- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04996251
Anesthésie locale pré-incision versus post-incision pendant la sacrocolpopexie robotique (CLAPPS)
Efficacité clinique de l'anesthésie locale pré-incision versus post-incision pendant la sacrocolpopexie laparoscopique/robotique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens devient de plus en plus courant à mesure que l'espérance de vie des femmes augmente et que la prévalence de l'obésité augmente. De nombreuses femmes subissent une chirurgie reconstructive pelvienne pour traiter leur prolapsus et améliorer leur qualité de vie. L'incidence du prolapsus des organes pelviens est de 1,5 à 1,8 chirurgies pour 1 000 femmes-années. Environ 300 000 chirurgies reconstructives pelviennes sont pratiquées chaque année aux États-Unis. Il existe une grande variété d'approches et de procédures chirurgicales pour le prolapsus. Une de ces procédures est une sacrocolpopexie dans laquelle le col de l'utérus ou la manchette vaginale est soulevé jusqu'au ligament longitudinal antérieur recouvrant le sacrum via une greffe en treillis. Cela peut être fait de manière peu invasive avec une approche laparoscopique ou robotique ou une approche abdominale ouverte. De nombreuses études ont montré que cette procédure a un taux de réussite élevé et une durabilité à long terme. Comme l'approche robotique/laparoscopique de la chirurgie a montré des séjours hospitaliers plus courts et de meilleurs résultats pour les patients, la sacrocolpopexie assistée par robot a été rapidement intégrée à la pratique clinique.
En général, la chirurgie provoque une libération de médiateurs chimiques douloureux qui a entraîné une augmentation de l'utilisation de narcotiques, une augmentation de la dépendance aux narcotiques et du nombre de pilules prescrites. La plupart des personnes qui subissent une intervention chirurgicale auront besoin de narcotiques après l'opération pour contrôler leur douleur et certaines personnes doivent prolonger leur séjour à l'hôpital jusqu'à ce qu'un contrôle adéquat de la douleur soit atteint. Notre étude vise à réduire l'utilisation de stupéfiants, à réduire le séjour à l'hôpital en raison de problèmes de douleur et à déterminer si le moment de l'administration d'analgésiques d'appoint améliore les échelles de douleur pour les patients.
La douleur postopératoire après chirurgie mini-invasive étant complexe, les spécialistes suggèrent que le traitement antalgique efficace soit une approche multimodale. L'utilisation d'un anesthésique local avec de la bupivacaïne sur les sites de trocarts robotiques/laparoscopiques est la norme de soins, cependant, il n'y a pas de norme quant au moment optimal qui est le plus bénéfique pour les patients pour diminuer la douleur. Actuellement, la bupivacaïne est utilisée par les prestataires sur les sites de trocart au début ou à la fin du cas. D'après l'observation clinique, il semble que les niveaux de douleur postopératoire rapportés par les patients recevant soit au début de la chirurgie (pré-) soit à la fin (post-incision) de la chirurgie sont similaires. Cette étude vise à examiner la différence des niveaux de douleur postopératoire au premier jour signalés par les patients entre les deux méthodes d'infiltration
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femmes de 18 ans et plus qui subissent une sacrocolpopexie assistée par robotique/laparoscopique
- Avec/sans hystérectomie
- Avec/sans salpingectomie unilatérale/bilatérale
- Avec/sans ovariectomie unilatérale/bilatérale
- Avec/sans bandelette mi-urétrale
Avec/sans réparation vaginale antérieure/postérieure
- Parlant anglais ou espagnol
- Poids ≥ 120 lb
Critère d'exclusion:
Femmes < 18 ans
- Douleurs pelviennes chroniques/syndromes douloureux chroniques
- Fibromyalgie
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Procédure concomitante pour la réparation d'une hernie ou d'un prolapsus rectal
- Subir une chirurgie primaire du prolapsus vaginal
- Contre-indications à la prise des médicaments suivants : Bupivacaïne
- Patients dont le poids est < 120 lb
- Hypersensibilité au chlorhydrate de bupivacaïne, aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout composant de la formulation
- Bloc nerveux pudendal ou rachidien administré pendant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: infiltration sous-cutanée pré-incision
Marcaïne (bupivacaïne) injectée dans le site du port ombilical par voie sous-cutanée, tandis que dans les 4 autres sites injection sous visualisation directe
|
0,25 % de bupivacaïne utilisée comme anesthésique local à injecter dans les sites d'incision des sites traceurs lors d'une sacrocolpopexie laparoscopique/assistée par un robot
Autres noms:
|
Expérimental: infiltration sous-cutanée post-incision
anesthésique local infiltré en sous-cutané en fin d'intervention après retrait du trocart et après fermeture cutanée par suture
|
0,25 % de bupivacaïne utilisée comme anesthésique local à injecter dans les sites d'incision des sites traceurs lors d'une sacrocolpopexie laparoscopique/assistée par un robot
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score sur l'échelle de douleur de Likert au premier jour postopératoire
Délai: 18-24 heures
|
Différence de score sur l'échelle de douleur de Likert entre l'infiltration sous-cutanée pré-incision et post-incision avec 4 à 5 millilitres de bupivacaïne à 0,25 % (0 correspond à l'absence de douleur ; 10 correspond à la pire douleur imaginable)
|
18-24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation de stupéfiants
Délai: 2 semaines
|
Comparer l'utilisation de narcotiques (pilules utilisées) jusqu'au premier rendez-vous postopératoire
|
2 semaines
|
Bref inventaire de la douleur
Délai: 2 semaines
|
Comparer les réponses au bref questionnaire d'inventaire de la douleur lors de la première visite postopératoire
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Douleur, Postopératoire
- Plaie chirurgicale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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