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Évaluation et notification des complications peropératoires selon les normes universelles : enquête (ICARUS-S)

18 mai 2022 mis à jour par: Giovanni Cacciamani, University of Southern California

Évaluation et déclaration des complications peropératoires selon les normes universelles : enquête auprès des chirurgiens, des anesthésistes et des infirmières

Les complications périopératoires, en particulier les événements indésirables peropératoires (iAE), comportent un potentiel important de séquelles à long terme dans l'évolution postopératoire d'un patient. Sans rapport cohérent et homogène, ces événements représentent une lacune importante dans la littérature chirurgicale contemporaine et la pratique clinique. Par définition, un EIi est tout incident imprévu lié à une intervention chirurgicale survenant entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée.

Malgré la disponibilité de plusieurs systèmes de classification peropératoire, la notification d'événements indésirables peropératoires reste extrêmement rare. En outre, alors que la plupart des études rapportent des événements indésirables postopératoires, seule une fraction des publications chirurgicales rapportent des complications peropératoires comme résultats d'intérêt. De nombreuses raisons pourraient être liées à cette pénurie de rapports iAE, allant d'un manque de définitions iAE claires à la crainte d'un litige. D'une manière générale, les EIi sont des résultats négatifs, qui, dans l'ensemble, incarnent un biais paradoxalement bien documenté dans la littérature.

Les enquêteurs ont effectué une revue générale et une méta-analyse des revues systématiques antérieures des rapports de complications dans un certain nombre de domaines chirurgicaux urologiques clés. Les enquêteurs ont depuis travaillé avec des chirurgiens universitaires pour produire un ensemble de directives de déclaration iAE connues sous le nom de directives d'évaluation et de notification des complications peropératoires avec les normes universelles (ICARUS). Ces critères de déclaration ont été élaborés à l'aide des directives de déclaration en utilisant le cadre défini par le réseau EQUATOR (Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research; www.equator-network.org/).

Dans le cadre d'un effort prospectif visant à évaluer l'utilité de ces nouvelles directives, les enquêteurs réalisent une étude sur les perceptions des chirurgiens, des anesthésistes et des infirmières concernant la notification de l'iAE et l'applicabilité mondiale des nouvelles directives de notification de l'iAE.

Dans la première partie de cette étude, une série de questions d'enquête sera utilisée pour mieux élucider les perceptions des chirurgiens qui sous-tendent le déficit contemporain dans les rapports d'iAE. Dans la deuxième partie de cette étude, un ensemble d'évaluations pour les représentants de diverses spécialités chirurgicales afin d'évaluer l'applicabilité mondiale des lignes directrices de déclaration iAE nouvellement développées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4821

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90005
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'équipe de l'étude identifiera les auteurs correspondants qui ont publié des articles à tout moment de 2019 à 2021 dans des revues chirurgicales scientifiques américaines et européennes clés. L'équipe de l'étude prévoit d'envoyer des e-mails à jusqu'à 1 500 auteurs de chacune de ces revues ; cependant, bon nombre de ces revues n'auront probablement pas beaucoup moins d'auteurs correspondants. Plus précisément, ces revues seront associées à une ou plusieurs des spécialités suivantes :

  • Anesthésiologie
  • Radiologie d'intervention
  • Cardiologie interventionnelle
  • Allaitement
  • Chirurgie cardiothoracique
  • Chirurgie du côlon et du rectum
  • Chirurgie générale
  • Oncologie gynécologique
  • Gynécologie et obstétrique
  • Chirurgie neurologique
  • Chirurgie ophtalmologique
  • Chirurgie buccale et maxillo-faciale
  • Chirurgie orthopédique
  • Oto-rhino-laryngologie
  • Chirurgie plastique
  • Urologie
  • Chirurgie vasculaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Compréhension documentée, volonté et accord pour participer à cette étude
  2. Mâles et femelles ; 18 ans ou plus
  3. Doit être anglophone ou maîtriser la terminologie médicale anglaise
  4. Chirurgien ou procéduraliste actuellement ou anciennement en exercice, quel que soit le domaine

Critère d'exclusion:

1. Restrictions d'activité qui limitent sa capacité à participer à une enquête en ligne

  1. Adultes inaptes à consentir
  2. Mineurs, fœtus humains, nouveau-nés
  3. Prisonniers/Détenus

La taille de l'échantillon de l'enquête est calculée comme indiqué par Taherdoost, Hamed et al. Détermination de la taille de l'échantillon ; Comment calculer la taille de l'échantillon d'enquête (2017). Journal international d'économie et de systèmes de gestion, vol. 2, 2017, compte tenu de la population mondiale de chirurgiens et d'anesthésistes (n. 1 853 842) conformément au dernier recensement du personnel chirurgical de l'OMS (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), avec un niveau de 95 % et une erreur marginale de 2 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception globale de la déclaration des événements indésirables peropératoires
Délai: 30 juillet 2021 au 30 septembre 2021
Une série d'évaluations sur l'échelle de Likert en 5 points relatives à la perception par le chirurgien de l'évaluation défavorable peropératoire dans les domaines suivants : habitudes de notification, considérations pratiques, utilité clinique et d'amélioration de la qualité, réponse émotionnelle et conséquences perçues. Les questions ne comprennent pas de questionnaires validés ni d'évaluations psychométriques. Évaluation statistique descriptive des réponses.
30 juillet 2021 au 30 septembre 2021
Applicabilité mondiale des critères de reporting ICARUS
Délai: 30 juillet 2021 au 30 septembre 2021
Détermination de l'applicabilité globale (utilité clinique et utilité d'amélioration de la qualité) des critères de déclaration ICARUS, telle que déterminée par des évaluations subjectives sur l'échelle de Likert en 5 points. Les résultats doivent être évalués en fonction du pourcentage de concordance et de la cohérence interjuges.
30 juillet 2021 au 30 septembre 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception spécifique à la spécialité du signalement des événements indésirables peropératoires
Délai: 30 juillet 2021 au 30 septembre 2021
Une série d'évaluations sur l'échelle de Likert en 5 points relatives à la perception par le chirurgien de l'évaluation défavorable peropératoire dans les domaines suivants : habitudes de notification, considérations pratiques, utilité clinique et d'amélioration de la qualité, réponse émotionnelle et conséquences perçues. Les questions ne comprennent pas de questionnaires validés ni d'évaluations psychométriques. Évaluation statistique descriptive des réponses.
30 juillet 2021 au 30 septembre 2021
Applicabilité spécifique à la spécialité des directives ICARUS
Délai: 30 juillet 2021 au 30 septembre 2021
Détermination de l'applicabilité spécifique à la spécialité (utilité clinique et utilité d'amélioration de la qualité) des critères de déclaration ICARUS, déterminée par des évaluations subjectives sur l'échelle de Likert en 5 points. Les résultats doivent être évalués en fonction du pourcentage de concordance et de la cohérence interjuges.
30 juillet 2021 au 30 septembre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP-21-00473

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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