Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная оценка осложнений и отчетность по универсальным стандартам: опрос (ICARUS-S)

18 мая 2022 г. обновлено: Giovanni Cacciamani, University of Southern California

Интраоперационная оценка осложнений и отчетность по универсальным стандартам: опрос хирургов, анестезиологов и медсестер

Периоперационные осложнения, особенно интраоперационные нежелательные явления (иНЯ), несут в себе значительный потенциал отдаленных последствий в послеоперационном периоде. Без последовательной и однородной отчетности эти события представляют собой существенный пробел в современной хирургической литературе и клинической практике. По определению, иАЭ — это любой незапланированный инцидент, связанный с хирургическим вмешательством, происходящий между разрезом кожи и закрытием кожи.

Несмотря на наличие нескольких систем интраоперационной классификации, сообщения об интраоперационных нежелательных явлениях остаются чрезвычайно редкими. Кроме того, в то время как в большинстве исследований сообщается о послеоперационных нежелательных явлениях, лишь часть хирургических публикаций сообщает об интраоперационных осложнениях как об интересующих исходах. Многие причины могут быть связаны с таким недостатком отчетов об ИАЭ, начиная от отсутствия четких определений ИАЭ и заканчивая боязнью судебного разбирательства. В широком смысле ННЭ — это негативные исходы, которые в целом олицетворяют парадоксально хорошо задокументированное в литературе предубеждение.

Исследователи провели комплексный обзор и метаанализ предыдущих систематических обзоров сообщений об осложнениях в ряде ключевых областей урологической хирургии. С тех пор исследователи работали с академическими хирургами над созданием набора руководств по отчетности IAE, известных как «Руководство по оценке интраоперационных осложнений и отчетности по универсальным стандартам» (ICARUS). Эти критерии отчетности были разработаны с использованием руководящих принципов отчетности с использованием структуры, описанной сетью EQUATOR (Повышение качества и прозрачности исследований в области здравоохранения; www.equator-network.org/).

В рамках предполагаемых усилий по оценке полезности этих новых руководств исследователи проводят исследование восприятия хирургами, анестезиологами и медицинскими сестрами информации об ИАЭ и глобальной применимости новых руководств по отчетности ИАЭ.

В первой части этого исследования будет использован ряд вопросов, чтобы лучше прояснить мнение хирургов, лежащее в основе современного дефицита отчетов об ИАЭ. Во второй части этого исследования представлен набор оценок для представителей различных хирургических специальностей для оценки глобальной применимости недавно разработанных руководств по отчетности по ИЭ.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4821

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская группа определит соответствующих авторов, которые публиковали статьи в любой момент в течение 2019–2021 годов в ключевых американских и европейских научных хирургических журналах. Исследовательская группа планирует отправить по электронной почте до 1500 авторов из каждого из этих журналов, хотя во многих из этих журналов вряд ли будет значительно меньше соответствующих авторов. В частности, эти журналы будут связаны с одной или несколькими из следующих специальностей:

  • Анестезиология
  • Интервенционная радиология
  • Интервенционная кардиология
  • Уход
  • Кардиоторакальная хирургия
  • Хирургия толстой и прямой кишки
  • Общая хирургия
  • Гинекологическая онкология
  • Гинекология и акушерство
  • Неврологическая хирургия
  • Офтальмологическая хирургия
  • Челюстно-лицевая хирургия
  • Ортопедическая Хирургия
  • Оториноларингология
  • Пластическая хирургия
  • Урология
  • Сосудистая хирургия

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденное понимание, готовность и согласие участвовать в этом исследовании.
  2. Самцы и самки; 18 лет и старше
  3. Должен владеть английским языком или свободно владеть английской медицинской терминологией
  4. В настоящее время или ранее практикующий хирург или процедурный специалист, независимо от области

Критерий исключения:

1. Ограничения активности, которые ограничивают возможность участия в онлайн-опросе.

  1. Взрослые, не дееспособные для согласия
  2. Несовершеннолетние, человеческие зародыши, новорожденные
  3. Заключенные/задержанные

Размер выборки обследования рассчитывается по данным Taherdoost, Hamed et al. Определение размера выборки; Как рассчитать размер выборки опроса (2017 г.). Международный журнал экономики и систем управления, Vol. 2, 2017, учитывая количество хирургов и анестезиологов во всем мире (n. 1 853 842) в соответствии с последней переписью хирургического персонала ВОЗ (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF) с уровнем 95% и предельной ошибкой 2%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное восприятие сообщений об интраоперационных нежелательных явлениях
Временное ограничение: С 30 июля 2021 года по 30 сентября 2021 года.
Серия оценок по 5-балльной шкале Лайкерта, относящихся к восприятию хирургом интраоперационной неблагоприятной оценки, поскольку она связана со следующими областями: привычки сообщения, практические соображения, клиническая полезность и полезность улучшения качества, эмоциональная реакция и предполагаемые последствия. Вопросы не включают какие-либо утвержденные анкеты или психометрические оценки. Описательная статистическая оценка ответов.
С 30 июля 2021 года по 30 сентября 2021 года.
Глобальная применимость критериев отчетности ICARUS
Временное ограничение: С 30 июля 2021 года по 30 сентября 2021 года.
Определение глобальной применимости (клиническая полезность и полезность для улучшения качества) критериев отчетности ICARUS, определяемых субъективными оценками по 5-балльной шкале Лайкерта. Результаты оцениваются по процентному согласию и согласованности между участниками.
С 30 июля 2021 года по 30 сентября 2021 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическое восприятие отчетов об интраоперационных нежелательных явлениях
Временное ограничение: С 30 июля 2021 года по 30 сентября 2021 года.
Серия оценок по 5-балльной шкале Лайкерта, относящихся к восприятию хирургом интраоперационной неблагоприятной оценки, поскольку она связана со следующими областями: привычки сообщения, практические соображения, клиническая полезность и полезность улучшения качества, эмоциональная реакция и предполагаемые последствия. Вопросы не включают какие-либо утвержденные анкеты или психометрические оценки. Описательная статистическая оценка ответов.
С 30 июля 2021 года по 30 сентября 2021 года.
Применимость руководств ICARUS для конкретных целей
Временное ограничение: С 30 июля 2021 года по 30 сентября 2021 года.
Определение применимости к конкретной специальности (клиническая полезность и полезность для улучшения качества) критериев отчетности ICARUS, определяемых субъективными оценками по 5-балльной шкале Лайкерта. Результаты оцениваются по процентному согласию и согласованности между участниками.
С 30 июля 2021 года по 30 сентября 2021 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UP-21-00473

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться