Évaluation des symptômes et du traitement des troubles ano-rectaux chez les patients atteints de sclérose en plaques : STAR-Q (STAR-Q)

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune auto-immune du système nerveux central (SNC) caractérisée par une démyélinisation et des lésions neurologiques centrales. La SEP est la première cause d'invalidité chez les jeunes adultes et touche 2,8 millions de personnes dans le monde.

La sclérose en plaques (SEP) est connue pour provoquer des troubles urinaires, des dysfonctionnements sexuels et intestinaux. Les symptômes urinaires dus à la SEP sont bien connus et bénéficient de multiples questionnaires ou outils développés chez les patients SEP.

La prévalence des troubles intestinaux dans la SEP est difficile à évaluer. Certaines études jusqu'à 70% des troubles intestinaux chez les patients atteints de SEP. La constipation et l'incontinence fécale sont les deux principaux symptômes de la dysfonction intestinale neurogène et coexistent fréquemment dans cette population, généralement en association avec des troubles urinaires. La constipation chronique et l'incontinence fécale ont été définies par les critères de Rome IV. Selon ces critères, la constipation est un trouble intestinal dans lequel les symptômes de défécation difficile, peu fréquente ou incomplète prédominent pendant au moins 3 mois et l'incontinence fécale est définie comme le passage incontrôlé récurrent de matières fécales pendant au moins 3 mois.

De plus, la dysfonction intestinale neurogène a un réel impact sur la qualité de vie et peut entraîner un isolement social.

En raison de la forte prévalence des troubles intestinaux et de l'impact majeur sur la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques (PwMS), et du diaphonie vessie-rectum (persistance d'un dysfonctionnement anorectal entraînant un mauvais contrôle neurogène de la vessie) de l'évaluation intestinale troubles de la SEP est nécessaire. Mais cette évaluation est difficile car il n'existe pas de score spécifique. Le score de dysfonction intestinale neurogène (NBD) est souvent utilisé. Le NBD a été développé et validé pour la population de lésions de la moelle épinière (SCI), mais pas pour PwMS MS. Pourtant, le NBD est souvent utilisé dans la recherche pour tous les patients neurologiques malgré son manque de sensibilité dans diverses populations neurogènes autres que les patients blessés à la moelle épinière. Comme recommandé dans une revue Cochrane en 2014, une évaluation spécifique des symptômes intestinaux dans la population neurogène est nécessaire, en particulier pour le PwMS.

L'objectif de l'étude était de créer et de valider un nouveau questionnaire multidimensionnel pour évaluer le dysfonctionnement intestinal et son impact sur la qualité de vie des patients atteints de SEP.

Les investigateurs ont mené une étude prospective multicentrique (8 centres) entre juin 2019 et avril 2021. Cette étude a été développée en 3 étapes. La première étape a consisté en une revue de la littérature et un entretien qualitatif. Puis la deuxième étape a été l'étude de faisabilité pour évaluer la compréhension, l'acceptabilité des différents items. La dernière partie de l'étude était l'étude de validation du questionnaire. Toutes ces phases ont permis une validation psychométrique complète du questionnaire.

Les patients âgés de plus de 18 ans atteints de sclérose en plaques diagnostiquée selon les critères révisés de McDonald's en 2017 ont été inclus. Les patients incapables de lire ou de comprendre les objectifs et les procédures de conduite du protocole et les patients ayant eu une rechute récente de SEP ont été exclus.

Étape 1 : revue de la littérature et entretien qualitatif. Les enquêteurs ont effectué une revue de la littérature sur Pubmed pour connaître tous les questionnaires ou outils existants développés et validés pour évaluer la dysfonction intestinale neurogène dans la SEP. Tous les articles publiés jusqu'en avril 2020 ont été inclus. Les mots-clés suivants ont été utilisés : "neurogenic bowel dysfonction", "constipation", "fecal incontinence", "anorectal persons", "multiple sclerosis".

De plus, une seule infirmière qualifiée a réalisé des entretiens qualitatifs avec des patients souffrant de troubles anorectaux secondaires à la SEP. Ces entretiens ont été menés en deux phases. La première partie a permis de déterminer le libellé des différents symptômes et le mode de réponse pour chaque item. La deuxième partie du face-à-face était libre et les patients pouvaient s'exprimer s'il y avait une lacune dans notre liste de symptômes.

Au cours de cette première phase de l'étude, un panel de 8 experts a été sélectionné, composé de neuro-urologues et de gastro-entérologues.

La première version du questionnaire a été réalisée à partir des entretiens qualitatifs des patients, des réactions et commentaires de l'équipe d'experts et de la revue de la littérature.

Etape 2 : Etude de faisabilité L'étude de faisabilité a été réalisée entre avril 2020 et juin 2020. Cette étude pilote a inclus 30 patients et a été réalisée pour évaluer la compréhension, l'acceptabilité et la pertinence des items que les investigateurs ont créés pour construire le questionnaire. Plus de réponse a également été évaluée par les patients.

Étape 3 : Étude de validation. Cette partie de l'étude a été réalisée entre juin 2020 et avril 2021. L'étude de validation a permis de déterminer les propriétés psychométriques du nouvel outil. Tous les items ont été discutés pour effet de plafond ou de plancher par l'équipe d'experts. Chaque item avec plus de 50% de patients ayant la même réponse a été discuté par des experts du panel pour décider s'ils étaient exclus ou non de la version finale.

Pour obtenir de bonnes propriétés psychométriques, les enquêteurs ont inclus 10 patients pour chaque item du questionnaire dans la version finale. Ce nombre de sujets a été calculé pour permettre une régression logistique univariée et multivariée.

La fiabilité de la cohérence interne a été calculée à l'aide du coefficient alpha de Cronbach. Chaque réponse a été transformée en une valeur numérique pour effectuer ce test. Le coefficient alpha de Cronbach était considéré comme très bon si > 0,7.

La fiabilité test-retest a été testée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) qui était significatif au-delà de 0,7. Le premier questionnaire était rempli à la fin de la première consultation et les patients devaient envoyer un second questionnaire (rempli à domicile) 7 à 14 jours après la première consultation.

Analyses statistiques : la version finale de STAR-Q (évaluation des symptômes et du traitement des troubles ano-rectaux chez les patients atteints de sclérose en plaques) était composée de 3 sous-domaines. Le premier était les symptômes, le deuxième était le traitement et le troisième sous-domaine était la qualité de vie.

Pour chaque sous-domaine, les enquêteurs ont calculé un coefficient alpha de Cronbach et un ICC. les enquêteurs ont également évalué ces propriétés pour le score total.

Le score total a été comparé au score total NBD qui représente l'étalon-or dans les troubles ano-rectaux et constitue ainsi la référence du test de cohérence externe. Enfin, les scores de sévérité PGI (Patient Global Improvment) ont été utilisés pour déterminer la catégorie de sévérité pour les scores STAR-Q.

Toutes les analyses statistiques ont été réalisées avec la version 3.3.1 de R-studio et Statviews (SAS institute V 5.0).