- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04996251
Leikkausta edeltävä vs. viillon jälkeinen paikallinen nukutus robottisakrokolpopeksian aikana (CLAPPS)
Leikkausta edeltävän ja viillon jälkeisen paikallispuudutuksen kliininen tehokkuus laparoskooppisen/roboottisen sakrokolpopeksian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi on yleistymässä naisten elinajanodote pidentyessä ja liikalihavuuden yleistyessä. Monet naiset joutuvat lantion korjaavaan leikkaukseen prolapsin hoitamiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi. Lantion prolapsin ilmaantuvuus on 1,5-1,8 leikkauksia 1000 naisvuotta kohden. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin 300 000 lantion korjaavaa leikkausta. Prolapsin kirurgisia lähestymistapoja ja toimenpiteitä on laaja valikoima. Yksi tällainen toimenpide on sakrokolpopeksia, jossa kohdunkaula tai emättimen mansetti nostetaan ristiluun päällä olevaan etummaiseen pitkittäiseen ligamenttiin verkkosiirteen avulla. Tämä voidaan tehdä minimaalisesti invasiivisella tavalla laparoskooppisella tai robottimenetelmällä tai avoimella vatsaontelolla. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä menetelmällä on korkea onnistumisprosentti ja pitkäkestoisuus. Koska robotti/laparoskooppinen lähestymistapa leikkaukseen on osoittanut lyhyempiä sairaalajaksoja ja parantunut potilaiden tuloksia, robottiavusteinen sakrokolpopeksia on nopeasti sisällytetty kliiniseen käytäntöön.
Yleensä leikkaus aiheuttaa tuskallisten kemiallisten välittäjien vapautumisen, mikä on johtanut lisääntyneeseen huumeiden käyttöön, lisääntyneeseen huumeriippuvuuteen ja määrättyjen pillereiden määrään. Useimmat henkilöt, joille tehdään leikkaus, tarvitsevat huumeita leikkauksen jälkeen hallitakseen kipuaan, ja joidenkin henkilöiden on pidennettävä sairaalahoitoaan, kunnes riittävä kivunhallinta on saavutettu. Tutkimuksemme tavoitteena on vähentää huumeiden käyttöä, vähentää kipu-ongelmien aiheuttamaa sairaalahoitoa ja selvittää, parantaako kipulääkityksen ajoitus potilaiden kipua.
Koska postoperatiivinen kipu minimaalisesti invasiivisen leikkauksen jälkeen on monimutkaista, asiantuntijat ehdottavat, että tehokkaan analgeettisen hoidon tulisi olla multimodaalista lähestymistapaa. Paikallispuudutuksen käyttö bupivakaiinin kanssa robotti-/laparoskooppisissa troakaarikohdissa on hoidon standardi, mutta ei ole olemassa standardia optimaaliselle ajoitukselle, joka olisi potilaille hyödyllisin kivun vähentämiseksi. Tällä hetkellä palveluntarjoajat käyttävät bupivakaiinia troakaaripaikoilla joko tapauksen alussa tai lopussa. Kliinisen havainnoinnin perusteella näyttää siltä, että leikkauksen jälkeiset kiputasot potilailta, jotka ovat saaneet joko leikkauksen alussa (ennen) tai lopussa (viillon jälkeen), ovat samanlaisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eroa leikkauksen ensimmäisen päivän kiputasoissa, joita potilaat ovat ilmoittaneet kahden infiltraatiomenetelmän välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat naiset, joille tehdään robotti/laparoskooppinen avustettu sakrokolpopeksi
- Kohdunpoiston kanssa/ilman
- Yksipuolisella/kahdenvälisellä salpingektomialla/ilman
- Yksipuolisella/kahdenpuoleisella munanpoistolla/ilman
- Mukana/ilman virtsaputken keskiosaa
Emättimen etu-/takakorjauksella/ilman
- Englanti tai espanja puhuvat
- Paino ≥ 120 lb
Poissulkemiskriteerit:
Naiset alle 18v
- Krooninen lantion kipu/krooninen kipuoireyhtymä
- Fibromyalgia
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Samanaikainen toimenpide tyrän tai peräsuolen prolapsin korjaamiseksi
- Ensisijainen emättimen esiinluiskahdusleikkaus
- Vasta-aiheet seuraavien lääkkeiden käyttöön: Bupivakaiini
- Potilaat, jotka painavat alle 120 lb
- Yliherkkyys bupivakaiinihydrokloridille, amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Leikkauksen aikana annettu pudendaalinen tai selkäydinhermotukos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ihonalainen infiltraatio ennen viiltoa
Markaiini (bupivakaiini) injektoituna navan porttikohtaan ihonalaisesti, kun taas neljässä muussa injektiokohdassa suoran visualisoinnin alaisena
|
0,25 % bupivakaiinia käytetään paikallispuudutteena injektoimaan merkkikohtien viiltokohtiin laparoskooppisen/roboottisen sakrokolpopeksian aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ihonalainen infiltraatio viillon jälkeen
paikallispuudutusaine, joka infiltroituu ihonalaisesti toimenpiteen lopussa troakaaripoiston jälkeen ja ihon sulkemisen jälkeen ompeleella
|
0,25 % bupivakaiinia käytetään paikallispuudutteena injektoimaan merkkikohtien viiltokohtiin laparoskooppisen/roboottisen sakrokolpopeksian aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert-kipu-asteikon pisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 18-24 tuntia
|
Ero Likert-kipuasteikon pistemäärien erossa ennen viiltoa ja viillon jälkeistä ihonalaista infiltraatiota, jossa on 4-5 millilitraa 0,25 % bupivakaiinia (0 ei ole kipua; 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
18-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumausaineiden käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vertaa huumeiden käyttöä (käytetyt pillerit) ensimmäiseen postoperatiiviseen tapaamiseen asti
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .