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ロボット仙骨固定術中の切開前と切開後の局所麻酔薬 (CLAPPS)

2024年11月14日 更新者:Harvey Winkler, MD、Northwell Health

腹腔鏡/ロボット仙骨固定術中の切開前局所麻酔と切開後局所麻酔の臨床的有効性

腹腔鏡/ロボット支援仙骨固定術の切開部位に局所麻酔薬を注入した後、術後 1 日目に Likest-pain スケール スコアを取得する

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

女性の平均余命が伸び、肥満の有病率が上昇するにつれて、骨盤臓器脱はより一般的になりつつあります。 多くの女性は、脱出を治療し、生活の質を向上させるために骨盤再建手術を受けています。 骨盤臓器脱の発生率は 1.5 ~ 1.8 です 女性 1,000 人あたりの手術数。 米国では、毎年約 300,000 件の骨盤再建手術が行われています。 脱出のための外科的アプローチおよび処置には多種多様なものがある。 そのような処置の1つは、メッシュグラフトを介して子宮頸部または膣カフを仙骨の上にある前縦靭帯まで持ち上げる仙骨固定術である。 これは、腹腔鏡またはロボットによるアプローチ、または開腹アプローチによる低侵襲の方法で行うことができます。 多くの研究は、この手順が高い成功率と長期的な耐久性を持っていることを示しています. 手術へのロボット/腹腔鏡アプローチが入院期間の短縮と患者の転帰の改善を示しているため、ロボット支援仙骨固定術は臨床診療に急速に組み込まれています。

一般に、手術は痛みを伴う化学メディエーターの放出を引き起こし、麻薬使用の増加、麻薬中毒の増加、および処方された錠剤の数につながります. 手術を受けるほとんどの人は、術後に痛みをコントロールするために麻薬を必要とし、適切な痛みのコントロールが達成されるまで入院を延長しなければならない人もいます。 私たちの研究は、麻薬の使用を減らし、痛みの問題による入院を減らし、補助的な鎮痛剤のタイミングが患者の痛みのスケールを改善するかどうかを判断することを目的としています.

低侵襲手術後の術後の痛みは複雑であるため、専門家は、効果的な鎮痛治療は集学的アプローチであるべきだと示唆しています。 ロボット/腹腔鏡トロカール部位でのブピバカインによる局所麻酔薬の使用は標準治療ですが、患者にとって痛みを軽減するのに最も有益な最適なタイミングに関する標準はありません。 現在、ブピバカインは、ケースの開始時または終了時に、トロカール サイトのプロバイダーによって使用されています。 臨床観察から、手術の開始時 (前) または終了時 (切開後) のいずれかで受けた患者から報告された術後の痛みのレベルは類似しているようです。 この研究は、2 つの浸潤法の間で患者によって報告された術後 1 日目の痛みレベルの違いを調べることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -ロボット/腹腔鏡補助仙骨固定術を受けている18歳以上の女性

    • 子宮摘出術あり/なし
    • 片側/両側卵管摘出術あり/なし
    • 片側/両側卵巣摘出術の有無
    • 中間尿道スリングあり/なし
    • 前部/後部膣修復あり/なし

      • 英語またはスペイン語を話す
      • 体重≧120ポンド

除外基準:

  • 18歳未満の女性

    • 慢性骨盤痛/慢性疼痛症候群
    • 線維筋痛症
    • 妊娠中または授乳中の患者
    • ヘルニア修復または直腸脱修復の付随処置
    • 一次膣脱手術を受ける
    • 次の薬を服用することの禁忌: ブピバカイン
    • 体重が 120 ポンド未満の患者
    • ブピバカイン塩酸塩、アミド型局所麻酔薬、または製剤の成分に対する過敏症
    • 手術中に行われる陰部または脊髄神経ブロック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:皮下浸潤 切開前
マーカイン (ブピバカイン) を臍ポート部位に皮下注射し、他の 4 部位には直接可視化して注射します。
0.25% ブピバカインは、腹腔鏡/ロボット支援仙骨固定術中にトレーサー部位の切開部位に注入するための局所麻酔薬として使用されています
他の名前:
  • マルケイン
実験的:切開後の皮下浸潤
局所麻酔薬は、トロカールの除去後、縫合による皮膚の閉鎖後、手順の最後に皮下に浸透しました
0.25% ブピバカインは、腹腔鏡/ロボット支援仙骨固定術中にトレーサー部位の切開部位に注入するための局所麻酔薬として使用されています
他の名前:
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 1 日目のリッカート痛みスケール スコア
時間枠:18~24時間
4 ~ 5 ミリリットルの 0.25% ブピバカインによる皮下浸潤の切開前と切開後のリッカート疼痛スケール スコアの差 (0 は痛みがない、10 は想像できる最悪の痛み)
18~24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬の使用
時間枠:2週間
術後の最初の予約までの麻薬使用量(使用される錠剤)を比較する
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月30日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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