- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04994392
Évaluation et notification des complications peropératoires selon les normes universelles : enquête (ICARUS-S)
Évaluation et déclaration des complications peropératoires selon les normes universelles : enquête auprès des chirurgiens, des anesthésistes et des infirmières
Les complications périopératoires, en particulier les événements indésirables peropératoires (iAE), comportent un potentiel important de séquelles à long terme dans l'évolution postopératoire d'un patient. Sans rapport cohérent et homogène, ces événements représentent une lacune importante dans la littérature chirurgicale contemporaine et la pratique clinique. Par définition, un EIi est tout incident imprévu lié à une intervention chirurgicale survenant entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée.
Malgré la disponibilité de plusieurs systèmes de classification peropératoire, la notification d'événements indésirables peropératoires reste extrêmement rare. En outre, alors que la plupart des études rapportent des événements indésirables postopératoires, seule une fraction des publications chirurgicales rapportent des complications peropératoires comme résultats d'intérêt. De nombreuses raisons pourraient être liées à cette pénurie de rapports iAE, allant d'un manque de définitions iAE claires à la crainte d'un litige. D'une manière générale, les EIi sont des résultats négatifs, qui, dans l'ensemble, incarnent un biais paradoxalement bien documenté dans la littérature.
Les enquêteurs ont effectué une revue générale et une méta-analyse des revues systématiques antérieures des rapports de complications dans un certain nombre de domaines chirurgicaux urologiques clés. Les enquêteurs ont depuis travaillé avec des chirurgiens universitaires pour produire un ensemble de directives de déclaration iAE connues sous le nom de directives d'évaluation et de notification des complications peropératoires avec les normes universelles (ICARUS). Ces critères de déclaration ont été élaborés à l'aide des directives de déclaration en utilisant le cadre défini par le réseau EQUATOR (Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research; www.equator-network.org/).
Dans le cadre d'un effort prospectif visant à évaluer l'utilité de ces nouvelles directives, les enquêteurs réalisent une étude sur les perceptions des chirurgiens, des anesthésistes et des infirmières concernant la notification de l'iAE et l'applicabilité mondiale des nouvelles directives de notification de l'iAE.
Dans la première partie de cette étude, une série de questions d'enquête sera utilisée pour mieux élucider les perceptions des chirurgiens qui sous-tendent le déficit contemporain dans les rapports d'iAE. Dans la deuxième partie de cette étude, un ensemble d'évaluations pour les représentants de diverses spécialités chirurgicales afin d'évaluer l'applicabilité mondiale des lignes directrices de déclaration iAE nouvellement développées.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90005
- University of Southern California
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'équipe de l'étude identifiera les auteurs correspondants qui ont publié des articles à tout moment de 2019 à 2021 dans des revues chirurgicales scientifiques américaines et européennes clés. L'équipe de l'étude prévoit d'envoyer des e-mails à jusqu'à 1 500 auteurs de chacune de ces revues ; cependant, bon nombre de ces revues n'auront probablement pas beaucoup moins d'auteurs correspondants. Plus précisément, ces revues seront associées à une ou plusieurs des spécialités suivantes :
- Anesthésiologie
- Radiologie d'intervention
- Cardiologie interventionnelle
- Allaitement
- Chirurgie cardiothoracique
- Chirurgie du côlon et du rectum
- Chirurgie générale
- Oncologie gynécologique
- Gynécologie et obstétrique
- Chirurgie neurologique
- Chirurgie ophtalmologique
- Chirurgie buccale et maxillo-faciale
- Chirurgie orthopédique
- Oto-rhino-laryngologie
- Chirurgie plastique
- Urologie
- Chirurgie vasculaire
La description
Critère d'intégration:
- Compréhension documentée, volonté et accord pour participer à cette étude
- Mâles et femelles ; 18 ans ou plus
- Doit être anglophone ou maîtriser la terminologie médicale anglaise
- Chirurgien ou procéduraliste actuellement ou anciennement en exercice, quel que soit le domaine
Critère d'exclusion:
1. Restrictions d'activité qui limitent sa capacité à participer à une enquête en ligne
- Adultes inaptes à consentir
- Mineurs, fœtus humains, nouveau-nés
- Prisonniers/Détenus
La taille de l'échantillon de l'enquête est calculée comme indiqué par Taherdoost, Hamed et al. Détermination de la taille de l'échantillon ; Comment calculer la taille de l'échantillon d'enquête (2017). Journal international d'économie et de systèmes de gestion, vol. 2, 2017, compte tenu de la population mondiale de chirurgiens et d'anesthésistes (n. 1 853 842) conformément au dernier recensement du personnel chirurgical de l'OMS (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), avec un niveau de 95 % et une erreur marginale de 2 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perception globale de la déclaration des événements indésirables peropératoires
Délai: 30 juillet 2021 au 30 septembre 2021
|
Une série d'évaluations sur l'échelle de Likert en 5 points relatives à la perception par le chirurgien de l'évaluation défavorable peropératoire dans les domaines suivants : habitudes de notification, considérations pratiques, utilité clinique et d'amélioration de la qualité, réponse émotionnelle et conséquences perçues.
Les questions ne comprennent pas de questionnaires validés ni d'évaluations psychométriques.
Évaluation statistique descriptive des réponses.
|
30 juillet 2021 au 30 septembre 2021
|
|
Applicabilité mondiale des critères de reporting ICARUS
Délai: 30 juillet 2021 au 30 septembre 2021
|
Détermination de l'applicabilité globale (utilité clinique et utilité d'amélioration de la qualité) des critères de déclaration ICARUS, telle que déterminée par des évaluations subjectives sur l'échelle de Likert en 5 points.
Les résultats doivent être évalués en fonction du pourcentage de concordance et de la cohérence interjuges.
|
30 juillet 2021 au 30 septembre 2021
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perception spécifique à la spécialité du signalement des événements indésirables peropératoires
Délai: 30 juillet 2021 au 30 septembre 2021
|
Une série d'évaluations sur l'échelle de Likert en 5 points relatives à la perception par le chirurgien de l'évaluation défavorable peropératoire dans les domaines suivants : habitudes de notification, considérations pratiques, utilité clinique et d'amélioration de la qualité, réponse émotionnelle et conséquences perçues.
Les questions ne comprennent pas de questionnaires validés ni d'évaluations psychométriques.
Évaluation statistique descriptive des réponses.
|
30 juillet 2021 au 30 septembre 2021
|
|
Applicabilité spécifique à la spécialité des directives ICARUS
Délai: 30 juillet 2021 au 30 septembre 2021
|
Détermination de l'applicabilité spécifique à la spécialité (utilité clinique et utilité d'amélioration de la qualité) des critères de déclaration ICARUS, déterminée par des évaluations subjectives sur l'échelle de Likert en 5 points.
Les résultats doivent être évalués en fonction du pourcentage de concordance et de la cohérence interjuges.
|
30 juillet 2021 au 30 septembre 2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California
Publications et liens utiles
Publications générales
- Taherdoost, Hamed, Determining Sample Size; How to Calculate Survey Sample Size (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3224205
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Han K, Bohnen JD, Peponis T, Martinez M, Nandan A, Yeh DD, Lee J, Demoya M, Velmahos G, Kaafarani HMA. The Surgeon as the Second Victim? Results of the Boston Intraoperative Adverse Events Surgeons' Attitude (BISA) Study. J Am Coll Surg. 2017 Jun;224(6):1048-1056. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.039. Epub 2017 Jan 16.
- Cacciamani GE, Maas M, Nassiri N, Ortega D, Gill K, Dell'Oglio P, Thalmann GN, Heidenreich A, Eastham JA, Evans CP, Karnes RJ, De Castro Abreu AL, Briganti A, Artibani W, Gill I, Montorsi F. Impact of Pelvic Lymph Node Dissection and Its Extent on Perioperative Morbidity in Patients Undergoing Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Comprehensive Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Apr;4(2):134-149. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.001. Epub 2021 Mar 6.
- Cacciamani GE, Medina LG, Tafuri A, Gill T, Baccaglini W, Blasic V, Glina FPA, De Castro Abreu AL, Sotelo R, Gill IS, Artibani W. Impact of Implementation of Standardized Criteria in the Assessment of Complication Reporting After Robotic Partial Nephrectomy: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):513-517. doi: 10.1016/j.euf.2018.12.004. Epub 2018 Dec 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP-21-00473
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .