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Anestésico local pré-incisão versus pós-incisão durante sacrocolpopexia robótica (CLAPPS)

14 de novembro de 2024 atualizado por: Harvey Winkler, MD, Northwell Health

Eficácia clínica da anestesia local pré-incisão versus pós-incisão durante sacrocolpopexia laparoscópica/robótica

Obtenção da escala de dor Likest no primeiro dia de pós-operatório após a injeção de anestésico local nos locais de incisão de uma sacrocolpopexia assistida por laparoscopia/robótica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O prolapso de órgãos pélvicos está se tornando mais comum à medida que a expectativa de vida das mulheres aumenta e a prevalência de obesidade aumenta. Muitas mulheres passam por cirurgia reconstrutiva pélvica para tratar o prolapso e melhorar sua qualidade de vida. A incidência de prolapso de órgãos pélvicos é de 1,5-1,8 cirurgias por 1.000 mulheres-ano. Aproximadamente 300.000 cirurgias reconstrutivas pélvicas são realizadas a cada ano nos Estados Unidos. Existe uma grande variedade de abordagens cirúrgicas e procedimentos para prolapso. Um desses procedimentos é a sacrocolpopexia, na qual o colo do útero ou manguito vaginal é elevado até o ligamento longitudinal anterior sobre o sacro por meio de um enxerto de malha. Isso pode ser feito de forma minimamente invasiva com uma abordagem laparoscópica ou robótica ou em uma abordagem abdominal aberta. Numerosos estudos mostraram que este procedimento tem uma alta taxa de sucesso e durabilidade a longo prazo. Como a abordagem robótica/laparoscópica da cirurgia mostrou internações hospitalares mais curtas e melhores resultados para os pacientes, a sacrocolpopexia assistida por robótica foi rapidamente incorporada à prática clínica.

Em geral, a cirurgia causa uma liberação de mediadores químicos dolorosos que levam ao aumento do uso de narcóticos, aumento da dependência de narcóticos e número de comprimidos prescritos. A maioria dos indivíduos que se submetem à cirurgia necessita de narcóticos no pós-operatório para controlar a dor e alguns indivíduos precisam prolongar a internação até que o controle adequado da dor seja alcançado. Nosso estudo tem como objetivo reduzir o uso de narcóticos, diminuir a permanência hospitalar devido a problemas de dor e determinar se o tempo de medicação adjunta para dor melhora as escalas de dor para os pacientes.

Como a dor pós-operatória após cirurgia minimamente invasiva é complexa, os especialistas sugerem que o tratamento analgésico eficaz deve ser uma abordagem multimodal. O uso de anestésico local com bupivacaína em locais de trocartes robóticos/laparoscópicos é o padrão de tratamento, no entanto, não há padrão quanto ao momento ideal que é mais benéfico para os pacientes diminuirem a dor. Atualmente, a bupivacaína é usada pelos provedores nos locais dos trocartes no início ou no final do caso. A partir da observação clínica, parece que os níveis de dor pós-operatória relatados pelos pacientes que receberam no início da cirurgia (pré) ou no final (pós-incisão) da cirurgia são semelhantes. Este estudo tem como objetivo examinar a diferença nos níveis de dor no primeiro dia de pós-operatório relatados pelos pacientes entre os dois métodos de infiltração

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos submetidas a sacrocolpopexia assistida por robótica/laparoscopia

    • Com/sem histerectomia
    • Com/sem salpingectomia unilateral/bilateral
    • Com/sem ooforectomia unilateral/bilateral
    • Com/sem sling uretral médio
    • Com/sem reparo vaginal anterior/posterior

      • Falando inglês ou espanhol
      • Peso ≥ 120 lb

Critério de exclusão:

  • Mulheres < 18 anos

    • Dor pélvica crônica/síndromes de dor crônica
    • Fibromialgia
    • Pacientes grávidas ou amamentando
    • Procedimento concomitante para reparo de hérnia ou reparo de prolapso retal
    • Submetidos a cirurgia de prolapso vaginal primário
    • Contra-indicações para tomar os seguintes medicamentos: Bupivacaína
    • Pacientes com peso < 120 lb
    • Hipersensibilidade ao cloridrato de bupivacaína, anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer componente da formulação
    • Bloqueio do nervo pudendo ou espinhal administrado durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: infiltração subcutânea pré-incisão
Marcaína (bupivacaína) injetada no portal umbilical por via subcutânea, enquanto nos outros 4 locais a injeção sob visualização direta
Bupivacaína a 0,25% sendo usada como anestésico local para injetar em locais de incisão de locais traçadores durante uma sacrocolpopexia laparoscópica/assistida por robótica
Outros nomes:
  • Marcaína
Experimental: infiltração subcutânea pós-incisão
anestésico local infiltrado por via subcutânea no final do procedimento após a remoção do trocater e após o fechamento da pele com sutura
Bupivacaína a 0,25% sendo usada como anestésico local para injetar em locais de incisão de locais traçadores durante uma sacrocolpopexia laparoscópica/assistida por robótica
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala Likert-dor no primeiro dia pós-operatório
Prazo: 18-24 horas
Diferença na pontuação da escala Likert de dor entre infiltração subcutânea pré-incisão versus pós-incisão com 4-5 mililitros de bupivacaína a 0,25% (0 é sem dor; 10 é a pior dor imaginável)
18-24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de narcóticos
Prazo: 2 semanas
Compare o uso de narcóticos (comprimidos usados) até a primeira consulta pós-operatória
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais (IPD) com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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