Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna i toripalimab w celu zachowania krtani w resekcyjnym raku krtani/gardła (INSIGHT)

2 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Xiayun He, MD, Fudan University

Chemioterapia indukcyjna i toripalimab, a następnie operacja lub radioterapia w celu zachowania krtani w resekcyjnym raku krtani/gardła

Celem pracy jest określenie, czy połączenie chemioterapii indukcyjnej z inhibitorem PD-1 (toripalimabem) poprawia stopień zachowania krtani u pacjentów z resekcyjnym rakiem krtani/gardła.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historycznie chemioterapia indukcyjna dawała szansę na zachowanie krtani u około 60-70% pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem krtani/gardła. Niedawno badania kliniczne fazy I-II wykazały doskonałą odpowiedź patologiczną indukującego inhibitora PD-1 z chemioterapią lub bez chemioterapii miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi. Celem pracy jest określenie, czy połączenie chemioterapii indukcyjnej z inhibitorem PD-1 (toripalimabem) poprawia stopień zachowania krtani u pacjentów z resekcyjnym rakiem krtani/gardła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yu Wang, M.D.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie, nadający się do resekcji, miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy krtani/gardła (T2-4a, N0-operacyjny N3, M0);
  • Wiek od 18 do 75 lat;
  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Miał co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Przewidywany całkowity czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące;
  • Zadowalający stan sprawności: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) w skali 0-1;
  • Normalna funkcja narządów;
  • HBV DNA <500 IU/ml（lub 2500 kopii/ml） i HCV RNA ujemny;
  • Mężczyzna i nie ciężarna kobieta, zdolna do dostosowania metod kontroli urodzeń podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na toripalimab, paklitaksel, nab-paklitaksel i cisplatynę;
  • Cierpiały na nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka brodawkowatego tarczycy lub raka skóry (nieczerniakowego) w ciągu pięciu lat;
  • Ciężka, niekontrolowana choroba serca;
  • otrzymać szczepionkę lub żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
  • Dawka równoważna większa niż prednizon 10 mg/d lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
  • Operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
  • Otrzymał wcześniej inne inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego;
  • Ciężkie, niekontrolowane infekcje w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna; Cukrzyca typu I, niedoczynność tarczycy, osoby wymagające jedynie hormonalnej terapii zastępczej, bielactwo lub astma nieaktywna, które nie potrzebują terapii ogólnoustrojowej, mogą rekrutować;
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc;
  • HIV pozytywny;
  • antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i HBV-DNA ≥500IU/ml lub 2500 cps/ml; dodatni RNA HCV;
  • Inne choroby, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność badania klinicznego, takie jak choroba psychiczna lub czynniki rodzinne i społeczne;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna i toripalimab

Chemioterapia indukcyjna Schemat TP skojarzony z toripalimabem przez 3 cykle: Toripalimab 240mg d1, Paclitaxel 175mg/m2 d2 lub Nab-Paclitaxel 260mg/m2 d2, Cisplatyna 25mg/m2 d2-4 q3w.

Stopień odpowiedzi guza pierwotnego ocenia się za pomocą laryngoskopii i MRI głowy i szyi po 3 cyklach terapii indukcyjnej. Jeśli ORR guza pierwotnego to CR/PR, wówczas przeprowadza się chemioradioterapię, a następnie terapię podtrzymującą toripalimabem przez 8 cykli (6 miesięcy). W innym przypadku przeprowadzany jest zabieg chirurgiczny (preferowany jest zabieg oszczędzający krtań), następnie uzupełniające naświetlanie/chemoradioterapia, a następnie terapia podtrzymująca toripalimabem przez 8 cykli.
Lek: schemat chemioterapii TP w połączeniu z toripalimabem

Chemioterapia indukcyjna Schemat TP skojarzony z toripalimabem przez 3 cykle: Toripalimab 240mg d1, Paclitaxel 175mg/m2 d2 lub Nab-Paclitaxel 260mg/m2 d2, Cisplatyna 25mg/m2 d2-4 q3w.

Stopień odpowiedzi guza pierwotnego ocenia się za pomocą laryngoskopii i MRI głowy i szyi po 3 cyklach terapii indukcyjnej. Jeśli odsetek odpowiedzi ogólnych guza pierwotnego jest całkowity lub częściowy, wówczas przeprowadza się chemioradioterapię, a następnie leczenie podtrzymujące toripalimabem przez 8 cykli (6 miesięcy). W innym przypadku przeprowadzany jest zabieg chirurgiczny (preferowany jest zabieg oszczędzający krtań), następnie uzupełniające naświetlanie/chemoradioterapia, a następnie terapia podtrzymująca toripalimabem przez 8 cykli.

Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Paklitaksel lub Nab-Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachowania krtani po 3 miesiącach od radioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
zdefiniowana jako brak jakiejkolwiek resztkowej choroby, która uzasadniałaby całkowitą ratunkową laryngektomię
3 miesiące po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na terapię indukcyjną
Ramy czasowe: 2 tygodnie po 3. cyklu terapii indukcyjnej
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na terapię indukcyjną oceniany za pomocą MR/CT głowy i szyi, laryngoskopii z zastosowaniem kryteriów Recist 1.1
2 tygodnie po 3. cyklu terapii indukcyjnej
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie oceniany za pomocą MR/CT głowy i szyi, laryngoskopii przy użyciu kryteriów Recist 1.1
3 miesiące po radioterapii
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentów poddanych resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po zabiegu
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej, oceniany przez doświadczonych patologów
W ciągu 3 tygodni po zabiegu
Odsetek głównych odpowiedzi patologicznych u pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po zabiegu
Odsetek głównych odpowiedzi patologicznych, zdefiniowany jako nie więcej niż 10% resztkowego żywego guza, oceniany przez doświadczonych patologów.
W ciągu 3 tygodni po zabiegu
Ogólny wskaźnik przeżycia po 1 roku
Ramy czasowe: Rok po radioterapii
Ogólny wskaźnik przeżycia po 1 roku
Rok po radioterapii
Całkowity wskaźnik przeżycia po 2 latach
Ramy czasowe: Dwa lata po radioterapii
Całkowity wskaźnik przeżycia po 2 latach
Dwa lata po radioterapii
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 1 roku
Ramy czasowe: Rok po radioterapii
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 1 roku
Rok po radioterapii
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 2 latach
Ramy czasowe: Dwa lata po radioterapii
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 2 latach
Dwa lata po radioterapii
Wskaźnik zachowania krtani po 1 roku
Ramy czasowe: Rok po radioterapii
Wskaźnik zachowania krtani po 1 roku
Rok po radioterapii
Wskaźnik zachowania krtani po 2 latach
Ramy czasowe: Dwa lata po radioterapii
Wskaźnik zachowania krtani po 2 latach
Dwa lata po radioterapii
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Rok po radioterapii
Działanie niepożądane, ocenione przez CTCAE 4.0.03
Rok po radioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachowania krtani po 3 miesiącach od radioterapii według różnych podgrup biomarkerów
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
Eksperymentalna analiza biomarkerów: związek z różnymi biomarkerami i 3-miesięcznym wskaźnikiem zachowania krtani
3 miesiące po radioterapii
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na terapię indukcyjną według różnych podgrup biomarkerów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po 3. cyklu terapii indukcyjnej
Eksperymentalna analiza biomarkerów: związek z różnymi biomarkerami i ogólny wskaźnik odpowiedzi na terapię indukcyjną
2 tygodnie po 3. cyklu terapii indukcyjnej
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej według różnych podgrup biomarkerów
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po zabiegu
Eksperymentalna analiza biomarkerów: związek z różnymi biomarkerami i odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej
W ciągu 3 tygodni po zabiegu
Główny odsetek odpowiedzi patologicznych według różnych podgrup biomarkerów
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po zabiegu
Eksperymentalna analiza biomarkerów: związek z różnymi biomarkerami i odsetek głównych odpowiedzi patologicznych u pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej
W ciągu 3 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiayun He, M.D., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
  • Główny śledczy: Yu Wang, M.D., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Larynx-IO 1.0
  • 2103232-1 (Inny identyfikator: IRB of Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj