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Chimiothérapie d'induction et toripalimab pour la préservation du larynx dans le carcinome laryngé/hypopharyngé résécable (INSIGHT)

2 janvier 2022 mis à jour par: Xiayun He, MD, Fudan University

Chimiothérapie d'induction et toripalimab suivis d'une chirurgie ou d'une radiothérapie pour la préservation du larynx dans le carcinome laryngé/hypopharyngé résécable

Le but de cette étude est de définir si l'association d'une chimiothérapie d'induction et d'un inhibiteur de PD-1 (Toripalimab) améliore le taux de préservation du larynx, pour les patients atteints d'un carcinome laryngé/hypopharyngé résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Historiquement, la chimiothérapie d'induction pouvait offrir une chance de préservation du larynx pour environ 60 à 70 % des patients atteints d'un carcinome laryngé/hypopharyngé localement avancé. Récemment, des études cliniques de phase I-II ont démontré une excellente réponse pathologique de l'inhibiteur PD-1 d'induction avec/sans chimiothérapie pour le cancer de la tête et du cou localement avancé. Le but de cette étude est de définir si l'association d'une chimiothérapie d'induction et d'un inhibiteur de PD-1 (Toripalimab) améliore le taux de préservation du larynx, pour les patients atteints d'un carcinome laryngé/hypopharyngé résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yu Wang, M.D.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde laryngé/hypopharyngé localement avancé, confirmé pathologiquement et résécable (T2-4a, N0-résécable N3, M0) ;
  • Âge entre 18 et 75 ans ;
  • Consentement éclairé signé ;
  • Avait au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Survie globale anticipée supérieure à 3 mois ;
  • Statut de performance satisfaisant : échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 ;
  • Fonction organique normale ;
  • ADN VHB <500 UI/mL (ou 2500 copies/mL) et ARN VHC négatif ;
  • Homme et pas de femme enceinte, capable d'adapter les méthodes de contraception pendant le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au toripalimab, au paclitaxel, au nab-paclitaxel et au cisplatine ;
  • Atteint de tumeurs malignes, à l'exception d'un carcinome cervical in situ, d'un carcinome papillaire de la thyroïde ou d'un cancer de la peau (non mélanome) dans les cinq ans ;
  • Maladie cardiaque grave et non maîtrisée ;
  • Recevoir le vaccin ou le vaccin vivant dans les 28 jours précédant la signature du consentement éclairé ;
  • Dose équivalente supérieure à la prednisone 10 mg/j ou à d'autres traitements immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant la signature du consentement éclairé ;
  • Chirurgie ou traumatisme dans les 28 jours précédant la signature du consentement éclairé ;
  • A déjà reçu d'autres inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ;
  • Infections graves et non contrôlées dans les 28 jours précédant la signature du consentement éclairé ;
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée ; Le diabète de type I, l'hypothyroïdie qui n'a besoin que d'un traitement hormonal substitutif, le vitiligo ou l'asthme inactif qui n'ont pas besoin d'un traitement systémique peuvent recruter ;
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ;
  • séropositif;
  • Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et ADN du VHB ≥ 500 UI/ml ou 2 500 cps/ml ; ARN du VHC positif ;
  • D'autres maladies qui peuvent influencer la sécurité ou la conformité de l'essai clinique, telles que la maladie mentale, ou leurs facteurs familiaux et sociétaux ;
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie d'induction et Toripalimab

Régime de chimiothérapie d'induction TP combiné avec Toripalimab pendant 3 cycles : Toripalimab 240 mg/j1, Paclitaxel 175 mg/m2 j2 ou Nab-Paclitaxel 260 mg/m2 j2，Cisplatine 25 mg/m2 j2-4 q3w.

Le taux de réponse de la tumeur primitive est évalué par laryngoscopie et IRM tête et cou après 3 cycles de traitement d'induction. Si l'ORR de la tumeur primaire est CR/PR, une chimioradiothérapie est alors effectuée, suivie d'un traitement d'entretien au toripalimab pendant 8 cycles (6 mois). Sinon, une intervention chirurgicale est effectuée (la chirurgie de préservation du larynx est préférée), suivie d'une radiothérapie/chimioradiothérapie adjuvante, puis d'un traitement d'entretien au toripalimab pendant 8 cycles.
Médicament: schéma de chimiothérapie TP associé au Toripalimab

Régime de chimiothérapie d'induction TP combiné avec Toripalimab pendant 3 cycles : Toripalimab 240 mg/j1, Paclitaxel 175 mg/m2 j2 ou Nab-Paclitaxel 260 mg/m2 j2，Cisplatine 25 mg/m2 j2-4 q3w.

Le taux de réponse de la tumeur primitive est évalué par laryngoscopie et IRM tête et cou après 3 cycles de traitement d'induction. Si le taux de réponse global de la tumeur primaire est une réponse complète ou une réponse partielle, une chimioradiothérapie est alors effectuée, suivie d'un traitement d'entretien au toripalimab pendant 8 cycles (6 mois). Sinon, une intervention chirurgicale est effectuée (la chirurgie de préservation du larynx est préférée), suivie d'une radiothérapie/chimioradiothérapie adjuvante, puis d'un traitement d'entretien au toripalimab pendant 8 cycles.

Autres noms:
  • Cisplatine
  • Paclitaxel ou Nab-Paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de préservation laryngée à 3 mois post-radiothérapie
Délai: 3 mois post-radiothérapie
défini comme l'absence de toute maladie résiduelle justifiant une laryngectomie totale de rattrapage
3 mois post-radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global du traitement d'induction
Délai: 2 semaines après le 3e cycle de traitement d'induction
Taux de réponse global du traitement d'induction évalué par IRM/TDM de la tête et du cou, laryngoscopie à l'aide des critères Recist 1.1
2 semaines après le 3e cycle de traitement d'induction
Taux de réponse global du traitement
Délai: 3 mois post-radiothérapie
Taux de réponse globale du traitement évalué par IRM/TDM de la tête et du cou, laryngoscopie à l'aide des critères Recist 1.1
3 mois post-radiothérapie
Taux de réponse complète pathologique des patients ayant subi une résection chirurgicale
Délai: Dans les 3 semaines après la chirurgie
Taux de réponse complète pathologique des patients ayant subi une résection chirurgicale, évalué par des pathologistes expérimentés
Dans les 3 semaines après la chirurgie
Taux de réponse pathologique majeure des patients ayant subi une résection chirurgicale
Délai: Dans les 3 semaines après la chirurgie
Taux de réponse pathologique majeure, défini comme pas plus de 10 % de tumeur viable résiduelle, évalué par des pathologistes expérimentés.
Dans les 3 semaines après la chirurgie
Taux de survie global à 1 an
Délai: Un an après la radiothérapie
Taux de survie global à 1 an
Un an après la radiothérapie
Taux de survie global à 2 ans
Délai: Deux ans après la radiothérapie
Taux de survie global à 2 ans
Deux ans après la radiothérapie
Taux de survie sans progression à 1 an
Délai: Un an après la radiothérapie
Taux de survie sans progression à 1 an
Un an après la radiothérapie
Taux de survie sans progression à 2 ans
Délai: Deux ans après la radiothérapie
Taux de survie sans progression à 2 ans
Deux ans après la radiothérapie
Taux de préservation laryngée à 1 an
Délai: Un an après la radiothérapie
Taux de préservation laryngée à 1 an
Un an après la radiothérapie
Taux de préservation laryngée à 2 ans
Délai: Deux ans après la radiothérapie
Taux de préservation laryngée à 2 ans
Deux ans après la radiothérapie
Effet inverse
Délai: Un an après la radiothérapie
Effet indésirable, évalué par CTCAE 4.0.03
Un an après la radiothérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de préservation laryngée à 3 mois après la radiothérapie selon différents sous-groupes de biomarqueurs
Délai: 3 mois post-radiothérapie
Analyse expérimentale de biomarqueurs : la relation avec différents biomarqueurs et le taux de préservation du larynx à 3 mois
3 mois post-radiothérapie
Taux de réponse global du traitement d'induction, par différents sous-groupes de biomarqueurs
Délai: 2 semaines après le 3e cycle de traitement d'induction
Analyse expérimentale des biomarqueurs : la relation avec différents biomarqueurs et le taux de réponse global du traitement d'induction
2 semaines après le 3e cycle de traitement d'induction
Taux de réponse pathologique complète par différents sous-groupes de biomarqueurs
Délai: Dans les 3 semaines après la chirurgie
Analyse expérimentale de biomarqueurs : la relation avec différents biomarqueurs et le taux de réponse complète pathologique des patients bénéficiant d'une résection chirurgicale
Dans les 3 semaines après la chirurgie
Taux de réponse pathologique majeur par différents sous-groupes de biomarqueurs
Délai: Dans les 3 semaines après la chirurgie
Analyse expérimentale des biomarqueurs : la relation avec différents biomarqueurs et le taux de réponse pathologique majeur des patients bénéficiant d'une résection chirurgicale
Dans les 3 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiayun He, M.D., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
  • Chercheur principal: Yu Wang, M.D., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Larynx-IO 1.0
  • 2103232-1 (Autre identifiant: IRB of Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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