- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04994392
Avaliação de Complicações Intraoperatórias e Relatórios com Padrões Universais: Pesquisa (ICARUS-S)
Avaliação e notificação de complicações intraoperatórias com padrões universais: pesquisa com cirurgiões, anestesiologistas e enfermeiras
As complicações perioperatórias, especialmente os eventos adversos intraoperatórios (iAEs), carregam um potencial significativo para sequelas de longo prazo no pós-operatório de um paciente. Sem relatos consistentes e homogêneos, esses eventos representam uma lacuna substancial na literatura cirúrgica contemporânea e na prática clínica. Por definição, um iAE é qualquer incidente não planejado relacionado a uma intervenção cirúrgica que ocorre entre a incisão da pele e o fechamento da pele.
Apesar da disponibilidade de vários sistemas de classificação intraoperatória, o relato de eventos adversos intraoperatórios permanece extremamente raro. Além disso, enquanto a maioria dos estudos relata eventos adversos pós-operatórios, apenas uma fração das publicações cirúrgicas relata complicações intraoperatórias como desfechos de interesse. Muitos motivos podem estar relacionados a essa escassez de relatórios de iAE, desde a falta de definições claras de iAE até o medo de litígios. De um modo geral, os iAEs são resultados negativos, que, em geral, resumem um viés paradoxalmente bem documentado na literatura.
Os investigadores realizaram uma revisão abrangente e meta-análise de revisões sistemáticas anteriores de relatórios de complicações em vários domínios cirúrgicos urológicos importantes. Desde então, os investigadores trabalharam com cirurgiões acadêmicos para produzir um conjunto de diretrizes de notificação de iAE conhecidas como Diretrizes de Avaliação e Relato de Complicações Intraoperatórias com Padrões Universais (ICARUS). Esses critérios de relatório foram desenvolvidos usando as diretrizes de relatório usando a estrutura delineada pela Rede EQUATOR (Enhancing the QUALity and Transparency Of health Research; www.equator-network.org/).
Como parte de um esforço prospectivo para avaliar a utilidade dessas novas diretrizes, os investigadores estão realizando um estudo das percepções de cirurgiões, anestesiologistas e enfermeiras sobre a notificação de iAE e a aplicabilidade global das novas diretrizes de notificação de iAE.
Na primeira parte deste estudo, uma série de perguntas de pesquisa será usada para elucidar melhor as percepções dos cirurgiões subjacentes ao déficit contemporâneo na notificação de iAE. Na parte dois deste estudo, um conjunto de avaliações para representantes de várias especialidades cirúrgicas para avaliar a aplicabilidade global das diretrizes de relatórios de iAE recém-desenvolvidas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90005
- University of Southern California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A equipe do estudo identificará os autores correspondentes que publicaram artigos em qualquer momento durante 2019-2021 nas principais revistas científicas cirúrgicas americanas e europeias. A equipe de estudo planeja enviar e-mails para até 1.500 autores de cada um desses periódicos - embora muitos desses periódicos provavelmente não tenham substancialmente menos autores correspondentes. Especificamente, esses periódicos serão associados a uma ou mais das seguintes especialidades:
- Anestesiologia
- Radiologia intervencional
- Cardiologia Intervencionista
- Enfermagem
- Cirurgia cardiotoráxica
- Cirurgia de cólon e reto
- Cirurgia geral
- oncologia ginecológica
- Ginecologia e obstetrícia
- cirurgia neurológica
- cirurgia oftalmológica
- Cirurgia Oral e Maxilofacial
- Cirurgia Ortopédica
- Otorrinolaringologia
- Cirurgia plástica
- Urologia
- Cirurgia vascular
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreensão documentada, disposição e concordância em participar deste estudo
- Machos e fêmeas; 18 anos ou mais
- Deve falar inglês ou ser fluente com a terminologia médica em inglês
- Cirurgião ou processualista atual ou anterior, independentemente do domínio
Critério de exclusão:
1. Restrições de atividade que limitam a capacidade de participar de pesquisas on-line
- Adultos não competentes para consentir
- Menores, fetos humanos, neonatos
- Prisioneiros/detidos
O tamanho da amostra da pesquisa é calculado conforme relatado por Taherdoost, Hamed et al. Determinando o Tamanho da Amostra; Como calcular o tamanho da amostra da pesquisa (2017). Jornal Internacional de Economia e Sistemas de Gestão, vol. 2, 2017, considerando a população mundial de cirurgiões e anestesiologistas (n. 1.853.842) de acordo com o mais recente Censo da força de trabalho cirúrgica da OMS (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), com um nível de 95% e 2% de erro marginal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção global de notificação de eventos adversos intraoperatórios
Prazo: 30 de julho de 2021 até 30 de setembro de 2021
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Uma série de avaliações de escala Likert de 5 pontos relacionadas à percepção do cirurgião sobre a avaliação adversa intraoperatória relacionada aos seguintes domínios: hábitos de notificação, considerações práticas, utilidade clínica e de melhoria da qualidade, resposta emocional e consequências percebidas.
As perguntas não incluem quaisquer questionários validados ou avaliações psicométricas.
Avaliação estatística descritiva das respostas.
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30 de julho de 2021 até 30 de setembro de 2021
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Aplicabilidade global dos critérios de relatório ICARUS
Prazo: 30 de julho de 2021 até 30 de setembro de 2021
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Determinação da aplicabilidade global (utilidade clínica e utilidade de melhoria de qualidade) dos critérios de relatório ICARUS conforme determinado por avaliações subjetivas de escala Likert de 5 pontos.
Resultados a serem avaliados por porcentagem de concordância e consistência entre avaliadores.
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30 de julho de 2021 até 30 de setembro de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção específica da especialidade de notificação de eventos adversos intraoperatórios
Prazo: 30 de julho de 2021 até 30 de setembro de 2021
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Uma série de avaliações de escala Likert de 5 pontos relacionadas à percepção do cirurgião sobre a avaliação adversa intraoperatória relacionada aos seguintes domínios: hábitos de notificação, considerações práticas, utilidade clínica e de melhoria da qualidade, resposta emocional e consequências percebidas.
As perguntas não incluem quaisquer questionários validados ou avaliações psicométricas.
Avaliação estatística descritiva das respostas.
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30 de julho de 2021 até 30 de setembro de 2021
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Aplicabilidade específica da especialidade das diretrizes ICARUS
Prazo: 30 de julho de 2021 até 30 de setembro de 2021
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Determinação da aplicabilidade específica da especialidade (utilidade clínica e utilidade de melhoria de qualidade) dos critérios de relatório ICARUS conforme determinado por avaliações subjetivas de escala Likert de 5 pontos.
Resultados a serem avaliados por porcentagem de concordância e consistência entre avaliadores.
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30 de julho de 2021 até 30 de setembro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taherdoost, Hamed, Determining Sample Size; How to Calculate Survey Sample Size (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3224205
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Han K, Bohnen JD, Peponis T, Martinez M, Nandan A, Yeh DD, Lee J, Demoya M, Velmahos G, Kaafarani HMA. The Surgeon as the Second Victim? Results of the Boston Intraoperative Adverse Events Surgeons' Attitude (BISA) Study. J Am Coll Surg. 2017 Jun;224(6):1048-1056. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.039. Epub 2017 Jan 16.
- Cacciamani GE, Maas M, Nassiri N, Ortega D, Gill K, Dell'Oglio P, Thalmann GN, Heidenreich A, Eastham JA, Evans CP, Karnes RJ, De Castro Abreu AL, Briganti A, Artibani W, Gill I, Montorsi F. Impact of Pelvic Lymph Node Dissection and Its Extent on Perioperative Morbidity in Patients Undergoing Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Comprehensive Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Apr;4(2):134-149. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.001. Epub 2021 Mar 6.
- Cacciamani GE, Medina LG, Tafuri A, Gill T, Baccaglini W, Blasic V, Glina FPA, De Castro Abreu AL, Sotelo R, Gill IS, Artibani W. Impact of Implementation of Standardized Criteria in the Assessment of Complication Reporting After Robotic Partial Nephrectomy: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):513-517. doi: 10.1016/j.euf.2018.12.004. Epub 2018 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-21-00473
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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