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Anestetico locale pre-incisione rispetto a post-incisione durante la sacrocolpopessi robotica (CLAPPS)

14 novembre 2024 aggiornato da: Harvey Winkler, MD, Northwell Health

Efficacia clinica dell'anestesia locale pre-incisione rispetto a quella post-incisione durante la sacrocolpopessi laparoscopica/robotica

Ottenere il punteggio della scala del dolore Likest il primo giorno postoperatorio dopo l'iniezione di anestetico locale nei siti di incisione di una sacrocolpopessi laparoscopica/assistita da robot

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici sta diventando più comune poiché l'aspettativa di vita delle donne è in aumento e la prevalenza dell'obesità è in aumento. Molte donne si sottopongono a chirurgia ricostruttiva pelvica per curare il prolasso e migliorare la qualità della vita. L'incidenza del prolasso degli organi pelvici è 1,5-1,8 interventi chirurgici per 1.000 donne anni. Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti circa 300.000 interventi di chirurgia ricostruttiva pelvica. Esiste un'ampia varietà di approcci e procedure chirurgiche per il prolasso. Una di queste procedure è una sacrocolpopessi in cui la cervice o la cuffia vaginale viene sollevata al legamento longitudinale anteriore sovrastante il sacro tramite un innesto a rete. Questo può essere fatto in modo minimamente invasivo con un approccio laparoscopico o robotico o con un approccio addominale aperto. Numerosi studi hanno dimostrato che questa procedura ha un alto tasso di successo e una durata a lungo termine. Poiché l'approccio robotico/laparoscopico alla chirurgia ha dimostrato degenze ospedaliere più brevi e migliori risultati per i pazienti, la sacrocolpopessi robotica è stata rapidamente incorporata nella pratica clinica.

In generale, la chirurgia provoca un rilascio di mediatori chimici dolorosi che ha portato a un aumento dell'uso di stupefacenti, a un aumento della dipendenza da stupefacenti e al numero di pillole prescritte. La maggior parte delle persone che si sottopongono a intervento chirurgico richiedono narcotici postoperatori per controllare il dolore e alcuni individui devono prolungare la degenza ospedaliera fino a quando non viene raggiunto un adeguato controllo del dolore. Il nostro studio ha lo scopo di ridurre l'uso di stupefacenti, diminuire la degenza ospedaliera a causa di problemi di dolore e determinare se la tempistica del farmaco antidolorifico aggiuntivo migliora le scale del dolore per i pazienti.

Poiché il dolore postoperatorio dopo la chirurgia minimamente invasiva è complesso, gli specialisti suggeriscono che il trattamento analgesico efficace dovrebbe essere un approccio multimodale. L'uso di anestetico locale con bupivacaina nei siti del trocar robotico/laparoscopico è lo standard di cura, tuttavia, non esiste uno standard relativo alla tempistica ottimale che sia più vantaggiosa per i pazienti per ridurre il dolore. Attualmente, la bupivacaina viene utilizzata dai fornitori nei siti del trocar all'inizio o alla fine del caso. Dall'osservazione clinica, sembra che i livelli di dolore postoperatorio riportati dai pazienti sottoposti all'intervento all'inizio (pre) o alla fine (post-incisione) dell'intervento siano simili. Questo studio si propone di esaminare la differenza nei livelli di dolore postoperatorio del primo giorno riportati dai pazienti tra i due metodi di infiltrazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni sottoposte a sacrocolpopessi robotica/laparoscopica assistita

    • Con/senza isterectomia
    • Con/senza salpingectomia unilaterale/bilaterale
    • Con/senza ovariectomia unilaterale/bilaterale
    • Con/senza sling medio-uretrale
    • Con/senza riparazione vaginale anteriore/posteriore

      • Parlando inglese o spagnolo
      • Peso ≥ 120 libbre

Criteri di esclusione:

  • Femmine < 18 anni

    • Dolore pelvico cronico/sindromi dolorose croniche
    • fibromialgia
    • Pazienti in gravidanza o allattamento
    • Procedura concomitante per la riparazione dell'ernia o la riparazione del prolasso rettale
    • Sottoposte a intervento chirurgico per prolasso vaginale primario
    • Controindicazioni all'assunzione dei seguenti farmaci: Bupivacaina
    • Pazienti con peso < 120 libbre
    • Ipersensibilità alla bupivacaina cloridrato, agli anestetici locali di tipo amidico o a qualsiasi componente della formulazione
    • Blocco del nervo pudendo o spinale somministrato durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pre-incisione dell'infiltrazione sottocutanea
Marcaina (bupivacaina) iniettata nel sito del porto ombelicale per via sottocutanea, mentre negli altri 4 siti di iniezione sotto visualizzazione diretta
Bupivacaina allo 0,25% utilizzata come anestetico locale da iniettare nei siti di incisione dei siti traccianti durante una sacrocolpopessi laparoscopica/assistita da robot
Altri nomi:
  • Marcaine
Sperimentale: infiltrazione sottocutanea post-incisione
anestetico locale infiltrato per via sottocutanea alla fine della procedura dopo la rimozione del trocar e dopo la chiusura della pelle con sutura
Bupivacaina allo 0,25% utilizzata come anestetico locale da iniettare nei siti di incisione dei siti traccianti durante una sacrocolpopessi laparoscopica/assistita da robot
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del dolore Likert nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 18-24 ore
Differenza nel punteggio della scala del dolore Likert tra infiltrazione sottocutanea pre-incisione rispetto a quella post-incisione con 4-5 ml di bupivacaina allo 0,25% (0 significa assenza di dolore; 10 è il peggior dolore immaginabile)
18-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso narcotico
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronta l'uso di stupefacenti (pillole utilizzate) fino al primo appuntamento postoperatorio
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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