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절제 가능한 후두암/하인두암에서 후두 보존을 위한 유도 화학요법과 Toripalimab (INSIGHT)

2022년 1월 2일 업데이트: Xiayun He, MD, Fudan University

절제 가능한 후두암/하인두암에서 후두 보존을 위한 유도 화학요법 및 토리팔리맙 후 수술 또는 방사선 요법

이 연구의 목적은 유도 화학요법과 PD-1 억제제(토리팔리맙)의 조합이 절제 가능한 후두/하인두 암종 환자의 후두 보존율을 향상시키는지 여부를 정의하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

역사적으로 유도 화학요법은 국소적으로 진행된 후두/하인두 암종 환자의 약 60-70%에 대해 후두 보존의 기회를 제공할 수 있었습니다. 최근, 1상-2상 임상 연구에서 국소 진행성 두경부암에 대한 화학요법 유무에 관계없이 유도 PD-1 억제제의 우수한 병리학적 반응이 입증되었습니다. 이 연구의 목적은 유도 화학요법과 PD-1 억제제(토리팔리맙)의 조합이 절제 가능한 후두/하인두 암종 환자의 후두 보존율을 향상시키는지 여부를 정의하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yu Wang, M.D.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인되고 절제 가능한 국소 진행성 후두/하인두 편평 세포 암종(T2-4a, N0-절제 가능한 N3, M0);
  • 18-75세 사이의 연령;
  • 서명된 동의서;
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
  • 3개월 이상의 예상 전체 생존;
  • 만족스러운 수행 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도 0-1;
  • 정상적인 장기 기능;
  • HBV DNA <500 IU/mL(또는 2500 copies/mL) 및 HCV RNA 음성 ;
  • 남성 및 임신하지 않은 여성, 치료 중 피임 방법을 조정할 수 있습니다.

제외 기준:

  • Toripalimab, Paclitaxel, Nab-Paclitaxel 및 Cisplatin에 대한 과민성;
  • 5년 이내에 자궁경부 상피내암종, 유두상 갑상선 암종 또는 피부암(비흑색종)을 제외한 악성 종양으로 고통받음;
  • 중증, 조절되지 않는 심장병;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 백신 또는 생백신을 받음.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 프레드니손 10mg/d 이상의 등가 용량 또는 기타 면역억제제 치료;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내의 수술 또는 외상,
  • 이전에 다른 면역 체크포인트 억제제를 투여받았습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 중증의 통제되지 않은 감염;
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환; I형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 요법이 필요하지 않은 백반증 또는 활동성 천식은 모집할 수 있습니다.
  • 간질성 폐 질환의 병력;
  • HIV 양성;
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV-DNA ≥500IU/ml 또는 2500cps/ml; 양성 HCV RNA;
  • 기타 정신질환, 가족 및 사회요인 등 임상시험의 안전성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 질병
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 화학요법 및 토리팔리맙

3주기 동안 토리팔리맙과 결합된 유도 화학요법 TP 요법: 토리팔리맙 240mg d1, 파클리탁셀 175mg/m2 d2 또는 Nab-파클리탁셀 260mg/m2 d2, 시스플라틴 25mg/m2 d2-4 q3w.

3주기의 유도 요법 후 후두경 검사와 두경부 MRI를 사용하여 원발성 종양의 반응률을 평가합니다. 원발성 종양의 ORR이 CR/PR인 경우 화학방사선 요법을 실시한 후 8주기(6개월) 동안 토리팔리맙의 유지요법을 시행한다. 그렇지 않으면 수술을 시행하고(후두 보존 수술이 선호됨) 보조 방사선/화학방사선 요법을 실시한 다음 8주기 동안 토리팔리맙의 유지 요법을 시행합니다.
의약품: 토리팔리맙과 병용한 화학요법 TP 요법

3주기 동안 토리팔리맙과 결합된 유도 화학요법 TP 요법: 토리팔리맙 240mg d1, 파클리탁셀 175mg/m2 d2 또는 Nab-파클리탁셀 260mg/m2 d2, 시스플라틴 25mg/m2 d2-4 q3w.

3주기의 유도 요법 후 후두경 검사와 두경부 MRI를 사용하여 원발성 종양의 반응률을 평가합니다. 원발성 종양의 전체 반응률이 완전관해 또는 부분관해이면 화학방사선요법을 시행하고 8주기(6개월) 동안 토리팔리맙 유지요법을 시행한다. 그렇지 않으면 수술을 시행하고(후두 보존 수술이 선호됨) 보조 방사선/화학방사선 요법을 실시한 다음 8주기 동안 토리팔리맙의 유지 요법을 시행합니다.

다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • 파클리탁셀 또는 Nab-파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 3개월 후 후두 보존율
기간: 방사선 치료 후 3개월
인양 전후두절제술을 정당화할 잔여 질병이 없는 것으로 정의됨
방사선 치료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 요법의 전체 반응률
기간: 유도 요법 3주기 후 2주
Recist 1.1 Criteria를 사용하여 두경부 MR/CT, 후두경 검사로 평가한 유도 요법의 전체 반응률
유도 요법 3주기 후 2주
치료의 전체 반응률
기간: 방사선 치료 후 3개월
Recist 1.1 기준을 사용하여 두경부 MR/CT, 후두경 검사로 평가한 치료의 전체 반응률
방사선 치료 후 3개월
외과적 절제술을 받은 환자의 병리학적 완전관해율
기간: 수술 후 3주 이내
숙련된 병리학자가 평가한 외과적 절제술을 받은 환자의 병리학적 완전관해율
수술 후 3주 이내
수술적 절제를 받은 환자의 주요 병리학적 반응률
기간: 수술 후 3주 이내
숙련된 병리학자가 평가한 잔여 생존 종양의 10% 이하로 정의되는 주요 병리학적 반응률.
수술 후 3주 이내
1년 전체 생존율
기간: 방사선 치료 후 1년
1년 전체 생존율
방사선 치료 후 1년
2년 전체 생존율
기간: 방사선 치료 후 2년
2년 전체 생존율
방사선 치료 후 2년
1년 무진행 생존율
기간: 방사선 치료 후 1년
1년 무진행 생존율
방사선 치료 후 1년
2년차 무진행 생존율
기간: 방사선 치료 후 2년
2년차 무진행 생존율
방사선 치료 후 2년
1년 후두 보존율
기간: 방사선 치료 후 1년
1년 후두 보존율
방사선 치료 후 1년
2년 후두 보존율
기간: 방사선 치료 후 2년
2년 후두 보존율
방사선 치료 후 2년
역효과
기간: 방사선 치료 후 1년
부작용, CTCAE 4.0.03에 의해 평가됨
방사선 치료 후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 바이오마커 하위 그룹에 의한 방사선 요법 후 3개월 후두 보존율
기간: 방사선 치료 후 3개월
실험적 바이오마커 분석: 다양한 바이오마커와의 관계와 3개월 후두보존율
방사선 치료 후 3개월
다양한 바이오마커 하위 그룹별 유도 요법의 전체 반응률
기간: 유도 요법 3주기 후 2주
실험적 바이오마커 분석: 다양한 바이오마커와의 관계 및 유도 요법의 전체 반응률
유도 요법 3주기 후 2주
상이한 바이오마커 하위군에 의한 병리학적 완전 반응률
기간: 수술 후 3주 이내
실험적 바이오마커 분석: 외과적 절제술을 받은 환자의 다양한 바이오마커와의 관계 및 병리학적 완전관해율
수술 후 3주 이내
다양한 바이오마커 하위 그룹별 주요 병리학적 반응률
기간: 수술 후 3주 이내
실험적 바이오마커 분석: 외과적 절제술을 받은 환자의 다양한 바이오마커와의 관계 및 주요 병리학적 반응률
수술 후 3주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Xiayun He, M.D., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
  • 수석 연구원: Yu Wang, M.D., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 7일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Larynx-IO 1.0
  • 2103232-1 (기타 식별자: IRB of Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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