Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-incisie versus post-incisie lokale anesthesie tijdens robotische sacrocolpopexie (CLAPPS)

14 november 2024 bijgewerkt door: Harvey Winkler, MD, Northwell Health

Klinische effectiviteit van pre-incisie versus post-incisie lokale anesthesie tijdens laparoscopische/robotische sacrocolpopexie

Verkrijgen van Likest-pain-schaalscore op postoperatieve dag één na injectie van lokaal anestheticum in incisieplaatsen van een laparoscopische/robot-geassisteerde sacrocolpopexie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verzakking van de bekkenorganen komt steeds vaker voor naarmate de levensverwachting van vrouwen toeneemt en de prevalentie van obesitas toeneemt. Veel vrouwen ondergaan bekkenreconstructieve chirurgie om hun verzakking te behandelen en hun kwaliteit van leven te verbeteren. De incidentie van bekkenorgaanverzakking is 1,5-1,8 operaties per 1.000 vrouwjaren. In de Verenigde Staten worden jaarlijks ongeveer 300.000 reconstructieve bekkenoperaties uitgevoerd. Er is een grote verscheidenheid aan chirurgische benaderingen en procedures voor verzakking. Een dergelijke procedure is een sacrocolpopexie waarbij de baarmoederhals of vaginale manchet via een gaastransplantaat wordt opgetild naar het voorste longitudinale ligament dat over het heiligbeen ligt. Dit kan op een minimaal invasieve manier met een laparoscopische of robotbenadering of met een open abdominale benadering. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat deze procedure een hoog slagingspercentage en duurzaamheid op lange termijn heeft. Aangezien de robotische/laparoscopische benadering van chirurgie heeft geleid tot kortere ziekenhuisverblijven en betere resultaten voor de patiënt, is de robotondersteunde sacrocolpopexie snel opgenomen in de klinische praktijk.

Over het algemeen veroorzaakt een operatie het vrijkomen van pijnlijke chemische bemiddelaars, wat heeft geleid tot een toegenomen gebruik van verdovende middelen, een verhoogde verslaving aan verdovende middelen en het aantal voorgeschreven pillen. De meeste personen die een operatie ondergaan, zullen postoperatief verdovende middelen nodig hebben om hun pijn onder controle te houden en sommige personen moeten hun verblijf in het ziekenhuis verlengen totdat adequate pijnbeheersing is bereikt. Onze studie is gericht op het verminderen van het gebruik van verdovende middelen, het verkorten van het verblijf in het ziekenhuis vanwege pijnproblemen en het bepalen of de timing van aanvullende pijnmedicatie de pijnschalen voor patiënten verbetert.

Aangezien postoperatieve pijn na minimaal invasieve chirurgie complex is, stellen specialisten voor dat de effectieve analgetische behandeling een multimodale benadering moet zijn. Het gebruik van lokale verdoving met bupivacaïne op robotische/laparoscopische trocartplaatsen is de standaardbehandeling, maar er is geen standaard voor de optimale timing die het gunstigst is voor patiënten om pijn te verminderen. Momenteel wordt bupivacaïne gebruikt door aanbieders op de trocartplaatsen aan het begin van de casus of aan het einde van de casus. Uit klinische observatie blijkt dat postoperatieve pijnniveaus die worden gerapporteerd door patiënten die aan het begin van de operatie (pre-) of aan het einde (post-incisie) van de operatie werden ontvangen, vergelijkbaar zijn. Deze studie heeft tot doel het verschil te onderzoeken in postoperatieve pijnniveaus op de eerste dag gerapporteerd door patiënten tussen de twee infiltratiemethoden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder die robot/laparoscopisch geassisteerde sacrocolpopexie ondergaan

    • Met/zonder hysterectomie
    • Met/zonder unilaterale/bilaterale salpingectomie
    • Met/zonder unilaterale/bilaterale ovariëctomie
    • Met/zonder mid-urethrale sling
    • Met/zonder anterieure/posterieure vaginale reparatie

      • Engels of Spaans sprekend
      • Gewicht ≥ 120 lb

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes < 18 jaar oud

    • Chronische bekkenpijn/chronische pijnsyndromen
    • Fibromyalgie
    • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
    • Gelijktijdige procedure voor herstel van hernia of rectale verzakking
    • Primaire vaginale verzakkingsoperatie ondergaan
    • Contra-indicaties voor het gebruik van de volgende medicijnen: Bupivacaïne
    • Patiënten met een gewicht < 120 pond
    • Overgevoeligheid voor bupivacaïnehydrochloride, lokale anesthetica van het amidetype of voor een van de bestanddelen van de formulering
    • Pudendal of spinale zenuwblokkade gegeven tijdens een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: subcutane infiltratie pre-incisie
Marcaine (bupivacaïne) subcutaan geïnjecteerd in de navelstrengpoort, terwijl op de andere 4 plaatsen injectie onder directe visualisatie
0,25% bupivacaïne wordt gebruikt als lokaal anestheticum om te injecteren in incisieplaatsen van tracerplaatsen tijdens een laparoscopische/robotondersteunde sacrocolpopexie
Andere namen:
  • Marcaine
Experimenteel: subcutane infiltratie na incisie
lokaal anestheticum subcutaan geïnfiltreerd aan het einde van de procedure na verwijdering van de trocart en na hechting van de huid
0,25% bupivacaïne wordt gebruikt als lokaal anestheticum om te injecteren in incisieplaatsen van tracerplaatsen tijdens een laparoscopische/robotondersteunde sacrocolpopexie
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Likert-pijnschaalscore op postoperatieve dag één
Tijdsspanne: 18-24 uur
Verschil in Likert-pijnschaalscore verschil tussen pre-incisie versus post-incisie subcutane infiltratie met 4-5 milliliter 0,25% bupivacaïne (0 is geen pijn; 10 is de ergst denkbare pijn)
18-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: 2 weken
Vergelijk het gebruik van verdovende middelen (gebruikte pillen) tot de eerste postoperatieve afspraak
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren