Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe przed nacięciem a po nacięciu podczas robotycznej sakrokolpopeksji (CLAPPS)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Harvey Winkler, MD, Northwell Health

Kliniczna skuteczność znieczulenia miejscowego przed nacięciem i po nacięciu podczas sakrokolpopeksji laparoskopowej/zrobotyzowanej

Uzyskanie wyniku w skali Likest-Pain w pierwszej dobie pooperacyjnej po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w miejsca nacięć sakrokolpopeksji laparoskopowej/w asyście robota

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy mniejszej staje się coraz bardziej powszechne w miarę wydłużania się oczekiwanej długości życia kobiet i wzrostu częstości występowania otyłości. Wiele kobiet przechodzi operację rekonstrukcji miednicy w celu leczenia wypadania i poprawy jakości życia. Częstość wypadania narządów miednicy mniejszej wynosi 1,5-1,8 operacji na 1000 kobietolat. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się około 300 000 operacji rekonstrukcji miednicy. Istnieje duża różnorodność podejść i procedur chirurgicznych w przypadku wypadania. Jedną z takich procedur jest sakrokolpopeksja, w której mankiet szyjki macicy lub pochwy jest podnoszony do przedniego więzadła podłużnego pokrywającego kość krzyżową za pomocą przeszczepu siatkowego. Można to zrobić w sposób minimalnie inwazyjny z podejściem laparoskopowym lub zrobotyzowanym lub z otwartym podejściem brzusznym. Liczne badania wykazały, że ta procedura ma wysoki wskaźnik powodzenia i długoterminową trwałość. Ponieważ zrobotyzowane/laparoskopowe podejście do chirurgii wykazało krótsze pobyty w szpitalu i lepsze wyniki pacjentów, sakrokolpopeksja wspomagana robotem została szybko włączona do praktyki klinicznej.

Ogólnie rzecz biorąc, operacja powoduje uwolnienie bolesnych mediatorów chemicznych, co doprowadziło do zwiększonego używania narkotyków, zwiększonego uzależnienia od narkotyków i liczby przepisanych tabletek. Większość osób poddawanych zabiegom chirurgicznym będzie wymagać pooperacyjnie środków odurzających w celu opanowania bólu, a niektóre osoby będą musiały przedłużyć pobyt w szpitalu do czasu uzyskania odpowiedniej kontroli bólu. Nasze badanie ma na celu ograniczenie zażywania narkotyków, skrócenie pobytu w szpitalu z powodu problemów z bólem oraz ustalenie, czy czas przyjmowania wspomagających leków przeciwbólowych poprawia skale bólu u pacjentów.

Ponieważ ból pooperacyjny po operacjach małoinwazyjnych jest złożony, specjaliści sugerują, że skuteczne leczenie przeciwbólowe powinno być podejściem multimodalnym. Standardem postępowania jest stosowanie miejscowego środka znieczulającego z bupiwakainą w zakładach zrobotyzowanych/laparoskopowych trokarów, jednak nie ma standardu dotyczącego optymalnego czasu, który jest najbardziej korzystny dla pacjentów w celu zmniejszenia bólu. Obecnie bupiwakaina jest stosowana przez dostawców w miejscach zakładania trokarów na początku lub na końcu przypadku. Z obserwacji klinicznych wynika, że ​​poziomy bólu pooperacyjnego zgłaszane przez pacjentów otrzymujących na początku operacji (przed) lub na końcu (po nacięciu) operacji są podobne. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnicy w poziomie bólu w pierwszym dniu pooperacyjnym zgłaszanym przez pacjentów między dwiema metodami infiltracji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18+, które są poddawane sakrokolpopeksji wspomaganej robotycznie/laparoskopowo

    • Z/bez histerektomii
    • Z/bez jednostronnej/obustronnej salpingektomii
    • Z/bez jednostronnego/obustronnego wycięcia jajników
    • Z/bez taśmy środkowo-cewkowej
    • Z/bez naprawy przedniej/tylnej części pochwy

      • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
      • Waga ≥ 120 funtów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety < 18 lat

    • Przewlekły ból miednicy/przewlekłe zespoły bólowe
    • Fibromialgia
    • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
    • Jednoczesna procedura naprawy przepukliny lub naprawy wypadnięcia odbytnicy
    • Przechodzi pierwotną operację wypadania pochwy
    • Przeciwwskazania do przyjmowania następujących leków: Bupiwakaina
    • Pacjenci o masie ciała < 120 funtów
    • Nadwrażliwość na chlorowodorek bupiwakainy, środki miejscowo znieczulające typu amidowego lub którykolwiek składnik preparatu
    • Blokada nerwu sromowego lub rdzeniowego podana podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstępne nacięcie nacieku podskórnego
Markaina (bupiwakaina) wstrzyknięta w miejsce portu pępowinowego podskórnie, natomiast w pozostałe 4 miejsca wstrzyknięcie pod bezpośrednią wizualizacją
0,25% Bupiwakaina stosowana jako środek miejscowo znieczulający do wstrzykiwania w miejsca nacięć miejsc znacznikowych podczas laparoskopowej/zrobotyzowanej sakrokolpopeksji
Inne nazwy:
  • Markaina
Eksperymentalny: naciek podskórny po nacięciu
znieczulenie miejscowe infiltrowane podskórnie pod koniec zabiegu po usunięciu trokara i po zamknięciu skóry szwem
0,25% Bupiwakaina stosowana jako środek miejscowo znieczulający do wstrzykiwania w miejsca nacięć miejsc znacznikowych podczas laparoskopowej/zrobotyzowanej sakrokolpopeksji
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali bólu Likerta w pierwszym dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 18-24 godziny
Różnica w punktacji w skali bólu Likerta Różnica pomiędzy naciekiem podskórnym przed nacięciem i po nacięciu za pomocą 4-5 mililitrów 0,25% bupiwakainy (0 oznacza brak bólu; 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
18-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównaj zażywanie narkotyków (stosowane pigułki) do pierwszej wizyty pooperacyjnej
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj