Avaliação de Sintomas e Tratamento de Distúrbios Ano-Retais em Pacientes com Esclerose Múltipla: STAR-Q (STAR-Q)

A esclerose múltipla (EM) é um distúrbio autoimune autoimune do sistema nervoso central (SNC) caracterizado por desmielinização e dano neurológico central. A EM é a primeira causa de incapacidade em adultos jovens e afeta 2,8 milhões de pessoas no mundo.

A esclerose múltipla (EM) é conhecida por causar distúrbios urinários, disfunção sexual e intestinal. Os sintomas urinários devidos à EM são bem conhecidos e beneficiam de vários questionários ou ferramentas desenvolvidos em pacientes com EM.

A prevalência de distúrbios intestinais na EM é difícil de avaliar. Alguns estudos até 70% distúrbios intestinais em pacientes com esclerose múltipla. Constipação e incontinência fecal são os dois principais sintomas da disfunção intestinal neurogênica e frequentemente coexistem nessa população, geralmente em associação com distúrbios urinários. A constipação crônica e a incontinência fecal foram definidas pelos critérios de Roma IV. De acordo com esses critérios, a constipação é um distúrbio intestinal no qual predominam os sintomas de defecação difícil, pouco frequente ou incompleta por pelo menos 3 meses e a incontinência fecal é definida como a passagem recorrente e descontrolada de material fecal por pelo menos 3 meses.

Além disso, a disfunção intestinal neurogênica tem um impacto real na qualidade de vida e pode causar isolamento social.

Devido à alta prevalência de distúrbios intestinais e ao grande impacto na qualidade de vida de pacientes com esclerose múltipla (EMP), e a avaliação cruzada bexiga-reto (persistência de disfunção anorretal levando a um controle deficiente da bexiga neurogênica) da avaliação intestinal distúrbios na EM são necessários. Mas essa avaliação é difícil, pois não existe uma pontuação específica. O escore de disfunção intestinal neurogênica (NBD) é frequentemente usado. O NBD foi desenvolvido e validado para população com lesão medular (SCI), mas não para PwMS MS. No entanto, o NBD é frequentemente usado em pesquisas para todos os pacientes neurológicos, apesar de sua falta de sensibilidade em várias populações neurogênicas, exceto em pacientes com lesão medular. Conforme recomendado em uma revista Cochrane em 2014, há necessidade de uma avaliação específica para sintomas intestinais na população neurogênica, especialmente para PwMS.

O objetivo do estudo foi criar e validar um novo questionário multidimensional para avaliar a disfunção intestinal e o impacto na qualidade de vida em pacientes com EM.

Os investigadores conduziram um estudo prospectivo multicêntrico (8 centros) entre junho de 2019 a abril de 2021. Este estudo foi desenvolvido em 3 etapas. A primeira etapa foi a revisão da literatura e entrevista qualitativa. Em seguida, a segunda etapa foi o estudo de viabilidade para avaliar a compreensão e aceitabilidade dos diferentes itens. A última parte do estudo foi o estudo de validação do questionário. Todas estas fases permitiram uma validação psicométrica completa do questionário.

Foram incluídos pacientes com idade superior a 18 anos com esclerose múltipla diagnosticados de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald's de 2017. Foram excluídos pacientes incapazes de ler ou compreender os objetivos e procedimentos para a condução do protocolo e pacientes que tiveram recidiva recente de EM.

Etapa 1: revisão da literatura e entrevista qualitativa. Os investigadores realizaram uma revisão da literatura no Pubmed para conhecer todos os questionários existentes ou ferramentas desenvolvidas e validadas para avaliar a disfunção intestinal neurogênica na EM. Todos os artigos publicados até abril de 2020 foram incluídos. Foram utilizadas as seguintes palavras-chave: "disfunção intestinal neurogênica", "constipação", "incontinência fecal", "distúrbios anorretais", "esclerose múltipla".

Além disso, uma única enfermeira treinada realizou entrevistas qualitativas com pacientes que sofriam de distúrbios anorretais secundários à EM. Essas entrevistas foram conduzidas em duas fases. A primeira parte permitiu determinar a redação dos diferentes sintomas e modo de resposta para cada item. A segunda parte do face a face era gratuita e os pacientes podiam se manifestar caso houvesse uma lacuna em nossa lista de sintomas.

Durante esta primeira fase do estudo foi selecionado um painel de 8 especialistas, composto por neuro urologistas e gastroenterologistas.

A primeira versão do questionário foi elaborada com base nas entrevistas qualitativas dos pacientes, nas reações e comentários da equipe de especialistas e na revisão da literatura.

Etapa 2: Estudo de viabilidade O estudo de viabilidade foi realizado entre abril de 2020 e junho de 2020. Este estudo piloto incluiu 30 pacientes e foi realizado para avaliar a compreensão, aceitabilidade e pertinência dos itens que os investigadores criaram para construir o questionário. Mais respostas também foram avaliadas pelos pacientes.

Passo 3: Estudo de validação. Esta parte do estudo foi realizada entre junho de 2020 e abril de 2021. O estudo de validação permitiu determinar as propriedades psicométricas da nova ferramenta. Todos os itens foram discutidos para efeito teto ou chão pela equipe de especialistas. Cada item com mais de 50% de pacientes com a mesma resposta foi discutido por especialistas do painel para decidir se eles foram excluídos ou não da versão final.

Para obter boas propriedades psicométricas, os investigadores incluíram 10 pacientes para cada item do questionário na versão final. Esse número de sujeitos foi calculado para permitir a regressão logística univariada e multivariada.

A confiabilidade da consistência interna foi calculada por meio do coeficiente alfa de Cronbach. Cada resposta foi transformada em um valor numérico para realizar este teste. O coeficiente alfa de Cronbach foi considerado muito bom se > 0,7.

A confiabilidade teste-reteste foi testada por meio do coeficiente de correlação intraclasse (ICC), que foi significativo acima de 0,7. O primeiro questionário foi preenchido no final da primeira consulta e os pacientes tiveram que enviar um segundo questionário (preenchido em casa) 7 a 14 dias após a primeira consulta.

Análises estatísticas: A versão final do STAR-Q (Questionário de Avaliação de Sintomas e Tratamento de Distúrbios Ano-Retais em Pacientes com Esclerose Múltipla) foi composta por 3 subdomínios. O primeiro era sintomas, o segundo era tratamento e um terceiro subdomínio era qualidade de vida.

Para cada subdomínio, os investigadores calcularam um coeficiente alfa de Cronbach e um ICC. os investigadores também avaliaram essas propriedades para a pontuação total.

O escore total foi comparado ao escore total do NBD, que representa o padrão-ouro em distúrbios anorretais e, portanto, constitui o teste de referência de consistência externa. Finalmente, os escores de gravidade PGI (Patient Global Improvment) foram usados ​​para determinar a categoria de gravidade para os escores STAR-Q.

Todas as análises estatísticas foram realizadas com o R-studio versão 3.3.1 e Statviews (SAS Institute V 5.0).