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Chemioterapia di induzione e Toripalimab per la conservazione della laringe nel carcinoma laringeo/ipofaringeo resecabile (INSIGHT)

2 gennaio 2022 aggiornato da: Xiayun He, MD, Fudan University

Chemioterapia di induzione e Toripalimab seguiti da intervento chirurgico o radioterapia per la conservazione della laringe nel carcinoma laringeo/ipofaringeo resecabile

Lo scopo di questo studio è definire se la combinazione di chemioterapia di induzione e inibitore PD-1 (Toripalimab) migliora il tasso di conservazione della laringe, per i pazienti con carcinoma laringeo/ipofaringeo resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Storicamente, la chemioterapia di induzione potrebbe fornire una possibilità di conservazione della laringe per circa il 60-70% dei pazienti con carcinoma laringeo/ipofaringeo localmente avanzato. Recentemente, studi clinici di fase I-II hanno dimostrato un'eccellente risposta patologica dell'inibitore PD-1 di induzione con/senza chemioterapia per il carcinoma della testa e del collo localmente avanzato. Lo scopo di questo studio è definire se la combinazione di chemioterapia di induzione e inibitore PD-1 (Toripalimab) migliora il tasso di conservazione della laringe, per i pazienti con carcinoma laringeo/ipofaringeo resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yu Wang, M.D.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose laringeo/ipofaringeo localmente avanzato, resecabile, confermato patologicamente (T2-4a, N0-resecabile N3, M0);
  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Consenso informato firmato;
  • Aveva almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Sopravvivenza globale prevista superiore a 3 mesi;
  • Performance status soddisfacente: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scala 0-1;
  • normale funzione degli organi;
  • HBV DNA<500 IU/mL（o 2500 copie/mL）e HCV RNA negativo;
  • Maschio e nessuna donna incinta, in grado di adattare i metodi di controllo delle nascite durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a Toripalimab, Paclitaxel, Nab-Paclitaxel e Cisplatino;
  • Soffriva di tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma papillare della tiroide o del cancro della pelle (non melanoma) entro cinque anni;
  • Malattia cardiaca grave e incontrollata;
  • Ricevere il vaccino o il vaccino vivo entro 28 giorni prima della firma del consenso informato;
  • Dose equivalente superiore a prednisone 10 mg/die o altri trattamenti immunosoppressivi entro 28 giorni prima della firma del consenso informato;
  • Chirurgia o trauma nei 28 giorni precedenti la firma del consenso informato;
  • Ricevuto in precedenza altri inibitori del checkpoint immunitario;
  • Infezioni gravi e non controllate entro 28 giorni prima della firma del consenso informato;
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta; Diabete di tipo I, ipotiroidismo chi necessita solo di terapia ormonale sostitutiva, vitiligine o asma inattivo chi non necessita di terapia sistemica può reclutare;
  • Storia di malattia polmonare interstiziale;
  • sieropositivo;
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e HBV-DNA ≥500IU/ml o 2500 cps/ml; RNA dell'HCV positivo;
  • Altre malattie che possono influenzare la sicurezza o la conformità della sperimentazione clinica, come la malattia mentale, oi loro fattori familiari e sociali;
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia di induzione e Toripalimab

Regime TP chemioterapico di induzione combinato con Toripalimab per 3 cicli: Toripalimab 240 mg d1, Paclitaxel 175 mg/m2 d2 o Nab-Paclitaxel 260 mg/m2 d2，Cisplatino 25 mg/m2 d2-4 q3w.

Il tasso di risposta del tumore primario viene valutato mediante laringoscopia e risonanza magnetica della testa e del collo dopo 3 cicli di terapia di induzione. Se l'ORR del tumore primario è CR/PR, viene eseguita la chemioradioterapia, seguita dalla terapia di mantenimento con Toripalimab per 8 cicli (6 mesi). In caso contrario, viene condotto un intervento chirurgico (è preferibile un intervento chirurgico di conservazione della laringe), seguito da radioterapia/chemioradioterapia adiuvante e quindi terapia di mantenimento con Toripalimab per 8 cicli.
Droga: regime chemioterapico TP combinato con Toripalimab

Regime TP chemioterapico di induzione combinato con Toripalimab per 3 cicli: Toripalimab 240 mg d1, Paclitaxel 175 mg/m2 d2 o Nab-Paclitaxel 260 mg/m2 d2，Cisplatino 25 mg/m2 d2-4 q3w.

Il tasso di risposta del tumore primario viene valutato mediante laringoscopia e risonanza magnetica della testa e del collo dopo 3 cicli di terapia di induzione. Se il tasso di risposta globale del tumore primario è una risposta completa o una risposta parziale, viene eseguita la chemioradioterapia, seguita dalla terapia di mantenimento con Toripalimab per 8 cicli (6 mesi). In caso contrario, viene condotto un intervento chirurgico (è preferibile un intervento chirurgico di conservazione della laringe), seguito da radioterapia/chemioradioterapia adiuvante e quindi terapia di mantenimento con Toripalimab per 8 cicli.

Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Paclitaxel o Nab-Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione della laringe a 3 mesi dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
definito come l'assenza di qualsiasi malattia residua che giustificherebbe la laringectomia totale di salvataggio
3 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale della terapia di induzione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il 3° ciclo di terapia di induzione
Tasso di risposta globale della terapia di induzione valutato mediante RM/TC della testa e del collo, laringoscopia utilizzando i criteri Recist 1.1
2 settimane dopo il 3° ciclo di terapia di induzione
Tasso di risposta globale del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
Tasso di risposta globale del trattamento valutato mediante RM/TC della testa e del collo, laringoscopia utilizzando i criteri Recist 1.1
3 mesi dopo la radioterapia
Tasso di risposta patologica completa dei pazienti sottoposti a resezione chirurgica
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dall'intervento
Tasso di risposta patologica completa dei pazienti sottoposti a resezione chirurgica, valutato da patologi esperti
Entro 3 settimane dall'intervento
Maggiore tasso di risposta patologica dei pazienti sottoposti a resezione chirurgica
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dall'intervento
Tasso di risposta patologica maggiore, definito come non più del 10% del tumore vitale residuo, valutato da patologi esperti.
Entro 3 settimane dall'intervento
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno dopo la radioterapia
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Un anno dopo la radioterapia
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni dopo la radioterapia
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Due anni dopo la radioterapia
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno dopo la radioterapia
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Un anno dopo la radioterapia
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni dopo la radioterapia
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Due anni dopo la radioterapia
Tasso di conservazione laringea a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno dopo la radioterapia
Tasso di conservazione laringea a 1 anno
Un anno dopo la radioterapia
Tasso di conservazione laringea a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni dopo la radioterapia
Tasso di conservazione laringea a 2 anni
Due anni dopo la radioterapia
Effetto avverso
Lasso di tempo: Un anno dopo la radioterapia
Effetto avverso, valutato da CTCAE 4.0.03
Un anno dopo la radioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione laringea a 3 mesi post-radioterapia da diversi sottogruppi di biomarcatori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
Analisi sperimentale dei biomarcatori: relazione con diversi biomarcatori e tasso di conservazione laringea a 3 mesi
3 mesi dopo la radioterapia
Tasso di risposta globale della terapia di induzione, per diversi sottogruppi di biomarcatori
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il 3° ciclo di terapia di induzione
Analisi sperimentale dei biomarcatori: relazione con diversi biomarcatori e tasso di risposta globale della terapia di induzione
2 settimane dopo il 3° ciclo di terapia di induzione
Tasso di risposta patologica completa per diversi sottogruppi di biomarcatori
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dall'intervento
Analisi sperimentale dei biomarcatori: la relazione con diversi biomarcatori e il tasso di risposta completa patologica dei pazienti sottoposti a resezione chirurgica
Entro 3 settimane dall'intervento
Tasso di risposta patologica maggiore per diversi sottogruppi di biomarcatori
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dall'intervento
Analisi sperimentale dei biomarcatori: la relazione con diversi biomarcatori e il principale tasso di risposta patologica dei pazienti sottoposti a resezione chirurgica
Entro 3 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiayun He, M.D., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
  • Investigatore principale: Yu Wang, M.D., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Larynx-IO 1.0
  • 2103232-1 (Altro identificatore: IRB of Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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