Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi og toripalimab til bevaring af strubehovedet ved resektabelt larynx-/hypopharynxcarcinom (INSIGHT)

2. januar 2022 opdateret af: Xiayun He, MD, Fudan University

Induktionskemoterapi og Toripalimab efterfulgt af kirurgi eller strålebehandling til bevaring af strubehovedet ved resektabelt larynx-/hypopharyngealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at definere, om kombination af induktionskemoterapi og PD-1-hæmmer (Toripalimab) forbedrer hastigheden af ​​strubehovedet for patienter med resektabelt larynx-/hypopharynxcarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Historisk set kunne induktionskemoterapi give en chance for bevaring af strubehovedet for ca. 60-70 % af patienterne med lokalt fremskreden larynx/hypopharyngealt karcinom. For nylig har fase I-II kliniske studier vist fremragende patologisk respons af induktion PD-1 hæmmer med/uden kemoterapi for lokalt fremskreden hoved- og halscancer. Formålet med denne undersøgelse er at definere, om kombination af induktionskemoterapi og PD-1-hæmmer (Toripalimab) forbedrer hastigheden af ​​strubehovedet for patienter med resektabelt larynx-/hypopharynxcarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yu Wang, M.D.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet, resektabelt lokalt fremskreden larynx/hypopharyngealt pladecellekarcinom (T2-4a, N0-resektabel N3, M0);
  • Alder mellem 18-75 år;
  • Underskrevet informere samtykke;
  • Havde mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Forventet samlet overlevelse mere end 3 måneder;
  • Tilfredsstillende præstationsstatus: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala 0-1;
  • Normal organfunktion;
  • HBV DNA <500 IE/ml (eller 2500 kopier/ml) og HCV RNA negativ;
  • Mand og ingen gravid kvinde, i stand til at tilpasse præventionsmetoder under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for Toripalimab, Paclitaxel, Nab-Paclitaxel og Cisplatin;
  • Lidt af ondartede tumorer, undtagen cervikal carcinoma in situ, papillært thyreoideacarcinom eller hudkræft (ikke-melanom) inden for fem år;
  • Alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom;
  • Modtag vaccine eller levende vaccine inden for 28 dage før underskrivelse af det informerede samtykke;
  • ækvivalent dosis mere end prednison 10 mg/d eller andre immunsuppressive behandlinger inden for 28 dage før underskrivelse af det informerede samtykke;
  • Kirurgi eller traume inden for 28 dage før underskrivelse af det informerede samtykke;
  • Modtaget andre immun checkpoint-hæmmere tidligere;
  • Alvorlige, ukontrollerede infektioner inden for 28 dage efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom; Type I-diabetes, hypothyroidisme, som kun har brug for hormonbehandling, vitiligo eller inaktiv astma, som ikke har brug for systemisk terapi, kan rekruttere;
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom;
  • HIV-positiv;
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og HBV-DNA ≥500IU/ml eller 2500cps/ml; Positivt HCV RNA;
  • Andre sygdomme, som kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af det kliniske forsøg, såsom psykisk sygdom eller deres familie- og samfundsfaktorer;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionskemoterapi og Toripalimab

Induktionskemoterapi TP-regime kombineret med Toripalimab i 3 cyklusser: Toripalimab 240mg d1, Paclitaxel 175mg/m2 d2 eller Nab-Paclitaxel 260mg/m2 d2，Cisplatin 25mg/m2 d2-4 q3w.

Responsrate for primær tumor evalueres ved hjælp af laryngoskopi og hoved- og hals-MR efter 3 cyklusser med induktionsterapi. Hvis ORR for primær tumor er CR/PR, udføres kemoradiation efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling af Toripalimab i 8 cyklusser (6 måneder). Ellers udføres kirurgi (larynxkonserveringskirurgi foretrækkes), efterfulgt af adjuverende stråling/kemoradiation og derefter vedligeholdelsesbehandling af Toripalimab i 8 cyklusser.
Medicin: kemoterapi TP-regime kombineret med Toripalimab

Induktionskemoterapi TP-regime kombineret med Toripalimab i 3 cyklusser: Toripalimab 240mg d1, Paclitaxel 175mg/m2 d2 eller Nab-Paclitaxel 260mg/m2 d2，Cisplatin 25mg/m2 d2-4 q3w.

