- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04994392
Intraoperativ komplikationsvurdering og rapportering med universelle standarder: Undersøgelse (ICARUS-S)
Intraoperativ komplikationsvurdering og rapportering med universelle standarder: Surgeons, anesthesiologists and sygeplejersker Survey
Perioperative komplikationer, især intraoperative bivirkninger (iAE'er), har et betydeligt potentiale for langsigtede følgesygdomme i en patients postoperative forløb. Uden konsekvent og homogen rapportering repræsenterer disse hændelser et væsentligt hul i moderne kirurgisk litteratur og klinisk praksis. Per definition er en iAE enhver uplanlagt hændelse relateret til et kirurgisk indgreb, der finder sted mellem hudsnit og hudlukning.
På trods af tilgængeligheden af flere intraoperative klassifikationssystemer er rapportering af intraoperative bivirkninger fortsat yderst sjældne. Yderligere, mens de fleste undersøgelser rapporterer postoperative bivirkninger, rapporterer kun en brøkdel af kirurgiske publikationer intraoperative komplikationer som resultater af interesse. Mange årsager kan relateres til denne mangel på iAE-rapportering, lige fra mangel på klare iAE-definitioner til frygt for retssager. I det store og hele er iAE'er negative resultater, som i det hele taget er indbegrebet af en paradoksalt veldokumenteret bias i litteraturen.
Efterforskerne udførte en paraplygennemgang og metaanalyse af tidligere systematiske gennemgange af komplikationsrapportering i en række vigtige urologiske kirurgiske domæner. Efterforskerne har siden arbejdet sammen med akademiske kirurger for at udarbejde et sæt iAE-rapporteringsretningslinjer kendt som retningslinjerne for Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards (ICARUS). Disse rapporteringskriterier blev udviklet ved hjælp af rapporteringsretningslinjerne ved at bruge rammerne skitseret af EQUATOR Network (Enhancing the QUAlity and Transparency Of Health Research; www.equator-network.org/).
Som en del af en prospektiv indsats for at evaluere anvendeligheden af disse nye retningslinjer, udfører efterforskerne en undersøgelse af kirurger, anæstesiologer og sygeplejerskers opfattelse af iAE-rapportering og den globale anvendelighed af de nye iAE-rapporteringsretningslinjer.
I del et af denne undersøgelse vil en række undersøgelsesspørgsmål blive brugt til bedre at belyse kirurgens opfattelser, der ligger til grund for det nutidige underskud i iAE-rapportering. I del to af denne undersøgelse, et sæt vurderinger til repræsentanter inden for forskellige kirurgiske specialer for at vurdere den globale anvendelighed af de nyudviklede iAE-rapporteringsretningslinjer.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90005
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsesholdet vil identificere tilsvarende forfattere, som har publiceret artikler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 2019-2021 i vigtige amerikanske og europæiske videnskabelige kirurgiske tidsskrifter. Undersøgelsesholdet planlægger at sende e-mail til op til 1500 forfattere fra hvert af disse tidsskrifter - selvom mange af disse tidsskrifter sandsynligvis ikke vil have væsentligt færre tilsvarende forfattere. Specifikt vil disse tidsskrifter være forbundet med en eller flere af følgende specialer:
- Anæstesiologi
- Interventionel radiologi
- Interventionel kardiologi
- Ammende
- Hjerte-thoraxkirurgi
- Colon og rektal kirurgi
- Generel kirurgi
- Gynækologisk onkologi
- Gynækologi og obstetrik
- Neurologisk kirurgi
- Oftalmologisk kirurgi
- Oral- og kæbekirurgi
- Ortopædisk kirurgi
- Otorhinolaryngologi
- Plastikkirurgi
- Urologi
- Karkirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret forståelse, vilje og enighed om at deltage i denne undersøgelse
- Hanner og hunner; alder 18 eller ældre
- Skal enten være engelsktalende eller flydende med engelsk medicinsk terminologi
- Aktuelt eller tidligere praktiserende kirurg eller proceduralist, uanset domæne
Ekskluderingskriterier:
1. Aktivitetsbegrænsninger, der begrænser ens mulighed for at deltage i online undersøgelse
- Voksne er ikke kompetente til at give samtykke
- Mindreårige, menneskelige fostre, nyfødte
- Fanger/Fængslede
Stikprøvestørrelsen af undersøgelsen er beregnet som rapporteret af Taherdoost, Hamed et al. Bestemmelse af prøvestørrelse; Sådan beregnes undersøgelsesprøvestørrelse (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, i betragtning af den verdensomspændende befolkning af kirurger og anæstesiologer (n. 1.853.842) i overensstemmelse med den seneste WHO Surgical Workforce Census (https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF), med et 95 % niveau og 2 % marginal fejl.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global opfattelse af intraoperativ rapportering af bivirkninger
Tidsramme: 30. juli 2021 til 30. september 2021
|
En række 5-punkts Likert-skalavurderinger relateret til kirurgens opfattelse af intraoperativ uønsket vurdering, da den relaterer sig til følgende domæner: rapporteringsvaner, praktiske overvejelser, klinisk brug og kvalitetsforbedring, følelsesmæssig respons og oplevede konsekvenser.
Spørgsmålene inkluderer ingen validerede spørgeskemaer eller psykometriske evalueringer.
Deskriptiv statistisk vurdering af besvarelser.
|
30. juli 2021 til 30. september 2021
|
Global anvendelighed af ICARUS-rapporteringskriterierne
Tidsramme: 30. juli 2021 til 30. september 2021
|
Bestemmelse af global anvendelighed (klinisk nytteværdi og nytteværdi for kvalitetsforbedring) af ICARUS-rapporteringskriterierne som bestemt af subjektive 5-punkts Likert-skalavurderinger.
Resultater skal vurderes ved procentvis overensstemmelse og interinterer-konsistens.
|
30. juli 2021 til 30. september 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Specialespecifik opfattelse af intraoperativ rapportering af bivirkninger
Tidsramme: 30. juli 2021 til 30. september 2021
|
En række 5-punkts Likert-skalavurderinger relateret til kirurgens opfattelse af intraoperativ uønsket vurdering, da den relaterer sig til følgende domæner: rapporteringsvaner, praktiske overvejelser, klinisk brug og kvalitetsforbedring, følelsesmæssig respons og oplevede konsekvenser.
Spørgsmålene inkluderer ingen validerede spørgeskemaer eller psykometriske evalueringer.
Deskriptiv statistisk vurdering af besvarelser.
|
30. juli 2021 til 30. september 2021
|
Specialitetsspecifik anvendelighed af ICARUS retningslinjer
Tidsramme: 30. juli 2021 til 30. september 2021
|
Bestemmelse af specialitetsspecifik anvendelighed (klinisk nytte og kvalitetsforbedring) af ICARUS-rapporteringskriterierne som bestemt af subjektive 5-punkts Likert-skalavurderinger.
Resultater skal vurderes ved procentvis overensstemmelse og interinterer-konsistens.
|
30. juli 2021 til 30. september 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taherdoost, Hamed, Determining Sample Size; How to Calculate Survey Sample Size (2017). International Journal of Economics and Management Systems, Vol. 2, 2017, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3224205
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Han K, Bohnen JD, Peponis T, Martinez M, Nandan A, Yeh DD, Lee J, Demoya M, Velmahos G, Kaafarani HMA. The Surgeon as the Second Victim? Results of the Boston Intraoperative Adverse Events Surgeons' Attitude (BISA) Study. J Am Coll Surg. 2017 Jun;224(6):1048-1056. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.039. Epub 2017 Jan 16.
- Cacciamani GE, Maas M, Nassiri N, Ortega D, Gill K, Dell'Oglio P, Thalmann GN, Heidenreich A, Eastham JA, Evans CP, Karnes RJ, De Castro Abreu AL, Briganti A, Artibani W, Gill I, Montorsi F. Impact of Pelvic Lymph Node Dissection and Its Extent on Perioperative Morbidity in Patients Undergoing Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Comprehensive Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Apr;4(2):134-149. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.001. Epub 2021 Mar 6.
- Cacciamani GE, Medina LG, Tafuri A, Gill T, Baccaglini W, Blasic V, Glina FPA, De Castro Abreu AL, Sotelo R, Gill IS, Artibani W. Impact of Implementation of Standardized Criteria in the Assessment of Complication Reporting After Robotic Partial Nephrectomy: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):513-517. doi: 10.1016/j.euf.2018.12.004. Epub 2018 Dec 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-21-00473
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark