- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04996251
로봇 천골질 고정술 중 절개 전 대 절개 후 국소 마취 (CLAPPS)
복강경/로봇 천골질 고정술 시 절개 전 국소 마취와 절개 후 국소 마취의 임상적 효과
연구 개요
상세 설명
여성의 기대 수명이 증가하고 비만 유병률이 증가함에 따라 골반 장기 탈출증이 더욱 보편화되고 있습니다. 많은 여성들이 탈출증을 치료하고 삶의 질을 향상시키기 위해 골반 재건 수술을 받습니다. 골반 장기 탈출증의 발생률은 1.5-1.8입니다. 여성 1,000명당 수술 미국에서는 매년 약 300,000건의 골반 재건 수술이 시행됩니다. 탈출증에 대한 수술적 접근법과 절차는 매우 다양합니다. 이러한 절차 중 하나는 메쉬 이식편을 통해 자궁경부 또는 질 커프를 천골 위에 있는 전방 세로 인대까지 들어 올리는 천골고정술입니다. 이것은 복강경 또는 로봇 접근 방식 또는 복부 개방 접근 방식으로 최소 침습 방식으로 수행할 수 있습니다. 수많은 연구에서 이 절차가 높은 성공률과 장기간 지속되는 것으로 나타났습니다. 수술에 대한 로봇/복강경 접근법이 입원 기간을 단축하고 환자 결과를 개선함에 따라 로봇 보조 천골질고정술이 임상 실습에 빠르게 통합되었습니다.
일반적으로 수술은 고통스러운 화학 매개체를 방출하여 마약 사용 증가, 마약 중독 증가 및 처방되는 알약 수를 증가시킵니다. 수술을 받는 대부분의 개인은 수술 후 통증을 조절하기 위해 마약이 필요하며 일부 개인은 적절한 통증 조절이 달성될 때까지 입원 기간을 연장해야 합니다. 우리의 연구는 마약 사용을 줄이고, 통증 문제로 인한 입원 기간을 줄이고, 보조 진통제의 시기가 환자의 통증 척도를 개선하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
최소 침습 수술 후 수술 후 통증은 복잡하기 때문에 전문가들은 효과적인 진통제 치료가 복합적 접근이어야 한다고 제안합니다. 로봇/복강경 트로카 부위에서 부피바카인과 함께 국소 마취제를 사용하는 것이 치료의 표준이지만 환자가 통증을 줄이는 데 가장 유익한 최적의 타이밍에 대한 표준은 없습니다. 현재 bupivacaine은 사례 시작 또는 사례 종료 시 투관침 부위에서 제공자가 사용합니다. 임상 관찰에서, 수술 시작(전) 또는 수술 종료(절개 후)에 수술을 받는 환자에게서 보고된 수술 후 통증 수준은 유사한 것으로 보입니다. 이 연구는 두 가지 침투 방법 사이에서 환자가 보고한 수술 후 1일 통증 수준의 차이를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
로봇/복강경 보조 천골질 고정술을 받는 18세 이상의 여성
- 자궁절제술 유무
- 편측/양측 난관 절제술 유무
- 편측/양측 난소절제술 유무
- 중간 요도 슬링 유무
전방/후방 질 수리 유무에 관계없이
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 무게 ≥ 120lb
제외 기준:
18세 미만의 여성
- 만성골반통/만성통증증후군
- 섬유근육통
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 탈장 수리 또는 직장 탈출증 수리를 위한 동시 시술
- 1차 질 탈출증 수술을 받고 있습니다.
- 다음 약물 복용에 대한 금기 사항: 부피바카인
- 체중이 120lb 미만인 환자
- bupivacaine hydrochloride, amide계 국소마취제 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증
- 수술 중 음부 또는 척수 신경 차단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피하 침투 사전 절개
마케인(부피바카인)은 제대 포트 부위에 피하 주사하고 다른 4개 부위에는 직접 시각화하여 주사
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0.25% 부피바카인은 복강경/로봇 보조 천골질 고정술 동안 추적자 부위의 절개 부위에 주입하기 위한 국소 마취제로 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 절개 후 피하 침윤
트로카 제거 후 및 봉합사로 피부 봉합 후 절차가 끝날 때 국소 마취제를 피하로 침투
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0.25% 부피바카인은 복강경/로봇 보조 천골질 고정술 동안 추적자 부위의 절개 부위에 주입하기 위한 국소 마취제로 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1일차의 리커트 통증 척도 점수
기간: 18~24시간
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4~5밀리리터의 0.25% 부피바카인을 사용한 절개 전과 절개 후 피하 침윤 사이의 리커트 통증 척도 점수 차이(0은 통증이 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
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18~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 사용
기간: 이주
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수술 후 첫 약속까지 마약 사용(사용된 알약)을 비교합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-0422
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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