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로봇 천골질 고정술 중 절개 전 대 절개 후 국소 마취 (CLAPPS)

2024년 11월 14일 업데이트: Harvey Winkler, MD, Northwell Health

복강경/로봇 천골질 고정술 시 절개 전 국소 마취와 절개 후 국소 마취의 임상적 효과

복강경/로봇 보조 천골질 고정술의 절개 부위에 국소 마취제를 주입한 후 수술 후 1일째 Likest-pain scale score 획득

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

여성의 기대 수명이 증가하고 비만 유병률이 증가함에 따라 골반 장기 탈출증이 더욱 보편화되고 있습니다. 많은 여성들이 탈출증을 치료하고 삶의 질을 향상시키기 위해 골반 재건 수술을 받습니다. 골반 장기 탈출증의 발생률은 1.5-1.8입니다. 여성 1,000명당 수술 미국에서는 매년 약 300,000건의 골반 재건 수술이 시행됩니다. 탈출증에 대한 수술적 접근법과 절차는 매우 다양합니다. 이러한 절차 중 하나는 메쉬 이식편을 통해 자궁경부 또는 질 커프를 천골 위에 있는 전방 세로 인대까지 들어 올리는 천골고정술입니다. 이것은 복강경 또는 로봇 접근 방식 또는 복부 개방 접근 방식으로 최소 침습 방식으로 수행할 수 있습니다. 수많은 연구에서 이 절차가 높은 성공률과 장기간 지속되는 것으로 나타났습니다. 수술에 대한 로봇/복강경 접근법이 입원 기간을 단축하고 환자 결과를 개선함에 따라 로봇 보조 천골질고정술이 임상 실습에 빠르게 통합되었습니다.

일반적으로 수술은 고통스러운 화학 매개체를 방출하여 마약 사용 증가, 마약 중독 증가 및 처방되는 알약 수를 증가시킵니다. 수술을 받는 대부분의 개인은 수술 후 통증을 조절하기 위해 마약이 필요하며 일부 개인은 적절한 통증 조절이 달성될 때까지 입원 기간을 연장해야 합니다. 우리의 연구는 마약 사용을 줄이고, 통증 문제로 인한 입원 기간을 줄이고, 보조 진통제의 시기가 환자의 통증 척도를 개선하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

최소 침습 수술 후 수술 후 통증은 복잡하기 때문에 전문가들은 효과적인 진통제 치료가 복합적 접근이어야 한다고 제안합니다. 로봇/복강경 트로카 부위에서 부피바카인과 함께 국소 마취제를 사용하는 것이 치료의 표준이지만 환자가 통증을 줄이는 데 가장 유익한 최적의 타이밍에 대한 표준은 없습니다. 현재 bupivacaine은 사례 시작 또는 사례 종료 시 투관침 부위에서 제공자가 사용합니다. 임상 관찰에서, 수술 시작(전) 또는 수술 종료(절개 후)에 수술을 받는 환자에게서 보고된 수술 후 통증 수준은 유사한 것으로 보입니다. 이 연구는 두 가지 침투 방법 사이에서 환자가 보고한 수술 후 1일 통증 수준의 차이를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 로봇/복강경 보조 천골질 고정술을 받는 18세 이상의 여성

    • 자궁절제술 유무
    • 편측/양측 난관 절제술 유무
    • 편측/양측 난소절제술 유무
    • 중간 요도 슬링 유무
    • 전방/후방 질 수리 유무에 관계없이

      • 영어 또는 스페인어 말하기
      • 무게 ≥ 120lb

제외 기준:

  • 18세 미만의 여성

    • 만성골반통/만성통증증후군
    • 섬유근육통
    • 임신 또는 수유 중인 환자
    • 탈장 수리 또는 직장 탈출증 수리를 위한 동시 시술
    • 1차 질 탈출증 수술을 받고 있습니다.
    • 다음 약물 복용에 대한 금기 사항: 부피바카인
    • 체중이 120lb 미만인 환자
    • bupivacaine hydrochloride, amide계 국소마취제 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증
    • 수술 중 음부 또는 척수 신경 차단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피하 침투 사전 절개
마케인(부피바카인)은 제대 포트 부위에 피하 주사하고 다른 4개 부위에는 직접 시각화하여 주사
0.25% 부피바카인은 복강경/로봇 보조 천골질 고정술 동안 추적자 부위의 절개 부위에 주입하기 위한 국소 마취제로 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
  • 마케인
실험적: 절개 후 피하 침윤
트로카 제거 후 및 봉합사로 피부 봉합 후 절차가 끝날 때 국소 마취제를 피하로 침투
0.25% 부피바카인은 복강경/로봇 보조 천골질 고정술 동안 추적자 부위의 절개 부위에 주입하기 위한 국소 마취제로 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
  • 마케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1일차의 리커트 통증 척도 점수
기간: 18~24시간
4~5밀리리터의 0.25% 부피바카인을 사용한 절개 전과 절개 후 피하 침윤 사이의 리커트 통증 척도 점수 차이(0은 통증이 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
18~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마약 사용
기간: 이주
수술 후 첫 약속까지 마약 사용(사용된 알약)을 비교합니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자와 개인 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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