Covid-19で入院中の標準治療にコルヒチンを追加して使用する二重盲検ランダム化臨床試験
2021年8月6日 更新者：Asociacion Instituto Biodonostia
Covid-19感染の入院患者における標準治療に追加されたコルヒチンの使用に関する二重盲検ランダム化臨床試験
EC CORONACOLCHI は、2 つの分岐を持つ多施設二重盲検ランダム化臨床試験です。 すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者は、次のグループのいずれかに含まれるように 1:1 で無作為化されます。
- 実験群: COVID-19 の標準治療に追加された、記載されている用量のコルヒチンを 2 週間経口投与。
- 対照群：標準的な COVID-19 治療に経口で追加された 2 週間のプラセボ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
752
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guipuzcoa
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San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Biodonostia Health Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 - SARS-CoV-2 感染と一致する急性症状: 発熱、咳、筋肉痛、味覚障害 / 老化、呼吸困難、X 線 / CT 上の肺浸潤、またはその感染に起因する兆候 / 症状
- 2. SARS-CoV-2による微生物学的に確認された感染（PCRおよび/またはCLIAまたはELISA血清学、または抗原検査による有効な微生物学的診断検査による）。
- 3.> 18歳。
- 4. 症状の発症から 2 週間未満。
- 5.入院（肺炎の有無にかかわらず）および外来（X線またはCTで肺炎が示される）
- 6. 20 から 80 mg/L の間の PCR によって定義される中等度の炎症のある程度の分析的程度、および/または正常性の上限 (LAN) と LAN の 3 倍の間のフェリチン
- 7. インフォームド コンセントへの署名、または証人の前での口頭による同意の受諾。
除外基準:
- 1. 薬物アレルギー。
- 2.乳糖および/または牛乳タンパク質に対する不耐性。
- 3. GFRが30ml/分未満の腎不全。
- 4.肝硬変または重度の肝不全
- 5. 妊娠中または授乳中。
- 6.研究者の意見ではコルヒチンの使用を禁忌とする血液疾患または心臓障害。
- 7.既存の変性神経筋疾患。
- 8.臨床医の判断でコルヒチンの使用を禁忌とする急性または慢性の下痢または吸収不良症候群。
- 9.CRP>80mg/Lまたはフェリチン>3回LAN
- 10.ショックまたは血行動態の不安定性。
- 11. PaO2 / FIO2 <300 またはベースライン O2 飽和度 ≤ 93% で測定された呼吸困難。
- 12.人工呼吸を受けている患者。
- 13.研究者の意見では、コルヒチンと相互作用し、臨床試験中に中止できず、毒性のリスクを容認できないほど増加させる薬物による慢性治療（ジゴキシン、シクロスポリンなど）
- 14.コルヒチン、トシリズマブ、抗L6または抗L1薬の投与を受けた。
- 15.コルチコステロイドによる現在の治療（最近の用量増加のない慢性コルチコステロイド療法を除く）。
- 16. COVID-19 患者の他の臨床試験への参加。
- 17.研究者の意見では、コルヒチンの使用を禁忌とする、または研究への参加により被験者を危険にさらすその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コルヒチン
EC 実験群: 標準治療にコルヒチンを 2 週間経口投与。
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ロピナビル/リトナビルまたは他のCYP3A4またはP-糖タンパク質阻害薬を服用していない患者:
または 0.5 mg を 24 時間ごとに v.o. 相互作用する薬物を中断した後、当該薬物を最後に摂取してから14日までに、中断された薬物の半減期が少なくとも5回経過したとき（ロピナビル/リトナビルの場合、合計で24〜30時間）日。 80 歳以上の患者または CKD-EPI 推定糸球体腎不全の患者では、30 ～ 50 ml / 分 / 1.73 m2 の範囲で、コルヒチン / プラセボの用量は次のようになります。 o 1日目から14日目: 0.5mg/日 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群：2週間のプラセボを標準治療に追加。
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ロピナビル/リトナビルまたは他のCYP3A4またはP-糖タンパク質阻害薬を服用していない患者:
または 0.5 mg を 24 時間ごとに v.o. 相互作用する薬物を中断した後、当該薬物を最後に摂取してから14日までに、中断された薬物の半減期が少なくとも5回経過したとき（ロピナビル/リトナビルの場合、合計で24〜30時間）日。 80 歳以上の患者または CKD-EPI 推定糸球体腎不全の患者では、30 ～ 50 ml / 分 / 1.73 m2 の範囲で、コルヒチン / プラセボの用量は次のようになります。 o 1日目から14日目: 0.5mg/日 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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+7、+14、+30 日目に死亡、人工呼吸器または呼吸困難 (Pa02 / FiO2 <300 またはベースライン O2 飽和度 ≤93%) が必要な患者の割合。
時間枠：30日（+1日目から+30日目まで）
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呼吸困難の定義には通常、放射線学的基準が含まれますが、酸素化不足が臨床医による別の原因に起因しない限り、呼吸困難の診断を確認するために胸部 X 線検査を行うことは不可欠であるとは考えていません。臨床診療ルーチンに対応しておらず、X 線結果は患者の管理を変更しません。
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30日（+1日目から+30日目まで）
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+7 日目、+14 日目、+30 日目にそれぞれの項目 (死亡した患者の割合、人工呼吸器の必要性、呼吸困難の発症) を別々に。
時間枠：30日（+1日目から+30日目まで）
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30日（+1日目から+30日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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+3、+7、+14、および+30日目における、以下に詳述する臨床スケールの各項目における患者の割合:
時間枠：30日（+1日目から+30日目まで）
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30日（+1日目から+30日目まで）
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亡くなるまでの時間（日数）
時間枠：30日（+1日目から+30日目まで）
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30日（+1日目から+30日目まで）
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+3、+7、+14、+30日目に37.8℃以上の発熱が続く患者の割合。
時間枠：30日（+1日目から+30日目まで）
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30日（+1日目から+30日目まで）
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+3、+7、+14、+30 日目の C 反応性タンパク質 (CRP)、LDH、D ダイマー、フェリチン、リンパ球のレベルの変化。
時間枠：30日（+1日目から+30日目まで）
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30日（+1日目から+30日目まで）
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+3、+7、+14、+30 日目にトシリズマブ / 他の抗 L6 または抗 L1 薬 / コルチコステロイドを投与された患者の割合。
時間枠：30日（+1日目から+30日目まで）
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30日（+1日目から+30日目まで）
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治験薬の中止を必要とする重篤な予期せぬ副作用を経験した患者の割合。
時間枠：30日（+1日目から+30日目まで）
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30日（+1日目から+30日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC CORONACOLCHI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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