- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04996251
Anestésico local antes de la incisión versus después de la incisión durante la sacrocolpopexia robótica (CLAPPS)
Eficacia clínica de la anestesia local previa a la incisión frente a la posterior a la incisión durante la sacrocolpopexia laparoscópica/robótica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos es cada vez más común a medida que aumenta la esperanza de vida de las mujeres y aumenta la prevalencia de la obesidad. Muchas mujeres se someten a una cirugía reconstructiva pélvica para tratar su prolapso y mejorar su calidad de vida. La incidencia de prolapso de órganos pélvicos es de 1,5-1,8 cirugías por 1.000 mujeres años. Aproximadamente 300.000 cirugías reconstructivas pélvicas se realizan cada año en los Estados Unidos. Existe una amplia variedad de abordajes y procedimientos quirúrgicos para el prolapso. Uno de estos procedimientos es una sacrocolpopexia en la que se eleva el cuello uterino o el manguito vaginal hasta el ligamento longitudinal anterior que recubre el sacro a través de un injerto de malla. Esto se puede hacer de forma mínimamente invasiva con un abordaje laparoscópico o robótico o mediante un abordaje abdominal abierto. Numerosos estudios han demostrado que este procedimiento tiene una alta tasa de éxito y durabilidad a largo plazo. Dado que el enfoque robótico/laparoscópico de la cirugía ha mostrado estancias hospitalarias más cortas y mejores resultados para los pacientes, la sacrocolpopexia asistida por robot se ha incorporado rápidamente a la práctica clínica.
En general, la cirugía provoca una liberación de mediadores químicos dolorosos que ha llevado a un mayor uso de narcóticos, a un aumento de la adicción a los narcóticos y al número de píldoras recetadas. La mayoría de las personas que se someten a cirugía necesitarán narcóticos después de la operación para controlar el dolor y algunas personas tienen que extender su estadía en el hospital hasta que se logre un control adecuado del dolor. Nuestro estudio tiene como objetivo reducir el uso de narcóticos, disminuir la estadía en el hospital debido a problemas de dolor y determinar si el momento de la medicación adjunta para el dolor mejora las escalas de dolor para los pacientes.
Dado que el dolor posoperatorio después de una cirugía mínimamente invasiva es complejo, los especialistas sugieren que el tratamiento analgésico efectivo debe ser un abordaje multimodal. El uso de anestésico local con bupivacaína en los sitios de trocar robótico/laparoscópico es el estándar de atención, sin embargo, no existe un estándar en cuanto al momento óptimo que sea más beneficioso para que los pacientes disminuyan el dolor. Actualmente, los proveedores utilizan la bupivacaína en los sitios de trócares, ya sea al comienzo o al final del caso. A partir de la observación clínica, parece que los niveles de dolor posoperatorio informados por los pacientes que recibieron al comienzo de la cirugía (antes) o al final (después de la incisión) de la cirugía son similares. Este estudio tiene como objetivo examinar la diferencia en los niveles de dolor del primer día postoperatorio informados por los pacientes entre los dos métodos de infiltración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres mayores de 18 años que se someten a sacrocolpopexia asistida por robot/laparoscopia
- Con/sin histerectomía
- Con/sin salpingectomía unilateral/bilateral
- Con/sin ovariectomía unilateral/bilateral
- Con/sin cabestrillo mediouretral
Con/sin reparación vaginal anterior/posterior
- Habla ingles o español
- Peso ≥ 120 libras
Criterio de exclusión:
Mujeres < 18 años
- Dolor pélvico crónico/síndromes de dolor crónico
- fibromialgia
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Procedimiento concomitante para reparación de hernia o reparación de prolapso rectal
- Someterse a una cirugía de prolapso vaginal primario
- Contraindicaciones para tomar los siguientes medicamentos: Bupivacaína
- Pacientes que pesan <120 lb
- Hipersensibilidad al clorhidrato de bupivacaína, anestésicos locales de tipo amida o cualquier componente de la formulación
- Bloqueo del nervio pudendo o espinal administrado durante la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: preincisión de infiltración subcutánea
Marcaína (bupivacaína) inyectada en el sitio del puerto umbilical por vía subcutánea, mientras que en los otros 4 sitios inyección bajo visualización directa
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Bupivacaína al 0,25 % que se usa como anestésico local para inyectar en los sitios de incisión de los sitios trazadores durante una sacrocolpopexia laparoscópica/asistida por robot
Otros nombres:
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Experimental: infiltración subcutánea post-incisión
anestésico local infiltrado por vía subcutánea al final del procedimiento después de la extracción del trocar y después del cierre de la piel con sutura
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Bupivacaína al 0,25 % que se usa como anestésico local para inyectar en los sitios de incisión de los sitios trazadores durante una sacrocolpopexia laparoscópica/asistida por robot
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de dolor de Likert en el primer día posoperatorio
Periodo de tiempo: 18-24 horas
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Diferencia en la puntuación de la escala de dolor de Likert entre la infiltración subcutánea antes y después de la incisión con 4-5 mililitros de bupivacaína al 0,25 % (0 es ningún dolor; 10 es el peor dolor imaginable)
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18-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comparar el uso de narcóticos (píldoras usadas) hasta la primera cita posoperatoria
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 21-0422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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