- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04996251
Pre-incisie versus post-incisie lokale anesthesie tijdens robotische sacrocolpopexie (CLAPPS)
Klinische effectiviteit van pre-incisie versus post-incisie lokale anesthesie tijdens laparoscopische/robotische sacrocolpopexie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzakking van de bekkenorganen komt steeds vaker voor naarmate de levensverwachting van vrouwen toeneemt en de prevalentie van obesitas toeneemt. Veel vrouwen ondergaan bekkenreconstructieve chirurgie om hun verzakking te behandelen en hun kwaliteit van leven te verbeteren. De incidentie van bekkenorgaanverzakking is 1,5-1,8 operaties per 1.000 vrouwjaren. In de Verenigde Staten worden jaarlijks ongeveer 300.000 reconstructieve bekkenoperaties uitgevoerd. Er is een grote verscheidenheid aan chirurgische benaderingen en procedures voor verzakking. Een dergelijke procedure is een sacrocolpopexie waarbij de baarmoederhals of vaginale manchet via een gaastransplantaat wordt opgetild naar het voorste longitudinale ligament dat over het heiligbeen ligt. Dit kan op een minimaal invasieve manier met een laparoscopische of robotbenadering of met een open abdominale benadering. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat deze procedure een hoog slagingspercentage en duurzaamheid op lange termijn heeft. Aangezien de robotische/laparoscopische benadering van chirurgie heeft geleid tot kortere ziekenhuisverblijven en betere resultaten voor de patiënt, is de robotondersteunde sacrocolpopexie snel opgenomen in de klinische praktijk.
Over het algemeen veroorzaakt een operatie het vrijkomen van pijnlijke chemische bemiddelaars, wat heeft geleid tot een toegenomen gebruik van verdovende middelen, een verhoogde verslaving aan verdovende middelen en het aantal voorgeschreven pillen. De meeste personen die een operatie ondergaan, zullen postoperatief verdovende middelen nodig hebben om hun pijn onder controle te houden en sommige personen moeten hun verblijf in het ziekenhuis verlengen totdat adequate pijnbeheersing is bereikt. Onze studie is gericht op het verminderen van het gebruik van verdovende middelen, het verkorten van het verblijf in het ziekenhuis vanwege pijnproblemen en het bepalen of de timing van aanvullende pijnmedicatie de pijnschalen voor patiënten verbetert.
Aangezien postoperatieve pijn na minimaal invasieve chirurgie complex is, stellen specialisten voor dat de effectieve analgetische behandeling een multimodale benadering moet zijn. Het gebruik van lokale verdoving met bupivacaïne op robotische/laparoscopische trocartplaatsen is de standaardbehandeling, maar er is geen standaard voor de optimale timing die het gunstigst is voor patiënten om pijn te verminderen. Momenteel wordt bupivacaïne gebruikt door aanbieders op de trocartplaatsen aan het begin van de casus of aan het einde van de casus. Uit klinische observatie blijkt dat postoperatieve pijnniveaus die worden gerapporteerd door patiënten die aan het begin van de operatie (pre-) of aan het einde (post-incisie) van de operatie werden ontvangen, vergelijkbaar zijn. Deze studie heeft tot doel het verschil te onderzoeken in postoperatieve pijnniveaus op de eerste dag gerapporteerd door patiënten tussen de twee infiltratiemethoden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen van 18 jaar en ouder die robot/laparoscopisch geassisteerde sacrocolpopexie ondergaan
- Met/zonder hysterectomie
- Met/zonder unilaterale/bilaterale salpingectomie
- Met/zonder unilaterale/bilaterale ovariëctomie
- Met/zonder mid-urethrale sling
Met/zonder anterieure/posterieure vaginale reparatie
- Engels of Spaans sprekend
- Gewicht ≥ 120 lb
Uitsluitingscriteria:
Vrouwtjes < 18 jaar oud
- Chronische bekkenpijn/chronische pijnsyndromen
- Fibromyalgie
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Gelijktijdige procedure voor herstel van hernia of rectale verzakking
- Primaire vaginale verzakkingsoperatie ondergaan
- Contra-indicaties voor het gebruik van de volgende medicijnen: Bupivacaïne
- Patiënten met een gewicht < 120 pond
- Overgevoeligheid voor bupivacaïnehydrochloride, lokale anesthetica van het amidetype of voor een van de bestanddelen van de formulering
- Pudendal of spinale zenuwblokkade gegeven tijdens een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: subcutane infiltratie pre-incisie
Marcaine (bupivacaïne) subcutaan geïnjecteerd in de navelstrengpoort, terwijl op de andere 4 plaatsen injectie onder directe visualisatie
|
0,25% bupivacaïne wordt gebruikt als lokaal anestheticum om te injecteren in incisieplaatsen van tracerplaatsen tijdens een laparoscopische/robotondersteunde sacrocolpopexie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: subcutane infiltratie na incisie
lokaal anestheticum subcutaan geïnfiltreerd aan het einde van de procedure na verwijdering van de trocart en na hechting van de huid
|
0,25% bupivacaïne wordt gebruikt als lokaal anestheticum om te injecteren in incisieplaatsen van tracerplaatsen tijdens een laparoscopische/robotondersteunde sacrocolpopexie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Likert-pijnschaalscore op postoperatieve dag één
Tijdsspanne: 18-24 uur
|
Verschil in Likert-pijnschaalscore verschil tussen pre-incisie versus post-incisie subcutane infiltratie met 4-5 milliliter 0,25% bupivacaïne (0 is geen pijn; 10 is de ergst denkbare pijn)
|
18-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vergelijk het gebruik van verdovende middelen (gebruikte pillen) tot de eerste postoperatieve afspraak
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .