- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04994392
Ocena i raportowanie powikłań śródoperacyjnych z wykorzystaniem uniwersalnych standardów: ankieta (ICARUS-S)
Ocena i raportowanie powikłań śródoperacyjnych zgodnie z uniwersalnymi standardami: ankieta chirurgów, anestezjologów i pielęgniarek
Powikłania okołooperacyjne, zwłaszcza śródoperacyjne zdarzenia niepożądane (iAE), niosą ze sobą znaczny potencjał odległych następstw w przebiegu pooperacyjnym pacjenta. Bez spójnych i jednorodnych raportów zdarzenia te stanowią istotną lukę we współczesnej literaturze chirurgicznej i praktyce klinicznej. Zgodnie z definicją, iAE to każdy nieplanowany incydent związany z interwencją chirurgiczną występujący między nacięciem a zamknięciem skóry.
Pomimo dostępności wielu systemów klasyfikacji śródoperacyjnej, zgłaszanie śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych pozostaje niezwykle rzadkie. Ponadto, podczas gdy większość badań opisuje pooperacyjne zdarzenia niepożądane, tylko ułamek publikacji chirurgicznych podaje powikłania śródoperacyjne jako wyniki będące przedmiotem zainteresowania. Wiele przyczyn może być związanych z tym niedoborem w raportowaniu iAE, począwszy od braku jasnych definicji iAE, a skończywszy na obawie przed postępowaniem sądowym. Ogólnie rzecz biorąc, iAE są negatywnymi wynikami, które ogólnie uosabiają paradoksalnie dobrze udokumentowaną stronniczość w literaturze.
Badacze przeprowadzili ogólny przegląd i metaanalizę wcześniejszych przeglądów systematycznych dotyczących zgłaszania powikłań w szeregu kluczowych dziedzin chirurgii urologicznej. Od tego czasu badacze współpracowali z chirurgami akademickimi w celu opracowania zestawu wytycznych dotyczących raportowania iAE, znanych jako wytyczne dotyczące oceny i zgłaszania powikłań śródoperacyjnych z wykorzystaniem standardów uniwersalnych (ICARUS). Te kryteria raportowania zostały opracowane na podstawie wytycznych dotyczących raportowania z wykorzystaniem ram nakreślonych przez sieć EQUATOR (Enhancing the QUAlity and Transparency Of Health Research; www.equator-network.org/).
W ramach prospektywnych działań mających na celu ocenę przydatności tych nowych wytycznych, badacze przeprowadzają badanie opinii chirurgów, anestezjologów i pielęgniarek na temat zgłaszania IAE oraz globalnego zastosowania nowych wytycznych dotyczących zgłaszania IAE.
W pierwszej części tego badania zostanie wykorzystana seria pytań ankietowych, aby lepiej wyjaśnić postrzeganie chirurgów leżące u podstaw współczesnego deficytu w raportowaniu iAE. W drugiej części tego badania zestaw ocen dla przedstawicieli różnych specjalizacji chirurgicznych w celu oceny globalnej przydatności nowo opracowanych wytycznych dotyczących raportowania iAE.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90005
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zespół badawczy zidentyfikuje odpowiednich autorów, którzy opublikowali artykuły w dowolnym momencie w latach 2019-2021 w kluczowych amerykańskich i europejskich czasopismach naukowych z zakresu chirurgii. Zespół badawczy planuje wysłać e-mailem do 1500 autorów z każdego z tych czasopism – chociaż wiele z tych czasopism prawdopodobnie nie będzie miało znacznie mniejszej liczby autorów. W szczególności te czasopisma będą powiązane z jedną lub kilkoma z następujących specjalności:
- Anestezjologia
- Radiologia interwencyjna
- Kardiologii Interwencyjnej
- Pielęgniarstwo
- Kardiochirurgii
- Chirurgia okrężnicy i odbytnicy
- Chirurgia ogólna
- Ginekologia onkologiczna
- Ginekologia i położnictwo
- Chirurgia neurologiczna
- Chirurgia okulistyczna
- Chirurgia szczękowo-twarzowa
- Chirurgia ortopedyczna
- Otorynolaryngologia
- Chirurgia plastyczna
- Urologia
- Chirurgia Naczyniowa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane zrozumienie, chęć i zgoda na udział w tym badaniu
- Mężczyźni i kobiety; wiek 18 lat lub starszy
- Musi mówić po angielsku lub biegle posługiwać się angielską terminologią medyczną
- Obecnie lub w przeszłości praktykujący chirurg lub chirurg, niezależnie od dziedziny
Kryteria wyłączenia:
1. Ograniczenia aktywności, które ograniczają możliwość udziału w ankiecie online
- Dorośli nie są kompetentni do wyrażenia zgody
- Nieletni, płody ludzkie, noworodki
- Więźniowie/Aresztowani
Wielkość próby w ankiecie jest obliczana zgodnie z raportami Taherdoost, Hamed i in. Określanie wielkości próbki; Jak obliczyć wielkość próby ankietowej (2017). International Journal of Economics and Management Systems, tom. 2, 2017, biorąc pod uwagę światową populację chirurgów i anestezjologów (n. 1 853 842) zgodnie z najnowszym spisem personelu chirurgicznego WHO (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), z poziomem 95% i błędem marginalnym 2%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne postrzeganie zgłaszania śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 lipca 2021 do 30 września 2021
|
Seria ocen w 5-punktowej skali Likerta odnoszących się do postrzegania przez chirurga śródoperacyjnej oceny niekorzystnej w odniesieniu do następujących domen: zwyczaje zgłaszania, względy praktyczne, użyteczność kliniczna i poprawa jakości, reakcja emocjonalna i postrzegane konsekwencje.
