- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04994392
Intra-operatieve complicatiebeoordeling en rapportage met universele normen: onderzoek (ICARUS-S)
Beoordeling en rapportage van intra-operatieve complicaties volgens universele normen: enquête onder chirurgen, anesthesiologen en verpleegkundigen
Perioperatieve complicaties, met name intraoperatieve bijwerkingen (IAE's), hebben een aanzienlijk potentieel voor langdurige gevolgen in het postoperatieve beloop van een patiënt. Zonder consistente en homogene rapportage vormen deze gebeurtenissen een aanzienlijk hiaat in de hedendaagse chirurgische literatuur en klinische praktijk. Een iAE is per definitie elk ongepland incident dat verband houdt met een chirurgische ingreep die zich voordoet tussen de huidincisie en het sluiten van de huid.
Ondanks de beschikbaarheid van meerdere intraoperatieve classificatiesystemen, blijft de melding van intraoperatieve bijwerkingen uiterst zeldzaam. Verder, terwijl de meeste onderzoeken postoperatieve bijwerkingen rapporteren, rapporteert slechts een fractie van de chirurgische publicaties intraoperatieve complicaties als interessante uitkomsten. Er kunnen veel redenen zijn voor dit gebrek aan IAE-rapportage, variërend van een gebrek aan duidelijke IAE-definities tot angst voor rechtszaken. Over het algemeen zijn IAE's negatieve uitkomsten, die over het algemeen een paradoxaal goed gedocumenteerde vooringenomenheid in de literatuur belichamen.
De onderzoekers voerden een overkoepelende review en meta-analyse uit van eerdere systematische reviews van complicatierapportage in een aantal belangrijke urologische chirurgische domeinen. De onderzoekers hebben sindsdien samengewerkt met academische chirurgen om een reeks IAE-rapportagerichtlijnen op te stellen, bekend als de Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards (ICARUS)-richtlijnen. Deze rapportagecriteria zijn ontwikkeld aan de hand van de rapportagerichtlijnen met behulp van het kader dat is geschetst door het EQUATOR-netwerk (Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research; www.equator-network.org/).
Als onderdeel van een prospectieve poging om het nut van deze nieuwe richtlijnen te evalueren, voeren de onderzoekers een onderzoek uit naar de percepties van chirurgen, anesthesiologen en verpleegkundigen met betrekking tot iAE-rapportage en de wereldwijde toepasbaarheid van de nieuwe IAE-rapportagerichtlijnen.
In deel een van deze studie zal een reeks enquêtevragen worden gebruikt om de percepties van chirurgen die ten grondslag liggen aan het hedendaagse tekort aan IAE-rapportage, beter te verhelderen. In deel twee van deze studie, een reeks beoordelingen aan vertegenwoordigers binnen verschillende chirurgische specialismen om de wereldwijde toepasbaarheid van de nieuw ontwikkelde iAE-rapportagerichtlijnen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90005
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het onderzoeksteam zal overeenkomstige auteurs identificeren die op enig moment in 2019-2021 artikelen hebben gepubliceerd in belangrijke Amerikaanse en Europese wetenschappelijke chirurgische tijdschriften. Het onderzoeksteam is van plan om tot 1500 auteurs van elk van deze tijdschriften te e-mailen - hoewel veel van deze tijdschriften waarschijnlijk niet substantieel minder corresponderende auteurs zullen hebben. Concreet zullen deze tijdschriften worden geassocieerd met een of meer van de volgende specialiteiten:
- Anesthesiologie
- Interventionele Radiologie
- Interventionele Cardiologie
- verpleging
- Cardiothoracale chirurgie
- Colon- en rectumchirurgie
- Algemene operatie
- Gynaecologische oncologie
- Gynaecologie en verloskunde
- Neurologische chirurgie
- Oogheelkundige chirurgie
- Mondziekten en Kaakchirurgie
- Orthopedische chirurgie
- KNO-heelkunde
- Plastische chirurgie
- Urologie
- Vaatchirurgie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerd begrip, bereidheid en instemming om deel te nemen aan dit onderzoek
- Mannen en vrouwen; 18 jaar of ouder
- Moet Engels spreken of vloeiend Engels medische terminologie spreken
- Momenteel of voorheen praktiserend chirurg of procedurelid, ongeacht het domein
Uitsluitingscriteria:
1. Activiteitsbeperkingen die iemands vermogen beperken om deel te nemen aan online enquêtes
- Volwassenen niet bevoegd om toestemming te geven
- Minderjarigen, menselijke foetussen, pasgeborenen
- Gevangenen/gedetineerden
De steekproefomvang van de enquête wordt berekend zoals gerapporteerd door Taherdoost, Hamed et al. Bepalen van de steekproefomvang; Hoe de steekproefomvang van een enquête te berekenen (2017). International Journal of Economics en Management Systems, Vol. 2, 2017, rekening houdend met de wereldwijde populatie van chirurgen en anesthesiologen (n. 1.853.842) overeenkomstig de meest recente WHO Surgical Workforce Census (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), met een niveau van 95% en een marginale fout van 2%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde perceptie van het melden van intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 juli 2021 tot 30 september 2021
|
Een reeks beoordelingen op een 5-punts Likertschaal met betrekking tot de perceptie van de chirurg van intraoperatieve ongunstige beoordelingen in verband met de volgende domeinen: rapportagegewoonten, praktische overwegingen, nut voor klinische en kwaliteitsverbetering, emotionele reactie en waargenomen gevolgen.
De vragen bevatten geen gevalideerde vragenlijsten of psychometrische evaluaties.
Beschrijvende statistische beoordeling van reacties.
|
30 juli 2021 tot 30 september 2021
|
|
Wereldwijde toepasbaarheid van de ICARUS rapportagecriteria
Tijdsspanne: 30 juli 2021 tot 30 september 2021
|
Bepaling van de wereldwijde toepasbaarheid (klinische bruikbaarheid en kwaliteitsverbetering) van de ICARUS-rapportagecriteria zoals bepaald door subjectieve 5-punts Likertschaalbeoordelingen.
Uitkomsten moeten worden beoordeeld op basis van procentuele overeenstemming en interbeoordelaarsconsistentie.
|
30 juli 2021 tot 30 september 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specialiteitspecifieke perceptie van het melden van intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 juli 2021 tot 30 september 2021
|
Een reeks beoordelingen op een 5-punts Likertschaal met betrekking tot de perceptie van de chirurg van intraoperatieve ongunstige beoordelingen in verband met de volgende domeinen: rapportagegewoonten, praktische overwegingen, nut voor klinische en kwaliteitsverbetering, emotionele reactie en waargenomen gevolgen.
De vragen bevatten geen gevalideerde vragenlijsten of psychometrische evaluaties.
Beschrijvende statistische beoordeling van reacties.
|
30 juli 2021 tot 30 september 2021
|
|
Specialiteitspecifieke toepasbaarheid van ICARUS-richtlijnen
Tijdsspanne: 30 juli 2021 tot 30 september 2021
|
Bepaling van specialiteitspecifieke toepasbaarheid (klinisch nut en kwaliteitsverbetering) van de ICARUS-rapportagecriteria zoals bepaald door subjectieve 5-punts Likertschaalbeoordelingen.
Uitkomsten moeten worden beoordeeld op basis van procentuele overeenstemming en interbeoordelaarsconsistentie.
|
30 juli 2021 tot 30 september 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taherdoost, Hamed, Determining Sample Size; How to Calculate Survey Sample Size (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3224205
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Han K, Bohnen JD, Peponis T, Martinez M, Nandan A, Yeh DD, Lee J, Demoya M, Velmahos G, Kaafarani HMA. The Surgeon as the Second Victim? Results of the Boston Intraoperative Adverse Events Surgeons' Attitude (BISA) Study. J Am Coll Surg. 2017 Jun;224(6):1048-1056. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.039. Epub 2017 Jan 16.
- Cacciamani GE, Maas M, Nassiri N, Ortega D, Gill K, Dell'Oglio P, Thalmann GN, Heidenreich A, Eastham JA, Evans CP, Karnes RJ, De Castro Abreu AL, Briganti A, Artibani W, Gill I, Montorsi F. Impact of Pelvic Lymph Node Dissection and Its Extent on Perioperative Morbidity in Patients Undergoing Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Comprehensive Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Apr;4(2):134-149. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.001. Epub 2021 Mar 6.
- Cacciamani GE, Medina LG, Tafuri A, Gill T, Baccaglini W, Blasic V, Glina FPA, De Castro Abreu AL, Sotelo R, Gill IS, Artibani W. Impact of Implementation of Standardized Criteria in the Assessment of Complication Reporting After Robotic Partial Nephrectomy: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):513-517. doi: 10.1016/j.euf.2018.12.004. Epub 2018 Dec 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP-21-00473
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .