NTRKまたはROS1融合陽性の局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるXZP-5955錠剤の研究

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の被験者;
2. 第I相用量漸増期間：組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性固形腫瘍の診断であり、標準治療法が存在しない、または腫瘍が再発、進行、または利用可能な治療法に反応しない、または不寛容である、または適切でないことを研究者が評価した現段階での標準治療。 中央研究所によって確認されたNTRKまたはROS1遺伝子融合を以前に文書化した患者に優先権が与えられます。フェーズ I 用量拡大およびフェーズ II: 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍の診断では、患者は資格のある検査室でテストされた NTRK または ROS1 陽性の病理学的診断の報告書を提出できます。
3. 第Ⅰ相用量拡大コホート 1 および第Ⅱ相コホート 1：NTRK 遺伝子融合を伴う局所進行または転移性固形腫瘍 第Ⅰ相用量拡大コホート 2 および第Ⅱ相コホート 2：クリゾチニブに進行した ROS1 遺伝子融合を伴う局所進行または転移性 NSCLC第 I 相用量拡大コホート 3: 以前にクリゾチニブまたは他の治療を受けたことのない ROS1 遺伝子融合を伴う局所進行または転移性 NSCLC。
4. フェーズ I 線量漸増: RECIST バージョン 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な標的病変 フェーズ I 線量拡大およびフェーズ II: RECIST バージョン 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な標的病変彼らは明確な進行を示しています）
5. ECOG PS 0-1
6. -平均余命は3か月以上。

7. 適切な臓器機能:

   次の要件を満たすベースライン検査値: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 × 109/L;血小板 (PLT) ≥75 × 109/L; -ヘモグロビン≧85g/L;血清クレアチニン≦1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス≧50 mL/min/1.73m2( 血清クレアチニンが 1.5 × ULN を超える場合); -総血清ビリルビン≤1.5×ULN; -肝トランスアミナーゼ（AST / ALT）≦2.5×ULN、肝転移が存在する場合または肝がん患者の場合は≦3×ULN;活性化部分トロンボプラスチン時間≤1.5× ULN；International Normalized Ratio (INR)≤1.5× ULN；

8. 妊娠可能な適格患者（男性および女性）は、試験中および最後の投与から90日以内に、パートナーと少なくとも信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。妊娠可能年齢の女性は、試験の初回投与前7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -化学療法、放射線療法、生物療法、内分泌療法、免疫療法などの抗腫瘍療法を受けた 治験薬の初回投与前の4週間以内の治療 以下を除く：

   薬物の初回投与前6週間以内のニトロソ尿素またはマイトマイシンC;経口フルオロウラシルおよび低分子標的薬 薬物の初回投与前2週間以内または半減期5以内（どちらか長い方）;

2. 治験薬の最初の投与前の4週間以内に他の市販されていない治験薬または治療を受けました;
3. -治験薬の初回投与前4週間以内の主要な臓器手術（生検を除く）または重大な外傷、または試験中の選択的手術が必要;
4. 以前の抗腫瘍療法に対する有害反応は、NCI CTCAE 5.0 ≤ グレード 1 まで回復していません (脱毛症、グレード 2 の末梢神経毒性、ホルモン補充療法後の安定した甲状腺機能低下症などを除く)。
5. -薬物を飲み込めない、または研究者が胃腸の吸収に深刻な影響を与えると判断した状態（例：慢性下痢、腸閉塞など）;
6. 臨床症状を伴う脳または髄膜転移。 以下の患者を含めることが許可されました：無症候性で安定しており、研究治療の開始前に4週間以上ステロイド治療を必要としなかった患者（脳転移が放射線療法または/および手術を受けた場合、放射線療法と手術最初の投与の少なくとも 1 か月前にする必要があります) ;
7. -既知の活動性感染症であり、現在静脈内抗感染症療法が必要です。
8. 陽性のHIV抗体検査を含む免疫不全の病歴;
9. -活動性B型肝炎（HBsAgおよび/またはHBcAbが陽性で、HBV-DNAが500IU / mlを超える）またはc型肝炎ウイルス感染（HCV-RNAが陽性の抗HCVの陽性検査結果）;
10. -既知の間質性肺疾患（ステロイド療法を必要としない放射性肺線維症を除く）;
11. 重篤な心血管疾患の病歴;
12. 妊娠中または授乳中の女性。