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Lokalanästhesie vor der Inzision versus nach der Inzision während der robotergestützten Sakrokolpopexie (CLAPPS)

14. November 2024 aktualisiert von: Harvey Winkler, MD, Northwell Health

Klinische Wirksamkeit des Lokalanästhetikums vor dem Einschnitt im Vergleich zum Lokalanästhetikum nach dem Einschnitt während der laparoskopischen/robotergestützten Sakrokolpopexie

Erhalt der Likest-Schmerzskala am ersten postoperativen Tag nach der Injektion eines Lokalanästhetikums in die Inzisionsstellen einer laparoskopischen/robotergestützten Sakrokolpopexie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beckenorganprolaps wird immer häufiger, da die Lebenserwartung von Frauen steigt und die Prävalenz von Fettleibigkeit zunimmt. Viele Frauen unterziehen sich einer rekonstruktiven Beckenoperation, um ihren Vorfall zu behandeln und ihre Lebensqualität zu verbessern. Die Inzidenz von Beckenorganprolaps beträgt 1,5-1,8 Operationen pro 1.000 Frauenjahre. In den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr etwa 300.000 Beckenrekonstruktionsoperationen durchgeführt. Es gibt eine große Vielfalt an chirurgischen Ansätzen und Verfahren für einen Prolaps. Ein solches Verfahren ist eine Sakrokolpopexie, bei der der Gebärmutterhals oder die Vaginalmanschette über ein Netztransplantat an das vordere Längsband angehoben wird, das über dem Kreuzbein liegt. Dies kann minimal-invasiv mit einem laparoskopischen oder robotischen Zugang oder einem offenen abdominalen Zugang erfolgen. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass dieses Verfahren eine hohe Erfolgsquote und langfristige Haltbarkeit hat. Da der robotergestützte/laparoskopische chirurgische Ansatz kürzere Krankenhausaufenthalte und verbesserte Patientenergebnisse gezeigt hat, wurde die robotergestützte Sakrokolpopexie schnell in die klinische Praxis aufgenommen.

Im Allgemeinen verursacht eine Operation eine Freisetzung schmerzhafter chemischer Mediatoren, was zu einem erhöhten Drogenkonsum, einer erhöhten Drogenabhängigkeit und der Anzahl der verschriebenen Pillen geführt hat. Die meisten Personen, die sich einer Operation unterziehen, benötigen postoperativ Betäubungsmittel, um ihre Schmerzen zu kontrollieren, und einige Personen müssen ihren Krankenhausaufenthalt verlängern, bis eine angemessene Schmerzkontrolle erreicht ist. Unsere Studie zielt darauf ab, den Drogenkonsum zu reduzieren, den Krankenhausaufenthalt aufgrund von Schmerzproblemen zu verkürzen und festzustellen, ob der Zeitpunkt der zusätzlichen Schmerzmedikation die Schmerzskalen für Patienten verbessert.

Da postoperative Schmerzen nach minimal-invasiven Eingriffen komplex sind, schlagen Spezialisten vor, dass die effektive analgetische Behandlung ein multimodaler Ansatz sein sollte. Die Verwendung eines Lokalanästhetikums mit Bupivacain an robotischen/laparoskopischen Trokarstellen ist der Behandlungsstandard, es gibt jedoch keinen Standard hinsichtlich des optimalen Zeitpunkts, der für Patienten am vorteilhaftesten ist, um Schmerzen zu lindern. Derzeit wird Bupivacain von Anbietern an den Trokarstellen entweder zu Beginn oder am Ende des Falls verwendet. Aus klinischer Beobachtung scheint es, dass postoperative Schmerzniveaus von Patienten, die entweder zu Beginn der Operation (vor) oder am Ende (nach der Inzision) der Operation behandelt wurden, ähnlich sind. Diese Studie zielt darauf ab, den Unterschied in den postoperativen Schmerzen am ersten Tag zu untersuchen, die von Patienten zwischen den beiden Infiltrationsmethoden berichtet wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren, die sich einer robotisch/laparoskopisch assistierten Sakrokolpopexie unterziehen

    • Mit/ohne Hysterektomie
    • Mit/ohne einseitige/beidseitige Salpingektomie
    • Mit/ohne einseitige/beidseitige Ovarektomie
    • Mit/ohne Mittelharnröhrenschlinge
    • Mit/ohne anteriorer/posteriorer Vaginalreparatur

      • Englisch oder Spanisch sprechend
      • Gewicht ≥ 120 Pfund

Ausschlusskriterien:

  • Frauen < 18 Jahre alt

    • Chronische Beckenschmerzen/chronische Schmerzsyndrome
    • Fibromyalgie
    • Schwangere oder stillende Patienten
    • Begleitendes Verfahren zur Hernienreparatur oder Rektumprolaps-Reparatur
    • Unterzieht sich einer primären Vaginalprolaps-Operation
    • Kontraindikationen für die Einnahme der folgenden Medikamente: Bupivacain
    • Patienten mit einem Gewicht von < 120 lb
    • Überempfindlichkeit gegen Bupivacainhydrochlorid, Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen Bestandteil der Formulierung
    • Pudendus- oder Spinalnervenblockade während einer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: subkutane Infiltration vor der Inzision
Marcain (Bupivacain) wird subkutan in die Nabelschnur-Portstelle injiziert, während die Injektion an den anderen 4 Stellen unter direkter Visualisierung erfolgt
0,25 % Bupivacain, das als Lokalanästhetikum zur Injektion in Inzisionsstellen von Tracer-Stellen während einer laparoskopischen/robotergestützten Sakrokolpopexie verwendet wird
Andere Namen:
  • Markaine
Experimental: subkutane Infiltration nach der Inzision
subkutan infiltriertes Lokalanästhetikum am Ende des Eingriffs nach Entfernung des Trokars und nach Hautverschluss mit Naht
0,25 % Bupivacain, das als Lokalanästhetikum zur Injektion in Inzisionsstellen von Tracer-Stellen während einer laparoskopischen/robotergestützten Sakrokolpopexie verwendet wird
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Schmerzskala-Score am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: 18-24 Stunden
Unterschied im Likert-Schmerzskalen-Score-Unterschied zwischen subkutaner Infiltration vor der Inzision und nach der Inzision mit 4–5 Milliliter 0,25 % Bupivacain (0 bedeutet keine Schmerzen; 10 bedeutet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz)
18-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleichen Sie die Verwendung von Betäubungsmitteln (verwendete Pillen) bis zum ersten postoperativen Termin
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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