particolare gli eventi avversi intraoperatori (iAE), comportano un potenziale significativo di sequele a lungo termine nel decorso postoperatorio del paziente. Senza una segnalazione coerente e omogenea, questi eventi rappresentano una lacuna sostanziale nella letteratura chirurgica contemporanea e nella pratica clinica. Per definizione, un iAE è qualsiasi incidente non pianificato correlato a un intervento chirurgico che si verifica tra l'incisione cutanea e la sutura cutanea.
Nonostante la disponibilità di più sistemi di classificazione intraoperatoria, la segnalazione di eventi avversi intraoperatori rimane estremamente rara. Inoltre, mentre la maggior parte degli studi riporta eventi avversi postoperatori, solo una frazione delle pubblicazioni chirurgiche riporta complicazioni intraoperatorie come esiti di interesse. Molte ragioni potrebbero essere correlate a questa carenza di rapporti iAE, che vanno dalla mancanza di chiare definizioni iAE al timore di contenzioso. In generale, le iAE sono esiti negativi che, nel complesso, incarnano un pregiudizio paradossalmente ben documentato in letteratura.
I ricercatori hanno eseguito una revisione generale e una meta-analisi di precedenti revisioni sistematiche della segnalazione di complicanze in una serie di domini chirurgici urologici chiave. Da allora i ricercatori hanno lavorato con chirurghi accademici per produrre una serie di linee guida per la segnalazione di iAE note come Linee guida per la valutazione e la segnalazione delle complicanze intraoperatorie con gli standard universali (ICARUS). Questi criteri di segnalazione sono stati sviluppati utilizzando le linee guida di segnalazione utilizzando il quadro delineato dalla rete EQUATOR (Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research; www.equator-network.org/).
Come parte di uno sforzo prospettico per valutare l'utilità di queste nuove linee guida, i ricercatori stanno conducendo uno studio sulle percezioni di chirurghi, anestesisti e infermieri in merito alla segnalazione di iAE e all'applicabilità globale delle nuove linee guida di segnalazione di iAE.
Nella prima parte di questo studio, una serie di domande del sondaggio saranno utilizzate per chiarire meglio le percezioni del chirurgo alla base del deficit contemporaneo nella segnalazione di iAE. Nella seconda parte di questo studio, una serie di valutazioni ai rappresentanti all'interno di varie specialità chirurgiche per valutare l'applicabilità globale delle linee guida di segnalazione iAE recentemente sviluppate.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90005
- University of Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il team di studio identificherà gli autori corrispondenti che hanno pubblicato articoli in qualsiasi momento durante il 2019-2021 nelle principali riviste chirurgiche scientifiche americane ed europee. Il team di studio prevede di inviare e-mail a un massimo di 1500 autori di ciascuna di queste riviste, sebbene molte di queste riviste probabilmente non avranno un numero sostanzialmente inferiore di autori corrispondenti. Nello specifico, queste riviste saranno associate a una o più delle seguenti specialità:
- Anestesiologia
- Radiologia interventistica
- Cardiologia interventistica
- Assistenza infermieristica
- Chirurgia cardiotoracica
- Chirurgia del colon e del retto
- Chirurgia generale
- Oncologia ginecologica
- Ginecologia e ostetricia
- Chirurgia neurologica
- Chirurgia oftalmologica
- Chirurgia orale e maxillo-facciale
- Chirurgia ortopedica
- Otorinolaringoiatria
- Chirurgia plastica
- Urologia
- Chirurgia vascolare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprensione, disponibilità e accordo documentati a partecipare a questo studio
- Maschi e femmine; 18 anni o più
- Deve essere di lingua inglese o fluente con la terminologia medica inglese
- Chirurgo o proceduralista attualmente o precedentemente praticante, indipendentemente dal dominio
Criteri di esclusione:
1. Restrizioni di attività che limitano la capacità di partecipare a sondaggi online
- Adulti non competenti ad acconsentire
- Minori, feti umani, neonati
- Prigionieri/detenuti
La dimensione del campione del sondaggio è calcolata come riportato da Taherdoost, Hamed et al. Determinazione della dimensione del campione; Come calcolare la dimensione del campione del sondaggio (2017). Giornale internazionale di economia e sistemi di gestione, vol. 2, 2017, considerando la popolazione mondiale di chirurghi e anestesisti (n. 1.853.842) secondo il più recente censimento della forza lavoro chirurgica dell'OMS (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), con un livello del 95% e un errore marginale del 2%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione globale della segnalazione di eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: 30 luglio 2021 fino al 30 settembre 2021
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Una serie di valutazioni della scala Likert a 5 punti relative alla percezione del chirurgo della valutazione avversa intraoperatoria in relazione ai seguenti domini: abitudini di segnalazione, considerazioni pratiche, utilità clinica e di miglioramento della qualità, risposta emotiva e conseguenze percepite.
