多発性硬化症患者における肛門直腸疾患の症状と治療の評価 : STAR-Q (STAR-Q)

多発性硬化症 (MS) は、脱髄および中枢神経損傷を特徴とする自己免疫性中枢神経系 (CNS) 疾患です。 MSは若年成人における障害の最初の原因であり、世界中で280万人が罹患しています。

多発性硬化症（MS）は、泌尿器疾患、性機能障害、腸機能障害を引き起こすことが知られています。 MS による排尿症状はよく知られており、MS 患者向けに開発された複数のアンケートやツールが有益です。

MSにおける腸疾患の有病率を評価することは困難です。 いくつかの研究では、MS患者の最大70％が腸障害になっています。 便秘と便失禁は神経因性腸機能不全の 2 つの主な症状であり、この集団では一般に泌尿器疾患と関連して併存することがよくあります。 慢性便秘と便失禁は、Rome IV 基準によって定義されました。 これらの基準によれば、便秘は、排便が困難、排便頻度が低い、または排便が不完全であるという症状が少なくとも 3 か月間続く腸疾患であり、便失禁は、少なくとも 3 か月間、制御されずに便が排泄されることを繰り返すことと定義されます。

さらに、神経因性腸機能不全は生活の質に大きな影響を与え、社会的孤立を引き起こす可能性があります。

腸疾患の有病率が高く、多発性硬化症（PwMS）患者の生活の質に大きな影響を与えるため、膀胱直腸クロストーク（神経因性膀胱制御不良につながる肛門直腸機能不全の持続）による腸の評価が重要です。 MSの障害は必要です。 ただし、具体的なスコアが存在しないため、この評価は困難です。 神経因性腸機能不全スコア (NBD) がよく使用されます。 NBD は脊髄損傷 (SCI) 集団向けに開発および検証されましたが、PwMS MS 向けではありませんでした。 しかし、NBD は、脊髄損傷患者以外のさまざまな神経原性集団では感受性が欠如しているにもかかわらず、すべての神経疾患患者を対象とした研究でよく使用されています。 2014 年のコクランレビューで推奨されているように、神経因性集団、特に PwMS の腸症状については特別な評価が必要です。

この研究の目的は、MS患者の腸機能障害と生活の質への影響を評価するための新しい多次元アンケートを作成して検証することでした。

研究者らは2019年6月から2021年4月にかけて前向き多施設研究（8施設）を実施した。 この研究は 3 つのステップで進められました。 最初のステップは文献レビューと定性的インタビューでした。 次に、第 2 ステップは、さまざまな項目の理解度、受容性を評価するための実現可能性調査でした。 研究の最後の部分は、アンケートの検証研究でした。 これらすべてのフェーズにより、アンケートの完全な心理測定検証が可能になりました。

2017年に改訂されたマクドナルドの基準に基づいて診断された多発性硬化症の18歳以上の患者が含まれていた。 プロトコールを実施するための目的および手順を読んだり理解したりできない患者、および最近MSを再発した患者は除外された。

ステップ 1: 文献レビューと定性的インタビュー。 研究者らは、MS における神経因性腸機能不全を評価するために開発および検証された既存のアンケートやツールをすべて知るために、Pubmed 上の文献のレビューを実施しました。 2020年4月までに公開されたすべての記事が含まれています。 次のキーワードが使用されました:「神経因性腸機能不全」、「便秘」、「便失禁」、「肛門直腸疾患」、「多発性硬化症」。

さらに、訓練を受けた 1 人の看護師が、MS に続発する肛門直腸障害に苦しむ患者に対して定性面接を実施しました。 これらのインタビューは 2 つの段階で行われました。 最初の部分では、各項目のさまざまな症状と対応方法の表現を決定できます。 対面の 2 番目の部分は無料で、私たちの症状リストにギャップがある場合、患者は自分の意見を表明することができました。

この研究の第 1 段階では、神経泌尿器科医と胃腸科医からなる 8 人の専門家からなる委員会が選ばれました。

アンケートの最初のバージョンは、患者の定性的インタビュー、専門家チームの反応やコメント、文献レビューに基づいて作成されました。

ステップ 2: 実現可能性調査 実現可能性調査は、2020 年 4 月から 2020 年 6 月まで実施されました。 このパイロット研究には 30 人の患者が含まれ、研究者が質問票を作成するために作成した項目の理解、受容性、および適切性を評価するために実施されました。 さらに多くの反応が患者によって評価されました。

ステップ 3: 検証研究。 研究のこの部分は、2020 年 6 月から 2021 年 4 月の間に実施されました。 検証研究により、新しいツールの心理測定特性を決定することができました。 すべての項目について、天井または床の効果について専門家チームによって議論されました。 患者の 50% 以上が同じ反応を示した各項目は、パネルの専門家によって議論され、最終バージョンから除外するかどうかが決定されました。

良好な心理測定特性を得るために、研究者らは最終版のアンケートの各項目に 10 人の患者を含めました。 この被験者の数は、単変量および多変量のロジスティック回帰を可能にするために計算されました。

内部一貫性の信頼性は、Cronbach のアルファ係数を使用して計算されました。 このテストを実行するために、各応答は数値に変換されています。 クロンバックのアルファ係数が 0.7 を超える場合、非常に良好であると見なされます。

テストと再テストの信頼性は、0.7 を超える有意なクラス内相関係数 (ICC) を使用してテストされました。 最初のアンケートは最初の診察の終わりに記入され、患者は最初の診察の 7 ～ 14 日後に 2 番目のアンケート (自宅で記入) を郵送する必要がありました。

統計分析: STAR-Q (多発性硬化症患者における肛門直腸疾患の症状と治療の評価アンケート) の最終バージョンは 3 つのサブドメインで構成されています。 1 つ目は症状、2 つ目は治療、そして 3 つ目のサブドメインは生活の質でした。

研究者らは、サブドメインごとに、クロンバックのアルファ係数と ICC を計算しました。研究者らは、合計スコアについてもこれらの特性を評価しました。

合計スコアは、肛門直腸疾患のゴールドスタンダードを表す NBD 合計スコアと比較され、したがって外部整合性の参照テストを構成します。 最後に、PGI (Patient Global Improvment) 重症度スコアを使用して、STAR-Q スコアの重症度カテゴリを決定しました。

すべての統計分析は、R-studio バージョン 3.3.1 および Statviews (SAS Institute V 5.0) を使用して実行されました。