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Anestésico local antes de la incisión versus después de la incisión durante la sacrocolpopexia robótica (CLAPPS)

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Harvey Winkler, MD, Northwell Health

Eficacia clínica de la anestesia local previa a la incisión frente a la posterior a la incisión durante la sacrocolpopexia laparoscópica/robótica

Obtención de la puntuación de la escala de dolor Likest en el primer día postoperatorio después de la inyección de anestésico local en los sitios de incisión de una sacrocolpopexia laparoscópica/asistida por robot

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El prolapso de órganos pélvicos es cada vez más común a medida que aumenta la esperanza de vida de las mujeres y aumenta la prevalencia de la obesidad. Muchas mujeres se someten a una cirugía reconstructiva pélvica para tratar su prolapso y mejorar su calidad de vida. La incidencia de prolapso de órganos pélvicos es de 1,5-1,8 cirugías por 1.000 mujeres años. Aproximadamente 300.000 cirugías reconstructivas pélvicas se realizan cada año en los Estados Unidos. Existe una amplia variedad de abordajes y procedimientos quirúrgicos para el prolapso. Uno de estos procedimientos es una sacrocolpopexia en la que se eleva el cuello uterino o el manguito vaginal hasta el ligamento longitudinal anterior que recubre el sacro a través de un injerto de malla. Esto se puede hacer de forma mínimamente invasiva con un abordaje laparoscópico o robótico o mediante un abordaje abdominal abierto. Numerosos estudios han demostrado que este procedimiento tiene una alta tasa de éxito y durabilidad a largo plazo. Dado que el enfoque robótico/laparoscópico de la cirugía ha mostrado estancias hospitalarias más cortas y mejores resultados para los pacientes, la sacrocolpopexia asistida por robot se ha incorporado rápidamente a la práctica clínica.

En general, la cirugía provoca una liberación de mediadores químicos dolorosos que ha llevado a un mayor uso de narcóticos, a un aumento de la adicción a los narcóticos y al número de píldoras recetadas. La mayoría de las personas que se someten a cirugía necesitarán narcóticos después de la operación para controlar el dolor y algunas personas tienen que extender su estadía en el hospital hasta que se logre un control adecuado del dolor. Nuestro estudio tiene como objetivo reducir el uso de narcóticos, disminuir la estadía en el hospital debido a problemas de dolor y determinar si el momento de la medicación adjunta para el dolor mejora las escalas de dolor para los pacientes.

Dado que el dolor posoperatorio después de una cirugía mínimamente invasiva es complejo, los especialistas sugieren que el tratamiento analgésico efectivo debe ser un abordaje multimodal. El uso de anestésico local con bupivacaína en los sitios de trocar robótico/laparoscópico es el estándar de atención, sin embargo, no existe un estándar en cuanto al momento óptimo que sea más beneficioso para que los pacientes disminuyan el dolor. Actualmente, los proveedores utilizan la bupivacaína en los sitios de trócares, ya sea al comienzo o al final del caso. A partir de la observación clínica, parece que los niveles de dolor posoperatorio informados por los pacientes que recibieron al comienzo de la cirugía (antes) o al final (después de la incisión) de la cirugía son similares. Este estudio tiene como objetivo examinar la diferencia en los niveles de dolor del primer día postoperatorio informados por los pacientes entre los dos métodos de infiltración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años que se someten a sacrocolpopexia asistida por robot/laparoscopia

    • Con/sin histerectomía
    • Con/sin salpingectomía unilateral/bilateral
    • Con/sin ovariectomía unilateral/bilateral
    • Con/sin cabestrillo mediouretral
    • Con/sin reparación vaginal anterior/posterior

      • Habla ingles o español
      • Peso ≥ 120 libras

Criterio de exclusión:

  • Mujeres < 18 años

    • Dolor pélvico crónico/síndromes de dolor crónico
    • fibromialgia
    • Pacientes embarazadas o lactantes
    • Procedimiento concomitante para reparación de hernia o reparación de prolapso rectal
    • Someterse a una cirugía de prolapso vaginal primario
    • Contraindicaciones para tomar los siguientes medicamentos: Bupivacaína
    • Pacientes que pesan <120 lb
    • Hipersensibilidad al clorhidrato de bupivacaína, anestésicos locales de tipo amida o cualquier componente de la formulación
    • Bloqueo del nervio pudendo o espinal administrado durante la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: preincisión de infiltración subcutánea
Marcaína (bupivacaína) inyectada en el sitio del puerto umbilical por vía subcutánea, mientras que en los otros 4 sitios inyección bajo visualización directa
Bupivacaína al 0,25 % que se usa como anestésico local para inyectar en los sitios de incisión de los sitios trazadores durante una sacrocolpopexia laparoscópica/asistida por robot
Otros nombres:
  • Marcaína
Experimental: infiltración subcutánea post-incisión
anestésico local infiltrado por vía subcutánea al final del procedimiento después de la extracción del trocar y después del cierre de la piel con sutura
Bupivacaína al 0,25 % que se usa como anestésico local para inyectar en los sitios de incisión de los sitios trazadores durante una sacrocolpopexia laparoscópica/asistida por robot
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de dolor de Likert en el primer día posoperatorio
Periodo de tiempo: 18-24 horas
Diferencia en la puntuación de la escala de dolor de Likert entre la infiltración subcutánea antes y después de la incisión con 4-5 mililitros de bupivacaína al 0,25 % (0 es ningún dolor; 10 es el peor dolor imaginable)
18-24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Comparar el uso de narcóticos (píldoras usadas) hasta la primera cita posoperatoria
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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