- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04996186
Symptomer og behandlingsvurdering af ano-rektale lidelser hos multipel sklerosepatienter: STAR-Q (STAR-Q)
Symptomer og behandlingsvurdering af ano-rektale lidelser hos multipel sklerosepatienter: STAR-Q (STAR-spørgeskema): Validering af et nyt værktøj til bedre at udforske og håndtere tarmdysfunktion.
Multipel sklerose (MS) er kendt for at forårsage urinvejslidelser, seksuel og tarmdysfunktion. Urinsymptomer på grund af MS er velkendte og profiterer af flere spørgeskemaer eller værktøj udviklet hos MS-patienter.
Forekomsten af tarmsygdomme ved MS er vanskelig at vurdere. Nogle undersøgelser op til 70 % af tarmsygdomme hos MS-patienter. Forstoppelse og fækal inkontinens er de to hovedsymptomer ved neurogen tarmdysfunktion og eksisterer ofte side om side i denne population, generelt i forbindelse med urinvejslidelser.
På grund af den høje forekomst af tarmsygdomme, deres og den store indvirkning på livskvaliteten for patienter med multipel sklerose (PwMS) og krydstale blære-endetarm (vedvarende anorektal dysfunktion, der fører til dårlig neurogen blærekontrol) vurdering af tarm lidelser i MS er nødvendige. Men denne evaluering er svær, da der ikke findes nogen specifik score. Den neurogene tarmdysfunktionsscore (NBD) bruges ofte. NBD blev udviklet og valideret for rygmarvsskade (SCI) population, men ikke for PwMS MS. Alligevel bruges NBD ofte i forskning for alle neurologiske patienter på trods af dens manglende sensibilitet i forskellige neurogene populationer bortset fra rygmarvsskadepatienter. Som anbefalet i en Cochrane-revy i 2014 er der behov for en specifik evaluering for tarmsymptomer i neurogene befolkninger, især for PwMS.
Formålet med undersøgelsen var at skabe og validere et nyt multidimensionelt spørgeskema til vurdering af tarmdysfunktion og indvirkning på livskvalitet hos patienter med MS.
Efterforskerne gennemførte en prospektiv multicenterundersøgelse (8 centre) mellem juni 2019 og april 2021. Denne undersøgelse blev udviklet i 3 trin. Første skridt var litteraturgennemgang og kvalitativt interview. Derefter var det andet trin gennemførlighedsundersøgelsen for at evaluere forståelse og accept af de forskellige elementer. Den sidste del af undersøgelsen var valideringsundersøgelsen af spørgeskemaet. Denne del af undersøgelsen blev udført mellem juni 2020 og april 2021. Valideringsundersøgelse gjorde det muligt at bestemme de psykometriske egenskaber af det nye værktøj.
Patienter over 18 år med dissemineret sklerose diagnosticeret på de 2017 reviderede McDonald's kriterier blev inkluderet. Patienter, der ikke var i stand til at læse eller forstå målene og procedurerne for udførelse af protokollen, og patienter, som havde et nyligt tilbagefald af MS, blev udelukket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en autoimmun autoimmun centralnervesystem (CNS) lidelse karakteriseret ved demyelinisering og central neurologisk skade. MS er den første årsag til handicap hos unge voksne og rammer 2,8 millioner mennesker i verden.
Multipel sklerose (MS) er kendt for at forårsage urinvejslidelser, seksuel og tarmdysfunktion. Urinsymptomer på grund af MS er velkendte og profiterer af flere spørgeskemaer eller værktøj udviklet hos MS-patienter.
Forekomsten af tarmsygdomme ved MS er vanskelig at vurdere. Nogle undersøgelser op til 70 % af tarmsygdomme hos MS-patienter. Forstoppelse og fækal inkontinens er de to hovedsymptomer ved neurogen tarmdysfunktion og eksisterer ofte side om side i denne population, generelt i forbindelse med urinvejslidelser. Kronisk forstoppelse og fækal inkontinens blev defineret af Rom IV kriterier. Ifølge disse kriterier er forstoppelse en tarmlidelse, hvor symptomer på vanskelig, sjælden eller ufuldstændig afføring dominerer i mindst 3 måneder, og fækal inkontinens defineres som den tilbagevendende ukontrollerede passage af fækalt materiale i mindst 3 måneder.
Desuden har neurogen tarmdysfunktion en reel indflydelse på livskvaliteten og kan forårsage social isolation.
På grund af den høje forekomst af tarmsygdomme, deres og den store indvirkning på livskvaliteten for patienter med multipel sklerose (PwMS) og krydstale blære-endetarm (vedvarende anorektal dysfunktion, der fører til dårlig neurogen blærekontrol) vurdering af tarm lidelser i MS er nødvendige. Men denne evaluering er svær, da der ikke findes nogen specifik score. Den neurogene tarmdysfunktionsscore (NBD) bruges ofte. NBD blev udviklet og valideret for rygmarvsskade (SCI) population, men ikke for PwMS MS. Alligevel bruges NBD ofte i forskning for alle neurologiske patienter på trods af dens manglende sensibilitet i forskellige neurogene populationer bortset fra rygmarvsskadepatienter. Som anbefalet i en Cochrane-revy i 2014 er der behov for en specifik evaluering for tarmsymptomer i neurogene befolkninger, især for PwMS.
Formålet med undersøgelsen var at skabe og validere et nyt multidimensionelt spørgeskema til vurdering af tarmdysfunktion og indvirkning på livskvalitet hos patienter med MS.
Efterforskerne gennemførte en prospektiv multicenterundersøgelse (8 centre) mellem juni 2019 og april 2021. Denne undersøgelse blev udviklet i 3 trin. Første skridt var litteraturgennemgang og kvalitativt interview. Derefter var det andet trin gennemførlighedsundersøgelsen for at evaluere forståelse og accept af de forskellige elementer. Den sidste del af undersøgelsen var valideringsundersøgelsen af spørgeskemaet. Alle disse faser tillod en fuld psykometrisk validering af spørgeskemaet.
Patienter over 18 år med dissemineret sklerose diagnosticeret på de 2017 reviderede McDonald's kriterier blev inkluderet. Patienter, der ikke var i stand til at læse eller forstå målene og procedurerne for udførelse af protokollen, og patienter, som havde et nyligt tilbagefald af MS, blev udelukket.
Trin 1: litteraturgennemgang og kvalitativt interview. Efterforskerne gennemførte en gennemgang af litteratur om Pubmed for at kende alle eksisterende spørgeskemaer eller værktøjer, der er udviklet og valideret til at vurdere neurogen tarmdysfunktion i MS. Alle artikler udgivet indtil april 2020 blev inkluderet. Følgende søgeord blev brugt: "neurogen tarmdysfunktion", "constipation", "fækal inkontinens", "anorektale lidelser", "multipel sklerose".
Derudover udførte en enkelt uddannet sygeplejerske kvalitative interviews med patienter, der led af en rektale lidelse sekundært til MS. Disse interviews blev gennemført i to faser. Første del gjorde det muligt at bestemme ordlyden af de forskellige symptomer og reaktionsmåden for hvert punkt. Den anden del af ansigt-til-ansigt var gratis, og patienterne kunne udtrykke sig, hvis der var et hul i vores liste over symptomer.
I løbet af denne første fase af undersøgelsen blev et panel på 8 eksperter udvalgt, sammensat af neurourologer og gastroenterologer.
Den første version af spørgeskemaet blev lavet på baggrund af patienternes kvalitative interviews, på ekspertteamets reaktioner og kommentarer og på litteraturgennemgangen.
Trin 2: Feasibility-undersøgelse Feasibility-undersøgelsen blev udført mellem april 2020 og juni 2020. Denne pilotundersøgelse omfattede 30 patienter og blev udført for at vurdere forståelsen, acceptabiliteten og relevansen af de elementer, efterforskerne har lavet for at bygge spørgeskemaet. Mere af responsen blev også evalueret af patienterne.
Trin 3: Valideringsundersøgelse. Denne del af undersøgelsen blev udført mellem juni 2020 og april 2021. Valideringsundersøgelse gjorde det muligt at bestemme de psykometriske egenskaber af det nye værktøj. Alle emner blev diskuteret for loft- eller gulveffekt af ekspertteamet. Hvert emne, hvor mere end 50 % af patienterne havde samme respons, blev diskuteret af paneleksperter for at beslutte, om de var udelukket eller ej af den endelige version.
For at opnå gode psykometriske egenskaber inkluderede efterforskerne 10 patienter for hvert emne i spørgeskemaet i den endelige version. Dette antal forsøgspersoner blev beregnet for at tillade univariat og multivariat logistisk regression.
Intern konsistenspålidelighed blev beregnet ved hjælp af alfa-koefficienten for Cronbach. Hvert svar er blevet transformeret til en numerisk værdi for at udføre denne test. Cronbachs alfakoefficient blev betragtet som meget god, hvis > 0,7.
Test-gentest reliabilitet blev testet ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC), som var signifikant over 0,7. Det første spørgeskema blev udfyldt i slutningen af den første konsultation, og patienterne skulle sende et andet spørgeskema (udfyldt hjemme) 7 til 14 dage efter den første konsultation.
Statistiske analyser: Den endelige version af STAR-Q (Symptoms and Treatment Assessment of Ano-Rectal disorders in multiple sclerosis patients Questionnaire) var sammensat af 3 underdomæner. Det første var symptomer, det andet var behandling, og et tredje underdomæne var livskvalitet.
For hvert underdomæne beregnede efterforskerne en alfa-koefficient for Cronbach og en ICC. efterforskerne vurderede også disse egenskaber for samlet score.
Totalscore blev sammenlignet med NBD totalscore, som repræsenterer guldstandarden i ano rektale lidelser og dermed udgør referencetestningens eksterne konsistens. Endelig blev PGI (Patient Global Improvment) sværhedsgradsscore brugt til at bestemme sværhedsgradskategorien for STAR-Q-scores.
Alle statistiske analyser blev udført med R-studio version 3.3.1 og Statviews (SAS institut V 5.0).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Department of Neuro- Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med multipel sklerose diagnosticeret på 2017 reviderede McDonald's kriterier
- over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at læse og forstå spørgsmålene
- nyligt tilbagefald af multipel sklerose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter tilmeldt
Patienter med multipel sklerose, med en alder over 18 år og symptomer på fækal inkontinens eller kronisk forstoppelse
|
Semi-kvalitative interviews og spørgeskema STAR-Q
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reproducerbarhed af STAR-Q
Tidsramme: 1 dag
|
Patienterne blev bedt om at besvare spørgeskemaet en anden gang med en anden evaluering 14 dage efter den første.
"Intra-klasse korrelationskoefficienten" (ICC) blev brugt til at bestemme, om disse evalueringer kunne føre til lignende resultater for hvert spørgsmål.
En ICC > 0,70 var nødvendig for at definere reproducerbarhed.
|
1 dag
|
Acceptabilitet og forståelse af STAR-Q
Tidsramme: 1 dag
|
Hver patient blev bedt om at vurdere hver version af de 22 spørgsmål med en firepunkts Likert-skala (A: perfekt, B: god, C: gennemsnitlig, D: dårlig) vedrørende accept og forståelse af spørgsmålene.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gérard Amarenco, PHD, Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP, Hôpital Tenon, F-75020, Paris, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Forstoppelse
- Fækal inkontinens
- Endetarmssygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- GRC 01 GREEN STAR Q
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Kliniske interviews
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...UkendtUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Institut Paoli-CalmettesIkke rekrutterer endnu
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Indiana UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringScreening af kolorektal cancerForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | SkrøbelighedSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkendtLungesygdom, kronisk obstruktivCanada
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt misbrug af børn, bekræftet, efterfølgerDet Forenede Kongerige