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Anesthésie locale pré-incision versus post-incision pendant la sacrocolpopexie robotique (CLAPPS)

4 août 2023 mis à jour par: Harvey Winkler, MD, Northwell Health

Efficacité clinique de l'anesthésie locale pré-incision versus post-incision pendant la sacrocolpopexie laparoscopique/robotique

Obtention du score sur l'échelle de douleur Likest le premier jour postopératoire après l'injection d'un anesthésique local dans les sites d'incision d'une sacrocolpopexie assistée par laparoscopie/robotisation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le prolapsus des organes pelviens devient de plus en plus courant à mesure que l'espérance de vie des femmes augmente et que la prévalence de l'obésité augmente. De nombreuses femmes subissent une chirurgie reconstructive pelvienne pour traiter leur prolapsus et améliorer leur qualité de vie. L'incidence du prolapsus des organes pelviens est de 1,5 à 1,8 chirurgies pour 1 000 femmes-années. Environ 300 000 chirurgies reconstructives pelviennes sont pratiquées chaque année aux États-Unis. Il existe une grande variété d'approches et de procédures chirurgicales pour le prolapsus. Une de ces procédures est une sacrocolpopexie dans laquelle le col de l'utérus ou la manchette vaginale est soulevé jusqu'au ligament longitudinal antérieur recouvrant le sacrum via une greffe en treillis. Cela peut être fait de manière peu invasive avec une approche laparoscopique ou robotique ou une approche abdominale ouverte. De nombreuses études ont montré que cette procédure a un taux de réussite élevé et une durabilité à long terme. Comme l'approche robotique/laparoscopique de la chirurgie a montré des séjours hospitaliers plus courts et de meilleurs résultats pour les patients, la sacrocolpopexie assistée par robot a été rapidement intégrée à la pratique clinique.

En général, la chirurgie provoque une libération de médiateurs chimiques douloureux qui a entraîné une augmentation de l'utilisation de narcotiques, une augmentation de la dépendance aux narcotiques et du nombre de pilules prescrites. La plupart des personnes qui subissent une intervention chirurgicale auront besoin de narcotiques après l'opération pour contrôler leur douleur et certaines personnes doivent prolonger leur séjour à l'hôpital jusqu'à ce qu'un contrôle adéquat de la douleur soit atteint. Notre étude vise à réduire l'utilisation de stupéfiants, à réduire le séjour à l'hôpital en raison de problèmes de douleur et à déterminer si le moment de l'administration d'analgésiques d'appoint améliore les échelles de douleur pour les patients.

La douleur postopératoire après chirurgie mini-invasive étant complexe, les spécialistes suggèrent que le traitement antalgique efficace soit une approche multimodale. L'utilisation d'un anesthésique local avec de la bupivacaïne sur les sites de trocarts robotiques/laparoscopiques est la norme de soins, cependant, il n'y a pas de norme quant au moment optimal qui est le plus bénéfique pour les patients pour diminuer la douleur. Actuellement, la bupivacaïne est utilisée par les prestataires sur les sites de trocart au début ou à la fin du cas. D'après l'observation clinique, il semble que les niveaux de douleur postopératoire rapportés par les patients recevant soit au début de la chirurgie (pré-) soit à la fin (post-incision) de la chirurgie sont similaires. Cette étude vise à examiner la différence des niveaux de douleur postopératoire au premier jour signalés par les patients entre les deux méthodes d'infiltration

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans et plus qui subissent une sacrocolpopexie assistée par robotique/laparoscopique

    • Avec/sans hystérectomie
    • Avec/sans salpingectomie unilatérale/bilatérale
    • Avec/sans ovariectomie unilatérale/bilatérale
    • Avec/sans bandelette mi-urétrale
    • Avec/sans réparation vaginale antérieure/postérieure

      • Parlant anglais ou espagnol
      • Poids ≥ 120 lb

Critère d'exclusion:

  • Femmes < 18 ans

    • Douleurs pelviennes chroniques/syndromes douloureux chroniques
    • Fibromyalgie
    • Patientes enceintes ou allaitantes
    • Procédure concomitante pour la réparation d'une hernie ou d'un prolapsus rectal
    • Subir une chirurgie primaire du prolapsus vaginal
    • Contre-indications à la prise des médicaments suivants : Bupivacaïne
    • Patients dont le poids est < 120 lb
    • Hypersensibilité au chlorhydrate de bupivacaïne, aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout composant de la formulation
    • Bloc nerveux pudendal ou rachidien administré pendant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: infiltration sous-cutanée pré-incision
Marcaïne (bupivacaïne) injectée dans le site du port ombilical par voie sous-cutanée, tandis que dans les 4 autres sites injection sous visualisation directe
0,25 % de bupivacaïne utilisée comme anesthésique local à injecter dans les sites d'incision des sites traceurs lors d'une sacrocolpopexie laparoscopique/assistée par un robot
Autres noms:
  • Marcaïne
Expérimental: infiltration sous-cutanée post-incision
anesthésique local infiltré en sous-cutané en fin d'intervention après retrait du trocart et après fermeture cutanée par suture
0,25 % de bupivacaïne utilisée comme anesthésique local à injecter dans les sites d'incision des sites traceurs lors d'une sacrocolpopexie laparoscopique/assistée par un robot
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de douleur de Likert au premier jour postopératoire
Délai: 18-24 heures
Différence de score sur l'échelle de douleur de Likert entre l'infiltration sous-cutanée pré-incision et post-incision avec 4 à 5 millilitres de bupivacaïne à 0,25 % (0 correspond à l'absence de douleur ; 10 correspond à la pire douleur imaginable)
18-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de stupéfiants
Délai: 2 semaines
Comparer l'utilisation de narcotiques (pilules utilisées) jusqu'au premier rendez-vous postopératoire
2 semaines
Bref inventaire de la douleur
Délai: 2 semaines
Comparer les réponses au bref questionnaire d'inventaire de la douleur lors de la première visite postopératoire
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (DPI) avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Essais cliniques sur Injection de bupivacaïne

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