Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ komplikationsbedömning och rapportering med universella standarder: undersökning (ICARUS-S)

18 maj 2022 uppdaterad av: Giovanni Cacciamani, University of Southern California

Intraoperativ komplikationsbedömning och rapportering med universella standarder: kirurger, anestesiologer och sjuksköterskors undersökning

Perioperativa komplikationer, särskilt intraoperativa biverkningar (iAE), har betydande potential för långvariga följdsjukdomar i en patients postoperativa förlopp. Utan konsekvent och homogen rapportering representerar dessa händelser en betydande lucka i samtida kirurgisk litteratur och klinisk praxis. Per definition är en iAE varje oplanerad incident relaterad till ett kirurgiskt ingrepp som inträffar mellan hudsnitt och hudförslutning.

Trots tillgången till flera intraoperativa klassificeringssystem är rapporteringen av intraoperativa biverkningar ytterst sällsynt. Vidare, medan de flesta studier rapporterar postoperativa biverkningar, rapporterar endast en bråkdel av kirurgiska publikationer intraoperativa komplikationer som resultat av intresse. Många orsaker kan vara relaterade till denna brist på iAE-rapportering, allt från brist på tydliga iAE-definitioner till rädsla för rättstvister. I stort sett är iAE negativa utfall, som på det hela taget representerar en paradoxalt väldokumenterad fördom i litteraturen.

Utredarna utförde en paraplyöversikt och metaanalys av tidigare systematiska översikter av komplikationsrapportering inom ett antal viktiga urologiska kirurgiska domäner. Utredarna har sedan dess arbetat med akademiska kirurger för att ta fram en uppsättning iAE-rapporteringsriktlinjer som kallas riktlinjerna för Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards (ICARUS). Dessa rapporteringskriterier utvecklades med hjälp av rapporteringsriktlinjerna med hjälp av ramverket som skisserats av EQUATOR Network (Enhancing the QUAlity and Transparency Of Health Research; www.equator-network.org/).

Som en del av ett framtida försök att utvärdera användbarheten av dessa nya riktlinjer, genomför utredarna en studie av kirurger, anestesiologer, s och sjuksköterskors uppfattningar om iAE-rapportering och den globala tillämpligheten av de nya iAE-rapporteringsriktlinjerna.

I del ett av denna studie kommer en serie enkätfrågor att användas för att bättre belysa kirurgens uppfattningar som ligger till grund för det nutida underskottet i iAE-rapportering. I del två av denna studie, en uppsättning bedömningar till representanter inom olika kirurgiska specialiteter för att bedöma den globala tillämpbarheten av de nyutvecklade iAE-rapporteringsriktlinjerna.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4821

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90005
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiegruppen kommer att identifiera motsvarande författare som har publicerat artiklar när som helst under 2019-2021 i viktiga amerikanska och europeiska vetenskapliga kirurgiska tidskrifter. Studieteamet planerar att skicka e-post till upp till 1500 författare från var och en av dessa tidskrifter - men många av dessa tidskrifter kommer sannolikt inte att ha väsentligt färre motsvarande författare. Specifikt kommer dessa tidskrifter att förknippas med en eller flera av följande specialiteter:

  • Anestesiologi
  • Interventionell radiologi
  • Interventionell kardiologi
  • Amning
  • Kardiothoraxkirurgi
  • Kolon- och rektalkirurgi
  • Allmän kirurgi
  • Gynekologisk onkologi
  • Gynekologi och obstetrik
  • Neurologisk kirurgi
  • Oftalmologisk kirurgi
  • Oral och käkkirurgi
  • Ortopedisk kirurgi
  • Otorhinolaryngologi
  • Plastikkirurgi
  • Urologi
  • Kärlkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterad förståelse, vilja och samtycke att delta i denna studie
  2. Hanar och honor; 18 år eller äldre
  3. Måste vara antingen engelsktalande eller flytande med engelsk medicinsk terminologi
  4. För närvarande eller tidigare praktiserande kirurg eller procedurist, oavsett domän

Exklusions kriterier:

1. Aktivitetsbegränsningar som begränsar ens möjlighet att delta i onlineundersökningar

  1. Vuxna som inte är behöriga att samtycka
  2. Minderåriga, mänskliga foster, nyfödda
  3. Fångar/fångar

Urvalsstorleken för undersökningen beräknas som rapporterats av Taherdoost, Hamed et al. Bestämma provstorlek; Hur man beräknar undersökningsprovstorlek (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, med tanke på den globala populationen av kirurger och anestesiologer (n. 1 853 842) enligt den senaste WHO:s kirurgiska arbetskraftsräkning (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), med en nivå på 95 % och 2 % marginellt fel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global uppfattning om intraoperativ rapportering av biverkningar
Tidsram: 30 juli 2021 till 30 september 2021
En serie bedömningar av 5-punkts Likert-skala som relaterar till kirurgens uppfattning av intraoperativ negativ bedömning eftersom den relaterar till följande områden: rapporteringsvanor, praktiska överväganden, klinisk och kvalitetsförbättringsnytta, emotionell respons och upplevda konsekvenser. Frågorna innehåller inga validerade frågeformulär eller psykometriska utvärderingar. Beskrivande statistisk bedömning av svar.
30 juli 2021 till 30 september 2021
Global tillämplighet av ICARUS-rapporteringskriterierna
Tidsram: 30 juli 2021 till 30 september 2021
Bestämning av den globala tillämpbarheten (klinisk användbarhet och kvalitetsförbättringsnytta) av ICARUS-rapporteringskriterierna som bestämts av subjektiva 5-punkts Likert-skalabedömningar. Resultaten ska bedömas genom procentuell överensstämmelse och interinternerkonsistens.
30 juli 2021 till 30 september 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specialitetsspecifik uppfattning om intraoperativ rapportering av biverkningar
Tidsram: 30 juli 2021 till 30 september 2021
En serie bedömningar av 5-punkts Likert-skala som relaterar till kirurgens uppfattning av intraoperativ negativ bedömning eftersom den relaterar till följande områden: rapporteringsvanor, praktiska överväganden, klinisk och kvalitetsförbättringsnytta, emotionell respons och upplevda konsekvenser. Frågorna innehåller inga validerade frågeformulär eller psykometriska utvärderingar. Beskrivande statistisk bedömning av svar.
30 juli 2021 till 30 september 2021
Specialitetsspecifik tillämplighet av ICARUS riktlinjer
Tidsram: 30 juli 2021 till 30 september 2021
Bestämning av specialitetsspecifik tillämpbarhet (klinisk användbarhet och kvalitetsförbättringsnytta) av ICARUS-rapporteringskriterierna som bestämts av subjektiva 5-punkts Likert-skalabedömningar. Resultaten ska bedömas genom procentuell överensstämmelse och interinternerkonsistens.
30 juli 2021 till 30 september 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UP-21-00473

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

3
Prenumerera