Le domande non includono questionari convalidati o valutazioni psicometriche.
Valutazione statistica descrittiva delle risposte.
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30 luglio 2021 fino al 30 settembre 2021
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Applicabilità globale dei criteri di rendicontazione ICARUS
Lasso di tempo: 30 luglio 2021 fino al 30 settembre 2021
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Determinazione dell'applicabilità globale (utilità clinica e utilità per il miglioramento della qualità) dei criteri di segnalazione ICARUS come determinato da valutazioni soggettive della scala Likert a 5 punti.
I risultati devono essere valutati in base all'accordo percentuale e alla coerenza tra gli interlocutori.
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30 luglio 2021 fino al 30 settembre 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione specifica della specialità sulla segnalazione di eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: 30 luglio 2021 fino al 30 settembre 2021
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Una serie di valutazioni della scala Likert a 5 punti relative alla percezione del chirurgo della valutazione avversa intraoperatoria in relazione ai seguenti domini: abitudini di segnalazione, considerazioni pratiche, utilità clinica e di miglioramento della qualità, risposta emotiva e conseguenze percepite.
Le domande non includono questionari convalidati o valutazioni psicometriche.
Valutazione statistica descrittiva delle risposte.
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30 luglio 2021 fino al 30 settembre 2021
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Applicabilità specifica per specialità delle linee guida ICARUS
Lasso di tempo: 30 luglio 2021 fino al 30 settembre 2021
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Determinazione dell'applicabilità specifica della specialità (utilità clinica e utilità per il miglioramento della qualità) dei criteri di segnalazione ICARUS come determinato da valutazioni soggettive della scala Likert a 5 punti.
I risultati devono essere valutati in base all'accordo percentuale e alla coerenza tra gli interlocutori.
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30 luglio 2021 fino al 30 settembre 2021
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taherdoost, Hamed, Determining Sample Size; How to Calculate Survey Sample Size (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3224205
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- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
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- Han K, Bohnen JD, Peponis T, Martinez M, Nandan A, Yeh DD, Lee J, Demoya M, Velmahos G, Kaafarani HMA. The Surgeon as the Second Victim? Results of the Boston Intraoperative Adverse Events Surgeons' Attitude (BISA) Study. J Am Coll Surg. 2017 Jun;224(6):1048-1056. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.039. Epub 2017 Jan 16.
- Cacciamani GE, Maas M, Nassiri N, Ortega D, Gill K, Dell'Oglio P, Thalmann GN, Heidenreich A, Eastham JA, Evans CP, Karnes RJ, De Castro Abreu AL, Briganti A, Artibani W, Gill I, Montorsi F. Impact of Pelvic Lymph Node Dissection and Its Extent on Perioperative Morbidity in Patients Undergoing Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Comprehensive Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Apr;4(2):134-149. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.001. Epub 2021 Mar 6.
- Cacciamani GE, Medina LG, Tafuri A, Gill T, Baccaglini W, Blasic V, Glina FPA, De Castro Abreu AL, Sotelo R, Gill IS, Artibani W. Impact of Implementation of Standardized Criteria in the Assessment of Complication Reporting After Robotic Partial Nephrectomy: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):513-517. doi: 10.1016/j.euf.2018.12.004. Epub 2018 Dec 23.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UP-21-00473
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