Responsrate for primær tumor evalueres ved hjælp af laryngoskopi og hoved- og hals-MR efter 3 cyklusser med induktionsterapi. Hvis den samlede responsrate for primær tumor er fuldstændig respons eller delvis respons, udføres kemoradiation efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med Toripalimab i 8 cyklusser (6 måneder). Ellers udføres kirurgi (larynxkonserveringskirurgi foretrækkes), efterfulgt af adjuverende stråling/kemoradiation og derefter vedligeholdelsesbehandling af Toripalimab i 8 cyklusser.

Andre navne:
  • Cisplatin
  • Paclitaxel eller Nab-Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Larynxkonserveringshastighed 3 måneder efter strålebehandling
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
defineret som fraværet af enhver resterende sygdom, der ville retfærdiggøre total laryngektomi
3 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate af induktionsterapi
Tidsramme: 2 uger efter 3. cyklus af induktionsterapi
Samlet responsrate af induktionsterapi evalueret ved hoved- og hals MR/CT, laryngoskopi ved hjælp af Recist 1.1-kriterier
2 uger efter 3. cyklus af induktionsterapi
Samlet responsrate af behandlingen
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
Samlet responsrate for behandling evalueret ved hoved- og hals MR/CT, laryngoskopi ved hjælp af Recist 1.1-kriterier
3 måneder efter strålebehandling
Patologisk fuldstændig responsrate hos patienter, der modtager kirurgisk resektion
Tidsramme: Inden for 3 uger efter operationen
Patologisk fuldstændig responsrate af patienter, der modtager kirurgisk resektion, evalueret af erfarne patologer
Inden for 3 uger efter operationen
Større patologisk responsrate hos de patienter, der modtager kirurgisk resektion
Tidsramme: Inden for 3 uger efter operationen
Større patologisk responsrate, defineret som ikke mere end 10 % af resterende levedygtig tumor, evalueret af erfarne patologer.
Inden for 3 uger efter operationen
Samlet overlevelse ved 1 år
Tidsramme: Et år efter strålebehandling
Samlet overlevelse ved 1 år
Et år efter strålebehandling
Samlet overlevelsesrate ved 2 år
Tidsramme: To år efter strålebehandling
Samlet overlevelsesrate ved 2 år
To år efter strålebehandling
Progressionsfri overlevelsesrate ved 1 år
Tidsramme: Et år efter strålebehandling
Progressionsfri overlevelsesrate ved 1 år
Et år efter strålebehandling
Progressionsfri overlevelsesrate ved 2 år
Tidsramme: To år efter strålebehandling
Progressionsfri overlevelsesrate ved 2 år
To år efter strålebehandling
Larynx Konserveringsgrad ved 1 år
Tidsramme: Et år efter strålebehandling
Larynx Konserveringsgrad ved 1 år
Et år efter strålebehandling
Larynx Konserveringsgrad ved 2 år
Tidsramme: To år efter strålebehandling
Larynx Konserveringsgrad ved 2 år
To år efter strålebehandling
Skadelig virkning
Tidsramme: Et år efter strålebehandling
Bivirkning, vurderet ved CTCAE 4.0.03
Et år efter strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laryngeal konserveringshastighed 3 måneder efter strålebehandling af forskellige biomarkørundergrupper
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
Eksperimentel biomarkøranalyse: forholdet til forskellige biomarkører og 3 måneders larynxkonserveringshastighed
3 måneder efter strålebehandling
Samlet responsrate af induktionsterapi efter forskellige biomarkørundergrupper
Tidsramme: 2 uger efter 3. cyklus af induktionsterapi
Eksperimentel biomarkøranalyse: forholdet til forskellige biomarkører og overordnet responsrate af induktionsterapi
2 uger efter 3. cyklus af induktionsterapi
Patologisk fuldstændig responsrate af forskellige biomarkørundergrupper
Tidsramme: Inden for 3 uger efter operationen
Eksperimentel biomarkøranalyse: forholdet til forskellige biomarkører og patologisk fuldstændig responsrate hos patienter, der modtager kirurgisk resektion
Inden for 3 uger efter operationen
Større patologisk responsrate af forskellige biomarkørundergrupper
Tidsramme: Inden for 3 uger efter operationen
Eksperimentel biomarkøranalyse: forholdet til forskellige biomarkører og større patologisk responsrate hos patienter, der modtager kirurgisk resektion
Inden for 3 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiayun He, M.D., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Yu Wang, M.D., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Larynx-IO 1.0
  • 2103232-1 (Anden identifikator: IRB of Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynxkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner