Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiokemoterapia ja toripalimabi kurkunpään säilyttämiseen resektoitavissa kurkunpää/hyponielun karsinoomassa (INSIGHT)

sunnuntai 2. tammikuuta 2022 päivittänyt: Xiayun He, MD, Fudan University

Induktiokemoterapia ja toripalimabi, jota seuraa leikkaus tai sädehoito kurkunpään säilyttämiseksi resektoitavissa kurkunpään/hyponielun karsinoomassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, parantaako induktiokemoterapian ja PD-1-estäjän (toripalimabi) yhdistelmä kurkunpään säilymisen nopeutta potilailla, joilla on resekoitava kurkunpää/hypofaryngeaalinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Historiallisesti induktiokemoterapia saattoi tarjota mahdollisuuden kurkunpään säilymiseen noin 60–70 %:lla potilaista, joilla on paikallisesti edennyt kurkunpään/hypofaryngeaalinen karsinooma. Äskettäin vaiheen I-II kliiniset tutkimukset osoittivat erinomaisen patologisen vasteen induktio-PD-1-estäjään kemoterapian kanssa tai ilman sitä paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, parantaako induktiokemoterapian ja PD-1-estäjän (toripalimabi) yhdistelmä kurkunpään säilymisen nopeutta potilailla, joilla on resekoitava kurkunpää/hypofaryngeaalinen karsinooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yu Wang, M.D.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu, resekoitavissa oleva, paikallisesti edennyt kurkunpään/alinielun okasolusyöpä (T2-4a, N0-leikkattava N3, M0);
  • Ikä 18-75 vuotta;
  • Allekirjoitettu suostumus;
  • Oli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • Odotettu kokonaiseloonjääminen yli 3 kuukautta;
  • Tyydyttävä suorituskykytila: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) asteikko 0-1;
  • Normaali elinten toiminta;
  • HBV DNA < 500 IU/ml (tai 2500 kopiota/ml) ja HCV RNA negatiivinen;
  • Mies eikä raskaana oleva nainen, pystyy mukauttamaan ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys toripalimabille, paklitakselille, nab-paklitakselille ja sisplatiinille;
  • kärsinyt pahanlaatuisista kasvaimista, paitsi kohdunkaulan karsinoomasta in situ, papillaarisesta kilpirauhassyövästä tai ihosyövästä (ei-melanooma) viiden vuoden sisällä;
  • Vaikea, hallitsematon sydänsairaus;
  • saada rokote tai elävä rokote 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
  • Vastaava annos suurempi kuin prednisonia 10 mg/d tai muita immunosuppressiivisia hoitoja 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
  • Leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
  • Sai aiemmin muita immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä;
  • Vaikeat, hallitsemattomat infektiot 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus; Tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka tarvitsevat vain hormonikorvaushoitoa, vitiligo tai inaktiivinen astma, jotka eivät tarvitse systeemistä hoitoa, voivat värvätä;
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus;
  • HIV-positiivinen;
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja HBV-DNA ≥ 500 IU/ml tai 2500 cps/ml; Positiivinen HCV-RNA;
  • Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen turvallisuuteen tai vaatimustenmukaisuuteen, kuten mielisairaus tai niiden perhe- ja yhteiskuntatekijät;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktiokemoterapia ja toripalimabi

Induktiokemoterapia TP-hoito yhdistettynä Toripalimabin kanssa 3 sykliä: Toripalimab 240mg/m2 d1, Paclitaxel 175mg/m2 d2 tai Nab-Paclitaxel 260mg/m2 d2，Sisplatiini 25mg/m2 q3v2-4.

Primaarisen kasvaimen vastenopeus arvioidaan laryngoskoopialla ja pään ja kaulan MRI:llä 3 induktiohoitojakson jälkeen. Jos primaarisen kasvaimen ORR on CR/PR, suoritetaan kemosäteilytys, jota seuraa toripalimabi-ylläpitohoito 8 syklin (6 kuukauden) ajan. Muussa tapauksessa suoritetaan leikkaus (kurkunpään säilöntäleikkaus on edullinen), jota seuraa adjuvanttisäteily/kemosäteily ja sitten Toripalimab-ylläpitohoito 8 syklin ajan.
Lääke: kemoterapia TP-ohjelma yhdistettynä toripalimabiin

Induktiokemoterapia TP-hoito yhdistettynä Toripalimabin kanssa 3 sykliä: Toripalimab 240mg/m2 d1, Paclitaxel 175mg/m2 d2 tai Nab-Paclitaxel 260mg/m2 d2，Sisplatiini 25mg/m2 q3v2-4.

Primaarisen kasvaimen vastenopeus arvioidaan laryngoskoopialla ja pään ja kaulan MRI:llä 3 induktiohoitojakson jälkeen. Jos primaarisen kasvaimen kokonaisvaste on täydellinen tai osittainen vaste, suoritetaan kemosäteilytys, jota seuraa toripalimabi-ylläpitohoito 8 syklin (6 kuukauden) ajan. Muussa tapauksessa suoritetaan leikkaus (kurkunpään säilöntäleikkaus on edullinen), jota seuraa adjuvanttisäteily/kemosäteily ja sitten Toripalimab-ylläpitohoito 8 syklin ajan.

Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • Paclitaxel tai Nab-Paclitaxel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkunpään säilyvyysaste 3 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
määritellään sellaisen jäännössairauden puuttumiseksi, joka oikeuttaisi pelastavan kurkunpään poiston
3 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiohoidon kokonaisvaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa 3. induktiohoitojakson jälkeen
Induktiohoidon kokonaisvaste on arvioitu pään ja kaulan MR/CT:llä, laryngoskoopialla Recist 1.1 -kriteereillä
2 viikkoa 3. induktiohoitojakson jälkeen
Hoidon kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Hoidon kokonaisvaste on arvioitu pään ja kaulan MR/TT:llä, laryngoskopialla Recist 1.1 -kriteereillä
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Patologinen täydellinen vasteprosentti kirurgista resektiota saaneilla potilailla
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
Patologinen täydellinen vasteprosentti kirurgista resektiota saaneilla potilailla, kokeneiden patologien arvioima
3 viikon sisällä leikkauksesta
Merkittävä patologinen vasteprosentti kirurgista resektiota saavilla potilailla
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
Merkittävä patologinen vasteprosentti, joka määritellään enintään 10 %:ksi jäljellä olevasta elinkelpoisesta kasvaimesta, kokeneiden patologien arvioima.
3 viikon sisällä leikkauksesta
Kokonaiseloonjäämisaste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi sädehoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaste 1 vuoden kohdalla
Vuosi sädehoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaste 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sädehoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaste 2 vuoden kohdalla
Kaksi vuotta sädehoidon jälkeen
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi sädehoidon jälkeen
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 1 vuoden kohdalla
Vuosi sädehoidon jälkeen
Eloonjäämisaste ilman etenemistä 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sädehoidon jälkeen
Eloonjäämisaste ilman etenemistä 2 vuoden iässä
Kaksi vuotta sädehoidon jälkeen
Kurkunpään säilyvyysaste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi sädehoidon jälkeen
Kurkunpään säilyvyysaste 1 vuoden kohdalla
Vuosi sädehoidon jälkeen
Kurkunpään säilyvyysaste 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sädehoidon jälkeen
Kurkunpään säilyvyysaste 2 vuoden kohdalla
Kaksi vuotta sädehoidon jälkeen
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Vuosi sädehoidon jälkeen
Haitallinen vaikutus, arvioinut CTCAE 4.0.03
Vuosi sädehoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkunpään säilyvyysaste 3 kuukautta sädehoidon jälkeen eri biomarkkerialaryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Kokeellinen biomarkkerianalyysi: suhde eri biomarkkereihin ja 3 kuukauden kurkunpään säilyvyysaste
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Induktiohoidon kokonaisvasteprosentti eri biomarkkerialaryhmien mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa 3. induktiohoitojakson jälkeen
Kokeellinen biomarkkerianalyysi: suhde erilaisiin biomarkkereihin ja induktiohoidon kokonaisvasteprosentti
2 viikkoa 3. induktiohoitojakson jälkeen
Patologinen täydellinen vasteprosentti eri biomarkkerien alaryhmien mukaan
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
Kokeellinen biomarkkerianalyysi: suhde erilaisiin biomarkkereihin ja kirurgista resektiota saavien potilaiden patologiseen täydelliseen vasteen
3 viikon sisällä leikkauksesta
Tärkeimmät patologiset vasteet eri biomarkkerien alaryhmien mukaan
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
Kokeellinen biomarkkerianalyysi: suhde erilaisiin biomarkkereihin ja kirurgista resektiota saavien potilaiden merkittävä patologinen vasteaste
3 viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiayun He, M.D., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
  • Päätutkija: Yu Wang, M.D., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Larynx-IO 1.0
  • 2103232-1 (Muu tunniste: IRB of Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa