- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04996251
Местная анестезия перед разрезом и после разреза во время роботизированной сакрокольпопексии (CLAPPS)
Клиническая эффективность местной анестезии до и после разреза во время лапароскопической/роботизированной сакрокольпопексии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролапс тазовых органов становится все более распространенным явлением по мере увеличения продолжительности жизни женщин и роста распространенности ожирения. Многие женщины подвергаются реконструктивной хирургии таза, чтобы вылечить пролапс и улучшить качество жизни. Частота пролапса тазовых органов составляет 1,5-1,8. операций на 1000 женщин в год. Ежегодно в США проводится около 300 000 реконструктивных операций на органах малого таза. Существует большое разнообразие хирургических подходов и процедур при пролапсе. Одной из таких процедур является сакрокольпопексия, при которой шейка матки или влагалищная манжета приподнимаются к передней продольной связке, лежащей над крестцом, с помощью сетчатого трансплантата. Это может быть выполнено минимально инвазивным способом с помощью лапароскопического или роботизированного доступа или открытым абдоминальным доступом. Многочисленные исследования показали, что эта процедура имеет высокий уровень успеха и долгосрочную долговечность. Поскольку роботизированный/лапароскопический подход к хирургии показал сокращение продолжительности пребывания в стационаре и улучшение результатов лечения пациентов, роботизированная сакрокольпопексия быстро вошла в клиническую практику.
Как правило, хирургическое вмешательство вызывает высвобождение болезненных химических медиаторов, что приводит к увеличению употребления наркотиков, усилению наркотической зависимости и увеличению количества прописываемых таблеток. Большинству людей, перенесших операцию, в послеоперационном периоде потребуются наркотики, чтобы контролировать боль, а некоторым людям приходится продлевать свое пребывание в больнице до тех пор, пока не будет достигнут адекватный контроль боли. Наше исследование направлено на сокращение употребления наркотиков, сокращение пребывания в больнице из-за проблем с болью и определение того, улучшает ли время приема дополнительных обезболивающих препаратов шкалу боли у пациентов.
Поскольку послеоперационная боль после малоинвазивной хирургии носит комплексный характер, специалисты предполагают, что эффективное обезболивающее лечение должно быть мультимодальным. Использование местного анестетика с бупивакаином в местах роботизированных/лапароскопических троакаров является стандартом лечения, однако не существует стандарта в отношении оптимального времени, которое наиболее благоприятно для пациентов для уменьшения боли. В настоящее время бупивакаин используется поставщиками в местах установки троакаров либо в начале лечения, либо в конце лечения. Из клинических наблюдений видно, что уровни послеоперационной боли у пациентов, получавших либо в начале операции (до), либо в конце (после разреза), аналогичны. Это исследование направлено на изучение разницы в уровне послеоперационной боли в первый день, о которой сообщают пациенты, между двумя методами инфильтрации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины старше 18 лет, которым проводится роботизированная/лапароскопическая сакрокольпопексия.
- С/без гистерэктомии
- С/без односторонней/двусторонней сальпингэктомии
- С/без односторонней/двусторонней овариэктомии
- С/без среднеуретрального слинга
С/без передней/задней пластики влагалища
- английский или испанский говорящий
- Вес ≥ 120 фунтов
Критерий исключения:
Женщины < 18 лет
- Хроническая тазовая боль/хронические болевые синдромы
- Фибромиалгия
- Беременные или кормящие пациенты
- Сопутствующая процедура по пластике грыжи или ректальному пролапсу
- Первичная операция по поводу пролапса влагалища
- Противопоказания к приему следующих препаратов: Бупивакаин
- Пациенты с массой тела < 120 фунтов
- Повышенная чувствительность к бупивакаина гидрохлориду, местным анестетикам амидного типа или любому компоненту препарата.
- Блокада срамных или спинномозговых нервов во время операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: подкожная инфильтрация
Маркаин (бупивакаин) вводится подкожно в место пупочного порта, а в остальные 4 места инъекция осуществляется под прямой визуализацией.
|
0,25% бупивакаина, используемого в качестве местного анестетика для инъекций в места разрезов трассирующих участков во время лапароскопической/роботизированной сакрокольпопексии
Другие имена:
|
Экспериментальный: подкожная инфильтрация после разреза
местный анестетик, инфильтрированный подкожно в конце процедуры после удаления троакара и после закрытия кожи швом
|
0,25% бупивакаина, используемого в качестве местного анестетика для инъекций в места разрезов трассирующих участков во время лапароскопической/роботизированной сакрокольпопексии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли по шкале Лайкерта в первый послеоперационный день
Временное ограничение: 18-24 часа
|
Разница в баллах по шкале Лайкерта: разница между подкожной инфильтрацией до и после разреза с помощью 4–5 миллилитров 0,25% бупивакаина (0 — отсутствие боли; 10 — сильная боль, какую только можно представить)
|
18-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование наркотиков
Временное ограничение: 2 недели
|
Сравните употребление наркотиков (таблетки) до первого послеоперационного визита.
|
2 недели
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: 2 недели
|
Сравните ответы на краткий опросник по инвентаризации боли при первом послеоперационном посещении.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Боль, Послеоперационный
- Хирургическая рана
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин для инъекций
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
Elaine HusniПрекращено