- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04994392
Leikkauksen sisäinen komplikaatioiden arviointi ja raportointi yleisten standardien mukaisesti: Tutkimus (ICARUS-S)
Leikkauksen sisäinen komplikaatioiden arviointi ja raportointi yleisten standardien mukaisesti: Kirurgien, anestesiologien ja sairaanhoitajien tutkimus
Perioperatiivisilla komplikaatioilla, erityisesti intraoperatiivisilla haittatapahtumilla (iAE), on merkittävä mahdollisuus pitkäaikaisiin jälkiseurauksiin potilaan leikkauksen jälkeisessä kulussa. Ilman johdonmukaista ja homogeenista raportointia nämä tapahtumat muodostavat merkittävän aukon nykyaikaisessa kirurgisessa kirjallisuudessa ja kliinisessä käytännössä. Määritelmän mukaan iAE on mikä tahansa suunnittelematon tapaus, joka liittyy kirurgiseen interventioon, joka tapahtuu ihon viillon ja ihon sulkemisen välillä.
Huolimatta useiden intraoperatiivisten luokittelujärjestelmien saatavuudesta, intraoperatiivisten haittatapahtumien ilmoittaminen on edelleen erittäin harvinaista. Lisäksi, vaikka useimmat tutkimukset raportoivat postoperatiivisista haittatapahtumista, vain murto-osa kirurgisista julkaisuista raportoi leikkauksensisäisiä komplikaatioita kiinnostavina tuloksina. Tähän IAE-raportoinnin puutteeseen voi liittyä monia syitä, jotka vaihtelevat selkeiden iAE-määritelmien puutteesta oikeudenkäyntien pelkoon. Yleisesti ottaen iAE ovat negatiivisia tuloksia, jotka kaiken kaikkiaan kuvaavat paradoksaalisesti hyvin dokumentoitua harhaa kirjallisuudessa.
Tutkijat suorittivat sateenvarjotarkistuksen ja meta-analyysin aiemmista järjestelmällisistä tarkasteluista komplikaatioiden raportoinnista useilla keskeisillä urologisilla kirurgisilla aloilla. Tutkijat ovat sittemmin työskennelleet akateemisten kirurgien kanssa tuottaakseen joukon iAE-raportointiohjeita, jotka tunnetaan nimellä Intraoperative Compplication Assessment and Reporting with Universal Standards (ICARUS) -ohjeet. Nämä raportointikriteerit on kehitetty käyttämällä raportointiohjeita käyttäen EQUATOR-verkoston (Health Research Quality and Transparency; www.equator-network.org/) määrittelemää viitekehystä.
Osana tulevaa pyrkimystä arvioida näiden uusien ohjeiden hyödyllisyyttä tutkijat suorittavat tutkimuksen kirurgien, anestesiologien ja sairaanhoitajien käsityksistä iAE-raportoinnista ja uusien iAE-raportointiohjeiden maailmanlaajuisesta soveltuvuudesta.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa käytetään useita kyselykysymyksiä selventääkseen paremmin kirurgien käsityksiä, jotka ovat taustalla nykyisen iAE-raportoinnin puutteen. Tämän tutkimuksen toisessa osassa on joukko arvioita eri kirurgisten erikoisalojen edustajille, jotta voidaan arvioida uusien iAE-raportointiohjeiden maailmanlaajuista soveltuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90005
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusryhmä tunnistaa vastaavat kirjoittajat, jotka ovat julkaisseet artikkeleita missä tahansa vaiheessa 2019-2021 tärkeimmissä amerikkalaisissa ja eurooppalaisissa kirurgisissa julkaisuissa. Tutkimusryhmä aikoo lähettää sähköpostilla jopa 1500 kirjoittajaa kustakin näistä lehdistä - vaikka monilla näistä aikakauslehdistä ei todennäköisesti ole huomattavasti vähemmän vastaavia kirjoittajia. Erityisesti nämä lehdet liittyvät yhteen tai useampaan seuraavista erikoisaloista:
- Anestesiologia
- Interventioradiologia
- Interventiokardiologia
- Sairaanhoito
- Sydänrintakirurgia
- Paksusuolen ja peräsuolen leikkaus
- Yleiskirurgia
- Gynekologinen onkologia
- Gynekologia ja synnytys
- Neurologinen leikkaus
- Oftalmologinen leikkaus
- Suun ja leukakirurgia
- Ortopedinen leikkaus
- Otorinolaringologia
- Plastiikkakirurgia
- Urologia
- Verisuonikirurgia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu ymmärrys, halukkuus ja suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- Miehet ja naaraat; 18-vuotias tai vanhempi
- Hänen tulee puhua joko englantia tai puhua sujuvasti englanninkielistä lääketieteellistä terminologiaa
- Nykyinen tai aiemmin harjoittava kirurgi tai proseduristi, toimialueesta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
1. Toimintarajoitukset, jotka rajoittavat kykyä osallistua verkkokyselyyn
- Aikuiset eivät ole päteviä suostumukseen
- Alaikäiset, ihmissikiöt, vastasyntyneet
- Vangit/vangit
Kyselyn otoskoko on laskettu Taherdoostin, Hamedin et al. Näytteen koon määrittäminen; Tutkimuksen otoskoon laskeminen (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Voi. 2, 2017, ottaen huomioon maailmanlaajuisen kirurgien ja anestesiologien väestön (n. 1 853 842) WHO:n viimeisimmän kirurgisen työvoiman väestönlaskennan (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF) mukaan, 95 %:n tasolla ja 2 %:n rajavirheellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen käsitys intraoperatiivisista haittatapahtumien raportoinnista
Aikaikkuna: 30.7.2021 - 30.9.2021
|
Sarja 5-pisteen Likert-asteikon arvioita, jotka liittyvät kirurgin käsitykseen leikkauksensisäisestä haittavaikutuksesta, koska se liittyi seuraaviin osa-alueisiin: raportointitottumukset, käytännön näkökohdat, kliinisen ja laadun parantamisen hyödyllisyys, tunnereaktio ja havaitut seuraukset.
Kysymykset eivät sisällä validoituja kyselylomakkeita tai psykometrisiä arviointeja.
Vastausten kuvaava tilastollinen arviointi.
|
30.7.2021 - 30.9.2021
|
|
ICARUS-raportointikriteerien maailmanlaajuinen sovellettavuus
Aikaikkuna: 30.7.2021 - 30.9.2021
|
ICARUS-raportointikriteerien maailmanlaajuisen sovellettavuuden (kliininen hyöty ja laadun parantamisen hyöty) määrittäminen subjektiivisilla 5-pisteen Likert-asteikolla.
Tuloksia arvioidaan prosentuaalisen yksimielisyyden ja arvioijien välisen johdonmukaisuuden perusteella.
|
30.7.2021 - 30.9.2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityinen käsitys intraoperatiivisista haittatapahtumien raportoinnista
Aikaikkuna: 30.7.2021 - 30.9.2021
|
Sarja 5-pisteen Likert-asteikon arvioita, jotka liittyvät kirurgin käsitykseen leikkauksensisäisestä haittavaikutuksesta, koska se liittyi seuraaviin osa-alueisiin: raportointitottumukset, käytännön näkökohdat, kliinisen ja laadun parantamisen hyödyllisyys, tunnereaktio ja havaitut seuraukset.
Kysymykset eivät sisällä validoituja kyselylomakkeita tai psykometrisiä arviointeja.
Vastausten kuvaava tilastollinen arviointi.
|
30.7.2021 - 30.9.2021
|
|
ICARUS-ohjeiden erikoissoveltuvuus
Aikaikkuna: 30.7.2021 - 30.9.2021
|
ICARUS-raportointikriteerien erikoisalojen soveltuvuuden (kliininen hyöty ja laadun parantamisen hyöty) määrittäminen subjektiivisilla 5-pisteen Likert-asteikolla.
Tuloksia arvioidaan prosentuaalisen yksimielisyyden ja arvioijien välisen johdonmukaisuuden perusteella.
|
30.7.2021 - 30.9.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taherdoost, Hamed, Determining Sample Size; How to Calculate Survey Sample Size (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3224205
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Han K, Bohnen JD, Peponis T, Martinez M, Nandan A, Yeh DD, Lee J, Demoya M, Velmahos G, Kaafarani HMA. The Surgeon as the Second Victim? Results of the Boston Intraoperative Adverse Events Surgeons' Attitude (BISA) Study. J Am Coll Surg. 2017 Jun;224(6):1048-1056. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.039. Epub 2017 Jan 16.
- Cacciamani GE, Maas M, Nassiri N, Ortega D, Gill K, Dell'Oglio P, Thalmann GN, Heidenreich A, Eastham JA, Evans CP, Karnes RJ, De Castro Abreu AL, Briganti A, Artibani W, Gill I, Montorsi F. Impact of Pelvic Lymph Node Dissection and Its Extent on Perioperative Morbidity in Patients Undergoing Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Comprehensive Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Apr;4(2):134-149. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.001. Epub 2021 Mar 6.
- Cacciamani GE, Medina LG, Tafuri A, Gill T, Baccaglini W, Blasic V, Glina FPA, De Castro Abreu AL, Sotelo R, Gill IS, Artibani W. Impact of Implementation of Standardized Criteria in the Assessment of Complication Reporting After Robotic Partial Nephrectomy: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):513-517. doi: 10.1016/j.euf.2018.12.004. Epub 2018 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP-21-00473
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .