- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04996251
Anestetico locale pre-incisione rispetto a post-incisione durante la sacrocolpopessi robotica (CLAPPS)
Efficacia clinica dell'anestesia locale pre-incisione rispetto a quella post-incisione durante la sacrocolpopessi laparoscopica/robotica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici sta diventando più comune poiché l'aspettativa di vita delle donne è in aumento e la prevalenza dell'obesità è in aumento. Molte donne si sottopongono a chirurgia ricostruttiva pelvica per curare il prolasso e migliorare la qualità della vita. L'incidenza del prolasso degli organi pelvici è 1,5-1,8 interventi chirurgici per 1.000 donne anni. Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti circa 300.000 interventi di chirurgia ricostruttiva pelvica. Esiste un'ampia varietà di approcci e procedure chirurgiche per il prolasso. Una di queste procedure è una sacrocolpopessi in cui la cervice o la cuffia vaginale viene sollevata al legamento longitudinale anteriore sovrastante il sacro tramite un innesto a rete. Questo può essere fatto in modo minimamente invasivo con un approccio laparoscopico o robotico o con un approccio addominale aperto. Numerosi studi hanno dimostrato che questa procedura ha un alto tasso di successo e una durata a lungo termine. Poiché l'approccio robotico/laparoscopico alla chirurgia ha dimostrato degenze ospedaliere più brevi e migliori risultati per i pazienti, la sacrocolpopessi robotica è stata rapidamente incorporata nella pratica clinica.
In generale, la chirurgia provoca un rilascio di mediatori chimici dolorosi che ha portato a un aumento dell'uso di stupefacenti, a un aumento della dipendenza da stupefacenti e al numero di pillole prescritte. La maggior parte delle persone che si sottopongono a intervento chirurgico richiedono narcotici postoperatori per controllare il dolore e alcuni individui devono prolungare la degenza ospedaliera fino a quando non viene raggiunto un adeguato controllo del dolore. Il nostro studio ha lo scopo di ridurre l'uso di stupefacenti, diminuire la degenza ospedaliera a causa di problemi di dolore e determinare se la tempistica del farmaco antidolorifico aggiuntivo migliora le scale del dolore per i pazienti.
Poiché il dolore postoperatorio dopo la chirurgia minimamente invasiva è complesso, gli specialisti suggeriscono che il trattamento analgesico efficace dovrebbe essere un approccio multimodale. L'uso di anestetico locale con bupivacaina nei siti del trocar robotico/laparoscopico è lo standard di cura, tuttavia, non esiste uno standard relativo alla tempistica ottimale che sia più vantaggiosa per i pazienti per ridurre il dolore. Attualmente, la bupivacaina viene utilizzata dai fornitori nei siti del trocar all'inizio o alla fine del caso. Dall'osservazione clinica, sembra che i livelli di dolore postoperatorio riportati dai pazienti sottoposti all'intervento all'inizio (pre) o alla fine (post-incisione) dell'intervento siano simili. Questo studio si propone di esaminare la differenza nei livelli di dolore postoperatorio del primo giorno riportati dai pazienti tra i due metodi di infiltrazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne di età superiore ai 18 anni sottoposte a sacrocolpopessi robotica/laparoscopica assistita
- Con/senza isterectomia
- Con/senza salpingectomia unilaterale/bilaterale
- Con/senza ovariectomia unilaterale/bilaterale
- Con/senza sling medio-uretrale
Con/senza riparazione vaginale anteriore/posteriore
- Parlando inglese o spagnolo
- Peso ≥ 120 libbre
Criteri di esclusione:
Femmine < 18 anni
- Dolore pelvico cronico/sindromi dolorose croniche
- fibromialgia
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Procedura concomitante per la riparazione dell'ernia o la riparazione del prolasso rettale
- Sottoposte a intervento chirurgico per prolasso vaginale primario
- Controindicazioni all'assunzione dei seguenti farmaci: Bupivacaina
- Pazienti con peso < 120 libbre
- Ipersensibilità alla bupivacaina cloridrato, agli anestetici locali di tipo amidico o a qualsiasi componente della formulazione
- Blocco del nervo pudendo o spinale somministrato durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pre-incisione dell'infiltrazione sottocutanea
Marcaina (bupivacaina) iniettata nel sito del porto ombelicale per via sottocutanea, mentre negli altri 4 siti di iniezione sotto visualizzazione diretta
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Bupivacaina allo 0,25% utilizzata come anestetico locale da iniettare nei siti di incisione dei siti traccianti durante una sacrocolpopessi laparoscopica/assistita da robot
Altri nomi:
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Sperimentale: infiltrazione sottocutanea post-incisione
anestetico locale infiltrato per via sottocutanea alla fine della procedura dopo la rimozione del trocar e dopo la chiusura della pelle con sutura
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Bupivacaina allo 0,25% utilizzata come anestetico locale da iniettare nei siti di incisione dei siti traccianti durante una sacrocolpopessi laparoscopica/assistita da robot
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala del dolore Likert nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 18-24 ore
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Differenza nel punteggio della scala del dolore Likert tra infiltrazione sottocutanea pre-incisione rispetto a quella post-incisione con 4-5 ml di bupivacaina allo 0,25% (0 significa assenza di dolore; 10 è il peggior dolore immaginabile)
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18-24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso narcotico
Lasso di tempo: 2 settimane
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Confronta l'uso di stupefacenti (pillole utilizzate) fino al primo appuntamento postoperatorio
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0422
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