Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-incision versus post-incision lokalbedøvelse under robotisk sakrokolpopeksi (CLAPPS)

14. november 2024 oppdatert av: Harvey Winkler, MD, Northwell Health

Klinisk effektivitet av pre-incision versus post-incision lokalbedøvelse under laparoskopisk/robotisk sakrokolpopeksi

Oppnå Likest-pain-skala-score på postoperativ dag én etter injeksjon av lokalbedøvelse på snittsteder av en laparoskopisk/robotassistert sakrokolpopeksi

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prolaps av bekkenorganer blir mer vanlig ettersom kvinners forventede levealder øker og forekomsten av fedme øker. Mange kvinner gjennomgår rekonstruktiv bekkenkirurgi for å behandle prolapsen og forbedre livskvaliteten. Forekomsten av bekkenorganprolaps er 1,5-1,8 operasjoner per 1000 kvinneår. Omtrent 300 000 rekonstruktive bekkenoperasjoner utføres hvert år i USA. Det er et stort utvalg av kirurgiske tilnærminger og prosedyrer for prolaps. En slik prosedyre er en sakrokolpopeksi der livmorhalsen eller vaginalmansjetten løftes til det fremre langsgående leddbåndet som ligger over korsbenet via et nettingtransplantat. Dette kan gjøres på en minimalt invasiv måte med en laparoskopisk eller robotisk tilnærming eller i en åpen abdominal tilnærming. Tallrike studier har vist at denne prosedyren har høy suksessrate og langsiktig holdbarhet. Ettersom robot/laparoskopisk tilnærming til kirurgi har vist kortere sykehusopphold og forbedrede pasientresultater, har robotassistert sakrokolpopeksi raskt blitt inkorporert i klinisk praksis.

Generelt forårsaker kirurgi frigjøring av smertefulle kjemiske mediatorer som har ført til økt bruk av narkotiske midler, økt narkoavhengighet og antall foreskrevet piller. De fleste individer som gjennomgår kirurgi vil trenge narkotiske midler postoperativt for å kontrollere smertene, og noen individer må forlenge sykehusoppholdet til tilstrekkelig smertekontroll er oppnådd. Vår studie er rettet mot å redusere bruk av narkotiske midler, redusere sykehusopphold på grunn av smerteproblemer og avgjøre om tidspunktet for tilleggsbehandling med smertestillende medisiner forbedrer smerteskalaen for pasienter.

Siden postoperativ smerte etter minimalt invasiv kirurgi er kompleks, foreslår spesialister at effektiv smertestillende behandling bør være en multimodal tilnærming. Bruk av lokalbedøvelse sammen med bupivakain på robot-/laparoskopiske trokarsteder er standardbehandlingen, men det er ingen standard for optimal timing som er mest fordelaktig for pasienter å redusere smerte. For tiden brukes bupivakain av leverandører på trokarstedene enten i begynnelsen av saken eller på slutten av saken. Fra klinisk observasjon ser det ut til at postoperative smertenivåer rapportert fra pasienter som får enten i begynnelsen av operasjonen (pre-) eller slutten (post-incision) av operasjonen er like. Denne studien tar sikte på å undersøke forskjellen i postoperative dag én smertenivåer rapportert av pasienter mellom de to infiltrasjonsmetodene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år som gjennomgår robot/laparoskopisk assistert sakrokolpopeki

    • Med/uten hysterektomi
    • Med/uten unilateral/bilateral salpingektomi
    • Med/uten unilateral/bilateral ooforektomi
    • Med/uten mid-urethral slynge
    • Med/uten fremre/posterior vaginal reparasjon

      • Engelsk eller spansktalende
      • Vekt ≥ 120 lb

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner < 18 år

    • Kroniske bekkensmerter/kroniske smertesyndromer
    • Fibromyalgi
    • Gravide eller ammende pasienter
    • Samtidig prosedyre for reparasjon av brokk eller reparasjon av rektal prolaps
    • Gjennomgår primær vaginal prolapsoperasjon
    • Kontraindikasjoner for å ta følgende medisiner: Bupivacaine
    • Pasienter som veier <120lb
    • Overfølsomhet overfor bupivakainhydroklorid, lokalbedøvelse av amidtypen eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
    • Pudendal eller spinal nerveblokk gitt under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: subkutan infiltrasjon pre-snitt
Marcaine (bupivacaine) injisert i navlestrengen subkutant, mens på de andre 4 stedene injisert under direkte visualisering
0,25 % bupivakain brukes som lokalbedøvelse for å injisere på snittsteder på sporsteder under en laparoskopisk/robotassistert sakrokolpopeki
Andre navn:
  • Marcaine
Eksperimentell: subkutan infiltrasjon etter snitt
lokalbedøvelse infiltrert subkutant ved slutten av prosedyren etter trokarfjerning og etter hudlukking med sutur
0,25 % bupivakain brukes som lokalbedøvelse for å injisere på snittsteder på sporsteder under en laparoskopisk/robotassistert sakrokolpopeki
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Likert-smerteskala-score på postoperativ dag én
Tidsramme: 18-24 timer
Forskjell i Likert-smerteskala-scoreforskjell mellom pre-incision versus post-incision subkutan infiltrasjon med 4-5 milliliter 0,25 % bupivacain (0 er ingen smerte; 10 er verst tenkelig smerte)
18-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabruk
Tidsramme: 2 uker
Sammenlign bruk av narkotiske midler (brukte piller) frem til første postoperative avtale
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD) med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere