Induksjonskjemoterapi og toripalimab for bevaring av strupehodet ved resektabelt larynx-/hypofarynxkarsinom (INSIGHT)

Inklusjonskriterier:

• Patologisk bekreftet, resektabelt lokalt avansert larynx/hypofarynx plateepitelkarsinom (T2-4a, N0-resektabel N3, M0);
• Alder mellom 18-75 år;
• Signert informere samtykke;
• Hadde minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier
• Forventet total overlevelse mer enn 3 måneder;
• Tilfredsstillende ytelsesstatus: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala 0-1;
• Normal organfunksjon;
• HBV DNA <500 IE/ml (eller 2500 kopier/ml) og HCV RNA negativ;
• Mann og ingen gravid kvinne, i stand til å tilpasse prevensjonsmetoder under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhet overfor Toripalimab, Paclitaxel, Nab-Paclitaxel og Cisplatin;
• Lidt av ondartede svulster, unntatt cervical carcinoma in situ, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom eller hudkreft (ikke-melanom) innen fem år;
• Alvorlig, ukontrollert hjertesykdom;
• Motta vaksine eller levende vaksine innen 28 dager før du signerer det informerte samtykket;
• Ekvivalent dose mer enn prednison 10 mg/d eller andre immunsuppressive behandlinger innen 28 dager før undertegning av informert samtykke;
• Kirurgi eller traumer innen 28 dager før du signerer det informerte samtykket;
• Mottatt andre immunkontrollpunkthemmere tidligere;
• Alvorlige, ukontrollerte infeksjoner innen 28 dager etter signering av det informerte samtykket;
• Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom; Type I diabetes, hypotyreose de som bare trenger hormonbehandling, vitiligo eller inaktiv astma som ikke trenger systemisk terapi kan rekruttere;
• Historie med interstitiell lungesykdom;
• HIV-positiv;
• Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og HBV-DNA ≥500IU/ml, eller 2500cps/ml; Positivt HCV RNA;
• Andre sykdommer som kan påvirke sikkerheten eller etterlevelsen av den kliniske utprøvingen, som psykiske lidelser, eller deres familie- og samfunnsfaktorer;
• Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer.