- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04994392
Intraoperativ komplikationsbedömning och rapportering med universella standarder: undersökning (ICARUS-S)
Intraoperativ komplikationsbedömning och rapportering med universella standarder: kirurger, anestesiologer och sjuksköterskors undersökning
Perioperativa komplikationer, särskilt intraoperativa biverkningar (iAE), har betydande potential för långvariga följdsjukdomar i en patients postoperativa förlopp. Utan konsekvent och homogen rapportering representerar dessa händelser en betydande lucka i samtida kirurgisk litteratur och klinisk praxis. Per definition är en iAE varje oplanerad incident relaterad till ett kirurgiskt ingrepp som inträffar mellan hudsnitt och hudförslutning.
Trots tillgången till flera intraoperativa klassificeringssystem är rapporteringen av intraoperativa biverkningar ytterst sällsynt. Vidare, medan de flesta studier rapporterar postoperativa biverkningar, rapporterar endast en bråkdel av kirurgiska publikationer intraoperativa komplikationer som resultat av intresse. Många orsaker kan vara relaterade till denna brist på iAE-rapportering, allt från brist på tydliga iAE-definitioner till rädsla för rättstvister. I stort sett är iAE negativa utfall, som på det hela taget representerar en paradoxalt väldokumenterad fördom i litteraturen.
Utredarna utförde en paraplyöversikt och metaanalys av tidigare systematiska översikter av komplikationsrapportering inom ett antal viktiga urologiska kirurgiska domäner. Utredarna har sedan dess arbetat med akademiska kirurger för att ta fram en uppsättning iAE-rapporteringsriktlinjer som kallas riktlinjerna för Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards (ICARUS). Dessa rapporteringskriterier utvecklades med hjälp av rapporteringsriktlinjerna med hjälp av ramverket som skisserats av EQUATOR Network (Enhancing the QUAlity and Transparency Of Health Research; www.equator-network.org/).
Som en del av ett framtida försök att utvärdera användbarheten av dessa nya riktlinjer, genomför utredarna en studie av kirurger, anestesiologer, s och sjuksköterskors uppfattningar om iAE-rapportering och den globala tillämpligheten av de nya iAE-rapporteringsriktlinjerna.
I del ett av denna studie kommer en serie enkätfrågor att användas för att bättre belysa kirurgens uppfattningar som ligger till grund för det nutida underskottet i iAE-rapportering. I del två av denna studie, en uppsättning bedömningar till representanter inom olika kirurgiska specialiteter för att bedöma den globala tillämpbarheten av de nyutvecklade iAE-rapporteringsriktlinjerna.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90005
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiegruppen kommer att identifiera motsvarande författare som har publicerat artiklar när som helst under 2019-2021 i viktiga amerikanska och europeiska vetenskapliga kirurgiska tidskrifter. Studieteamet planerar att skicka e-post till upp till 1500 författare från var och en av dessa tidskrifter - men många av dessa tidskrifter kommer sannolikt inte att ha väsentligt färre motsvarande författare. Specifikt kommer dessa tidskrifter att förknippas med en eller flera av följande specialiteter:
- Anestesiologi
- Interventionell radiologi
- Interventionell kardiologi
- Amning
- Kardiothoraxkirurgi
- Kolon- och rektalkirurgi
- Allmän kirurgi
- Gynekologisk onkologi
- Gynekologi och obstetrik
- Neurologisk kirurgi
- Oftalmologisk kirurgi
- Oral och käkkirurgi
- Ortopedisk kirurgi
- Otorhinolaryngologi
- Plastikkirurgi
- Urologi
- Kärlkirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad förståelse, vilja och samtycke att delta i denna studie
- Hanar och honor; 18 år eller äldre
- Måste vara antingen engelsktalande eller flytande med engelsk medicinsk terminologi
- För närvarande eller tidigare praktiserande kirurg eller procedurist, oavsett domän
Exklusions kriterier:
1. Aktivitetsbegränsningar som begränsar ens möjlighet att delta i onlineundersökningar
- Vuxna som inte är behöriga att samtycka
- Minderåriga, mänskliga foster, nyfödda
- Fångar/fångar
Urvalsstorleken för undersökningen beräknas som rapporterats av Taherdoost, Hamed et al. Bestämma provstorlek; Hur man beräknar undersökningsprovstorlek (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, med tanke på den globala populationen av kirurger och anestesiologer (n. 1 853 842) enligt den senaste WHO:s kirurgiska arbetskraftsräkning (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), med en nivå på 95 % och 2 % marginellt fel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global uppfattning om intraoperativ rapportering av biverkningar
Tidsram: 30 juli 2021 till 30 september 2021
|
En serie bedömningar av 5-punkts Likert-skala som relaterar till kirurgens uppfattning av intraoperativ negativ bedömning eftersom den relaterar till följande områden: rapporteringsvanor, praktiska överväganden, klinisk och kvalitetsförbättringsnytta, emotionell respons och upplevda konsekvenser.
Frågorna innehåller inga validerade frågeformulär eller psykometriska utvärderingar.
Beskrivande statistisk bedömning av svar.
|
30 juli 2021 till 30 september 2021
|
Global tillämplighet av ICARUS-rapporteringskriterierna
Tidsram: 30 juli 2021 till 30 september 2021
|
Bestämning av den globala tillämpbarheten (klinisk användbarhet och kvalitetsförbättringsnytta) av ICARUS-rapporteringskriterierna som bestämts av subjektiva 5-punkts Likert-skalabedömningar.
Resultaten ska bedömas genom procentuell överensstämmelse och interinternerkonsistens.
|
30 juli 2021 till 30 september 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Specialitetsspecifik uppfattning om intraoperativ rapportering av biverkningar
Tidsram: 30 juli 2021 till 30 september 2021
|
En serie bedömningar av 5-punkts Likert-skala som relaterar till kirurgens uppfattning av intraoperativ negativ bedömning eftersom den relaterar till följande områden: rapporteringsvanor, praktiska överväganden, klinisk och kvalitetsförbättringsnytta, emotionell respons och upplevda konsekvenser.
Frågorna innehåller inga validerade frågeformulär eller psykometriska utvärderingar.
Beskrivande statistisk bedömning av svar.
|
30 juli 2021 till 30 september 2021
|
Specialitetsspecifik tillämplighet av ICARUS riktlinjer
Tidsram: 30 juli 2021 till 30 september 2021
|
Bestämning av specialitetsspecifik tillämpbarhet (klinisk användbarhet och kvalitetsförbättringsnytta) av ICARUS-rapporteringskriterierna som bestämts av subjektiva 5-punkts Likert-skalabedömningar.
Resultaten ska bedömas genom procentuell överensstämmelse och interinternerkonsistens.
|
30 juli 2021 till 30 september 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Taherdoost, Hamed, Determining Sample Size; How to Calculate Survey Sample Size (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3224205
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Han K, Bohnen JD, Peponis T, Martinez M, Nandan A, Yeh DD, Lee J, Demoya M, Velmahos G, Kaafarani HMA. The Surgeon as the Second Victim? Results of the Boston Intraoperative Adverse Events Surgeons' Attitude (BISA) Study. J Am Coll Surg. 2017 Jun;224(6):1048-1056. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.039. Epub 2017 Jan 16.
- Cacciamani GE, Maas M, Nassiri N, Ortega D, Gill K, Dell'Oglio P, Thalmann GN, Heidenreich A, Eastham JA, Evans CP, Karnes RJ, De Castro Abreu AL, Briganti A, Artibani W, Gill I, Montorsi F. Impact of Pelvic Lymph Node Dissection and Its Extent on Perioperative Morbidity in Patients Undergoing Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Comprehensive Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Apr;4(2):134-149. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.001. Epub 2021 Mar 6.
- Cacciamani GE, Medina LG, Tafuri A, Gill T, Baccaglini W, Blasic V, Glina FPA, De Castro Abreu AL, Sotelo R, Gill IS, Artibani W. Impact of Implementation of Standardized Criteria in the Assessment of Complication Reporting After Robotic Partial Nephrectomy: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):513-517. doi: 10.1016/j.euf.2018.12.004. Epub 2018 Dec 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP-21-00473
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
University College DublinAvslutad
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery