- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04996251
Pre-incision versus post-incision lokalbedøvelse under robotisk sakrokolpopeksi (CLAPPS)
Klinisk effektivitet av pre-incision versus post-incision lokalbedøvelse under laparoskopisk/robotisk sakrokolpopeksi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prolaps av bekkenorganer blir mer vanlig ettersom kvinners forventede levealder øker og forekomsten av fedme øker. Mange kvinner gjennomgår rekonstruktiv bekkenkirurgi for å behandle prolapsen og forbedre livskvaliteten. Forekomsten av bekkenorganprolaps er 1,5-1,8 operasjoner per 1000 kvinneår. Omtrent 300 000 rekonstruktive bekkenoperasjoner utføres hvert år i USA. Det er et stort utvalg av kirurgiske tilnærminger og prosedyrer for prolaps. En slik prosedyre er en sakrokolpopeksi der livmorhalsen eller vaginalmansjetten løftes til det fremre langsgående leddbåndet som ligger over korsbenet via et nettingtransplantat. Dette kan gjøres på en minimalt invasiv måte med en laparoskopisk eller robotisk tilnærming eller i en åpen abdominal tilnærming. Tallrike studier har vist at denne prosedyren har høy suksessrate og langsiktig holdbarhet. Ettersom robot/laparoskopisk tilnærming til kirurgi har vist kortere sykehusopphold og forbedrede pasientresultater, har robotassistert sakrokolpopeksi raskt blitt inkorporert i klinisk praksis.
Generelt forårsaker kirurgi frigjøring av smertefulle kjemiske mediatorer som har ført til økt bruk av narkotiske midler, økt narkoavhengighet og antall foreskrevet piller. De fleste individer som gjennomgår kirurgi vil trenge narkotiske midler postoperativt for å kontrollere smertene, og noen individer må forlenge sykehusoppholdet til tilstrekkelig smertekontroll er oppnådd. Vår studie er rettet mot å redusere bruk av narkotiske midler, redusere sykehusopphold på grunn av smerteproblemer og avgjøre om tidspunktet for tilleggsbehandling med smertestillende medisiner forbedrer smerteskalaen for pasienter.
Siden postoperativ smerte etter minimalt invasiv kirurgi er kompleks, foreslår spesialister at effektiv smertestillende behandling bør være en multimodal tilnærming. Bruk av lokalbedøvelse sammen med bupivakain på robot-/laparoskopiske trokarsteder er standardbehandlingen, men det er ingen standard for optimal timing som er mest fordelaktig for pasienter å redusere smerte. For tiden brukes bupivakain av leverandører på trokarstedene enten i begynnelsen av saken eller på slutten av saken. Fra klinisk observasjon ser det ut til at postoperative smertenivåer rapportert fra pasienter som får enten i begynnelsen av operasjonen (pre-) eller slutten (post-incision) av operasjonen er like. Denne studien tar sikte på å undersøke forskjellen i postoperative dag én smertenivåer rapportert av pasienter mellom de to infiltrasjonsmetodene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner over 18 år som gjennomgår robot/laparoskopisk assistert sakrokolpopeki
- Med/uten hysterektomi
- Med/uten unilateral/bilateral salpingektomi
- Med/uten unilateral/bilateral ooforektomi
- Med/uten mid-urethral slynge
Med/uten fremre/posterior vaginal reparasjon
- Engelsk eller spansktalende
- Vekt ≥ 120 lb
Ekskluderingskriterier:
Kvinner < 18 år
- Kroniske bekkensmerter/kroniske smertesyndromer
- Fibromyalgi
- Gravide eller ammende pasienter
- Samtidig prosedyre for reparasjon av brokk eller reparasjon av rektal prolaps
- Gjennomgår primær vaginal prolapsoperasjon
- Kontraindikasjoner for å ta følgende medisiner: Bupivacaine
- Pasienter som veier <120lb
- Overfølsomhet overfor bupivakainhydroklorid, lokalbedøvelse av amidtypen eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
- Pudendal eller spinal nerveblokk gitt under operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: subkutan infiltrasjon pre-snitt
Marcaine (bupivacaine) injisert i navlestrengen subkutant, mens på de andre 4 stedene injisert under direkte visualisering
|
0,25 % bupivakain brukes som lokalbedøvelse for å injisere på snittsteder på sporsteder under en laparoskopisk/robotassistert sakrokolpopeki
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: subkutan infiltrasjon etter snitt
lokalbedøvelse infiltrert subkutant ved slutten av prosedyren etter trokarfjerning og etter hudlukking med sutur
|
0,25 % bupivakain brukes som lokalbedøvelse for å injisere på snittsteder på sporsteder under en laparoskopisk/robotassistert sakrokolpopeki
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-smerteskala-score på postoperativ dag én
Tidsramme: 18-24 timer
|
Forskjell i Likert-smerteskala-scoreforskjell mellom pre-incision versus post-incision subkutan infiltrasjon med 4-5 milliliter 0,25 % bupivacain (0 er ingen smerte; 10 er verst tenkelig smerte)
|
18-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikabruk
Tidsramme: 2 uker
|
Sammenlign bruk av narkotiske midler (brukte piller) frem til første postoperative avtale
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .