- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04996251
Anestésico local pré-incisão versus pós-incisão durante sacrocolpopexia robótica (CLAPPS)
Eficácia clínica da anestesia local pré-incisão versus pós-incisão durante sacrocolpopexia laparoscópica/robótica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos está se tornando mais comum à medida que a expectativa de vida das mulheres aumenta e a prevalência de obesidade aumenta. Muitas mulheres passam por cirurgia reconstrutiva pélvica para tratar o prolapso e melhorar sua qualidade de vida. A incidência de prolapso de órgãos pélvicos é de 1,5-1,8 cirurgias por 1.000 mulheres-ano. Aproximadamente 300.000 cirurgias reconstrutivas pélvicas são realizadas a cada ano nos Estados Unidos. Existe uma grande variedade de abordagens cirúrgicas e procedimentos para prolapso. Um desses procedimentos é a sacrocolpopexia, na qual o colo do útero ou manguito vaginal é elevado até o ligamento longitudinal anterior sobre o sacro por meio de um enxerto de malha. Isso pode ser feito de forma minimamente invasiva com uma abordagem laparoscópica ou robótica ou em uma abordagem abdominal aberta. Numerosos estudos mostraram que este procedimento tem uma alta taxa de sucesso e durabilidade a longo prazo. Como a abordagem robótica/laparoscópica da cirurgia mostrou internações hospitalares mais curtas e melhores resultados para os pacientes, a sacrocolpopexia assistida por robótica foi rapidamente incorporada à prática clínica.
Em geral, a cirurgia causa uma liberação de mediadores químicos dolorosos que levam ao aumento do uso de narcóticos, aumento da dependência de narcóticos e número de comprimidos prescritos. A maioria dos indivíduos que se submetem à cirurgia necessita de narcóticos no pós-operatório para controlar a dor e alguns indivíduos precisam prolongar a internação até que o controle adequado da dor seja alcançado. Nosso estudo tem como objetivo reduzir o uso de narcóticos, diminuir a permanência hospitalar devido a problemas de dor e determinar se o tempo de medicação adjunta para dor melhora as escalas de dor para os pacientes.
Como a dor pós-operatória após cirurgia minimamente invasiva é complexa, os especialistas sugerem que o tratamento analgésico eficaz deve ser uma abordagem multimodal. O uso de anestésico local com bupivacaína em locais de trocartes robóticos/laparoscópicos é o padrão de tratamento, no entanto, não há padrão quanto ao momento ideal que é mais benéfico para os pacientes diminuirem a dor. Atualmente, a bupivacaína é usada pelos provedores nos locais dos trocartes no início ou no final do caso. A partir da observação clínica, parece que os níveis de dor pós-operatória relatados pelos pacientes que receberam no início da cirurgia (pré) ou no final (pós-incisão) da cirurgia são semelhantes. Este estudo tem como objetivo examinar a diferença nos níveis de dor no primeiro dia de pós-operatório relatados pelos pacientes entre os dois métodos de infiltração
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com mais de 18 anos submetidas a sacrocolpopexia assistida por robótica/laparoscopia
- Com/sem histerectomia
- Com/sem salpingectomia unilateral/bilateral
- Com/sem ooforectomia unilateral/bilateral
- Com/sem sling uretral médio
Com/sem reparo vaginal anterior/posterior
- Falando inglês ou espanhol
- Peso ≥ 120 lb
Critério de exclusão:
Mulheres < 18 anos
- Dor pélvica crônica/síndromes de dor crônica
- Fibromialgia
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Procedimento concomitante para reparo de hérnia ou reparo de prolapso retal
- Submetidos a cirurgia de prolapso vaginal primário
- Contra-indicações para tomar os seguintes medicamentos: Bupivacaína
- Pacientes com peso < 120 lb
- Hipersensibilidade ao cloridrato de bupivacaína, anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer componente da formulação
- Bloqueio do nervo pudendo ou espinhal administrado durante a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: infiltração subcutânea pré-incisão
Marcaína (bupivacaína) injetada no portal umbilical por via subcutânea, enquanto nos outros 4 locais a injeção sob visualização direta
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Bupivacaína a 0,25% sendo usada como anestésico local para injetar em locais de incisão de locais traçadores durante uma sacrocolpopexia laparoscópica/assistida por robótica
Outros nomes:
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Experimental: infiltração subcutânea pós-incisão
anestésico local infiltrado por via subcutânea no final do procedimento após a remoção do trocater e após o fechamento da pele com sutura
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Bupivacaína a 0,25% sendo usada como anestésico local para injetar em locais de incisão de locais traçadores durante uma sacrocolpopexia laparoscópica/assistida por robótica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala Likert-dor no primeiro dia pós-operatório
Prazo: 18-24 horas
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Diferença na pontuação da escala Likert de dor entre infiltração subcutânea pré-incisão versus pós-incisão com 4-5 mililitros de bupivacaína a 0,25% (0 é sem dor; 10 é a pior dor imaginável)
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18-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de narcóticos
Prazo: 2 semanas
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Compare o uso de narcóticos (comprimidos usados) até a primeira consulta pós-operatória
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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