- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04994392
Intraoperativ komplikasjonsvurdering og rapportering med universelle standarder: undersøkelse (ICARUS-S)
Intraoperativ komplikasjonsvurdering og rapportering med universelle standarder: Undersøkelse av kirurger, anestesileger og sykepleiere
Perioperative komplikasjoner, spesielt intraoperative uønskede hendelser (iAE), har betydelig potensiale for langsiktige følgetilstander i en pasients postoperative forløp. Uten konsistent og homogen rapportering representerer disse hendelsene et betydelig gap i moderne kirurgisk litteratur og klinisk praksis. Per definisjon er en iAE enhver uplanlagt hendelse relatert til et kirurgisk inngrep som skjer mellom hudsnitt og hudlukking.
Til tross for tilgjengeligheten av flere intraoperative klassifiseringssystemer, er rapportering av intraoperative uønskede hendelser fortsatt svært sjelden. Videre, mens de fleste studier rapporterer postoperative bivirkninger, rapporterer bare en brøkdel av kirurgiske publikasjoner intraoperative komplikasjoner som utfall av interesse. Mange årsaker kan være relatert til denne mangelen i iAE-rapportering, alt fra mangel på klare iAE-definisjoner til frykt for rettssaker. I det store og hele er iAE-er negative utfall, som i det hele tatt viser en paradoksalt veldokumentert skjevhet i litteraturen.
Etterforskerne utførte en paraplygjennomgang og metaanalyse av tidligere systematiske oversikter av komplikasjonsrapportering i en rekke sentrale urologiske kirurgiske domener. Etterforskerne har siden jobbet med akademiske kirurger for å produsere et sett med iAE-rapporteringsretningslinjer kjent som retningslinjer for intraoperativ komplikasjonsvurdering og rapportering med universelle standarder (ICARUS). Disse rapporteringskriteriene ble utviklet ved å bruke rapporteringsretningslinjene ved å bruke rammeverket skissert av EQUATOR Network (Enhancing the QUAlity and Transparency Of Health Research; www.equator-network.org/).
Som en del av en prospektiv innsats for å evaluere nytten av disse nye retningslinjene, utfører etterforskerne en studie av kirurger, anestesileger og sykepleieres oppfatninger angående iAE-rapportering og den globale anvendeligheten av de nye iAE-rapporteringsretningslinjene.
I del én av denne studien vil en serie spørreundersøkelser bli brukt for å bedre belyse kirurgens oppfatninger som ligger til grunn for det moderne underskuddet i iAE-rapportering. I del to av denne studien, et sett med vurderinger til representanter innen ulike kirurgiske spesialiteter for å vurdere den globale anvendeligheten til de nyutviklede iAE-rapporteringsretningslinjene.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90005
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studieteamet vil identifisere tilsvarende forfattere som har publisert artikler på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av 2019-2021 i sentrale amerikanske og europeiske vitenskapelige kirurgiske tidsskrifter. Studieteamet planlegger å sende e-post til opptil 1500 forfattere fra hvert av disse tidsskriftene - men mange av disse tidsskriftene vil sannsynligvis ikke ha vesentlig færre tilsvarende forfattere. Spesifikt vil disse tidsskriftene være assosiert med en eller flere av følgende spesialiteter:
- Anestesiologi
- Intervensjonsradiologi
- Intervensjonskardiologi
- Sykepleie
- Hjerte-thoraxkirurgi
- Tykktarm og rektal kirurgi
- Generell kirurgi
- Gynekologisk onkologi
- Gynekologi og obstetrikk
- Nevrologisk kirurgi
- Oftalmologisk kirurgi
- Oral og kjevekirurgi
- Ortopedisk kirurgi
- Otorhinolaryngologi
- Plastisk kirurgi
- Urologi
- Karkirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert forståelse, vilje og enighet til å delta i denne studien
- Hanner og kvinner; alder 18 eller eldre
- Må enten være engelsktalende eller beherske engelsk medisinsk terminologi
- For tiden eller tidligere praktiserende kirurg eller prosedyreforsker, uavhengig av domene
Ekskluderingskriterier:
1. Aktivitetsbegrensninger som begrenser ens mulighet til å delta i nettundersøkelser
- Voksne som ikke samtykker
- Mindreårige, menneskefostre, nyfødte
- Fanger/fanger
Utvalgsstørrelsen på undersøkelsen er beregnet som rapportert av Taherdoost, Hamed et al. Bestemme prøvestørrelse; Hvordan beregne undersøkelsesprøvestørrelsen (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, med tanke på den verdensomspennende populasjonen av kirurger og anestesileger (n. 1 853 842) i henhold til den siste WHOs kirurgiske arbeidsstyrketelling (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), med et nivå på 95 % og 2 % marginal feil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global oppfatning av intraoperativ rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: 30. juli 2021 til 30. september 2021
|
En serie med 5-punkts Likert-skalavurderinger knyttet til kirurgens oppfatning av intraoperativ uønsket vurdering ettersom den relaterte seg til følgende domener: rapporteringsvaner, praktiske hensyn, klinisk og kvalitetsforbedringsnytte, emosjonell respons og opplevde konsekvenser.
Spørsmålene inkluderer ingen validerte spørreskjemaer eller psykometriske evalueringer.
Beskrivende statistisk vurdering av svar.
|
30. juli 2021 til 30. september 2021
|
|
Global anvendelighet av ICARUS-rapporteringskriteriene
Tidsramme: 30. juli 2021 til 30. september 2021
|
Bestemmelse av global anvendelighet (klinisk nytte og kvalitetsforbedringsverktøy) av ICARUS-rapporteringskriteriene som bestemt av subjektive 5-punkts Likert-skalavurderinger.
Resultatene skal vurderes etter prosentvis enighet og konsistens mellom partene.
|
30. juli 2021 til 30. september 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesialitetsspesifikk oppfatning av intraoperativ bivirkningsrapportering
Tidsramme: 30. juli 2021 til 30. september 2021
|
En serie med 5-punkts Likert-skalavurderinger knyttet til kirurgens oppfatning av intraoperativ uønsket vurdering ettersom den relaterte seg til følgende domener: rapporteringsvaner, praktiske hensyn, klinisk og kvalitetsforbedringsnytte, emosjonell respons og opplevde konsekvenser.
Spørsmålene inkluderer ingen validerte spørreskjemaer eller psykometriske evalueringer.
Beskrivende statistisk vurdering av svar.
|
30. juli 2021 til 30. september 2021
|
|
Spesialitetsspesifikk anvendelighet av ICARUS-retningslinjene
Tidsramme: 30. juli 2021 til 30. september 2021
|
Bestemmelse av spesialitetsspesifikk anvendelighet (klinisk nytte og kvalitetsforbedringsverktøy) av ICARUS-rapporteringskriteriene som bestemt av subjektive 5-punkts Likert-skalavurderinger.
Resultatene skal vurderes etter prosentvis enighet og konsistens mellom partene.
|
30. juli 2021 til 30. september 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taherdoost, Hamed, Determining Sample Size; How to Calculate Survey Sample Size (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3224205
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Han K, Bohnen JD, Peponis T, Martinez M, Nandan A, Yeh DD, Lee J, Demoya M, Velmahos G, Kaafarani HMA. The Surgeon as the Second Victim? Results of the Boston Intraoperative Adverse Events Surgeons' Attitude (BISA) Study. J Am Coll Surg. 2017 Jun;224(6):1048-1056. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.039. Epub 2017 Jan 16.
- Cacciamani GE, Maas M, Nassiri N, Ortega D, Gill K, Dell'Oglio P, Thalmann GN, Heidenreich A, Eastham JA, Evans CP, Karnes RJ, De Castro Abreu AL, Briganti A, Artibani W, Gill I, Montorsi F. Impact of Pelvic Lymph Node Dissection and Its Extent on Perioperative Morbidity in Patients Undergoing Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Comprehensive Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Apr;4(2):134-149. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.001. Epub 2021 Mar 6.
- Cacciamani GE, Medina LG, Tafuri A, Gill T, Baccaglini W, Blasic V, Glina FPA, De Castro Abreu AL, Sotelo R, Gill IS, Artibani W. Impact of Implementation of Standardized Criteria in the Assessment of Complication Reporting After Robotic Partial Nephrectomy: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):513-517. doi: 10.1016/j.euf.2018.12.004. Epub 2018 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP-21-00473
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .