- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04994392
Интраоперационная оценка осложнений и отчетность по универсальным стандартам: опрос (ICARUS-S)
Интраоперационная оценка осложнений и отчетность по универсальным стандартам: опрос хирургов, анестезиологов и медсестер
Периоперационные осложнения, особенно интраоперационные нежелательные явления (иНЯ), несут в себе значительный потенциал отдаленных последствий в послеоперационном периоде. Без последовательной и однородной отчетности эти события представляют собой существенный пробел в современной хирургической литературе и клинической практике. По определению, иАЭ — это любой незапланированный инцидент, связанный с хирургическим вмешательством, происходящий между разрезом кожи и закрытием кожи.
Несмотря на наличие нескольких систем интраоперационной классификации, сообщения об интраоперационных нежелательных явлениях остаются чрезвычайно редкими. Кроме того, в то время как в большинстве исследований сообщается о послеоперационных нежелательных явлениях, лишь часть хирургических публикаций сообщает об интраоперационных осложнениях как об интересующих исходах. Многие причины могут быть связаны с таким недостатком отчетов об ИАЭ, начиная от отсутствия четких определений ИАЭ и заканчивая боязнью судебного разбирательства. В широком смысле ННЭ — это негативные исходы, которые в целом олицетворяют парадоксально хорошо задокументированное в литературе предубеждение.
Исследователи провели комплексный обзор и метаанализ предыдущих систематических обзоров сообщений об осложнениях в ряде ключевых областей урологической хирургии. С тех пор исследователи работали с академическими хирургами над созданием набора руководств по отчетности IAE, известных как «Руководство по оценке интраоперационных осложнений и отчетности по универсальным стандартам» (ICARUS). Эти критерии отчетности были разработаны с использованием руководящих принципов отчетности с использованием структуры, описанной сетью EQUATOR (Повышение качества и прозрачности исследований в области здравоохранения; www.equator-network.org/).
В рамках предполагаемых усилий по оценке полезности этих новых руководств исследователи проводят исследование восприятия хирургами, анестезиологами и медицинскими сестрами информации об ИАЭ и глобальной применимости новых руководств по отчетности ИАЭ.
В первой части этого исследования будет использован ряд вопросов, чтобы лучше прояснить мнение хирургов, лежащее в основе современного дефицита отчетов об ИАЭ. Во второй части этого исследования представлен набор оценок для представителей различных хирургических специальностей для оценки глобальной применимости недавно разработанных руководств по отчетности по ИЭ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90005
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская группа определит соответствующих авторов, которые публиковали статьи в любой момент в течение 2019–2021 годов в ключевых американских и европейских научных хирургических журналах. Исследовательская группа планирует отправить по электронной почте до 1500 авторов из каждого из этих журналов, хотя во многих из этих журналов вряд ли будет значительно меньше соответствующих авторов. В частности, эти журналы будут связаны с одной или несколькими из следующих специальностей:
- Анестезиология
- Интервенционная радиология
- Интервенционная кардиология
- Уход
- Кардиоторакальная хирургия
- Хирургия толстой и прямой кишки
- Общая хирургия
- Гинекологическая онкология
- Гинекология и акушерство
- Неврологическая хирургия
- Офтальмологическая хирургия
- Челюстно-лицевая хирургия
- Ортопедическая Хирургия
- Оториноларингология
- Пластическая хирургия
- Урология
- Сосудистая хирургия
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденное понимание, готовность и согласие участвовать в этом исследовании.
- Самцы и самки; 18 лет и старше
- Должен владеть английским языком или свободно владеть английской медицинской терминологией
- В настоящее время или ранее практикующий хирург или процедурный специалист, независимо от области
Критерий исключения:
1. Ограничения активности, которые ограничивают возможность участия в онлайн-опросе.
- Взрослые, не дееспособные для согласия
- Несовершеннолетние, человеческие зародыши, новорожденные
- Заключенные/задержанные
Размер выборки обследования рассчитывается по данным Taherdoost, Hamed et al. Определение размера выборки; Как рассчитать размер выборки опроса (2017 г.). Международный журнал экономики и систем управления, Vol. 2, 2017, учитывая количество хирургов и анестезиологов во всем мире (n. 1 853 842) в соответствии с последней переписью хирургического персонала ВОЗ (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF) с уровнем 95% и предельной ошибкой 2%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное восприятие сообщений об интраоперационных нежелательных явлениях
Временное ограничение: С 30 июля 2021 года по 30 сентября 2021 года.
|
Серия оценок по 5-балльной шкале Лайкерта, относящихся к восприятию хирургом интраоперационной неблагоприятной оценки, поскольку она связана со следующими областями: привычки сообщения, практические соображения, клиническая полезность и полезность улучшения качества, эмоциональная реакция и предполагаемые последствия.
Вопросы не включают какие-либо утвержденные анкеты или психометрические оценки.
Описательная статистическая оценка ответов.
|
С 30 июля 2021 года по 30 сентября 2021 года.
|
|
Глобальная применимость критериев отчетности ICARUS
Временное ограничение: С 30 июля 2021 года по 30 сентября 2021 года.
|
Определение глобальной применимости (клиническая полезность и полезность для улучшения качества) критериев отчетности ICARUS, определяемых субъективными оценками по 5-балльной шкале Лайкерта.
Результаты оцениваются по процентному согласию и согласованности между участниками.
|
С 30 июля 2021 года по 30 сентября 2021 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфическое восприятие отчетов об интраоперационных нежелательных явлениях
Временное ограничение: С 30 июля 2021 года по 30 сентября 2021 года.
|
Серия оценок по 5-балльной шкале Лайкерта, относящихся к восприятию хирургом интраоперационной неблагоприятной оценки, поскольку она связана со следующими областями: привычки сообщения, практические соображения, клиническая полезность и полезность улучшения качества, эмоциональная реакция и предполагаемые последствия.
Вопросы не включают какие-либо утвержденные анкеты или психометрические оценки.
Описательная статистическая оценка ответов.
|
С 30 июля 2021 года по 30 сентября 2021 года.
|
|
Применимость руководств ICARUS для конкретных целей
Временное ограничение: С 30 июля 2021 года по 30 сентября 2021 года.
|
Определение применимости к конкретной специальности (клиническая полезность и полезность для улучшения качества) критериев отчетности ICARUS, определяемых субъективными оценками по 5-балльной шкале Лайкерта.
Результаты оцениваются по процентному согласию и согласованности между участниками.
|
С 30 июля 2021 года по 30 сентября 2021 года.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taherdoost, Hamed, Determining Sample Size; How to Calculate Survey Sample Size (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3224205
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Han K, Bohnen JD, Peponis T, Martinez M, Nandan A, Yeh DD, Lee J, Demoya M, Velmahos G, Kaafarani HMA. The Surgeon as the Second Victim? Results of the Boston Intraoperative Adverse Events Surgeons' Attitude (BISA) Study. J Am Coll Surg. 2017 Jun;224(6):1048-1056. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.039. Epub 2017 Jan 16.
- Cacciamani GE, Maas M, Nassiri N, Ortega D, Gill K, Dell'Oglio P, Thalmann GN, Heidenreich A, Eastham JA, Evans CP, Karnes RJ, De Castro Abreu AL, Briganti A, Artibani W, Gill I, Montorsi F. Impact of Pelvic Lymph Node Dissection and Its Extent on Perioperative Morbidity in Patients Undergoing Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Comprehensive Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Apr;4(2):134-149. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.001. Epub 2021 Mar 6.
- Cacciamani GE, Medina LG, Tafuri A, Gill T, Baccaglini W, Blasic V, Glina FPA, De Castro Abreu AL, Sotelo R, Gill IS, Artibani W. Impact of Implementation of Standardized Criteria in the Assessment of Complication Reporting After Robotic Partial Nephrectomy: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):513-517. doi: 10.1016/j.euf.2018.12.004. Epub 2018 Dec 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-21-00473
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .