Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная анестезия перед разрезом и после разреза во время роботизированной сакрокольпопексии (CLAPPS)

4 августа 2023 г. обновлено: Harvey Winkler, MD, Northwell Health

Клиническая эффективность местной анестезии до и после разреза во время лапароскопической/роботизированной сакрокольпопексии

Получение оценки по шкале Likest-pain на первый послеоперационный день после инъекции местного анестетика в места разрезов лапароскопической/роботизированной сакрокольпопексии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пролапс тазовых органов становится все более распространенным явлением по мере увеличения продолжительности жизни женщин и роста распространенности ожирения. Многие женщины подвергаются реконструктивной хирургии таза, чтобы вылечить пролапс и улучшить качество жизни. Частота пролапса тазовых органов составляет 1,5-1,8. операций на 1000 женщин в год. Ежегодно в США проводится около 300 000 реконструктивных операций на органах малого таза. Существует большое разнообразие хирургических подходов и процедур при пролапсе. Одной из таких процедур является сакрокольпопексия, при которой шейка матки или влагалищная манжета приподнимаются к передней продольной связке, лежащей над крестцом, с помощью сетчатого трансплантата. Это может быть выполнено минимально инвазивным способом с помощью лапароскопического или роботизированного доступа или открытым абдоминальным доступом. Многочисленные исследования показали, что эта процедура имеет высокий уровень успеха и долгосрочную долговечность. Поскольку роботизированный/лапароскопический подход к хирургии показал сокращение продолжительности пребывания в стационаре и улучшение результатов лечения пациентов, роботизированная сакрокольпопексия быстро вошла в клиническую практику.

Как правило, хирургическое вмешательство вызывает высвобождение болезненных химических медиаторов, что приводит к увеличению употребления наркотиков, усилению наркотической зависимости и увеличению количества прописываемых таблеток. Большинству людей, перенесших операцию, в послеоперационном периоде потребуются наркотики, чтобы контролировать боль, а некоторым людям приходится продлевать свое пребывание в больнице до тех пор, пока не будет достигнут адекватный контроль боли. Наше исследование направлено на сокращение употребления наркотиков, сокращение пребывания в больнице из-за проблем с болью и определение того, улучшает ли время приема дополнительных обезболивающих препаратов шкалу боли у пациентов.

Поскольку послеоперационная боль после малоинвазивной хирургии носит комплексный характер, специалисты предполагают, что эффективное обезболивающее лечение должно быть мультимодальным. Использование местного анестетика с бупивакаином в местах роботизированных/лапароскопических троакаров является стандартом лечения, однако не существует стандарта в отношении оптимального времени, которое наиболее благоприятно для пациентов для уменьшения боли. В настоящее время бупивакаин используется поставщиками в местах установки троакаров либо в начале лечения, либо в конце лечения. Из клинических наблюдений видно, что уровни послеоперационной боли у пациентов, получавших либо в начале операции (до), либо в конце (после разреза), аналогичны. Это исследование направлено на изучение разницы в уровне послеоперационной боли в первый день, о которой сообщают пациенты, между двумя методами инфильтрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет, которым проводится роботизированная/лапароскопическая сакрокольпопексия.

    • С/без гистерэктомии
    • С/без односторонней/двусторонней сальпингэктомии
    • С/без односторонней/двусторонней овариэктомии
    • С/без среднеуретрального слинга
    • С/без передней/задней пластики влагалища

      • английский или испанский говорящий
      • Вес ≥ 120 фунтов

Критерий исключения:

  • Женщины < 18 лет

    • Хроническая тазовая боль/хронические болевые синдромы
    • Фибромиалгия
    • Беременные или кормящие пациенты
    • Сопутствующая процедура по пластике грыжи или ректальному пролапсу
    • Первичная операция по поводу пролапса влагалища
    • Противопоказания к приему следующих препаратов: Бупивакаин
    • Пациенты с массой тела < 120 фунтов
    • Повышенная чувствительность к бупивакаина гидрохлориду, местным анестетикам амидного типа или любому компоненту препарата.
    • Блокада срамных или спинномозговых нервов во время операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: подкожная инфильтрация
Маркаин (бупивакаин) вводится подкожно в место пупочного порта, а в остальные 4 места инъекция осуществляется под прямой визуализацией.
0,25% бупивакаина, используемого в качестве местного анестетика для инъекций в места разрезов трассирующих участков во время лапароскопической/роботизированной сакрокольпопексии
Другие имена:
  • Маркаин
Экспериментальный: подкожная инфильтрация после разреза
местный анестетик, инфильтрированный подкожно в конце процедуры после удаления троакара и после закрытия кожи швом
0,25% бупивакаина, используемого в качестве местного анестетика для инъекций в места разрезов трассирующих участков во время лапароскопической/роботизированной сакрокольпопексии
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по шкале Лайкерта в первый послеоперационный день
Временное ограничение: 18-24 часа
Разница в баллах по шкале Лайкерта: разница между подкожной инфильтрацией до и после разреза с помощью 4–5 миллилитров 0,25% бупивакаина (0 — отсутствие боли; 10 — сильная боль, какую только можно представить)
18-24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование наркотиков
Временное ограничение: 2 недели
Сравните употребление наркотиков (таблетки) до первого послеоперационного визита.
2 недели
Краткий перечень боли
Временное ограничение: 2 недели
Сравните ответы на краткий опросник по инвентаризации боли при первом послеоперационном посещении.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках (IPD) с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин для инъекций

Подписаться