Quimioterapia de indução e toripalimabe para preservação da laringe em carcinoma laríngeo/hipofaríngeo ressecável (INSIGHT)
2 de janeiro de 2022 atualizado por: Xiayun He, MD, Fudan University
Quimioterapia de indução e toripalimabe seguidos de cirurgia ou radioterapia para preservação da laringe em carcinoma ressecável de laringe/hipofaringe
O objetivo deste estudo é definir se a combinação de quimioterapia de indução e inibidor de PD-1 (Toripalimab) melhora a taxa de preservação da laringe, para pacientes com carcinoma laríngeo/hipofaríngeo ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Historicamente, a quimioterapia de indução poderia fornecer uma chance de preservação da laringe para aproximadamente 60-70% dos pacientes com carcinoma laríngeo/hipofaríngeo localmente avançado.
Recentemente, estudos clínicos de fase I-II demonstraram excelente resposta patológica da indução do inibidor de PD-1 com/sem quimioterapia para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado.
O objetivo deste estudo é definir se a combinação de quimioterapia de indução e inibidor de PD-1 (Toripalimab) melhora a taxa de preservação da laringe, para pacientes com carcinoma laríngeo/hipofaríngeo ressecável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiayun He, M.D.
- Número de telefone: 81400 (86)021-64175590
- E-mail: hexiayun1962@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yu Wang, M.D.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Xiaomin Ou, MD
- Número de telefone: +86-18017317872
- E-mail: 0456218@fudan.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células escamosas de laringe/hipofaringe localmente avançado, ressecável patologicamente confirmado (T2-4a, N0-ressecável N3, M0);
- Idade entre 18-75 anos;
- Consentimento informado assinado;
- Teve pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
- Sobrevida global antecipada superior a 3 meses;
- Estado de desempenho satisfatório: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) escala 0-1;
- Função normal dos órgãos;
- HBV DNA<500 UI/mL（ou 2500 cópias/mL）e HCV RNA negativo ;
- Homem e não mulher grávida, capaz de adaptar métodos anticoncepcionais durante o tratamento.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao Toripalimab, Paclitaxel, Nab-Paclitaxel e Cisplatina;
- Sofreu de tumores malignos, exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma papilífero de tireoide ou câncer de pele (não melanoma) nos últimos cinco anos;
- Doença cardíaca grave e descontrolada;
- Receber vacina ou vacina viva até 28 dias antes da assinatura do consentimento informado;
- Dose equivalente superior a prednisona 10mg/d ou outros tratamentos imunossupressores nos 28 dias anteriores à assinatura do consentimento informado;
- Cirurgia ou trauma nos 28 dias anteriores à assinatura do consentimento informado;
- Recebeu anteriormente outros inibidores de checkpoint imunológico;
- Infecções graves e não controladas nos 28 dias anteriores à assinatura do consentimento informado;
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita; Diabetes tipo I, hipotireoidismo aqueles que precisam apenas de terapia de reposição hormonal, vitiligo ou asma inativa que não precisam de terapia sistêmica podem recrutar;
- História de doença pulmonar intersticial;
- HIV positivo;
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e HBV-DNA ≥500IU/ml, ou 2500cps/ml; ARN VHC positivo;
- Outras doenças que possam influenciar a segurança ou cumprimento do ensaio clínico, como doença mental, ou seus fatores familiares e sociais;
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia de indução e toripalimabe
Quimioterapia de indução Regime de TP combinado com Toripalimab por 3 ciclos: Toripalimab 240mg d1, Paclitaxel 175mg/m2 d2 ou Nab-Paclitaxel 260mg/m2 d2，Cisplatina 25mg/m2 d2-4 q3w. A taxa de resposta do tumor primário é avaliada usando laringoscopia e ressonância magnética de cabeça e pescoço após 3 ciclos de terapia de indução. Se a ORR do tumor primário for CR/PR, então a quimiorradiação é conduzida, seguida pela terapia de manutenção de toripalimabe por 8 ciclos (6 meses). Caso contrário, a cirurgia é realizada (a cirurgia de preservação da laringe é preferida), seguida de radiação/quimiorradiação adjuvante e, em seguida, terapia de manutenção com toripalimabe por 8 ciclos. |
Quimioterapia de indução Regime de TP combinado com Toripalimab por 3 ciclos: Toripalimab 240mg d1, Paclitaxel 175mg/m2 d2 ou Nab-Paclitaxel 260mg/m2 d2，Cisplatina 25mg/m2 d2-4 q3w. A taxa de resposta do tumor primário é avaliada usando laringoscopia e ressonância magnética de cabeça e pescoço após 3 ciclos de terapia de indução. Se a taxa de resposta geral do tumor primário for resposta completa ou resposta parcial, então a quimiorradiação é conduzida, seguida por terapia de manutenção de Toripalimab por 8 ciclos (6 meses). Caso contrário, a cirurgia é realizada (a cirurgia de preservação da laringe é preferida), seguida de radiação/quimiorradiação adjuvante e, em seguida, terapia de manutenção com toripalimabe por 8 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de preservação laríngea em 3 meses pós-radioterapia
Prazo: 3 meses pós-radioterapia
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definida como a ausência de qualquer doença residual que justifique a laringectomia total de resgate
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3 meses pós-radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral da terapia de indução
Prazo: 2 semanas após o 3º ciclo de terapia de indução
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Taxa de resposta geral da terapia de indução avaliada por RM/TC de cabeça e pescoço, laringoscopia usando critérios Recist 1.1
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2 semanas após o 3º ciclo de terapia de indução
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Taxa de resposta geral do tratamento
Prazo: 3 meses pós-radioterapia
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Taxa de resposta geral do tratamento avaliada por RM/TC de cabeça e pescoço, laringoscopia usando critérios Recist 1.1
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3 meses pós-radioterapia
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Taxa de resposta patológica completa dos pacientes que receberam ressecção cirúrgica
Prazo: Dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Taxa de resposta patológica completa dos pacientes submetidos à ressecção cirúrgica, avaliada por patologistas experientes
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Dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Maior taxa de resposta patológica dos pacientes que receberam ressecção cirúrgica
Prazo: Dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Taxa de resposta patológica maior, definida como não mais que 10% de tumor viável residual, avaliada por patologistas experientes.
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Dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Taxa de sobrevida global em 1 ano
Prazo: Um ano pós-radioterapia
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Taxa de sobrevida global em 1 ano
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Um ano pós-radioterapia
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Taxa de sobrevida global em 2 anos
Prazo: Dois anos pós-radioterapia
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Taxa de sobrevida global em 2 anos
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Dois anos pós-radioterapia
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 1 ano
Prazo: Um ano pós-radioterapia
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 1 ano
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Um ano pós-radioterapia
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 2 anos
Prazo: Dois anos pós-radioterapia
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 2 anos
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Dois anos pós-radioterapia
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Taxa de preservação laríngea em 1 ano
Prazo: Um ano pós-radioterapia
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Taxa de preservação laríngea em 1 ano
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Um ano pós-radioterapia
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Taxa de preservação laríngea em 2 anos
Prazo: Dois anos pós-radioterapia
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Taxa de preservação laríngea em 2 anos
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Dois anos pós-radioterapia
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Efeito adverso
Prazo: Um ano pós-radioterapia
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Efeito Adverso, avaliado pela CTCAE 4.0.03
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Um ano pós-radioterapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de preservação laríngea em 3 meses pós-radioterapia por diferentes subgrupos de biomarcadores
Prazo: 3 meses pós-radioterapia
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Análise Experimental de Biomarcadores: a relação com diferentes biomarcadores e taxa de preservação laríngea em 3 meses
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3 meses pós-radioterapia
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Taxa de resposta geral da terapia de indução, por diferentes subgrupos de biomarcadores
Prazo: 2 semanas após o 3º ciclo de terapia de indução
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Análise Experimental de Biomarcadores: a relação com diferentes biomarcadores e taxa de resposta geral da terapia de indução
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2 semanas após o 3º ciclo de terapia de indução
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Taxa de resposta patológica completa por diferentes subgrupos de biomarcadores
Prazo: Dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Análise Experimental de Biomarcadores: a relação com diferentes biomarcadores e a taxa de resposta patológica completa dos pacientes submetidos à ressecção cirúrgica
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Dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Maior taxa de resposta patológica por diferentes subgrupos de biomarcadores
Prazo: Dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Análise Experimental de Biomarcadores: a relação com diferentes biomarcadores e a maior taxa de resposta patológica dos pacientes submetidos à ressecção cirúrgica
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Dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiayun He, M.D., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
- Investigador principal: Yu Wang, M.D., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weiss J, Gilbert J, Deal AM, Weissler M, Hilliard C, Chera B, Murphy B, Hackman T, Liao JJ, Grilley Olson J, Hayes DN. Induction chemotherapy with carboplatin, nab-paclitaxel and cetuximab for at least N2b nodal status or surgically unresectable squamous cell carcinoma of the head and neck. Oral Oncol. 2018 Sep;84:46-51. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.06.028. Epub 2018 Jul 19.
- Janoray G, Pointreau Y, Garaud P, Chapet S, Alfonsi M, Sire C, Jadaud E, Calais G. Long-term Results of a Multicenter Randomized Phase III Trial of Induction Chemotherapy With Cisplatin, 5-fluorouracil, +/- Docetaxel for Larynx Preservation. J Natl Cancer Inst. 2015 Dec 16;108(4):djv368. doi: 10.1093/jnci/djv368. Print 2016 Apr.
- Department of Veterans Affairs Laryngeal Cancer Study Group, Wolf GT, Fisher SG, Hong WK, Hillman R, Spaulding M, Laramore GE, Endicott JW, McClatchey K, Henderson WG. Induction chemotherapy plus radiation compared with surgery plus radiation in patients with advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 1991 Jun 13;324(24):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199106133242402.
- Forastiere AA, Zhang Q, Weber RS, Maor MH, Goepfert H, Pajak TF, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Thorstad W, Wagner H, Ensley JF, Cooper JS. Long-term results of RTOG 91-11: a comparison of three nonsurgical treatment strategies to preserve the larynx in patients with locally advanced larynx cancer. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):845-52. doi: 10.1200/JCO.2012.43.6097. Epub 2012 Nov 26.
- Lefebvre JL, Pointreau Y, Rolland F, Alfonsi M, Baudoux A, Sire C, de Raucourt D, Malard O, Degardin M, Tuchais C, Blot E, Rives M, Reyt E, Tourani JM, Geoffrois L, Peyrade F, Guichard F, Chevalier D, Babin E, Lang P, Janot F, Calais G, Garaud P, Bardet E. Induction chemotherapy followed by either chemoradiotherapy or bioradiotherapy for larynx preservation: the TREMPLIN randomized phase II study. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):853-9. doi: 10.1200/JCO.2012.42.3988. Epub 2013 Jan 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 May 1;31(13):1702.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Laringe
- Neoplasias Laríngeas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- Larynx-IO 1.0
- 2103232-1 (Outro identificador: IRB of Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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