Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ komplikasjonsvurdering og rapportering med universelle standarder: undersøkelse (ICARUS-S)

18. mai 2022 oppdatert av: Giovanni Cacciamani, University of Southern California

Intraoperativ komplikasjonsvurdering og rapportering med universelle standarder: Undersøkelse av kirurger, anestesileger og sykepleiere

Perioperative komplikasjoner, spesielt intraoperative uønskede hendelser (iAE), har betydelig potensiale for langsiktige følgetilstander i en pasients postoperative forløp. Uten konsistent og homogen rapportering representerer disse hendelsene et betydelig gap i moderne kirurgisk litteratur og klinisk praksis. Per definisjon er en iAE enhver uplanlagt hendelse relatert til et kirurgisk inngrep som skjer mellom hudsnitt og hudlukking.

Til tross for tilgjengeligheten av flere intraoperative klassifiseringssystemer, er rapportering av intraoperative uønskede hendelser fortsatt svært sjelden. Videre, mens de fleste studier rapporterer postoperative bivirkninger, rapporterer bare en brøkdel av kirurgiske publikasjoner intraoperative komplikasjoner som utfall av interesse. Mange årsaker kan være relatert til denne mangelen i iAE-rapportering, alt fra mangel på klare iAE-definisjoner til frykt for rettssaker. I det store og hele er iAE-er negative utfall, som i det hele tatt viser en paradoksalt veldokumentert skjevhet i litteraturen.

Etterforskerne utførte en paraplygjennomgang og metaanalyse av tidligere systematiske oversikter av komplikasjonsrapportering i en rekke sentrale urologiske kirurgiske domener. Etterforskerne har siden jobbet med akademiske kirurger for å produsere et sett med iAE-rapporteringsretningslinjer kjent som retningslinjer for intraoperativ komplikasjonsvurdering og rapportering med universelle standarder (ICARUS). Disse rapporteringskriteriene ble utviklet ved å bruke rapporteringsretningslinjene ved å bruke rammeverket skissert av EQUATOR Network (Enhancing the QUAlity and Transparency Of Health Research; www.equator-network.org/).

Som en del av en prospektiv innsats for å evaluere nytten av disse nye retningslinjene, utfører etterforskerne en studie av kirurger, anestesileger og sykepleieres oppfatninger angående iAE-rapportering og den globale anvendeligheten av de nye iAE-rapporteringsretningslinjene.

I del én av denne studien vil en serie spørreundersøkelser bli brukt for å bedre belyse kirurgens oppfatninger som ligger til grunn for det moderne underskuddet i iAE-rapportering. I del to av denne studien, et sett med vurderinger til representanter innen ulike kirurgiske spesialiteter for å vurdere den globale anvendeligheten til de nyutviklede iAE-rapporteringsretningslinjene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4821

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90005
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieteamet vil identifisere tilsvarende forfattere som har publisert artikler på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av 2019-2021 i sentrale amerikanske og europeiske vitenskapelige kirurgiske tidsskrifter. Studieteamet planlegger å sende e-post til opptil 1500 forfattere fra hvert av disse tidsskriftene - men mange av disse tidsskriftene vil sannsynligvis ikke ha vesentlig færre tilsvarende forfattere. Spesifikt vil disse tidsskriftene være assosiert med en eller flere av følgende spesialiteter:

  • Anestesiologi
  • Intervensjonsradiologi
  • Intervensjonskardiologi
  • Sykepleie
  • Hjerte-thoraxkirurgi
  • Tykktarm og rektal kirurgi
  • Generell kirurgi
  • Gynekologisk onkologi
  • Gynekologi og obstetrikk
  • Nevrologisk kirurgi
  • Oftalmologisk kirurgi
  • Oral og kjevekirurgi
  • Ortopedisk kirurgi
  • Otorhinolaryngologi
  • Plastisk kirurgi
  • Urologi
  • Karkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert forståelse, vilje og enighet til å delta i denne studien
  2. Hanner og kvinner; alder 18 eller eldre
  3. Må enten være engelsktalende eller beherske engelsk medisinsk terminologi
  4. For tiden eller tidligere praktiserende kirurg eller prosedyreforsker, uavhengig av domene

Ekskluderingskriterier:

1. Aktivitetsbegrensninger som begrenser ens mulighet til å delta i nettundersøkelser

  1. Voksne som ikke samtykker
  2. Mindreårige, menneskefostre, nyfødte
  3. Fanger/fanger

Utvalgsstørrelsen på undersøkelsen er beregnet som rapportert av Taherdoost, Hamed et al. Bestemme prøvestørrelse; Hvordan beregne undersøkelsesprøvestørrelsen (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, med tanke på den verdensomspennende populasjonen av kirurger og anestesileger (n. 1 853 842) i henhold til den siste WHOs kirurgiske arbeidsstyrketelling (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), med et nivå på 95 % og 2 % marginal feil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global oppfatning av intraoperativ rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: 30. juli 2021 til 30. september 2021
En serie med 5-punkts Likert-skalavurderinger knyttet til kirurgens oppfatning av intraoperativ uønsket vurdering ettersom den relaterte seg til følgende domener: rapporteringsvaner, praktiske hensyn, klinisk og kvalitetsforbedringsnytte, emosjonell respons og opplevde konsekvenser. Spørsmålene inkluderer ingen validerte spørreskjemaer eller psykometriske evalueringer. Beskrivende statistisk vurdering av svar.
30. juli 2021 til 30. september 2021
Global anvendelighet av ICARUS-rapporteringskriteriene
Tidsramme: 30. juli 2021 til 30. september 2021
Bestemmelse av global anvendelighet (klinisk nytte og kvalitetsforbedringsverktøy) av ICARUS-rapporteringskriteriene som bestemt av subjektive 5-punkts Likert-skalavurderinger. Resultatene skal vurderes etter prosentvis enighet og konsistens mellom partene.
30. juli 2021 til 30. september 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesialitetsspesifikk oppfatning av intraoperativ bivirkningsrapportering
Tidsramme: 30. juli 2021 til 30. september 2021
En serie med 5-punkts Likert-skalavurderinger knyttet til kirurgens oppfatning av intraoperativ uønsket vurdering ettersom den relaterte seg til følgende domener: rapporteringsvaner, praktiske hensyn, klinisk og kvalitetsforbedringsnytte, emosjonell respons og opplevde konsekvenser. Spørsmålene inkluderer ingen validerte spørreskjemaer eller psykometriske evalueringer. Beskrivende statistisk vurdering av svar.
30. juli 2021 til 30. september 2021
Spesialitetsspesifikk anvendelighet av ICARUS-retningslinjene
Tidsramme: 30. juli 2021 til 30. september 2021
Bestemmelse av spesialitetsspesifikk anvendelighet (klinisk nytte og kvalitetsforbedringsverktøy) av ICARUS-rapporteringskriteriene som bestemt av subjektive 5-punkts Likert-skalavurderinger. Resultatene skal vurderes etter prosentvis enighet og konsistens mellom partene.
30. juli 2021 til 30. september 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP-21-00473

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere