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Avaliação de Complicações Intraoperatórias e Relatórios com Padrões Universais: Pesquisa (ICARUS-S)

18 de maio de 2022 atualizado por: Giovanni Cacciamani, University of Southern California

Avaliação e notificação de complicações intraoperatórias com padrões universais: pesquisa com cirurgiões, anestesiologistas e enfermeiras

As complicações perioperatórias, especialmente os eventos adversos intraoperatórios (iAEs), carregam um potencial significativo para sequelas de longo prazo no pós-operatório de um paciente. Sem relatos consistentes e homogêneos, esses eventos representam uma lacuna substancial na literatura cirúrgica contemporânea e na prática clínica. Por definição, um iAE é qualquer incidente não planejado relacionado a uma intervenção cirúrgica que ocorre entre a incisão da pele e o fechamento da pele.

Apesar da disponibilidade de vários sistemas de classificação intraoperatória, o relato de eventos adversos intraoperatórios permanece extremamente raro. Além disso, enquanto a maioria dos estudos relata eventos adversos pós-operatórios, apenas uma fração das publicações cirúrgicas relata complicações intraoperatórias como desfechos de interesse. Muitos motivos podem estar relacionados a essa escassez de relatórios de iAE, desde a falta de definições claras de iAE até o medo de litígios. De um modo geral, os iAEs são resultados negativos, que, em geral, resumem um viés paradoxalmente bem documentado na literatura.

Os investigadores realizaram uma revisão abrangente e meta-análise de revisões sistemáticas anteriores de relatórios de complicações em vários domínios cirúrgicos urológicos importantes. Desde então, os investigadores trabalharam com cirurgiões acadêmicos para produzir um conjunto de diretrizes de notificação de iAE conhecidas como Diretrizes de Avaliação e Relato de Complicações Intraoperatórias com Padrões Universais (ICARUS). Esses critérios de relatório foram desenvolvidos usando as diretrizes de relatório usando a estrutura delineada pela Rede EQUATOR (Enhancing the QUALity and Transparency Of health Research; www.equator-network.org/).

Como parte de um esforço prospectivo para avaliar a utilidade dessas novas diretrizes, os investigadores estão realizando um estudo das percepções de cirurgiões, anestesiologistas e enfermeiras sobre a notificação de iAE e a aplicabilidade global das novas diretrizes de notificação de iAE.

Na primeira parte deste estudo, uma série de perguntas de pesquisa será usada para elucidar melhor as percepções dos cirurgiões subjacentes ao déficit contemporâneo na notificação de iAE. Na parte dois deste estudo, um conjunto de avaliações para representantes de várias especialidades cirúrgicas para avaliar a aplicabilidade global das diretrizes de relatórios de iAE recém-desenvolvidas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4821

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90005
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A equipe do estudo identificará os autores correspondentes que publicaram artigos em qualquer momento durante 2019-2021 nas principais revistas científicas cirúrgicas americanas e europeias. A equipe de estudo planeja enviar e-mails para até 1.500 autores de cada um desses periódicos - embora muitos desses periódicos provavelmente não tenham substancialmente menos autores correspondentes. Especificamente, esses periódicos serão associados a uma ou mais das seguintes especialidades:

  • Anestesiologia
  • Radiologia intervencional
  • Cardiologia Intervencionista
  • Enfermagem
  • Cirurgia cardiotoráxica
  • Cirurgia de cólon e reto
  • Cirurgia geral
  • oncologia ginecológica
  • Ginecologia e obstetrícia
  • cirurgia neurológica
  • cirurgia oftalmológica
  • Cirurgia Oral e Maxilofacial
  • Cirurgia Ortopédica
  • Otorrinolaringologia
  • Cirurgia plástica
  • Urologia
  • Cirurgia vascular

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Compreensão documentada, disposição e concordância em participar deste estudo
  2. Machos e fêmeas; 18 anos ou mais
  3. Deve falar inglês ou ser fluente com a terminologia médica em inglês
  4. Cirurgião ou processualista atual ou anterior, independentemente do domínio

Critério de exclusão:

1. Restrições de atividade que limitam a capacidade de participar de pesquisas on-line

  1. Adultos não competentes para consentir
  2. Menores, fetos humanos, neonatos
  3. Prisioneiros/detidos

O tamanho da amostra da pesquisa é calculado conforme relatado por Taherdoost, Hamed et al. Determinando o Tamanho da Amostra; Como calcular o tamanho da amostra da pesquisa (2017). Jornal Internacional de Economia e Sistemas de Gestão, vol. 2, 2017, considerando a população mundial de cirurgiões e anestesiologistas (n. 1.853.842) de acordo com o mais recente Censo da força de trabalho cirúrgica da OMS (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), com um nível de 95% e 2% de erro marginal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção global de notificação de eventos adversos intraoperatórios
Prazo: 30 de julho de 2021 até 30 de setembro de 2021
Uma série de avaliações de escala Likert de 5 pontos relacionadas à percepção do cirurgião sobre a avaliação adversa intraoperatória relacionada aos seguintes domínios: hábitos de notificação, considerações práticas, utilidade clínica e de melhoria da qualidade, resposta emocional e consequências percebidas. As perguntas não incluem quaisquer questionários validados ou avaliações psicométricas. Avaliação estatística descritiva das respostas.
30 de julho de 2021 até 30 de setembro de 2021
Aplicabilidade global dos critérios de relatório ICARUS
Prazo: 30 de julho de 2021 até 30 de setembro de 2021
Determinação da aplicabilidade global (utilidade clínica e utilidade de melhoria de qualidade) dos critérios de relatório ICARUS conforme determinado por avaliações subjetivas de escala Likert de 5 pontos. Resultados a serem avaliados por porcentagem de concordância e consistência entre avaliadores.
30 de julho de 2021 até 30 de setembro de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção específica da especialidade de notificação de eventos adversos intraoperatórios
Prazo: 30 de julho de 2021 até 30 de setembro de 2021
Uma série de avaliações de escala Likert de 5 pontos relacionadas à percepção do cirurgião sobre a avaliação adversa intraoperatória relacionada aos seguintes domínios: hábitos de notificação, considerações práticas, utilidade clínica e de melhoria da qualidade, resposta emocional e consequências percebidas. As perguntas não incluem quaisquer questionários validados ou avaliações psicométricas. Avaliação estatística descritiva das respostas.
30 de julho de 2021 até 30 de setembro de 2021
Aplicabilidade específica da especialidade das diretrizes ICARUS
Prazo: 30 de julho de 2021 até 30 de setembro de 2021
Determinação da aplicabilidade específica da especialidade (utilidade clínica e utilidade de melhoria de qualidade) dos critérios de relatório ICARUS conforme determinado por avaliações subjetivas de escala Likert de 5 pontos. Resultados a serem avaliados por porcentagem de concordância e consistência entre avaliadores.
30 de julho de 2021 até 30 de setembro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UP-21-00473

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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