Pytania nie zawierają zatwierdzonych kwestionariuszy ani ocen psychometrycznych.
Opisowa statystyczna ocena odpowiedzi.
|
30 lipca 2021 do 30 września 2021
|
|
Globalne zastosowanie kryteriów raportowania ICARUS
Ramy czasowe: 30 lipca 2021 do 30 września 2021
|
Określenie globalnej przydatności (użyteczność kliniczna i użyteczność poprawy jakości) kryteriów raportowania ICARUS na podstawie subiektywnych ocen w 5-punktowej skali Likerta.
Wyniki należy ocenić na podstawie zgodności procentowej i spójności międzyrasowej.
|
30 lipca 2021 do 30 września 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne postrzeganie śródoperacyjnego zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 lipca 2021 do 30 września 2021
|
Seria ocen w 5-punktowej skali Likerta odnoszących się do postrzegania przez chirurga śródoperacyjnej oceny niekorzystnej w odniesieniu do następujących domen: zwyczaje zgłaszania, względy praktyczne, użyteczność kliniczna i poprawa jakości, reakcja emocjonalna i postrzegane konsekwencje.
Pytania nie zawierają zatwierdzonych kwestionariuszy ani ocen psychometrycznych.
Opisowa statystyczna ocena odpowiedzi.
|
30 lipca 2021 do 30 września 2021
|
|
Specjalne zastosowanie wytycznych ICARUS
Ramy czasowe: 30 lipca 2021 do 30 września 2021
|
Określenie przydatności określonej specjalizacji (użyteczność kliniczna i użyteczność poprawy jakości) kryteriów raportowania ICARUS na podstawie subiektywnej 5-punktowej oceny skali Likerta.
Wyniki należy ocenić na podstawie zgodności procentowej i spójności międzyrasowej.
|
30 lipca 2021 do 30 września 2021
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taherdoost, Hamed, Determining Sample Size; How to Calculate Survey Sample Size (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3224205
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Han K, Bohnen JD, Peponis T, Martinez M, Nandan A, Yeh DD, Lee J, Demoya M, Velmahos G, Kaafarani HMA. The Surgeon as the Second Victim? Results of the Boston Intraoperative Adverse Events Surgeons' Attitude (BISA) Study. J Am Coll Surg. 2017 Jun;224(6):1048-1056. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.039. Epub 2017 Jan 16.
- Cacciamani GE, Maas M, Nassiri N, Ortega D, Gill K, Dell'Oglio P, Thalmann GN, Heidenreich A, Eastham JA, Evans CP, Karnes RJ, De Castro Abreu AL, Briganti A, Artibani W, Gill I, Montorsi F. Impact of Pelvic Lymph Node Dissection and Its Extent on Perioperative Morbidity in Patients Undergoing Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Comprehensive Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Apr;4(2):134-149. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.001. Epub 2021 Mar 6.
- Cacciamani GE, Medina LG, Tafuri A, Gill T, Baccaglini W, Blasic V, Glina FPA, De Castro Abreu AL, Sotelo R, Gill IS, Artibani W. Impact of Implementation of Standardized Criteria in the Assessment of Complication Reporting After Robotic Partial Nephrectomy: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):513-517. doi: 10.1016/j.euf.2018.12.004. Epub 2018 Dec 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-21-00473
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .