- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04996251
Lokalanästhesie vor der Inzision versus nach der Inzision während der robotergestützten Sakrokolpopexie (CLAPPS)
Klinische Wirksamkeit des Lokalanästhetikums vor dem Einschnitt im Vergleich zum Lokalanästhetikum nach dem Einschnitt während der laparoskopischen/robotergestützten Sakrokolpopexie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beckenorganprolaps wird immer häufiger, da die Lebenserwartung von Frauen steigt und die Prävalenz von Fettleibigkeit zunimmt. Viele Frauen unterziehen sich einer rekonstruktiven Beckenoperation, um ihren Vorfall zu behandeln und ihre Lebensqualität zu verbessern. Die Inzidenz von Beckenorganprolaps beträgt 1,5-1,8 Operationen pro 1.000 Frauenjahre. In den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr etwa 300.000 Beckenrekonstruktionsoperationen durchgeführt. Es gibt eine große Vielfalt an chirurgischen Ansätzen und Verfahren für einen Prolaps. Ein solches Verfahren ist eine Sakrokolpopexie, bei der der Gebärmutterhals oder die Vaginalmanschette über ein Netztransplantat an das vordere Längsband angehoben wird, das über dem Kreuzbein liegt. Dies kann minimal-invasiv mit einem laparoskopischen oder robotischen Zugang oder einem offenen abdominalen Zugang erfolgen. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass dieses Verfahren eine hohe Erfolgsquote und langfristige Haltbarkeit hat. Da der robotergestützte/laparoskopische chirurgische Ansatz kürzere Krankenhausaufenthalte und verbesserte Patientenergebnisse gezeigt hat, wurde die robotergestützte Sakrokolpopexie schnell in die klinische Praxis aufgenommen.
Im Allgemeinen verursacht eine Operation eine Freisetzung schmerzhafter chemischer Mediatoren, was zu einem erhöhten Drogenkonsum, einer erhöhten Drogenabhängigkeit und der Anzahl der verschriebenen Pillen geführt hat. Die meisten Personen, die sich einer Operation unterziehen, benötigen postoperativ Betäubungsmittel, um ihre Schmerzen zu kontrollieren, und einige Personen müssen ihren Krankenhausaufenthalt verlängern, bis eine angemessene Schmerzkontrolle erreicht ist. Unsere Studie zielt darauf ab, den Drogenkonsum zu reduzieren, den Krankenhausaufenthalt aufgrund von Schmerzproblemen zu verkürzen und festzustellen, ob der Zeitpunkt der zusätzlichen Schmerzmedikation die Schmerzskalen für Patienten verbessert.
Da postoperative Schmerzen nach minimal-invasiven Eingriffen komplex sind, schlagen Spezialisten vor, dass die effektive analgetische Behandlung ein multimodaler Ansatz sein sollte. Die Verwendung eines Lokalanästhetikums mit Bupivacain an robotischen/laparoskopischen Trokarstellen ist der Behandlungsstandard, es gibt jedoch keinen Standard hinsichtlich des optimalen Zeitpunkts, der für Patienten am vorteilhaftesten ist, um Schmerzen zu lindern. Derzeit wird Bupivacain von Anbietern an den Trokarstellen entweder zu Beginn oder am Ende des Falls verwendet. Aus klinischer Beobachtung scheint es, dass postoperative Schmerzniveaus von Patienten, die entweder zu Beginn der Operation (vor) oder am Ende (nach der Inzision) der Operation behandelt wurden, ähnlich sind. Diese Studie zielt darauf ab, den Unterschied in den postoperativen Schmerzen am ersten Tag zu untersuchen, die von Patienten zwischen den beiden Infiltrationsmethoden berichtet wurden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen ab 18 Jahren, die sich einer robotisch/laparoskopisch assistierten Sakrokolpopexie unterziehen
- Mit/ohne Hysterektomie
- Mit/ohne einseitige/beidseitige Salpingektomie
- Mit/ohne einseitige/beidseitige Ovarektomie
- Mit/ohne Mittelharnröhrenschlinge
Mit/ohne anteriorer/posteriorer Vaginalreparatur
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Gewicht ≥ 120 Pfund
Ausschlusskriterien:
Frauen < 18 Jahre alt
- Chronische Beckenschmerzen/chronische Schmerzsyndrome
- Fibromyalgie
- Schwangere oder stillende Patienten
- Begleitendes Verfahren zur Hernienreparatur oder Rektumprolaps-Reparatur
- Unterzieht sich einer primären Vaginalprolaps-Operation
- Kontraindikationen für die Einnahme der folgenden Medikamente: Bupivacain
- Patienten mit einem Gewicht von < 120 lb
- Überempfindlichkeit gegen Bupivacainhydrochlorid, Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen Bestandteil der Formulierung
- Pudendus- oder Spinalnervenblockade während einer Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: subkutane Infiltration vor der Inzision
Marcain (Bupivacain) wird subkutan in die Nabelschnur-Portstelle injiziert, während die Injektion an den anderen 4 Stellen unter direkter Visualisierung erfolgt
|
0,25 % Bupivacain, das als Lokalanästhetikum zur Injektion in Inzisionsstellen von Tracer-Stellen während einer laparoskopischen/robotergestützten Sakrokolpopexie verwendet wird
Andere Namen:
|
|
Experimental: subkutane Infiltration nach der Inzision
subkutan infiltriertes Lokalanästhetikum am Ende des Eingriffs nach Entfernung des Trokars und nach Hautverschluss mit Naht
|
0,25 % Bupivacain, das als Lokalanästhetikum zur Injektion in Inzisionsstellen von Tracer-Stellen während einer laparoskopischen/robotergestützten Sakrokolpopexie verwendet wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Likert-Schmerzskala-Score am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: 18-24 Stunden
|
Unterschied im Likert-Schmerzskalen-Score-Unterschied zwischen subkutaner Infiltration vor der Inzision und nach der Inzision mit 4–5 Milliliter 0,25 % Bupivacain (0 bedeutet keine Schmerzen; 10 bedeutet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz)
|
18-24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Vergleichen Sie die Verwendung von Betäubungsmitteln (verwendete Pillen) bis zum ersten postoperativen Termin
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0422
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .