- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04996251
Znieczulenie miejscowe przed nacięciem a po nacięciu podczas robotycznej sakrokolpopeksji (CLAPPS)
Kliniczna skuteczność znieczulenia miejscowego przed nacięciem i po nacięciu podczas sakrokolpopeksji laparoskopowej/zrobotyzowanej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej staje się coraz bardziej powszechne w miarę wydłużania się oczekiwanej długości życia kobiet i wzrostu częstości występowania otyłości. Wiele kobiet przechodzi operację rekonstrukcji miednicy w celu leczenia wypadania i poprawy jakości życia. Częstość wypadania narządów miednicy mniejszej wynosi 1,5-1,8 operacji na 1000 kobietolat. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się około 300 000 operacji rekonstrukcji miednicy. Istnieje duża różnorodność podejść i procedur chirurgicznych w przypadku wypadania. Jedną z takich procedur jest sakrokolpopeksja, w której mankiet szyjki macicy lub pochwy jest podnoszony do przedniego więzadła podłużnego pokrywającego kość krzyżową za pomocą przeszczepu siatkowego. Można to zrobić w sposób minimalnie inwazyjny z podejściem laparoskopowym lub zrobotyzowanym lub z otwartym podejściem brzusznym. Liczne badania wykazały, że ta procedura ma wysoki wskaźnik powodzenia i długoterminową trwałość. Ponieważ zrobotyzowane/laparoskopowe podejście do chirurgii wykazało krótsze pobyty w szpitalu i lepsze wyniki pacjentów, sakrokolpopeksja wspomagana robotem została szybko włączona do praktyki klinicznej.
Ogólnie rzecz biorąc, operacja powoduje uwolnienie bolesnych mediatorów chemicznych, co doprowadziło do zwiększonego używania narkotyków, zwiększonego uzależnienia od narkotyków i liczby przepisanych tabletek. Większość osób poddawanych zabiegom chirurgicznym będzie wymagać pooperacyjnie środków odurzających w celu opanowania bólu, a niektóre osoby będą musiały przedłużyć pobyt w szpitalu do czasu uzyskania odpowiedniej kontroli bólu. Nasze badanie ma na celu ograniczenie zażywania narkotyków, skrócenie pobytu w szpitalu z powodu problemów z bólem oraz ustalenie, czy czas przyjmowania wspomagających leków przeciwbólowych poprawia skale bólu u pacjentów.
Ponieważ ból pooperacyjny po operacjach małoinwazyjnych jest złożony, specjaliści sugerują, że skuteczne leczenie przeciwbólowe powinno być podejściem multimodalnym. Standardem postępowania jest stosowanie miejscowego środka znieczulającego z bupiwakainą w zakładach zrobotyzowanych/laparoskopowych trokarów, jednak nie ma standardu dotyczącego optymalnego czasu, który jest najbardziej korzystny dla pacjentów w celu zmniejszenia bólu. Obecnie bupiwakaina jest stosowana przez dostawców w miejscach zakładania trokarów na początku lub na końcu przypadku. Z obserwacji klinicznych wynika, że poziomy bólu pooperacyjnego zgłaszane przez pacjentów otrzymujących na początku operacji (przed) lub na końcu (po nacięciu) operacji są podobne. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnicy w poziomie bólu w pierwszym dniu pooperacyjnym zgłaszanym przez pacjentów między dwiema metodami infiltracji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku 18+, które są poddawane sakrokolpopeksji wspomaganej robotycznie/laparoskopowo
- Z/bez histerektomii
- Z/bez jednostronnej/obustronnej salpingektomii
- Z/bez jednostronnego/obustronnego wycięcia jajników
- Z/bez taśmy środkowo-cewkowej
Z/bez naprawy przedniej/tylnej części pochwy
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Waga ≥ 120 funtów
Kryteria wyłączenia:
Kobiety < 18 lat
- Przewlekły ból miednicy/przewlekłe zespoły bólowe
- Fibromialgia
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Jednoczesna procedura naprawy przepukliny lub naprawy wypadnięcia odbytnicy
- Przechodzi pierwotną operację wypadania pochwy
- Przeciwwskazania do przyjmowania następujących leków: Bupiwakaina
- Pacjenci o masie ciała < 120 funtów
- Nadwrażliwość na chlorowodorek bupiwakainy, środki miejscowo znieczulające typu amidowego lub którykolwiek składnik preparatu
- Blokada nerwu sromowego lub rdzeniowego podana podczas operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wstępne nacięcie nacieku podskórnego
Markaina (bupiwakaina) wstrzyknięta w miejsce portu pępowinowego podskórnie, natomiast w pozostałe 4 miejsca wstrzyknięcie pod bezpośrednią wizualizacją
|
0,25% Bupiwakaina stosowana jako środek miejscowo znieczulający do wstrzykiwania w miejsca nacięć miejsc znacznikowych podczas laparoskopowej/zrobotyzowanej sakrokolpopeksji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: naciek podskórny po nacięciu
znieczulenie miejscowe infiltrowane podskórnie pod koniec zabiegu po usunięciu trokara i po zamknięciu skóry szwem
|
0,25% Bupiwakaina stosowana jako środek miejscowo znieczulający do wstrzykiwania w miejsca nacięć miejsc znacznikowych podczas laparoskopowej/zrobotyzowanej sakrokolpopeksji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali bólu Likerta w pierwszym dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 18-24 godziny
|
Różnica w punktacji w skali bólu Likerta Różnica pomiędzy naciekiem podskórnym przed nacięciem i po nacięciu za pomocą 4-5 mililitrów 0,25% bupiwakainy (0 oznacza brak bólu; 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
18-24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Porównaj zażywanie narkotyków (stosowane pigułki) do pierwszej wizyty pooperacyjnej
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0422
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .