- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04996251
Pre-incision versus post-incision lokalbedøvelse under Robotic Sacrocolpopexi (CLAPPS)
Klinisk effektivitet af præ-incision versus post-incision lokalbedøvelse under laparoskopisk/robotisk sakrokolpopeksi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenorganprolaps bliver mere almindeligt, efterhånden som kvinders forventede levetid stiger, og forekomsten af fedme er stigende. Mange kvinder gennemgår rekonstruktiv bækkenoperation for at behandle deres prolaps og forbedre deres livskvalitet. Hyppigheden af bækkenorganprolaps er 1,5-1,8 operationer pr. 1.000 kvindeår. Cirka 300.000 bækkenrekonstruktionsoperationer udføres hvert år i USA. Der er en bred vifte af kirurgiske tilgange og procedurer til prolaps. En sådan procedure er en sacrocolpopexi, hvor livmoderhalsen eller vaginalmanchetten løftes til det forreste langsgående ledbånd, der ligger over korsbenet via et nettransplantat. Dette kan gøres på en minimalt invasiv måde med en laparoskopisk eller robottilgang eller i en åben abdominal tilgang. Talrige undersøgelser har vist, at denne procedure har en høj succesrate og langsigtet holdbarhed. Da robot/laparoskopisk tilgang til kirurgi har vist kortere hospitalsophold og forbedrede patientresultater, er robotassisteret sacrocolpopexi hurtigt blevet indarbejdet i klinisk praksis.
Generelt forårsager kirurgi frigivelse af smertefulde kemiske mediatorer, hvilket har ført til øget brug af narkotika, øget narkoafhængighed og antallet af ordinerede piller. De fleste personer, der bliver opereret, vil have behov for narkotika postoperativt for at kontrollere deres smerter, og nogle personer er nødt til at forlænge deres hospitalsophold, indtil tilstrækkelig smertekontrol er opnået. Vores undersøgelse har til formål at reducere brugen af narkotika, reducere hospitalsophold på grund af smerteproblemer og afgøre, om timingen af supplerende smertestillende medicin forbedrer smerteskalaen for patienter.
Da postoperative smerter efter minimalt invasiv kirurgi er komplekse, foreslår specialister, at den effektive analgetiske behandling bør være en multimodal tilgang. Brug af lokalbedøvelse med bupivacain på robot-/laparoskopiske trokarsteder er standardbehandlingen, men der er ingen standard for optimal timing, der er mest fordelagtig for patienterne til at mindske smerte. I øjeblikket bruges bupivacain af udbydere på trokarstederne enten i begyndelsen af sagen eller i slutningen af sagen. Fra klinisk observation ser det ud til, at postoperative smerteniveauer rapporteret fra patienter, der modtager enten i begyndelsen af operationen (præ-) eller slutningen (post-incision) af operationen er ens. Denne undersøgelse har til formål at undersøge forskellen i postoperative dag et smerteniveauer rapporteret af patienter mellem de to infiltrationsmetoder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder over 18 år, som gennemgår robot/laparoskopisk assisteret sacrocolpopexi
- Med/uden hysterektomi
- Med/uden unilateral/bilateral salpingektomi
- Med/uden unilateral/bilateral oophorektomi
- Med/uden mid-urethral slynge
Med/uden anterior/posterior vaginal reparation
- engelsk eller spansktalende
- Vægt ≥ 120 lb
Ekskluderingskriterier:
Kvinder < 18 år
- Kroniske bækkensmerter/kroniske smertesyndromer
- Fibromyalgi
- Gravide eller ammende patienter
- Samtidig procedure til reparation af brok eller reparation af rektal prolaps
- Gennemgår primær vaginal prolapsoperation
- Kontraindikationer til at tage følgende medicin: Bupivacain
- Patienter, der vejer <120lb
- Overfølsomhed over for bupivacainhydrochlorid, lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller enhver komponent i formuleringen
- Pudendal eller spinal nerveblok givet under operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: subkutan infiltration præ-incision
Marcaine (bupivacain) injiceret i navlestrengsåbningen subkutant, mens der på de andre 4 steder injiceres under direkte visualisering
|
0,25 % bupivacain, der bruges som lokalbedøvelse til at injicere ind i snitsteder af sporstoffer under en laparoskopisk/robotassisteret sacrocolpopeksi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: subkutan infiltration efter incision
lokalbedøvelse infiltreret subkutant i slutningen af proceduren efter trokarfjernelse og efter hudlukning med sutur
|
0,25 % bupivacain, der bruges som lokalbedøvelse til at injicere ind i snitsteder af sporstoffer under en laparoskopisk/robotassisteret sacrocolpopeksi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-smerteskala-score på postoperativ dag ét
Tidsramme: 18-24 timer
|
Forskel i Likert-smerteskala-scoreforskel mellem præ-incision versus post-incision subkutan infiltration med 4-5 milliliter 0,25 % bupivacain (0 er ingen smerte; 10 er værst tænkelige smerte)
|
18-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikabrug
Tidsramme: 2 uger
|
Sammenlign narkotiske midler (brugte piller) indtil første postoperative aftale
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .