切除可能な喉頭/下咽頭癌における喉頭温存のための導入化学療法とトリパリマブ (INSIGHT)
2022年1月2日 更新者：Xiayun He, MD、Fudan University
切除可能な喉頭/下咽頭癌における喉頭温存のための導入化学療法およびトリパリマブとその後の手術または放射線療法
この研究の目的は、切除可能な喉頭/下咽頭癌患者の導入化学療法と PD-1 阻害剤 (トリパリマブ) の組み合わせが喉頭温存率を改善するかどうかを定義することです。
調査の概要
詳細な説明
歴史的に、導入化学療法は、局所進行喉頭/下咽頭癌患者の約 60 ～ 70% に喉頭温存の機会を提供できます。
最近のフェーズ I ～ II の臨床研究では、局所進行頭頸部がんに対する化学療法の有無にかかわらず、導入 PD-1 阻害剤の優れた病理学的反応が示されました。
この研究の目的は、切除可能な喉頭/下咽頭癌患者の導入化学療法と PD-1 阻害剤 (トリパリマブ) の組み合わせが喉頭温存率を改善するかどうかを定義することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiayun He, M.D.
- 電話番号：81400 (86)021-64175590
- メール：hexiayun1962@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu Wang, M.D.
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Xiaomin Ou, MD
- 電話番号：+86-18017317872
- メール：0456218@fudan.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された、切除可能な局所進行喉頭/下咽頭扁平上皮がん (T2-4a、N0-切除可能 N3、M0);
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- -RECIST 1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変がありました
- -予想される全生存期間が3か月を超える;
- 満足のいくパフォーマンスステータス: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケール 0-1。
- 正常な臓器機能;
- HBV DNA <500 IU/mL（または 2500 コピー/mL）および HCV RNA 陰性;
- 男性であり、妊娠中の女性ではなく、治療中に避妊法を適応させることができる。
除外基準:
- トリパリマブ、パクリタキセル、ナブパクリタキセル、シスプラチンに対する過敏症;
- 5年以内に子宮頸部上皮内がん、甲状腺乳頭がん、または皮膚がん（非黒色腫）を除く悪性腫瘍に罹患した;
- 重度の制御不能な心臓病;
- インフォームドコンセントに署名する前の28日以内にワクチンまたは生ワクチンを受け取る;
- -インフォームドコンセントに署名する前の28日以内のプレドニゾン10mg / dまたは他の免疫抑制治療よりも同等の用量;
- -インフォームドコンセントに署名する前の28日以内の手術または外傷;
- 以前に他の免疫チェックポイント阻害剤を投与された;
- -インフォームドコンセントに署名する前の28日以内の重度の制御されていない感染;
- 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患; I型糖尿病、ホルモン補充療法のみが必要な甲状腺機能低下症、全身療法を必要としない白斑または不活発な喘息が募集できます。
- -間質性肺疾患の病歴;
- HIV陽性;
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性およびHBV-DNA≧500IU / ml、または2500cps / ml;陽性HCV RNA;
- 臨床試験の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の疾患 (精神疾患、家族および社会的要因など)。
- 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入化学療法とトリパリマブ
3 サイクルのトリパリマブと組み合わせた導入化学療法 TP レジメン: トリパリマブ 240mg d1、パクリタキセル 175mg/m2 d2 または Nab-パクリタキセル 260mg/m2 d2、シスプラチン 25mg/m2 d2-4 q3w。 原発腫瘍の反応率は、導入療法を 3 サイクル行った後、喉頭鏡検査と頭頸部 MRI を使用して評価されます。 原発腫瘍の ORR が CR/PR の場合、化学放射線療法を実施し、続いてトリパリマブの維持療法を 8 サイクル (6 か月) 行います。 それ以外の場合は、手術が実施され（喉頭温存手術が望ましい）、その後、補助放射線/化学放射線療法が行われ、その後、8サイクルのトリパリマブの維持療法が行われます。 |
3 サイクルのトリパリマブと組み合わせた導入化学療法 TP レジメン: トリパリマブ 240mg d1、パクリタキセル 175mg/m2 d2 または Nab-パクリタキセル 260mg/m2 d2、シスプラチン 25mg/m2 d2-4 q3w。 原発腫瘍の反応率は、導入療法を 3 サイクル行った後、喉頭鏡検査と頭頸部 MRI を使用して評価されます。 原発腫瘍の全奏効率が完全奏効または部分奏効の場合、化学放射線療法を実施し、続いてトリパリマブの維持療法を8サイクル（6か月）行います。 それ以外の場合は、手術が実施され（喉頭温存手術が望ましい）、その後、補助放射線/化学放射線療法が行われ、その後、8サイクルのトリパリマブの維持療法が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法後 3 か月の喉頭温存率
時間枠：放射線治療後3ヶ月
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サルベージ全喉頭切除術を正当化する残存疾患がないことと定義
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放射線治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解導入療法の全奏効率
時間枠：導入療法3サイクル目から2週間後
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頭頸部 MR/CT、Recist 1.1 基準を用いた喉頭鏡検査によって評価された寛解導入療法の全奏効率
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導入療法3サイクル目から2週間後
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治療の全奏効率
時間枠：放射線治療後3ヶ月
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Recist 1.1 基準を使用した頭頸部 MR/CT、喉頭鏡検査によって評価された治療の全体的な応答率
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放射線治療後3ヶ月
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外科的切除を受けた患者の病理学的完全奏効率
時間枠：手術後3週間以内
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経験豊富な病理学者によって評価された、外科的切除を受けた患者の病理学的完全奏効率
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手術後3週間以内
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外科的切除を受けた患者の主な病理学的反応率
時間枠：手術後3週間以内
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経験豊富な病理学者によって評価された、残存生存腫瘍の10％以下として定義される主要な病理学的反応率。
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手術後3週間以内
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1年全生存率
時間枠：放射線治療から1年
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1年全生存率
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放射線治療から1年
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2年全生存率
時間枠：放射線治療後2年
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2年全生存率
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放射線治療後2年
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1年無増悪生存率
時間枠：放射線治療から1年
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1年無増悪生存率
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放射線治療から1年
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2年無増悪生存率
時間枠：放射線治療後2年
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2年無増悪生存率
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放射線治療後2年
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1年喉頭保存率
時間枠：放射線治療から1年
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1年喉頭保存率
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放射線治療から1年
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2 年間の喉頭保存率
時間枠：放射線治療後2年
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2 年間の喉頭保存率
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放射線治療後2年
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悪影響
時間枠：放射線治療から1年
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CTCAE 4.0.03 によって評価された悪影響
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放射線治療から1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるバイオマーカーサブグループによる放射線療法後 3 か月の喉頭保存率
時間枠：放射線治療後3ヶ月
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実験的バイオマーカー分析: さまざまなバイオマーカーと 3 か月の喉頭温存率との関係
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放射線治療後3ヶ月
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異なるバイオマーカーサブグループ別の寛解導入療法の全体的な反応率
時間枠：導入療法3サイクル目から2週間後
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実験的バイオマーカー分析: さまざまなバイオマーカーとの関係と寛解導入療法の全体的な応答率
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導入療法3サイクル目から2週間後
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異なるバイオマーカーサブグループによる病理学的完全奏効率
時間枠：手術後3週間以内
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実験的バイオマーカー分析: 外科的切除を受けた患者のさまざまなバイオマーカーと病理学的完全奏効率との関係
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手術後3週間以内
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異なるバイオマーカーサブグループによる主な病理学的奏効率
時間枠：手術後3週間以内
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実験的バイオマーカー分析: 外科的切除を受けた患者のさまざまなバイオマーカーと主要な病理学的反応率との関係
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手術後3週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiayun He, M.D.、Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
- 主任研究者：Yu Wang, M.D.、Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weiss J, Gilbert J, Deal AM, Weissler M, Hilliard C, Chera B, Murphy B, Hackman T, Liao JJ, Grilley Olson J, Hayes DN. Induction chemotherapy with carboplatin, nab-paclitaxel and cetuximab for at least N2b nodal status or surgically unresectable squamous cell carcinoma of the head and neck. Oral Oncol. 2018 Sep;84:46-51. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.06.028. Epub 2018 Jul 19.
- Janoray G, Pointreau Y, Garaud P, Chapet S, Alfonsi M, Sire C, Jadaud E, Calais G. Long-term Results of a Multicenter Randomized Phase III Trial of Induction Chemotherapy With Cisplatin, 5-fluorouracil, +/- Docetaxel for Larynx Preservation. J Natl Cancer Inst. 2015 Dec 16;108(4):djv368. doi: 10.1093/jnci/djv368. Print 2016 Apr.
- Department of Veterans Affairs Laryngeal Cancer Study Group, Wolf GT, Fisher SG, Hong WK, Hillman R, Spaulding M, Laramore GE, Endicott JW, McClatchey K, Henderson WG. Induction chemotherapy plus radiation compared with surgery plus radiation in patients with advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 1991 Jun 13;324(24):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199106133242402.
- Forastiere AA, Zhang Q, Weber RS, Maor MH, Goepfert H, Pajak TF, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Thorstad W, Wagner H, Ensley JF, Cooper JS. Long-term results of RTOG 91-11: a comparison of three nonsurgical treatment strategies to preserve the larynx in patients with locally advanced larynx cancer. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):845-52. doi: 10.1200/JCO.2012.43.6097. Epub 2012 Nov 26.
- Lefebvre JL, Pointreau Y, Rolland F, Alfonsi M, Baudoux A, Sire C, de Raucourt D, Malard O, Degardin M, Tuchais C, Blot E, Rives M, Reyt E, Tourani JM, Geoffrois L, Peyrade F, Guichard F, Chevalier D, Babin E, Lang P, Janot F, Calais G, Garaud P, Bardet E. Induction chemotherapy followed by either chemoradiotherapy or bioradiotherapy for larynx preservation: the TREMPLIN randomized phase II study. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):853-9. doi: 10.1200/JCO.2012.42.3988. Epub 2013 Jan 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 May 1;31(13):1702.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月7日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月2日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Larynx-IO 1.0
- 2103232-1 (その他の識別子：IRB of Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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