Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä vs. viillon jälkeinen paikallinen nukutus robottisakrokolpopeksian aikana (CLAPPS)

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Harvey Winkler, MD, Northwell Health

Leikkausta edeltävän ja viillon jälkeisen paikallispuudutuksen kliininen tehokkuus laparoskooppisen/roboottisen sakrokolpopeksian aikana

Likest-kipu-asteikon pistemäärän saaminen leikkauksen jälkeisenä päivänä ensimmäisenä paikallispuudutuksen injektion jälkeen laparoskooppisen/roboottisen sakrokolpopeksian leikkauskohdissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantion prolapsi on yleistymässä naisten elinajanodote pidentyessä ja liikalihavuuden yleistyessä. Monet naiset joutuvat lantion korjaavaan leikkaukseen prolapsin hoitamiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi. Lantion prolapsin ilmaantuvuus on 1,5-1,8 leikkauksia 1000 naisvuotta kohden. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin 300 000 lantion korjaavaa leikkausta. Prolapsin kirurgisia lähestymistapoja ja toimenpiteitä on laaja valikoima. Yksi tällainen toimenpide on sakrokolpopeksia, jossa kohdunkaula tai emättimen mansetti nostetaan ristiluun päällä olevaan etummaiseen pitkittäiseen ligamenttiin verkkosiirteen avulla. Tämä voidaan tehdä minimaalisesti invasiivisella tavalla laparoskooppisella tai robottimenetelmällä tai avoimella vatsaontelolla. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä menetelmällä on korkea onnistumisprosentti ja pitkäkestoisuus. Koska robotti/laparoskooppinen lähestymistapa leikkaukseen on osoittanut lyhyempiä sairaalajaksoja ja parantunut potilaiden tuloksia, robottiavusteinen sakrokolpopeksia on nopeasti sisällytetty kliiniseen käytäntöön.

Yleensä leikkaus aiheuttaa tuskallisten kemiallisten välittäjien vapautumisen, mikä on johtanut lisääntyneeseen huumeiden käyttöön, lisääntyneeseen huumeriippuvuuteen ja määrättyjen pillereiden määrään. Useimmat henkilöt, joille tehdään leikkaus, tarvitsevat huumeita leikkauksen jälkeen hallitakseen kipuaan, ja joidenkin henkilöiden on pidennettävä sairaalahoitoaan, kunnes riittävä kivunhallinta on saavutettu. Tutkimuksemme tavoitteena on vähentää huumeiden käyttöä, vähentää kipu-ongelmien aiheuttamaa sairaalahoitoa ja selvittää, parantaako kipulääkityksen ajoitus potilaiden kipua.

Koska postoperatiivinen kipu minimaalisesti invasiivisen leikkauksen jälkeen on monimutkaista, asiantuntijat ehdottavat, että tehokkaan analgeettisen hoidon tulisi olla multimodaalista lähestymistapaa. Paikallispuudutuksen käyttö bupivakaiinin kanssa robotti-/laparoskooppisissa troakaarikohdissa on hoidon standardi, mutta ei ole olemassa standardia optimaaliselle ajoitukselle, joka olisi potilaille hyödyllisin kivun vähentämiseksi. Tällä hetkellä palveluntarjoajat käyttävät bupivakaiinia troakaaripaikoilla joko tapauksen alussa tai lopussa. Kliinisen havainnoinnin perusteella näyttää siltä, ​​että leikkauksen jälkeiset kiputasot potilailta, jotka ovat saaneet joko leikkauksen alussa (ennen) tai lopussa (viillon jälkeen), ovat samanlaisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eroa leikkauksen ensimmäisen päivän kiputasoissa, joita potilaat ovat ilmoittaneet kahden infiltraatiomenetelmän välillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joille tehdään robotti/laparoskooppinen avustettu sakrokolpopeksi

    • Kohdunpoiston kanssa/ilman
    • Yksipuolisella/kahdenvälisellä salpingektomialla/ilman
    • Yksipuolisella/kahdenpuoleisella munanpoistolla/ilman
    • Mukana/ilman virtsaputken keskiosaa
    • Emättimen etu-/takakorjauksella/ilman

      • Englanti tai espanja puhuvat
      • Paino ≥ 120 lb

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset alle 18v

    • Krooninen lantion kipu/krooninen kipuoireyhtymä
    • Fibromyalgia
    • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
    • Samanaikainen toimenpide tyrän tai peräsuolen prolapsin korjaamiseksi
    • Ensisijainen emättimen esiinluiskahdusleikkaus
    • Vasta-aiheet seuraavien lääkkeiden käyttöön: Bupivakaiini
    • Potilaat, jotka painavat alle 120 lb
    • Yliherkkyys bupivakaiinihydrokloridille, amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin valmisteen aineosalle
    • Leikkauksen aikana annettu pudendaalinen tai selkäydinhermotukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ihonalainen infiltraatio ennen viiltoa
Markaiini (bupivakaiini) injektoituna navan porttikohtaan ihonalaisesti, kun taas neljässä muussa injektiokohdassa suoran visualisoinnin alaisena
0,25 % bupivakaiinia käytetään paikallispuudutteena injektoimaan merkkikohtien viiltokohtiin laparoskooppisen/roboottisen sakrokolpopeksian aikana
Muut nimet:
  • Marcaine
Kokeellinen: ihonalainen infiltraatio viillon jälkeen
paikallispuudutusaine, joka infiltroituu ihonalaisesti toimenpiteen lopussa troakaaripoiston jälkeen ja ihon sulkemisen jälkeen ompeleella
0,25 % bupivakaiinia käytetään paikallispuudutteena injektoimaan merkkikohtien viiltokohtiin laparoskooppisen/roboottisen sakrokolpopeksian aikana
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Likert-kipu-asteikon pisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 18-24 tuntia
Ero Likert-kipuasteikon pistemäärien erossa ennen viiltoa ja viillon jälkeistä ihonalaista infiltraatiota, jossa on 4-5 millilitraa 0,25 % bupivakaiinia (0 ei ole kipua; 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
18-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumausaineiden käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vertaa huumeiden käyttöä (käytetyt pillerit) ensimmäiseen postoperatiiviseen tapaamiseen asti
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa