Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ komplikationsvurdering og rapportering med universelle standarder: Undersøgelse (ICARUS-S)

18. maj 2022 opdateret af: Giovanni Cacciamani, University of Southern California

Intraoperativ komplikationsvurdering og rapportering med universelle standarder: Surgeons, anesthesiologists and sygeplejersker Survey

Perioperative komplikationer, især intraoperative bivirkninger (iAE'er), har et betydeligt potentiale for langsigtede følgesygdomme i en patients postoperative forløb. Uden konsekvent og homogen rapportering repræsenterer disse hændelser et væsentligt hul i moderne kirurgisk litteratur og klinisk praksis. Per definition er en iAE enhver uplanlagt hændelse relateret til et kirurgisk indgreb, der finder sted mellem hudsnit og hudlukning.

På trods af tilgængeligheden af ​​flere intraoperative klassifikationssystemer er rapportering af intraoperative bivirkninger fortsat yderst sjældne. Yderligere, mens de fleste undersøgelser rapporterer postoperative bivirkninger, rapporterer kun en brøkdel af kirurgiske publikationer intraoperative komplikationer som resultater af interesse. Mange årsager kan relateres til denne mangel på iAE-rapportering, lige fra mangel på klare iAE-definitioner til frygt for retssager. I det store og hele er iAE'er negative resultater, som i det hele taget er indbegrebet af en paradoksalt veldokumenteret bias i litteraturen.

Efterforskerne udførte en paraplygennemgang og metaanalyse af tidligere systematiske gennemgange af komplikationsrapportering i en række vigtige urologiske kirurgiske domæner. Efterforskerne har siden arbejdet sammen med akademiske kirurger for at udarbejde et sæt iAE-rapporteringsretningslinjer kendt som retningslinjerne for Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards (ICARUS). Disse rapporteringskriterier blev udviklet ved hjælp af rapporteringsretningslinjerne ved at bruge rammerne skitseret af EQUATOR Network (Enhancing the QUAlity and Transparency Of Health Research; www.equator-network.org/).

Som en del af en prospektiv indsats for at evaluere anvendeligheden af ​​disse nye retningslinjer, udfører efterforskerne en undersøgelse af kirurger, anæstesiologer og sygeplejerskers opfattelse af iAE-rapportering og den globale anvendelighed af de nye iAE-rapporteringsretningslinjer.

I del et af denne undersøgelse vil en række undersøgelsesspørgsmål blive brugt til bedre at belyse kirurgens opfattelser, der ligger til grund for det nutidige underskud i iAE-rapportering. I del to af denne undersøgelse, et sæt vurderinger til repræsentanter inden for forskellige kirurgiske specialer for at vurdere den globale anvendelighed af de nyudviklede iAE-rapporteringsretningslinjer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4821

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90005
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesholdet vil identificere tilsvarende forfattere, som har publiceret artikler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 2019-2021 i vigtige amerikanske og europæiske videnskabelige kirurgiske tidsskrifter. Undersøgelsesholdet planlægger at sende e-mail til op til 1500 forfattere fra hvert af disse tidsskrifter - selvom mange af disse tidsskrifter sandsynligvis ikke vil have væsentligt færre tilsvarende forfattere. Specifikt vil disse tidsskrifter være forbundet med en eller flere af følgende specialer:

  • Anæstesiologi
  • Interventionel radiologi
  • Interventionel kardiologi
  • Ammende
  • Hjerte-thoraxkirurgi
  • Colon og rektal kirurgi
  • Generel kirurgi
  • Gynækologisk onkologi
  • Gynækologi og obstetrik
  • Neurologisk kirurgi
  • Oftalmologisk kirurgi
  • Oral- og kæbekirurgi
  • Ortopædisk kirurgi
  • Otorhinolaryngologi
  • Plastikkirurgi
  • Urologi
  • Karkirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret forståelse, vilje og enighed om at deltage i denne undersøgelse
  2. Hanner og hunner; alder 18 eller ældre
  3. Skal enten være engelsktalende eller flydende med engelsk medicinsk terminologi
  4. Aktuelt eller tidligere praktiserende kirurg eller proceduralist, uanset domæne

Ekskluderingskriterier:

1. Aktivitetsbegrænsninger, der begrænser ens mulighed for at deltage i online undersøgelse

  1. Voksne er ikke kompetente til at give samtykke
  2. Mindreårige, menneskelige fostre, nyfødte
  3. Fanger/Fængslede

Stikprøvestørrelsen af ​​undersøgelsen er beregnet som rapporteret af Taherdoost, Hamed et al. Bestemmelse af prøvestørrelse; Sådan beregnes undersøgelsesprøvestørrelse (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, i betragtning af den verdensomspændende befolkning af kirurger og anæstesiologer (n. 1.853.842) i overensstemmelse med den seneste WHO Surgical Workforce Census (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), med et 95 % niveau og 2 % marginal fejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global opfattelse af intraoperativ rapportering af bivirkninger
Tidsramme: 30. juli 2021 til 30. september 2021
En række 5-punkts Likert-skalavurderinger relateret til kirurgens opfattelse af intraoperativ uønsket vurdering, da den relaterer sig til følgende domæner: rapporteringsvaner, praktiske overvejelser, klinisk brug og kvalitetsforbedring, følelsesmæssig respons og oplevede konsekvenser. Spørgsmålene inkluderer ingen validerede spørgeskemaer eller psykometriske evalueringer. Deskriptiv statistisk vurdering af besvarelser.
30. juli 2021 til 30. september 2021
Global anvendelighed af ICARUS-rapporteringskriterierne
Tidsramme: 30. juli 2021 til 30. september 2021
Bestemmelse af global anvendelighed (klinisk nytteværdi og nytteværdi for kvalitetsforbedring) af ICARUS-rapporteringskriterierne som bestemt af subjektive 5-punkts Likert-skalavurderinger. Resultater skal vurderes ved procentvis overensstemmelse og interinterer-konsistens.
30. juli 2021 til 30. september 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specialespecifik opfattelse af intraoperativ rapportering af bivirkninger
Tidsramme: 30. juli 2021 til 30. september 2021
En række 5-punkts Likert-skalavurderinger relateret til kirurgens opfattelse af intraoperativ uønsket vurdering, da den relaterer sig til følgende domæner: rapporteringsvaner, praktiske overvejelser, klinisk brug og kvalitetsforbedring, følelsesmæssig respons og oplevede konsekvenser. Spørgsmålene inkluderer ingen validerede spørgeskemaer eller psykometriske evalueringer. Deskriptiv statistisk vurdering af besvarelser.
30. juli 2021 til 30. september 2021
Specialitetsspecifik anvendelighed af ICARUS retningslinjer
Tidsramme: 30. juli 2021 til 30. september 2021
Bestemmelse af specialitetsspecifik anvendelighed (klinisk nytte og kvalitetsforbedring) af ICARUS-rapporteringskriterierne som bestemt af subjektive 5-punkts Likert-skalavurderinger. Resultater skal vurderes ved procentvis overensstemmelse og interinterer-konsistens.
30. juli 2021 til 30. september 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP-21-00473

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

3
Abonner