Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия и торипалимаб для сохранения гортани при резектабельной карциноме гортани/гортани (INSIGHT)

2 января 2022 г. обновлено: Xiayun He, MD, Fudan University

Индукционная химиотерапия и торипалимаб с последующей хирургической или лучевой терапией для сохранения гортани при резектабельной карциноме гортани/гортани

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли комбинация индукционной химиотерапии и ингибитора PD-1 (торипалимаб) скорость сохранения гортани у пациентов с операбельной карциномой гортани/гортаноглотки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исторически сложилось так, что индукционная химиотерапия могла обеспечить шанс сохранения гортани примерно у 60-70% пациентов с местнораспространенной карциномой гортани/гортани. Недавно клинические исследования фазы I-II продемонстрировали отличный патологический ответ индукционного ингибитора PD-1 с химиотерапией или без нее при местно-распространенном раке головы и шеи. Целью данного исследования является определение того, улучшает ли комбинация индукционной химиотерапии и ингибитора PD-1 (торипалимаб) скорость сохранения гортани у пациентов с операбельной карциномой гортани/гортаноглотки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiayun He, M.D.
  • Номер телефона: 81400 (86)021-64175590
  • Электронная почта: hexiayun1962@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yu Wang, M.D.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Xiaomin Ou, MD
          • Номер телефона: +86-18017317872
          • Электронная почта: 0456218@fudan.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная резектабельная местно-распространенная плоскоклеточная карцинома гортани/гортани (T2-4a, N0-резектабельная N3, M0);
  • Возраст от 18 до 75 лет;
  • Подписанное информированное согласие;
  • Иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Ожидаемая общая выживаемость более 3 месяцев;
  • Состояние удовлетворительное: шкала ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-1;
  • Нормальная функция органов;
  • ДНК ВГВ <500 МЕ/мл (или 2500 копий/мл) и РНК ВГС отрицательный;
  • Мужчина и не беременная женщина, способные адаптировать методы контроля рождаемости во время лечения.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к торипалимабу, паклитакселу, наб-паклитакселу и цисплатину;
  • Страдал злокачественными опухолями, за исключением карциномы шейки матки in situ, папиллярной карциномы щитовидной железы или рака кожи (немеланомы) в течение пяти лет;
  • Тяжелая, неконтролируемая болезнь сердца;
  • Получить вакцину или живую вакцину в течение 28 дней до подписания информированного согласия;
  • Эквивалентная доза больше, чем преднизон 10 мг/день или другие иммуносупрессивные препараты в течение 28 дней до подписания информированного согласия;
  • Операция или травма в течение 28 дней до подписания информированного согласия;
  • Ранее получали другие ингибиторы иммунных контрольных точек;
  • Тяжелые неконтролируемые инфекции в течение 28 дней до подписания информированного согласия;
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание; Диабет I типа, гипотиреоз, которым нужна только заместительная гормональная терапия, витилиго или неактивная астма, которым не нужна системная терапия, могут набираться;
  • История интерстициального заболевания легких;
  • ВИЧ-положительный;
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и ДНК ВГВ ≥500 МЕ/мл или 2500 имп/мл; Положительная РНК ВГС;
  • Другие заболевания, которые могут повлиять на безопасность или соблюдение клинического исследования, такие как психические заболевания или их семейные и социальные факторы;
  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционная химиотерапия и торипалимаб

Схема индукционной химиотерапии TP в сочетании с торипалимабом в течение 3 циклов: торипалимаб 240 мг d1, паклитаксел 175 мг/м2 d2 или наб-паклитаксел 260 мг/м2 d2, цисплатин 25 мг/м2 d2-4 q3w.

Частоту ответа первичной опухоли оценивают с помощью ларингоскопии и МРТ головы и шеи после 3 циклов индукционной терапии. Если ЧОО первичной опухоли CR/PR, то проводят химиолучевую терапию с последующей поддерживающей терапией торипалимабом в течение 8 циклов (6 мес). В противном случае проводится хирургическое вмешательство (предпочтительна операция с сохранением гортани), затем адъювантная лучевая/химиолучевая терапия, а затем поддерживающая терапия торипалимабом в течение 8 циклов.
Лекарство: схема химиотерапии ТП в сочетании с торипалимабом

Схема индукционной химиотерапии TP в сочетании с торипалимабом в течение 3 циклов: торипалимаб 240 мг d1, паклитаксел 175 мг/м2 d2 или наб-паклитаксел 260 мг/м2 d2, цисплатин 25 мг/м2 d2-4 q3w.

Частоту ответа первичной опухоли оценивают с помощью ларингоскопии и МРТ головы и шеи после 3 циклов индукционной терапии. Если общий показатель ответа первичной опухоли полный или частичный, то проводят химиолучевую терапию с последующей поддерживающей терапией торипалимабом в течение 8 циклов (6 мес). В противном случае проводится хирургическое вмешательство (предпочтительна операция с сохранением гортани), затем адъювантная лучевая/химиолучевая терапия, а затем поддерживающая терапия торипалимабом в течение 8 циклов.

Другие имена:
  • Цисплатин
  • Паклитаксел или Наб-паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сохранности гортани через 3 месяца после лучевой терапии
Временное ограничение: 3 месяца после лучевой терапии
определяется как отсутствие какого-либо остаточного заболевания, которое оправдывало бы спасительную тотальную ларингэктомию.
3 месяца после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа на индукционную терапию
Временное ограничение: Через 2 недели после 3-го цикла индукционной терапии
Общая частота ответа на индукционную терапию оценивалась с помощью МРТ/КТ головы и шеи, ларингоскопии с использованием критериев Recist 1.1.
Через 2 недели после 3-го цикла индукционной терапии
Общая скорость ответа на лечение
Временное ограничение: 3 месяца после лучевой терапии
Общая частота ответа на лечение оценивалась с помощью МРТ/КТ головы и шеи, ларингоскопии с использованием критериев Recist 1.1.
3 месяца после лучевой терапии
Частота патологического полного ответа у пациентов, перенесших хирургическую резекцию
Временное ограничение: В течение 3 недель после операции
Частота патологического полного ответа у пациентов, перенесших хирургическую резекцию, по оценке опытных патологоанатомов
В течение 3 недель после операции
Частота основного патологического ответа у пациентов, перенесших хирургическую резекцию
Временное ограничение: В течение 3 недель после операции
Частота большого патологического ответа, определяемая как не более 10% остаточной жизнеспособной опухоли, оценивается опытными патологоанатомами.
В течение 3 недель после операции
Общая выживаемость в течение 1 года
Временное ограничение: Через год после лучевой терапии
Общая выживаемость в течение 1 года
Через год после лучевой терапии
Общая выживаемость через 2 года
Временное ограничение: Два года после лучевой терапии
Общая выживаемость через 2 года
Два года после лучевой терапии
Выживаемость без прогрессирования в течение 1 года
Временное ограничение: Через год после лучевой терапии
Выживаемость без прогрессирования в течение 1 года
Через год после лучевой терапии
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 2 года
Временное ограничение: Два года после лучевой терапии
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 2 года
Два года после лучевой терапии
Уровень сохранения гортани через 1 год
Временное ограничение: Через год после лучевой терапии
Уровень сохранения гортани через 1 год
Через год после лучевой терапии
Уровень сохранения гортани через 2 года
Временное ограничение: Два года после лучевой терапии
Уровень сохранения гортани через 2 года
Два года после лучевой терапии
Вредное влияние
Временное ограничение: Через год после лучевой терапии
Побочное действие, оцененное CTCAE 4.0.03
Через год после лучевой терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сохранения гортани через 3 месяца после лучевой терапии по различным подгруппам биомаркеров
Временное ограничение: 3 месяца после лучевой терапии
Экспериментальный анализ биомаркеров: взаимосвязь с различными биомаркерами и показатель сохранения гортани через 3 месяца
3 месяца после лучевой терапии
Общая частота ответа на индукционную терапию по различным подгруппам биомаркеров
Временное ограничение: Через 2 недели после 3-го цикла индукционной терапии
Экспериментальный анализ биомаркеров: взаимосвязь с различными биомаркерами и общая частота ответа на индукционную терапию
Через 2 недели после 3-го цикла индукционной терапии
Частота патологического полного ответа по различным подгруппам биомаркеров
Временное ограничение: В течение 3 недель после операции
Экспериментальный анализ биомаркеров: взаимосвязь с различными биомаркерами и частота полного патологического ответа у пациентов, перенесших хирургическую резекцию.
В течение 3 недель после операции
Частота основного патологического ответа по различным подгруппам биомаркеров
Временное ограничение: В течение 3 недель после операции
Экспериментальный анализ биомаркеров: взаимосвязь с различными биомаркерами и основной частотой патологического ответа у пациентов, перенесших хирургическую резекцию.
В течение 3 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Xiayun He, M.D., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
  • Главный следователь: Yu Wang, M.D., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Larynx-IO 1.0
  • 2103232-1 (Другой идентификатор: IRB of Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться