다발성 경화증 환자에서 항문직장 장애의 증상 및 치료 평가 : STAR-Q (STAR-Q)

다발성 경화증(MS)은 탈수초화 및 중추 신경학적 손상을 특징으로 하는 자가면역 자가면역 중추신경계(CNS) 장애입니다. MS는 젊은 성인 장애의 첫 번째 원인이며 전 세계 280만 명에게 영향을 미칩니다.

다발성 경화증(MS)은 비뇨기 장애, 성 기능 및 장 기능 장애를 유발하는 것으로 알려져 있습니다. MS로 인한 요로 증상은 잘 알려져 있으며 MS 환자에서 개발된 여러 설문지 또는 도구의 이점입니다.

MS에서 장 질환의 유병률은 평가하기 어렵습니다. 일부는 다발성 경화증 환자의 최대 70% 장 질환을 연구합니다. 변비 및 변실금은 신경성 장 기능 장애의 두 가지 주요 증상이며 일반적으로 비뇨기 질환과 관련하여 이 집단에서 흔히 공존합니다. 만성변비와 변실금은 Rome IV 기준으로 정의하였다. 이러한 기준에 따르면 변비는 배변이 어렵고, 드물거나, 불완전한 배변 증상이 적어도 3개월 이상 지속되는 장 질환이며, 변실금은 적어도 3개월 이상 대변이 통제되지 않고 반복적으로 배출되는 경우로 정의합니다.

또한 신경성 장 기능 장애는 삶의 질에 실질적인 영향을 미치고 사회적 고립을 유발할 수 있습니다.

장 질환의 유병률이 높기 때문에 다발성 경화증(PwMS) 환자의 삶의 질에 대한 주요 영향 및 방광-직장 누화(신경성 방광 조절 불량으로 이어지는 항문직장 기능 장애의 지속) 장 평가 MS의 장애가 필요합니다. 그러나 이 평가는 구체적인 점수가 존재하지 않기 때문에 어렵다. 신경성 장 기능 장애 점수(NBD)가 자주 사용됩니다. NBD는 척수 손상(SCI) 인구에 대해 개발되고 검증되었지만 PwMS MS에 대해서는 그렇지 않습니다. 그러나 NBD는 척수 손상 환자 이외의 다양한 신경인성 인구에서 감수성 부족에도 불구하고 모든 신경계 환자에 대한 연구에 자주 사용됩니다. 2014년 Cochrane revue에서 권장한 바와 같이 신경인성 집단, 특히 PwMS의 장 증상에 대한 구체적인 평가가 필요합니다.

이 연구의 목적은 MS 환자의 장 기능 장애와 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 새로운 다차원 설문지를 작성하고 검증하는 것이었습니다.

연구자들은 2019년 6월부터 2021년 4월까지 전향적 다기관 연구(8개 센터)를 실시했습니다. 이 연구는 3단계로 개발되었습니다. 첫 번째 단계는 문헌 검토 및 질적 인터뷰였습니다. 두 번째 단계는 다양한 항목에 대한 이해도, 수용 가능성을 평가하는 타당성 조사였습니다. 연구의 마지막 부분은 설문지의 검증 연구였습니다. 이 모든 단계를 통해 설문지의 완전한 심리 측정 검증이 가능했습니다.

2017년 개정된 맥도날드 기준에서 다발성 경화증으로 진단된 18세 이상의 환자가 포함되었습니다. 프로토콜을 수행하기 위한 목적과 절차를 읽거나 이해할 수 없는 환자와 최근 MS가 재발한 환자는 제외되었습니다.

1단계: 문헌 검토 및 질적 인터뷰. 조사관은 MS에서 신경성 장 기능 장애를 평가하기 위해 개발되고 검증된 모든 기존 설문지 또는 도구를 알기 위해 Pubmed에 대한 문헌 검토를 수행했습니다. 2020년 4월까지 게시된 모든 기사가 포함되었습니다. 다음의 키워드가 사용되었다: "신경성 장기능 장애", "변비", "변실금", "항문직장 장애", "다발성 경화증".

또한 한 명의 훈련된 간호사가 MS에 이차적인 항문직장 장애를 앓고 있는 환자와 질적 인터뷰를 수행했습니다. 이 인터뷰는 두 단계로 진행되었습니다. 첫 번째 부분은 각 항목에 대한 서로 다른 증상 및 응답 모드의 표현을 결정할 수 있도록 허용했습니다. 대면의 두 번째 부분은 무료였으며 우리의 증상 목록에 공백이 있으면 환자가 자신을 표현할 수 있습니다.

연구의 첫 번째 단계에서 신경 비뇨기과 전문의와 위장병 전문의로 구성된 8명의 전문가 패널이 선정되었습니다.

설문지의 첫 번째 버전은 환자의 질적 인터뷰, 전문가 팀의 반응 및 의견, 문헌 검토를 기반으로 작성되었습니다.

2단계: 타당성 조사 타당성 조사는 2020년 4월부터 2020년 6월 사이에 실시되었습니다. 이 파일럿 연구에는 30명의 환자가 포함되었으며 조사관이 설문지를 작성하기 위해 만든 항목의 이해도, 수용 가능성 및 타당성을 평가하기 위해 수행되었습니다. 더 많은 반응도 환자에 의해 평가되었습니다.

3단계: 검증 연구. 연구의 이 부분은 2020년 6월에서 2021년 4월 사이에 수행되었습니다. 유효성 검사 연구를 통해 새로운 도구의 심리적 특성을 결정할 수 있었습니다. 모든 항목은 전문가 팀에서 천장 또는 바닥 효과에 대해 논의했습니다. 50% 이상의 환자가 동일한 반응을 보인 각 항목은 패널 전문가들과 논의하여 최종 버전에서 제외 여부를 결정했습니다.

우수한 심리 측정 특성을 얻기 위해 조사관은 최종 버전의 설문지 각 항목에 대해 10명의 환자를 포함했습니다. 이 피험자 수는 일변량 및 다변량 로지스틱 회귀를 허용하도록 계산되었습니다.

내부 일관성 신뢰도는 Cronbach의 알파 계수를 사용하여 계산되었습니다. 각 응답은 이 테스트를 수행하기 위해 숫자 값으로 변환되었습니다. Cronbach의 알파 계수는 > 0.7이면 매우 좋은 것으로 간주되었습니다.

검사-재검사 신뢰도는 0.7 이상으로 유의한 ICC(Intraclass Correlation Coefficient)를 사용하여 검사하였다. 첫 번째 설문지는 첫 번째 상담이 끝날 때 작성되었으며 환자는 첫 번째 상담 후 7~14일 후에 두 번째 설문지(집에서 작성)를 우편으로 보내야 했습니다.

통계 분석: STAR-Q(다발성 경화증 환자의 Ano-Rectal 장애의 증상 및 치료 평가 설문지)의 최종 버전은 3개의 하위 도메인으로 구성되었습니다. 첫 번째는 증상, 두 번째는 치료, 세 번째 하위 영역은 삶의 질이었습니다.

각 하위 도메인에 대해 조사관은 Cronbach 및 ICC의 알파 계수를 계산했습니다. 조사관은 또한 총 점수에 대해 이러한 속성을 평가했습니다.

총 점수는 항문 직장 장애의 표준을 나타내는 NBD 총 점수와 비교되었으며 따라서 참조 테스트 외적 일관성을 구성합니다. 마지막으로 PGI(Patient Global Improvment) 심각도 점수를 사용하여 STAR-Q 점수의 심각도 범주를 결정했습니다.

모든 통계 분석은 R-studio 버전 3.3.1 및 Statviews(SAS Institute V 5.0)를 사용하여 수행되었습니다.