Evaluación de síntomas y tratamiento de trastornos anorrectales en pacientes con esclerosis múltiple: STAR-Q (STAR-Q)

La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno autoinmune del sistema nervioso central (SNC) caracterizado por desmielinización y daño neurológico central. La EM es la primera causa de discapacidad en adultos jóvenes y afecta a 2,8 millones de personas en el mundo.

Se sabe que la esclerosis múltiple (EM) causa trastornos urinarios, disfunción sexual e intestinal. Los síntomas urinarios debidos a la EM son bien conocidos y se benefician de múltiples cuestionarios o herramientas desarrollados en pacientes con EM.

La prevalencia de los trastornos intestinales en la EM es difícil de evaluar. Algunos estudios hasta un 70% de trastornos intestinales en pacientes con EM. El estreñimiento y la incontinencia fecal son los dos principales síntomas de la disfunción intestinal neurógena y coexisten con frecuencia en esta población, generalmente asociados a trastornos urinarios. El estreñimiento crónico y la incontinencia fecal se definieron según los criterios de Roma IV. Según estos criterios, el estreñimiento es un trastorno intestinal en el que predominan los síntomas de defecación difícil, infrecuente o incompleta durante al menos 3 meses y la incontinencia fecal se define como el paso incontrolado recurrente de materia fecal durante al menos 3 meses.

Además, la disfunción intestinal neurogénica tiene un impacto real en la calidad de vida y puede causar aislamiento social.

Debido a la alta prevalencia de los trastornos intestinales y al gran impacto en la calidad de vida de los pacientes con esclerosis múltiple (PwMS), y a la diafonía vejiga-recto (persistencia de la disfunción anorrectal que conduce a un control deficiente de la vejiga neurogénica), la evaluación del intestino trastornos en la EM es necesario. Pero esta evaluación es difícil ya que no existe una puntuación específica. A menudo se utiliza la puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBD, por sus siglas en inglés). El NBD se desarrolló y validó para la población con lesión de la médula espinal (LME), pero no para la EM con PwMS. Sin embargo, NBD se usa a menudo en la investigación para todos los pacientes neurológicos a pesar de su falta de sensibilidad en varias poblaciones neurogénicas que no sean pacientes con lesiones de la médula espinal. Como se recomienda en una revista Cochrane en 2014, existe la necesidad de una evaluación específica para los síntomas intestinales en la población neurogénica, especialmente para PwMS.

El objetivo del estudio fue crear y validar un nuevo cuestionario multidimensional para evaluar la disfunción intestinal y el impacto en la calidad de vida en pacientes con EM.

Los investigadores realizaron un estudio multicéntrico prospectivo (8 centros) entre junio de 2019 y abril de 2021. Este estudio se desarrolló en 3 pasos. El primer paso fue la revisión de la literatura y la entrevista cualitativa. Luego, el segundo paso fue el estudio de viabilidad para evaluar la comprensión, la aceptabilidad de los diferentes elementos. La última parte del estudio fue el estudio de validación del cuestionario. Todas estas fases permitieron una validación psicométrica completa del cuestionario.

Se incluyeron pacientes mayores de 18 años con esclerosis múltiple diagnosticada según los criterios revisados ​​de McDonald's de 2017. Se excluyeron los pacientes que no podían leer o comprender los objetivos y procedimientos para la realización del protocolo y los pacientes que habían tenido una recaída reciente de EM.

Paso 1: revisión de la literatura y entrevista cualitativa. Los investigadores realizaron una revisión de la literatura en Pubmed para conocer todos los cuestionarios o herramientas existentes desarrollados y validados para evaluar la disfunción intestinal neurogénica en la EM. Se incluyeron todos los artículos publicados hasta abril de 2020. Se utilizaron las siguientes palabras clave: "disfunción intestinal neurogénica", "estreñimiento", "incontinencia fecal", "trastornos anorrectales", "esclerosis múltiple".

Además, una sola enfermera entrenada realizó entrevistas cualitativas con pacientes que padecían trastornos anorrectales secundarios a la EM. Estas entrevistas fueron conducidas en dos fases. La primera parte permitió determinar la redacción de los diferentes síntomas y el modo de respuesta para cada ítem. La segunda parte del cara a cara era gratuita y los pacientes podían expresarse si había algún hueco en nuestra lista de síntomas.

Durante esta primera fase del estudio se seleccionó un panel de 8 expertos, compuesto por neurourólogos y gastroenterólogos.

La primera versión del cuestionario se elaboró ​​a partir de entrevistas cualitativas a los pacientes, de las reacciones y comentarios del equipo de expertos y de la revisión de la literatura.

Paso 2: Estudio de viabilidad El estudio de viabilidad se realizó entre abril de 2020 y junio de 2020. Este estudio piloto incluyó a 30 pacientes y se realizó para evaluar la comprensión, aceptabilidad y pertinencia de los ítems que los investigadores crearon para construir el cuestionario. Los pacientes también evaluaron más de la respuesta.

Paso 3: Estudio de validación. Esta parte del estudio se realizó entre junio de 2020 y abril de 2021. El estudio de validación permitió determinar las propiedades psicométricas de la nueva herramienta. El equipo de expertos analizó el efecto techo o suelo de todos los elementos. Cada ítem con más del 50% de pacientes con la misma respuesta fue discutido por un panel de expertos para decidir si eran excluidos o no de la versión final.

Para obtener buenas propiedades psicométricas, los investigadores incluyeron 10 pacientes para cada ítem del cuestionario en la versión final. Este número de sujetos se calculó para permitir la regresión logística univariante y multivariante.

La fiabilidad de la consistencia interna se calculó mediante el coeficiente alfa de Cronbach. Cada respuesta se ha transformado en un valor numérico para realizar esta prueba. El coeficiente alfa de Cronbach se consideró muy bueno si > 0,7.

La confiabilidad test-retest se probó utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC) que fue significativo por encima de 0,7. El primer cuestionario se llenaba al final de la primera consulta y los pacientes tenían que enviar un segundo cuestionario (llenado en casa) de 7 a 14 días después de la primera consulta.

Análisis estadístico: La versión final de STAR-Q (Cuestionario de evaluación de síntomas y tratamiento de trastornos anorrectales en pacientes con esclerosis múltiple) estaba compuesta por 3 subdominios. El primero fueron los síntomas, el segundo el tratamiento y el tercer subdominio fue la calidad de vida.

Para cada subdominio, los investigadores calcularon un coeficiente alfa de Cronbach y un ICC. los investigadores también evaluaron estas propiedades para la puntuación total.

La puntuación total se comparó con la puntuación total de NBD, que representa el estándar de oro en los trastornos anorrectales y, por lo tanto, constituye la prueba de referencia de consistencia externa. Finalmente, se usaron las puntuaciones de gravedad PGI (Mejora Global del Paciente) para determinar la categoría de gravedad para las puntuaciones STAR-Q.

Todos los análisis estadísticos se realizaron con R-studio versión 3.3.1 y Statviews (SAS Institute V 5.0).