Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i raportowanie powikłań śródoperacyjnych z wykorzystaniem uniwersalnych standardów: ankieta (ICARUS-S)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Giovanni Cacciamani, University of Southern California

Ocena i raportowanie powikłań śródoperacyjnych zgodnie z uniwersalnymi standardami: ankieta chirurgów, anestezjologów i pielęgniarek

Powikłania okołooperacyjne, zwłaszcza śródoperacyjne zdarzenia niepożądane (iAE), niosą ze sobą znaczny potencjał odległych następstw w przebiegu pooperacyjnym pacjenta. Bez spójnych i jednorodnych raportów zdarzenia te stanowią istotną lukę we współczesnej literaturze chirurgicznej i praktyce klinicznej. Zgodnie z definicją, iAE to każdy nieplanowany incydent związany z interwencją chirurgiczną występujący między nacięciem a zamknięciem skóry.

Pomimo dostępności wielu systemów klasyfikacji śródoperacyjnej, zgłaszanie śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych pozostaje niezwykle rzadkie. Ponadto, podczas gdy większość badań opisuje pooperacyjne zdarzenia niepożądane, tylko ułamek publikacji chirurgicznych podaje powikłania śródoperacyjne jako wyniki będące przedmiotem zainteresowania. Wiele przyczyn może być związanych z tym niedoborem w raportowaniu iAE, począwszy od braku jasnych definicji iAE, a skończywszy na obawie przed postępowaniem sądowym. Ogólnie rzecz biorąc, iAE są negatywnymi wynikami, które ogólnie uosabiają paradoksalnie dobrze udokumentowaną stronniczość w literaturze.

Badacze przeprowadzili ogólny przegląd i metaanalizę wcześniejszych przeglądów systematycznych dotyczących zgłaszania powikłań w szeregu kluczowych dziedzin chirurgii urologicznej. Od tego czasu badacze współpracowali z chirurgami akademickimi w celu opracowania zestawu wytycznych dotyczących raportowania iAE, znanych jako wytyczne dotyczące oceny i zgłaszania powikłań śródoperacyjnych z wykorzystaniem standardów uniwersalnych (ICARUS). Te kryteria raportowania zostały opracowane na podstawie wytycznych dotyczących raportowania z wykorzystaniem ram nakreślonych przez sieć EQUATOR (Enhancing the QUAlity and Transparency Of Health Research; www.equator-network.org/).

W ramach prospektywnych działań mających na celu ocenę przydatności tych nowych wytycznych, badacze przeprowadzają badanie opinii chirurgów, anestezjologów i pielęgniarek na temat zgłaszania IAE oraz globalnego zastosowania nowych wytycznych dotyczących zgłaszania IAE.

W pierwszej części tego badania zostanie wykorzystana seria pytań ankietowych, aby lepiej wyjaśnić postrzeganie chirurgów leżące u podstaw współczesnego deficytu w raportowaniu iAE. W drugiej części tego badania zestaw ocen dla przedstawicieli różnych specjalizacji chirurgicznych w celu oceny globalnej przydatności nowo opracowanych wytycznych dotyczących raportowania iAE.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4821

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90005
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zespół badawczy zidentyfikuje odpowiednich autorów, którzy opublikowali artykuły w dowolnym momencie w latach 2019-2021 w kluczowych amerykańskich i europejskich czasopismach naukowych z zakresu chirurgii. Zespół badawczy planuje wysłać e-mailem do 1500 autorów z każdego z tych czasopism – chociaż wiele z tych czasopism prawdopodobnie nie będzie miało znacznie mniejszej liczby autorów. W szczególności te czasopisma będą powiązane z jedną lub kilkoma z następujących specjalności:

  • Anestezjologia
  • Radiologia interwencyjna
  • Kardiologii Interwencyjnej
  • Pielęgniarstwo
  • Kardiochirurgii
  • Chirurgia okrężnicy i odbytnicy
  • Chirurgia ogólna
  • Ginekologia onkologiczna
  • Ginekologia i położnictwo
  • Chirurgia neurologiczna
  • Chirurgia okulistyczna
  • Chirurgia szczękowo-twarzowa
  • Chirurgia ortopedyczna
  • Otorynolaryngologia
  • Chirurgia plastyczna
  • Urologia
  • Chirurgia Naczyniowa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane zrozumienie, chęć i zgoda na udział w tym badaniu
  2. Mężczyźni i kobiety; wiek 18 lat lub starszy
  3. Musi mówić po angielsku lub biegle posługiwać się angielską terminologią medyczną
  4. Obecnie lub w przeszłości praktykujący chirurg lub chirurg, niezależnie od dziedziny

Kryteria wyłączenia:

1. Ograniczenia aktywności, które ograniczają możliwość udziału w ankiecie online

  1. Dorośli nie są kompetentni do wyrażenia zgody
  2. Nieletni, płody ludzkie, noworodki
  3. Więźniowie/Aresztowani

Wielkość próby w ankiecie jest obliczana zgodnie z raportami Taherdoost, Hamed i in. Określanie wielkości próbki; Jak obliczyć wielkość próby ankietowej (2017). International Journal of Economics and Management Systems, tom. 2, 2017, biorąc pod uwagę światową populację chirurgów i anestezjologów (n. 1 853 842) zgodnie z najnowszym spisem personelu chirurgicznego WHO (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), z poziomem 95% i błędem marginalnym 2%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne postrzeganie zgłaszania śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 lipca 2021 do 30 września 2021
Seria ocen w 5-punktowej skali Likerta odnoszących się do postrzegania przez chirurga śródoperacyjnej oceny niekorzystnej w odniesieniu do następujących domen: zwyczaje zgłaszania, względy praktyczne, użyteczność kliniczna i poprawa jakości, reakcja emocjonalna i postrzegane konsekwencje. Pytania nie zawierają zatwierdzonych kwestionariuszy ani ocen psychometrycznych. Opisowa statystyczna ocena odpowiedzi.
30 lipca 2021 do 30 września 2021
Globalne zastosowanie kryteriów raportowania ICARUS
Ramy czasowe: 30 lipca 2021 do 30 września 2021
Określenie globalnej przydatności (użyteczność kliniczna i użyteczność poprawy jakości) kryteriów raportowania ICARUS na podstawie subiektywnych ocen w 5-punktowej skali Likerta. Wyniki należy ocenić na podstawie zgodności procentowej i spójności międzyrasowej.
30 lipca 2021 do 30 września 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne postrzeganie śródoperacyjnego zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 lipca 2021 do 30 września 2021
Seria ocen w 5-punktowej skali Likerta odnoszących się do postrzegania przez chirurga śródoperacyjnej oceny niekorzystnej w odniesieniu do następujących domen: zwyczaje zgłaszania, względy praktyczne, użyteczność kliniczna i poprawa jakości, reakcja emocjonalna i postrzegane konsekwencje. Pytania nie zawierają zatwierdzonych kwestionariuszy ani ocen psychometrycznych. Opisowa statystyczna ocena odpowiedzi.
30 lipca 2021 do 30 września 2021
Specjalne zastosowanie wytycznych ICARUS
Ramy czasowe: 30 lipca 2021 do 30 września 2021
Określenie przydatności określonej specjalizacji (użyteczność kliniczna i użyteczność poprawy jakości) kryteriów raportowania ICARUS na podstawie subiektywnej 5-punktowej oceny skali Likerta. Wyniki należy ocenić na podstawie zgodności procentowej i spójności międzyrasowej.
30 lipca 2021 do 30 września 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP-21-00473

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj