Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen sisäinen komplikaatioiden arviointi ja raportointi yleisten standardien mukaisesti: Tutkimus (ICARUS-S)

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Giovanni Cacciamani, University of Southern California

Leikkauksen sisäinen komplikaatioiden arviointi ja raportointi yleisten standardien mukaisesti: Kirurgien, anestesiologien ja sairaanhoitajien tutkimus

Perioperatiivisilla komplikaatioilla, erityisesti intraoperatiivisilla haittatapahtumilla (iAE), on merkittävä mahdollisuus pitkäaikaisiin jälkiseurauksiin potilaan leikkauksen jälkeisessä kulussa. Ilman johdonmukaista ja homogeenista raportointia nämä tapahtumat muodostavat merkittävän aukon nykyaikaisessa kirurgisessa kirjallisuudessa ja kliinisessä käytännössä. Määritelmän mukaan iAE on mikä tahansa suunnittelematon tapaus, joka liittyy kirurgiseen interventioon, joka tapahtuu ihon viillon ja ihon sulkemisen välillä.

Huolimatta useiden intraoperatiivisten luokittelujärjestelmien saatavuudesta, intraoperatiivisten haittatapahtumien ilmoittaminen on edelleen erittäin harvinaista. Lisäksi, vaikka useimmat tutkimukset raportoivat postoperatiivisista haittatapahtumista, vain murto-osa kirurgisista julkaisuista raportoi leikkauksensisäisiä komplikaatioita kiinnostavina tuloksina. Tähän IAE-raportoinnin puutteeseen voi liittyä monia syitä, jotka vaihtelevat selkeiden iAE-määritelmien puutteesta oikeudenkäyntien pelkoon. Yleisesti ottaen iAE ovat negatiivisia tuloksia, jotka kaiken kaikkiaan kuvaavat paradoksaalisesti hyvin dokumentoitua harhaa kirjallisuudessa.

Tutkijat suorittivat sateenvarjotarkistuksen ja meta-analyysin aiemmista järjestelmällisistä tarkasteluista komplikaatioiden raportoinnista useilla keskeisillä urologisilla kirurgisilla aloilla. Tutkijat ovat sittemmin työskennelleet akateemisten kirurgien kanssa tuottaakseen joukon iAE-raportointiohjeita, jotka tunnetaan nimellä Intraoperative Compplication Assessment and Reporting with Universal Standards (ICARUS) -ohjeet. Nämä raportointikriteerit on kehitetty käyttämällä raportointiohjeita käyttäen EQUATOR-verkoston (Health Research Quality and Transparency; www.equator-network.org/) määrittelemää viitekehystä.

Osana tulevaa pyrkimystä arvioida näiden uusien ohjeiden hyödyllisyyttä tutkijat suorittavat tutkimuksen kirurgien, anestesiologien ja sairaanhoitajien käsityksistä iAE-raportoinnista ja uusien iAE-raportointiohjeiden maailmanlaajuisesta soveltuvuudesta.

Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa käytetään useita kyselykysymyksiä selventääkseen paremmin kirurgien käsityksiä, jotka ovat taustalla nykyisen iAE-raportoinnin puutteen. Tämän tutkimuksen toisessa osassa on joukko arvioita eri kirurgisten erikoisalojen edustajille, jotta voidaan arvioida uusien iAE-raportointiohjeiden maailmanlaajuista soveltuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4821

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90005
        • University of Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusryhmä tunnistaa vastaavat kirjoittajat, jotka ovat julkaisseet artikkeleita missä tahansa vaiheessa 2019-2021 tärkeimmissä amerikkalaisissa ja eurooppalaisissa kirurgisissa julkaisuissa. Tutkimusryhmä aikoo lähettää sähköpostilla jopa 1500 kirjoittajaa kustakin näistä lehdistä - vaikka monilla näistä aikakauslehdistä ei todennäköisesti ole huomattavasti vähemmän vastaavia kirjoittajia. Erityisesti nämä lehdet liittyvät yhteen tai useampaan seuraavista erikoisaloista:

  • Anestesiologia
  • Interventioradiologia
  • Interventiokardiologia
  • Sairaanhoito
  • Sydänrintakirurgia
  • Paksusuolen ja peräsuolen leikkaus
  • Yleiskirurgia
  • Gynekologinen onkologia
  • Gynekologia ja synnytys
  • Neurologinen leikkaus
  • Oftalmologinen leikkaus
  • Suun ja leukakirurgia
  • Ortopedinen leikkaus
  • Otorinolaringologia
  • Plastiikkakirurgia
  • Urologia
  • Verisuonikirurgia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu ymmärrys, halukkuus ja suostumus osallistua tähän tutkimukseen
  2. Miehet ja naaraat; 18-vuotias tai vanhempi
  3. Hänen tulee puhua joko englantia tai puhua sujuvasti englanninkielistä lääketieteellistä terminologiaa
  4. Nykyinen tai aiemmin harjoittava kirurgi tai proseduristi, toimialueesta riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

1. Toimintarajoitukset, jotka rajoittavat kykyä osallistua verkkokyselyyn

  1. Aikuiset eivät ole päteviä suostumukseen
  2. Alaikäiset, ihmissikiöt, vastasyntyneet
  3. Vangit/vangit

Kyselyn otoskoko on laskettu Taherdoostin, Hamedin et al. Näytteen koon määrittäminen; Tutkimuksen otoskoon laskeminen (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Voi. 2, 2017, ottaen huomioon maailmanlaajuisen kirurgien ja anestesiologien väestön (n. 1 853 842) WHO:n viimeisimmän kirurgisen työvoiman väestönlaskennan (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF) mukaan, 95 %:n tasolla ja 2 %:n rajavirheellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen käsitys intraoperatiivisista haittatapahtumien raportoinnista
Aikaikkuna: 30.7.2021 - 30.9.2021
Sarja 5-pisteen Likert-asteikon arvioita, jotka liittyvät kirurgin käsitykseen leikkauksensisäisestä haittavaikutuksesta, koska se liittyi seuraaviin osa-alueisiin: raportointitottumukset, käytännön näkökohdat, kliinisen ja laadun parantamisen hyödyllisyys, tunnereaktio ja havaitut seuraukset. Kysymykset eivät sisällä validoituja kyselylomakkeita tai psykometrisiä arviointeja. Vastausten kuvaava tilastollinen arviointi.
30.7.2021 - 30.9.2021
ICARUS-raportointikriteerien maailmanlaajuinen sovellettavuus
Aikaikkuna: 30.7.2021 - 30.9.2021
ICARUS-raportointikriteerien maailmanlaajuisen sovellettavuuden (kliininen hyöty ja laadun parantamisen hyöty) määrittäminen subjektiivisilla 5-pisteen Likert-asteikolla. Tuloksia arvioidaan prosentuaalisen yksimielisyyden ja arvioijien välisen johdonmukaisuuden perusteella.
30.7.2021 - 30.9.2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityinen käsitys intraoperatiivisista haittatapahtumien raportoinnista
Aikaikkuna: 30.7.2021 - 30.9.2021
Sarja 5-pisteen Likert-asteikon arvioita, jotka liittyvät kirurgin käsitykseen leikkauksensisäisestä haittavaikutuksesta, koska se liittyi seuraaviin osa-alueisiin: raportointitottumukset, käytännön näkökohdat, kliinisen ja laadun parantamisen hyödyllisyys, tunnereaktio ja havaitut seuraukset. Kysymykset eivät sisällä validoituja kyselylomakkeita tai psykometrisiä arviointeja. Vastausten kuvaava tilastollinen arviointi.
30.7.2021 - 30.9.2021
ICARUS-ohjeiden erikoissoveltuvuus
Aikaikkuna: 30.7.2021 - 30.9.2021
ICARUS-raportointikriteerien erikoisalojen soveltuvuuden (kliininen hyöty ja laadun parantamisen hyöty) määrittäminen subjektiivisilla 5-pisteen Likert-asteikolla. Tuloksia arvioidaan prosentuaalisen yksimielisyyden ja arvioijien välisen johdonmukaisuuden perusteella.
30.7.2021 - 30.9.2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP-21-00473

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa