Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve complicatiebeoordeling en rapportage met universele normen: onderzoek (ICARUS-S)

18 mei 2022 bijgewerkt door: Giovanni Cacciamani, University of Southern California

Beoordeling en rapportage van intra-operatieve complicaties volgens universele normen: enquête onder chirurgen, anesthesiologen en verpleegkundigen

Perioperatieve complicaties, met name intraoperatieve bijwerkingen (IAE's), hebben een aanzienlijk potentieel voor langdurige gevolgen in het postoperatieve beloop van een patiënt. Zonder consistente en homogene rapportage vormen deze gebeurtenissen een aanzienlijk hiaat in de hedendaagse chirurgische literatuur en klinische praktijk. Een iAE is per definitie elk ongepland incident dat verband houdt met een chirurgische ingreep die zich voordoet tussen de huidincisie en het sluiten van de huid.

Ondanks de beschikbaarheid van meerdere intraoperatieve classificatiesystemen, blijft de melding van intraoperatieve bijwerkingen uiterst zeldzaam. Verder, terwijl de meeste onderzoeken postoperatieve bijwerkingen rapporteren, rapporteert slechts een fractie van de chirurgische publicaties intraoperatieve complicaties als interessante uitkomsten. Er kunnen veel redenen zijn voor dit gebrek aan IAE-rapportage, variërend van een gebrek aan duidelijke IAE-definities tot angst voor rechtszaken. Over het algemeen zijn IAE's negatieve uitkomsten, die over het algemeen een paradoxaal goed gedocumenteerde vooringenomenheid in de literatuur belichamen.

De onderzoekers voerden een overkoepelende review en meta-analyse uit van eerdere systematische reviews van complicatierapportage in een aantal belangrijke urologische chirurgische domeinen. De onderzoekers hebben sindsdien samengewerkt met academische chirurgen om een ​​reeks IAE-rapportagerichtlijnen op te stellen, bekend als de Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards (ICARUS)-richtlijnen. Deze rapportagecriteria zijn ontwikkeld aan de hand van de rapportagerichtlijnen met behulp van het kader dat is geschetst door het EQUATOR-netwerk (Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research; www.equator-network.org/).

Als onderdeel van een prospectieve poging om het nut van deze nieuwe richtlijnen te evalueren, voeren de onderzoekers een onderzoek uit naar de percepties van chirurgen, anesthesiologen en verpleegkundigen met betrekking tot iAE-rapportage en de wereldwijde toepasbaarheid van de nieuwe IAE-rapportagerichtlijnen.

In deel een van deze studie zal een reeks enquêtevragen worden gebruikt om de percepties van chirurgen die ten grondslag liggen aan het hedendaagse tekort aan IAE-rapportage, beter te verhelderen. In deel twee van deze studie, een reeks beoordelingen aan vertegenwoordigers binnen verschillende chirurgische specialismen om de wereldwijde toepasbaarheid van de nieuw ontwikkelde iAE-rapportagerichtlijnen te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4821

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90005
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoeksteam zal overeenkomstige auteurs identificeren die op enig moment in 2019-2021 artikelen hebben gepubliceerd in belangrijke Amerikaanse en Europese wetenschappelijke chirurgische tijdschriften. Het onderzoeksteam is van plan om tot 1500 auteurs van elk van deze tijdschriften te e-mailen - hoewel veel van deze tijdschriften waarschijnlijk niet substantieel minder corresponderende auteurs zullen hebben. Concreet zullen deze tijdschriften worden geassocieerd met een of meer van de volgende specialiteiten:

  • Anesthesiologie
  • Interventionele Radiologie
  • Interventionele Cardiologie
  • verpleging
  • Cardiothoracale chirurgie
  • Colon- en rectumchirurgie
  • Algemene operatie
  • Gynaecologische oncologie
  • Gynaecologie en verloskunde
  • Neurologische chirurgie
  • Oogheelkundige chirurgie
  • Mondziekten en Kaakchirurgie
  • Orthopedische chirurgie
  • KNO-heelkunde
  • Plastische chirurgie
  • Urologie
  • Vaatchirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerd begrip, bereidheid en instemming om deel te nemen aan dit onderzoek
  2. Mannen en vrouwen; 18 jaar of ouder
  3. Moet Engels spreken of vloeiend Engels medische terminologie spreken
  4. Momenteel of voorheen praktiserend chirurg of procedurelid, ongeacht het domein

Uitsluitingscriteria:

1. Activiteitsbeperkingen die iemands vermogen beperken om deel te nemen aan online enquêtes

  1. Volwassenen niet bevoegd om toestemming te geven
  2. Minderjarigen, menselijke foetussen, pasgeborenen
  3. Gevangenen/gedetineerden

De steekproefomvang van de enquête wordt berekend zoals gerapporteerd door Taherdoost, Hamed et al. Bepalen van de steekproefomvang; Hoe de steekproefomvang van een enquête te berekenen (2017). International Journal of Economics en Management Systems, Vol. 2, 2017, rekening houdend met de wereldwijde populatie van chirurgen en anesthesiologen (n. 1.853.842) overeenkomstig de meest recente WHO Surgical Workforce Census (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), met een niveau van 95% en een marginale fout van 2%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde perceptie van het melden van intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 juli 2021 tot 30 september 2021
Een reeks beoordelingen op een 5-punts Likertschaal met betrekking tot de perceptie van de chirurg van intraoperatieve ongunstige beoordelingen in verband met de volgende domeinen: rapportagegewoonten, praktische overwegingen, nut voor klinische en kwaliteitsverbetering, emotionele reactie en waargenomen gevolgen. De vragen bevatten geen gevalideerde vragenlijsten of psychometrische evaluaties. Beschrijvende statistische beoordeling van reacties.
30 juli 2021 tot 30 september 2021
Wereldwijde toepasbaarheid van de ICARUS rapportagecriteria
Tijdsspanne: 30 juli 2021 tot 30 september 2021
Bepaling van de wereldwijde toepasbaarheid (klinische bruikbaarheid en kwaliteitsverbetering) van de ICARUS-rapportagecriteria zoals bepaald door subjectieve 5-punts Likertschaalbeoordelingen. Uitkomsten moeten worden beoordeeld op basis van procentuele overeenstemming en interbeoordelaarsconsistentie.
30 juli 2021 tot 30 september 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specialiteitspecifieke perceptie van het melden van intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 juli 2021 tot 30 september 2021
Een reeks beoordelingen op een 5-punts Likertschaal met betrekking tot de perceptie van de chirurg van intraoperatieve ongunstige beoordelingen in verband met de volgende domeinen: rapportagegewoonten, praktische overwegingen, nut voor klinische en kwaliteitsverbetering, emotionele reactie en waargenomen gevolgen. De vragen bevatten geen gevalideerde vragenlijsten of psychometrische evaluaties. Beschrijvende statistische beoordeling van reacties.
30 juli 2021 tot 30 september 2021
Specialiteitspecifieke toepasbaarheid van ICARUS-richtlijnen
Tijdsspanne: 30 juli 2021 tot 30 september 2021
Bepaling van specialiteitspecifieke toepasbaarheid (klinisch nut en kwaliteitsverbetering) van de ICARUS-rapportagecriteria zoals bepaald door subjectieve 5-punts Likertschaalbeoordelingen. Uitkomsten moeten worden beoordeeld op basis van procentuele overeenstemming en interbeoordelaarsconsistentie.
30 juli 2021 tot 30 september 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP-21-00473

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren