NTRK 또는 ROS1 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 XZP-5955 정제에 대한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
2. 1상 용량 증량 기간: 조사자가 평가한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단, 표준 요법이 존재하지 않거나 종양이 재발, 진행 또는 이용 가능한 요법에 무반응, 불내성 또는 적합하지 않음 현재 단계에서 표준 요법. 이전에 중앙 실험실에서 확인된 NTRK 또는 ROS1 유전자 융합을 문서화한 환자에게 우선권이 주어집니다. 1상 용량 확장 및 2상: 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단, 환자는 자격을 갖춘 실험실에서 검사한 NTRK 또는 ROS1 양성의 병리학적 진단에 대한 서면 보고서를 제공할 수 있습니다.
3. 1상 용량 확장 코호트 1 및 2상 코호트 1: NTRK 유전자 융합을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 1상 용량 확장 코호트 2 및 2상 코호트 2: 크리조티닙으로 진행된 ROS1 유전자 융합을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 이전에 크리조티닙 또는 다른 요법을 받은 적이 없는 ROS1 유전자 융합을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC.
4. 1상 용량 증량: RECIST 버전 1.1에 따른 측정 가능한 표적 병변 1개 이상 1상 용량 확장 및 2상: RECIST 버전 1.1에 따른 측정 가능한 표적 병변 1개 이상(이전 방사선 또는 기타 국소 치료로 치료한 종양 병변은 그들은 확실한 진행을 보여줍니다)
5. ECOG PS 0-1
6. 기대 수명 ≥ 3개월.

7. 적절한 장기 기능:

   다음 요구 사항을 충족하는 기본 실험실 값: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 109/L; 혈소판(PLT) ≥75 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 85g/L; 혈청 크레아티닌≤ 1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min/1.73m2(만 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN인 경우); 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × ULN; 간 전이가 있거나 간암 환자인 경우 간 트랜스아미나제(AST/ALT) ≤ 2.5 × ULN, ≤3 × ULN; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 Time≤1.5× ULN, 국제 표준화 비율(INR)≤1.5× ULN;

8. 가임력이 있는 적격 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 90일 이내에 파트너와 최소한 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 임상시험 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법, 내분비 요법, 면역 요법 또는 다음을 제외하고 시험용 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 요법과 같은 항종양 요법을 받은 자:

   약물의 첫 투여 전 6주 이내에 니트로소 우레아 또는 미토마이신 C; 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내 또는 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 경구용 플루오로우라실 및 소분자 표적 약물;

2. 연구용 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 시판되지 않은 연구용 약물 또는 치료를 받은 경우,
3. 주요 장기 수술(생검 제외) 또는 연구용 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 중대한 외상 또는 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요한 경우,
4. 이전 항종양 요법에 대한 이상반응이 NCI CTCAE 5.0 ≤ 1등급으로 회복되지 않음(단, 탈모증, 2등급 말초 신경독성, 호르몬 대체 요법 후 안정적인 갑상선기능저하증 등);
5. 약물을 삼킬 수 없거나 연구자가 위장 흡수에 심각한 영향을 미친다고 판단한 상태(예: 만성 설사, 장폐색 등);
6. 임상 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이. 다음 환자가 포함되도록 허용되었습니다: 증상이 없고 안정적이며 연구 치료 시작 전 4주 이상 스테로이드 치료가 필요하지 않은 사람(뇌 전이가 방사선 요법 또는/및 수술, 방사선 요법 및 수술을 받은 경우) 1차 투여 최소 1개월 전이어야 함) ;
7. 활동성 감염이 알려져 있으며 현재 정맥 항감염 요법이 필요합니다.
8. 양성 HIV 항체 검사를 포함한 면역 결핍의 병력;
9. 활동성 B형 간염(HBV-DNA > 500IU/ml에서 HBsAg 및/또는 HBcAb 양성) 또는 c형 간염 바이러스 감염(양성 HCV-RNA를 가진 항-HCV 양성 검사 결과);
10. 공지된 간질성 폐 질환(스테로이드 요법을 필요로 하지 않는 방사성 폐 섬유증은 제외);
11. 심각한 심혈관 질환의 병력;
12. 임산부 또는 수유부.