Symptome und Behandlungsbewertung anorektaler Störungen bei Multiple-Sklerose-Patienten: STAR-Q (STAR-Q)

Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die durch Demyelinisierung und zentrale neurologische Schäden gekennzeichnet ist. MS ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei jungen Erwachsenen und betrifft weltweit 2,8 Millionen Menschen.

Es ist bekannt, dass Multiple Sklerose (MS) Harnwegsstörungen sowie sexuelle und Darmstörungen verursacht. Harnsymptome aufgrund von MS sind allgemein bekannt und profitieren von mehreren Fragebögen oder Tools, die für MS-Patienten entwickelt wurden.

Die Prävalenz von Darmerkrankungen bei MS ist schwer einzuschätzen. Einige Studien belegen bis zu 70 % der Darmerkrankungen bei MS-Patienten. Verstopfung und Stuhlinkontinenz sind die beiden Hauptsymptome bei neurogener Darmfunktionsstörung und treten in dieser Population häufig gleichzeitig auf, im Allgemeinen in Verbindung mit Harnwegserkrankungen. Chronische Verstopfung und Stuhlinkontinenz wurden durch die Rom-IV-Kriterien definiert. Nach diesen Kriterien handelt es sich bei Verstopfung um eine Darmerkrankung, bei der die Symptome eines erschwerten, seltenen oder unvollständigen Stuhlgangs für mindestens 3 Monate vorherrschen, und Stuhlinkontinenz ist definiert als wiederkehrender unkontrollierter Stuhlgang über mindestens 3 Monate.

Darüber hinaus hat eine neurogene Darmfunktionsstörung erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und kann zu sozialer Isolation führen.

Aufgrund der hohen Prävalenz von Darmerkrankungen und der großen Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit Multipler Sklerose (PwMS) und der Wechselwirkung zwischen Blase und Rektum (Anhalten einer anorektalen Dysfunktion, die zu einer schlechten neurogenen Blasenkontrolle führt) wird eine Beurteilung des Darms vorgenommen Erkrankungen bei MS ist notwendig. Diese Bewertung ist jedoch schwierig, da keine spezifische Bewertung vorliegt. Der neurogene Darmdysfunktions-Score (NBD) wird häufig verwendet. Der NBD wurde für die Population mit Rückenmarksverletzungen (SCI) entwickelt und validiert, jedoch nicht für PwMS-MS. Dennoch wird NBD in der Forschung häufig für alle neurologischen Patienten eingesetzt, obwohl es bei verschiedenen neurogenen Populationen mit Ausnahme von Patienten mit Rückenmarksverletzungen an Sensibilität mangelt. Wie in einer Cochrane-Revue aus dem Jahr 2014 empfohlen, besteht Bedarf an einer spezifischen Bewertung der Darmsymptome bei neurogenen Populationen, insbesondere bei PmMS.

Ziel der Studie war die Erstellung und Validierung eines neuen mehrdimensionalen Fragebogens zur Beurteilung von Darmfunktionsstörungen und Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit MS.

Die Forscher führten zwischen Juni 2019 und April 2021 eine prospektive multizentrische Studie (8 Zentren) durch. Diese Studie wurde in 3 Schritten entwickelt. Der erste Schritt war eine Literaturrecherche und ein qualitatives Interview. Der zweite Schritt war dann die Machbarkeitsstudie, um das Verständnis und die Akzeptanz der verschiedenen Elemente zu bewerten. Der letzte Teil der Studie war die Validierungsstudie des Fragebogens. Alle diese Phasen ermöglichten eine vollständige psychometrische Validierung des Fragebogens.

Eingeschlossen wurden Patienten über 18 Jahre mit Multipler Sklerose, bei denen nach den 2017 überarbeiteten McDonald's-Kriterien diagnostiziert wurde. Patienten, die die Ziele und Verfahren zur Durchführung des Protokolls nicht lesen oder verstehen konnten, sowie Patienten, die kürzlich einen MS-Rückfall hatten, wurden ausgeschlossen.

Schritt 1: Literaturrecherche und qualitatives Interview. Die Forscher führten eine Literaturrecherche zu Pubmed durch, um alle vorhandenen Fragebögen oder Tools zu kennen, die zur Beurteilung neurogener Darmstörungen bei MS entwickelt und validiert wurden. Alle bis April 2020 veröffentlichten Artikel wurden berücksichtigt. Folgende Schlüsselwörter wurden verwendet: „neurogene Darmfunktionsstörung“, „Verstopfung“, „Stuhlinkontinenz“, „anorektale Störungen“, „Multiple Sklerose“.

Darüber hinaus führte eine einzelne ausgebildete Krankenschwester qualitative Interviews mit Patienten durch, die an anorektalen Erkrankungen als Folge von MS litten. Diese Interviews wurden in zwei Phasen geführt. Der erste Teil ermöglichte es, den Wortlaut der verschiedenen Symptome und die Art der Reaktion für jedes Element festzulegen. Der zweite Teil des persönlichen Gesprächs war kostenlos und die Patienten konnten sich äußern, wenn in unserer Liste der Symptome eine Lücke bestand.

In dieser ersten Phase der Studie wurde ein Gremium aus 8 Experten ausgewählt, bestehend aus Neuro-Urologen und Gastro-Enterologen.

Die erste Version des Fragebogens wurde auf der Grundlage der qualitativen Interviews der Patienten, der Reaktionen und Kommentare des Expertenteams und der Literaturrecherche erstellt.

Schritt 2: Machbarkeitsstudie Die Machbarkeitsstudie wurde zwischen April 2020 und Juni 2020 durchgeführt. Diese Pilotstudie umfasste 30 Patienten und wurde durchgeführt, um das Verständnis, die Akzeptanz und die Relevanz der Elemente zu bewerten, die die Forscher zur Erstellung des Fragebogens erstellt hatten. Eine stärkere Reaktion wurde auch von den Patienten beurteilt.

Schritt 3: Validierungsstudie. Dieser Teil der Studie wurde zwischen Juni 2020 und April 2021 durchgeführt. Eine Validierungsstudie ermöglichte die Bestimmung der psychometrischen Eigenschaften des neuen Tools. Alle Punkte wurden vom Expertenteam hinsichtlich Decken- oder Bodeneffekt besprochen. Jeder Punkt, bei dem mehr als 50 % der Patienten die gleiche Reaktion zeigten, wurde von Experten des Gremiums diskutiert, um zu entscheiden, ob er von der endgültigen Version ausgeschlossen wurde oder nicht.

Um gute psychometrische Eigenschaften zu erhalten, schlossen die Forscher in der endgültigen Version 10 Patienten für jeden Punkt des Fragebogens ein. Diese Anzahl an Probanden wurde berechnet, um eine univariate und multivariate logistische Regression zu ermöglichen.

Die interne Konsistenzzuverlässigkeit wurde mithilfe des Alpha-Koeffizienten von Cronbach berechnet. Zur Durchführung dieses Tests wurde jede Antwort in einen numerischen Wert umgewandelt. Der Alpha-Koeffizient von Cronbach wurde als sehr gut angesehen, wenn > 0,7.

Die Testwiederholungszuverlässigkeit wurde mithilfe des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) getestet, der signifikant über 0,7 lag. Der erste Fragebogen wurde am Ende der ersten Konsultation ausgefüllt und die Patienten mussten 7 bis 14 Tage nach der ersten Konsultation einen zweiten Fragebogen (zu Hause ausgefüllt) verschicken.

Statistische Analysen: Die endgültige Version von STAR-Q (Fragebogen zur Symptom- und Behandlungsbewertung anorektaler Erkrankungen bei Patienten mit Multipler Sklerose) bestand aus drei Unterbereichen. Der erste Teilbereich betraf die Symptome, der zweite die Behandlung und der dritte Teilbereich die Lebensqualität.

Für jede Unterdomäne berechneten die Forscher einen Alpha-Koeffizienten von Cronbach und einen ICC. Die Forscher bewerteten diese Eigenschaften auch hinsichtlich der Gesamtpunktzahl.

Der Gesamtscore wurde mit dem NBD-Gesamtscore verglichen, der den Goldstandard bei anorektalen Erkrankungen darstellt und somit den Referenztest für die externe Konsistenz darstellt. Schließlich wurden PGI-Schweregrade (Patient Global Improvment) verwendet, um die Schweregradkategorie für STAR-Q-Scores zu bestimmen.

Alle statistischen Analysen wurden mit R-Studio Version 3.3.1 und Statviews (SAS Institute V 5.0) durchgeführt.